Segunda-feira, 19 de setembro de 2011

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1 RESOLUÇÃO - RE No , DE 16 DE SETEMBRO DE 2011 Art. 1º Deferir registro de medicamento, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA OMETINOR - CLORIDRATO DE DONEPEZILA OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO Referência - ERANZ / /2016 COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL/ AL 10 COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL/ AL 30 COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/ AL X 10 COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/ AL X 30 COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 EMS S/A ELÔ - DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL ANTICONCEPCIONAIS Referência - YASMIN / /2016 COMERCIAL Meses 3 MG 0,03 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS OPC X 21 COMERCIAL Meses 3 MG 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 1

2 GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA DANPEZIL - CLORIDRATO DE DONEPEZILA OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO Referência - ERANZ / /2016 COMERCIAL Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 COMERCIAL Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 COMERCIAL Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 COMERCIAL Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 TEVA FARMACÊUTICA LTDA TEICOPLANINA ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES Referência - TARGOCID / /2016 COMERCIAL Meses 400MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC COMERCIAL Meses 400MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + 1 AMP DIL X 3ML COMERCIAL Meses 200MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC COMERCIAL Meses 200MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + 1 AMP DIL X 3ML 2

3 UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE OLANZAPINA ANTIPSICOTICOS Referência - ZYPREXA / /2016 INSTITUCIONAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 INSTITUCIONAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 INSTITUCIONAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28 INSTITUCIONAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 INSTITUCIONAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 INSTITUCIONAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28 RESOLUÇÃO - RE No , DE 16 DE SETEMBRO DE 2011 Art. 1º Indeferir renovação de registro de medicamento, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA NORFLOXACINO ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES Referência - FLOXACIN / /2013 COMERCIAL Meses 400 MG COM REV CT STR AL X GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 400 MG COM REV CT STR AL X GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 3

4 COMERCIAL Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA CLORIDRATO DE PROCAÍNA + FENOL ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS OTOLÓIDE /61 02/2007 COMERCIAL Meses 50 MG/ML + 4,0 MG/ML SOL OTOL CT FR PLAS OPC GOT X10 ML GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A ACICLOVIR ANTIVIROTICOS HPVIR / /2008 COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 25 COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB.HOSP) COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL Meses 50 MG/G CR DERM CT BG AL X 10 G COMERCIAL Meses 50 MG/G CR DERM CT 60 BG AL X 10 G PRODOTTI LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA BENZILPENICILINA BENZATINA PENICILINA G E DERIVADOS (BENZILPENICILINAS) Referência - BENZETACIL /70 08/2006 COMERCIAL Meses UI PO SOL INJ CT 50 FA + DIL X 3 ML 4

5 COMERCIAL Meses UI PO SOL INJ CT 50 FA + DIL X 5 ML COMERCIAL Meses UI PO SOL INJ CT 50 FA + DIL X 5 ML COMERCIAL Meses UI PO SOL INJ CT 50 FA + DIL X 3 ML COMERCIAL Meses UI PO SOL INJ CT 100 FA + DIL X 3 ML COMERCIAL Meses UI PO SOL INJ CT FA + DIL X 3 ML TKS FARMACÊUTICA LTDA ACETATO DE DESMOPRESSINA OUTROS HORMONIOS MEDIADORES E PRODUTOS EQUIVALENTES D-VOID / /2015 COMERCIAL Meses 0,1 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB NEB X 5 ML RESOLUÇÃO - RE No , DE 16 DE SETEMBRO DE 2011 Art. 1º Deferir cancelamento de registro do medicamento, cancelamento de registro da apresentação do medicamento e suspensão temporária de fabricação, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO ARISTON INDS QUIMS FTCAS LTDA BUTIMERINA + CLORETO DE CETILPIRIDÍNIO + CLOROTIMOL + PAPAÍNA CICATRIZANTES CICATRON /66 12/2004 COMERCIAL Meses 300 MG/G PO TOP CT FR PLAS OPC X 30 G 5

6 BUTIMERINA + CLOROTIMOL CICATRIZANTES CICATRON /66 12/2004 COMERCIAL Meses 100 MG/G POM DERM CT BG X 30 G BUTIMERINA + CLORETO DE BENZETÔNIO + CLORETO DE CETILPIRIDÍNIO + CLOROTIMOL CICATRIZANTES CICATRON /66 12/2004 COMERCIAL Meses 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC X 100 ML COMERCIAL Meses 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC X 50 ML SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO- ANVISA BUTIMERINA + CLORETO DE CETILPIRIDÍNIO + CLOROTIMOL + PAPAÍNA CICATRIZANTES CICATRON /66 12/2004 COMERCIAL Meses 300 MG/G PO TOP CT FR PLAS OPC X 10 G SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO- ANVISA CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA SULFATO DE SALBUTAMOL BRONCODILATADORES BRONCONAL / /2015 COMERCIAL Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 SALBUTAMOL BRONCODILATADORES BRONCONAL / /2015 COMERCIAL Meses 100 MCG / JT - DS AER OR CT LT AL X 200 JT-DS + APLIC DEXAMETASONA HORMONIOS CORTICOSTEROIDES DEXADEN / /2016 COMERCIAL Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 0,5 MG COM CT 25 BL AL PLAS INC X 20 (EMB HOSP) 6

7 COMERCIAL Meses 0,75 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 4,0 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 CETOCONAZOL ANTIMICOTICOS SISTEMICOS DE USO ORAL CETONIN / /2015 COMERCIAL Meses 200 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP) CARBOCISTEÍNA OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO MUCOLIX / /2014 COMERCIAL Meses 50 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML COMERCIAL Meses 20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML COMERCIAL Meses 50 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 20 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) CLORIDRATO DE CIPROEPTADINA + COBAMAMIDA ESTIMULANTES DO APETITE COBAVIT / /2015 COMERCIAL Meses 4 MG + 1 MG COM CT STR AL X 16 7

8 INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA DICLOFENACO SÓDICO ANTINFLAMATORIOS VOLFENACO / /2012 COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP) 1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO LASA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA DICLOFENACO POTÁSSICO ANTINFLAMATORIOS LASAFLAM / /2009 COMERCIAL Meses 50 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 10 COMERCIAL Meses 50 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 15 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML COMERCIAL Meses 15 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML LIBBS FARMACÊUTICA LTDA DIAZEPAM ANSIOLITICOS SIMPLES ANSILIVE /80 05/2010 COMERCIAL Meses 5 MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 20 MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SULFATO FERROSO + ÁCIDO FÓLICO + CIANOCOBALAMINA ANTIANEMICOS A BASE DE FERRO - ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS FERROTRAT /67 07/2016 COMERCIAL Meses 332,38MG + 1MG + 25MCG COM REV CT BL AL PLAS INC X ESPECÍFICO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO 8

9 MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA CLORIDRATO DE NAFAZOLINA + CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA DESCONGESTIONANTES NASAIS TOPICOS NASOMIL / /2012 COMERCIAL Meses 1,0 MG/ML + 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB X 20 ML 1987 SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO COMERCIAL Meses 1,0 MG/ML + 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC SPRAY X 20 ML 1987 SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO RESOLUÇÃO-RE No , DE 16 DE SETEMBRO DE 2011 Art. 1º Dar publicidade ao recolhimento voluntário em todo o território nacional do lote D (Fabricação: 01/11/2010; Validade: 30/06/2012) e DA (Fab: 30/11/2010; Val.: 30/06/2012) do produto PANTOPRAZOL 40 mg, pó liofilizado, fabricado por EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA. - CNPJ / , localizada na Avenida Vereador José Diniz, No Campo Belo - São Paulo- SP, detentora do registro do produto supracitado, nos termos da Resolução RDC No- 55, de 21 de março de Art. 2º Fica suspensa a distribuição, comércio e uso das unidades dos lotes do produto citado no artigo 1º, eventualmente encontrados no mercado. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA RESOLUÇÃO-RE No , DE 16 DE SETEMBRO DE 2011 Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso do medicamento MENADION, (fitomenadiona) solução injetável, de todas as unidades, todos os lotes importados até 02/08/2011, pela empresa ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, inscrita no CNPJ/MF sob o No / , com endereço na Avenida Acesso Rodoviário S/N, Quadra 09, Módulo 01, TIMS, Serra - ES, por se constatar desvio de qualidade no produto citado. Art. 2º Dar publicidade, ao Recolhimento Voluntário de todos os lotes do medicamento MENADION, (fitomenadiona) solução injetável, importados até a data informada acima, pela empresa ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, nos termos da Resolução RDC 55/2005. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA 9

10 RESOLUÇÃO-RE No , DE 16 DE SETEMBRO DE 2011 Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do lote 0710/10 do medicamento DIPIRONA SÓDICA, solução oral 500 mg/ml, fabricado pela empresa HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ / ), localizada na Rodovia BR 262, km 12,3, Bairro Borges, Sabará/MG, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados a partir da publicação desta Resolução. Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA RESOLUÇÃO-RE No , DE 16 DE SETEMBRO DE 2011 Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes do medicamento FORADIL 12mcg, Cápsulas para Inalação, que contenham em sua embalagem, além da data de vencimento, uma outra data diferente, sob a expressão "Utilizar o medicamento até". Referido medicamento é importado por NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. - CNPJ / , localizada na Av. Ibirama, 518, Taboão da Serra (SP). Art. 2º Determinar, ainda, que a Empresa promova o recolhimento do estoque remanescente dos referidos lotes existentes no mercado, nos termos da Resolução-RDC No- 55/2005, cumprindo a Notificação No- 630/ 2011/ GFIMP/ GGIMP. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA 10