COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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1 ISSN Suplemento ao N o Brasília - DF, segunda-feira, 25 de julho de 2011 Sumário PÁGINA Ministério da Saúde 1 Ministério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO - RE N o , DE 21 DE JULHO DE 2011 A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS N o , de 1º de junho de 2011, no inciso X, do art13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N o , de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art 16, e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1º Indeferir registro de medicamento, conforme relação anexa; Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI- M E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO ZYDUS HEALTHCARE BRASIL LTDA GABAPENTINA A N T I C O N V U L S I VA N T E S Referência - NEURONTIN / COMERCIAL Meses 400 MG CAP CT BL AL PVC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - COMERCIAL Meses 300 MG CAP CT BL AL PVC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - COMERCIAL Meses 400 MG CAP CT BL AL PVC X 30 Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico pelo código GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - COMERCIAL Meses 300 MG CAP CT BL AL PVC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - RESOLUÇÃO - RE N o , DE 21 DE JULHO DE 2011 A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS N o , de 1º de junho de 2011, no inciso X, do art13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N o , de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art 16, e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1º Deferir registro de medicamento, conforme relação anexa; Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI- M E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA MONTELUCASTE de SÓDIO A N T I A S M AT I C O S Referência - SINGULAIR / /2016 COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO DR REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA OLANZAPINA ANTIPSICOTICOS APROLAN / /2016 COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 28 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 56 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 28 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 56 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 APROLAN 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A ACEBROFILINA B R O N C O D I L ATA D O R E S DILABRONCO / /2016 COMERCIAL Meses 10MG/ML XPE CX 100 FR PLAS OPC X 120ML CP MED(EMB HOSP) DILABRONCO 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 10MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 120ML + 50 CP MED(EMB HOSP) DILABRONCO 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 10MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 120ML + CP MED DILABRONCO 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 5MG/ML XPE CX 100 FR PLAS OPC X 120ML CP MED(EMB HOSP) DILABRONCO 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 5MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 120ML + 50 CP MED(EMB HOSP) DILABRONCO 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 5MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 120ML + CP MED DILABRONCO de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil

2 2 ISSN Nº 141, segunda-feira, 25 de julho de SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL ANTICONCEPCIONAIS Referência - YASMIN / /2016 COMERCIAL Meses 3 MG+ 0,03MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 3 MG+ 0,03MG COM REV CT 3 BL AL PLAS OPC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO RESOLUÇÃO - RE N o , DE 21 DE JULHO DE 2011 A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS N o , de 1º de junho de 2011, no inciso X, do art13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N o , de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art 16, e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1º Indeferir inclusão de nova apresentação comercial e inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise, conforme relação anexa; Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI- M E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico pelo código SALICILATO DE GLICOL + MENTOL + ACETATO DE TOCO- FEROL + CÂNFORA ANTINFLAMATORIOS E ANTIREUMATIOS-ASSOCS MEDICA- M E N TO S A S SALONPAS /87 COMERCIAL Meses (12, ) MG / G EMP CT ENV AL POLIET X 3 UNID + FITAS ADESIVAS 1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRE- SENTAÇÃO COMERCIAL 01 - PROCTER & GAMBLE HIGIENE E COSMÉTICOS LTDA GUAIFENESINA E X P E C TO R A N T E S XAROPE VICK / /2016 COMERCIAL Meses 13,3 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 100 ML XAROPE VICK MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FA- BRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVEN- CIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 01 - COMERCIAL Meses 13,3 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 120 ML XAROPE VICK MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FA- BRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVEN- CIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 01 - COMERCIAL Meses 13,3 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 200 ML XAROPE VICK MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FA- BRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVEN- CIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 01 - COMERCIAL Meses 13,3 MG/ML XPE FR PLAS TRANS X 240 ML XAROPE VICK MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FA- BRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVEN- CIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 01 - RESOLUÇÃO - RE N o , DE 21 DE JULHO DE 2011 A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS N o , de 1º de junho de 2011, no inciso X, do art13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N o , de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art 16, e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1º Deferir cancelamento de registro do medicamento, retificação de publicação, suspensão temporária de fabricação, caducidade de registro de medicamento, solicitação de transferência de titularidade de registro e cancelamento de registro do medicamento por transferência de titularidade, conforme relação anexa; Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI- M E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO ABBOTT PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA MOXONIDINA A N T I - H I P E RT E N S I V O S CYNT / /2015 COMERCIAL Meses 02 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 CYNT 1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 04 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 CYNT 1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO BAYER SA VALERATO DE ESTRADIOL + LEVONORGESTREL HORMONIOS SEXUAIS EXCLUSIVE OCITOCICOS CICLOPRIMOGYNA / /2014 COMERCIAL Meses 2 MG DRG / 2 MG + 0,25 MG DRG CT BL AL PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA METRONIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL PRODUTOS GINECOLOGICOS ANTIINFECCIOSOS TOPICOS ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA GYNOTRAN / /2016 COMERCIAL Meses 150 MG + 40 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40G +7 APLIC 1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMA- CÊUTICA LTDA BROMIDRATO DE FENOTEROL B R O N C O D I L ATA D O R E S BEROTEC /73 12/2015 COMERCIAL Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML BEROTEC 1490 MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FA B R I C A Ç Ã O COMERCIAL Meses 0,25 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML BEROTEC 1490 MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FA B R I C A Ç Ã O LABORATORIOS PFIZER LTDA EPLERENONA OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO APARELHO CARDIO- VA S C U L A R INSPRA / /2010 COMERCIAL Meses 25 MG COMP REV CT BL AL PLAS OPC X 10 INSPRA MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 25 MG COMP REV CT BL AL PLAS OPC X 20 INSPRA MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 25 MG COMP REV CT BL AL PLAS OPC X 30 INSPRA MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 50 MG COMP REV CT BL AL PLAS OPC X 10 INSPRA MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 50 MG COMP REV CT BL AL PLAS OPC X 20 INSPRA MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 50 MG COMP REV CT BL AL PLAS OPC X 30 INSPRA MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA LTDA CARBIDOPA + LEVODOPA A N T I PA R K I N S O N I A N O S CRONOMET /88 12/2014 COMERCIAL Meses 50 MG+200 MG COM CT STR X MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FA B R I C A Ç Ã O COMERCIAL Meses 50 MG+200 MG COM CT FR VD X MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FA B R I C A Ç Ã O COMERCIAL Meses 50 MG+200 MG COM CT BL AL/PVC X MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FA B R I C A Ç Ã O COMERCIAL Meses 50 MG+200 MG COM CT BL AL/AL X MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FA B R I C A Ç Ã O BOCEPREVIR ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA) VICTRELIS / /2016 COMERCIAL Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO NOVARTIS BIOCIENCIAS SA DICLOFENACO POTÁSSICO A N T I N F L A M ATO R I O S de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil

3 Nº 141, segunda-feira, 25 de julho de ISSN CATAFLAM /84 05/2014 COMERCIAL Meses 75,0 MG SUP RET CT STR X 5 C ATA F L A M 1490 MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FA B R I C A Ç Ã O MALEATO HIDROGENADO DE METISERGIDA ANALGESICOS CONTRA ENXAQUECA DESERILA /62 03/2012 COMERCIAL Meses 1 MG DRG CT FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FA B R I C A Ç Ã O SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA TEMOZOLOMIDA CITOSTATICOS ALQUILANTES TEMODAL / /2015 COMERCIAL Meses 5 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 5 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 20 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 20 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 100 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 100 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 250 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 250 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 140 MG CAP CT FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 140 MG CAP CT FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 180 MG CAP CT FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 180 MG CAP CT FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 100 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC X 40 ML 1440 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico pelo código MG PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD INC X 40 ML 1440 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFE- RÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) MALEATO DE ASENAPINA (Medicamento sujeito a controle especial) ANTIPSICOTICOS SAPHRIS / /2016 COMERCIAL Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL X MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL X MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL X MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL X MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL X MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL X MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICA- ÇÃO - ANVISA SCHERING-PLOUGH PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA TEMOZOLOMIDA CITOSTATICOS ALQUILANTES TEMODAL / /2015 COMERCIAL Meses 5 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 5 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 20 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 20 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 100 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 100 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 250 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 250 MG CAP EST FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 140 MG CAP CT FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 140 MG CAP CT FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 180 MG CAP CT FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 180 MG CAP CT FR VD AMB X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 100 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC X 40 ML 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE COMERCIAL Meses 100 MG PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD INC X 40 ML 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGIS- TRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITU- LARIDADE WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SIROLIMO AGENTE IMUNOSUPRESSOR RAPAMUNE / /2015 COMERCIAL Meses 1 MG/ML SOL OR CX C/ CT FR VD AMB X 60 ML + 1 ADAP- TADOR + 30 SER PLAS AMB + 1 EST 1490 MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FA B R I C A Ç Ã O RESOLUÇÃO - RE N o , DE 21 DE JULHO DE 2011 A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS N o , de 1º de junho de 2011, no inciso X, do art13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N o , de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art 16, e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1º Indeferir renovação de registro de medicamento, conforme relação anexa; Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI- M E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA GINKGO BILOBA L FITOTERAPICO SIMPLES ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO KIRSAN / /2011 COMERCIAL Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 KIRSAN 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO 01 - COMERCIAL Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 KIRSAN 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO 01 - COMERCIAL Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 KIRSAN 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO 01 - COMERCIAL Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 KIRSAN 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil

4 4 ISSN Nº 141, segunda-feira, 25 de julho de COMERCIAL Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4 KIRSAN 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO 01 - COMERCIAL Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8 KIRSAN 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO 01 - COMERCIAL Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4 KIRSAN 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO 01 - COMERCIAL Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 8 KIRSAN 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO 01 - COMERCIAL Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO 01 - COMERCIAL Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO 01 - RESOLUÇÃO - RE N o , DE 21 DE JULHO DE 2011 A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS N o , de 1º de junho de 2011, no inciso X, do art13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N o , de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art 16, e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1º Deferir inclusão de novo acondicionamento, registro de medicamento e renovação de registro do medicamento, conforme relação anexa; Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI- M E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO FARMOQUÍMICA S/A HEDERA HELIX (HERA) E X P E C TO R A N T E S FITOTERAPICO SIMPLES ABRILAR / /2012 COMERCIAL Meses 7 MG/ML SOL OR CT 12 ENV AL/PLAS X 5 ML 1799 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONA- M E N TO COMERCIAL Meses 7 MG/ML SOL OR CT 21 ENV AL/PLAS X 5 ML 1799 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONA- M E N TO COMERCIAL Meses 7 MG/ML SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 5 ML 1799 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONA- M E N TO HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA POLYPODIUM LEUCOTOMOS PROTECAO, APARENCIA E CICARTRIZACAO DA PELE E MU- COSAS HELIORAL / /2016 COMERCIAL Meses 250 MG CAP GEL DURA CT FR PET INC X 10 Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico pelo código FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 250 MG CAP GEL DURA CT FR PET INC X FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 250 MG CAP GEL DURA CT FR PET INC X FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA GLYCINE MAX (L) MERRIL FITOTERAPICO SIMPLES COADJUVANTE NO TRATAMENTO DO CLIMATERIO SOYFIT / /2016 COMERCIAL Meses 125 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 SOYFIT 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO COMERCIAL Meses 125 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 SOYFIT 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO COMERCIAL Meses 125 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28 SOYFIT 1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE ME- D I C A M E N TO NATIVITA IND COM LTDA C E TO C O N A Z O L ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO Referência - NIZORAL / /2016 COMERCIAL Meses 20 MG/ML SHAMP CT FR PLAS X 100 ML 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 20 MG/ML SHAMP CX 80 FR PLAS X 100 ML (EMB HOSP) 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO RESOLUÇÃO - RE N o , DE 21 DE JULHO DE 2011 A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS N o , de 1º de junho de 2011, no inciso X, do art13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N o , de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art 16, e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1º Indeferir inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise, renovação de registro de medicamento e cancelamento de registro do medicamento, conforme relação anexa; Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI- M E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS SA PIRACETAM + CINARIZINA VA S O D I L ATA D O R E S EXIT / /2013 COMERCIAL Meses 400 MG + 25 MG COM REV CT BL AL PLAST INC X SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 01 - GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA NORFLOXACINO ANTINFECCIOSOS NORFLOXIL / /2007 COMERCIAL Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO 01 - HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA DICLOFENACO SÓDICO ANTINFLAMATORIOS ANTIREUMATICOS HICLOFEN / /2011 COMERCIAL Meses 25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD INC X 3 ML 1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- C A M E N TO 01 - COMERCIAL Meses 25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 3 ML 1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDI- C A M E N TO 01 - HYPERMARCAS SA RACEMETIONINA + CLORETO DE COLINA + INOSITOL + CIANOCOBALAMINA HEPATOPROTETORES E LIPOTROPICOS METIOCOLIN B / /2013 COMERCIAL Meses 100 MG + 25 MG+ 50 MG + 2 MCG DRG CT BL AL PLAST INC X 40 METIOCOLIN B ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 01 - RESOLUÇÃO - RE N o , DE 21 DE JULHO DE 2011 A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS N o , de 1º de junho de 2011, no inciso X, do art13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N o , de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art 16, e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve: Art 1º Deferir solicitação de transferência de titularidade de registro, cancelamento de registro por transferência de titularidade, cancelamento de registro do medicamento, retificação de publicação, suspensão temporária de fabricação, inclusão de nova apresentação comercial, cancelamento de registro da apresentação do medicamento, inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no país, renovação de registro de medicamento, alteração de excipiente, alteração da produção do medicamento, inclusão de novo acondicionamento, alteração moderada do processo de produção, inclusão de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento, alteração moderada de excipiente e inclusão no tamanho do lote superior a 10 vezes, conforme relação anexa; Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO ANEXO NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI- M E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA LACTULOSE LAXANTES SUAVIZADORES OU EMOLIENTES DUPHALAC / /2016 COMERCIAL Meses 667MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 120ML 1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TI- TULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRE- SA) COMERCIAL Meses 667MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 200ML 1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TI- TULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRE- SA) COMERCIAL Meses 667MG/ML XPE CT 10 SACH X 15ML 1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TI- TULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRE- SA) ALENDRONATO SÓDICO SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA ENDRONAX / /2016 COMERCIAL Meses de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil