Insumos Farmacêuticos Ativos Registrados IN 15 /2009 e IN 03/2013
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- Betty Rodrigues do Amaral
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1 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA s Farmacêuticos Ativos Registrados IN 15 /2009 e IN 03/2013 Considerando a RDC n 57/2009, que dispõe sobre o registro de IFAs; a Instrução Normativa n 15/2009, que dispõe sobre os prazos e cronograma e as priorizações para a primeira etapa de implantação de registro de IFAs; a Instrução Normativa n 03/2013, que dispões sobre os prazos e cronograma da segunda etapa de implantação do registro e IFAs. As empresas que exerçam as atividades de fabricar ou importar os IFAs contemplados pela IN 15/2009, somente poderão exercer tais atividades após a obtenção do registro do junto a ANVISA, observando que o prazo limite para peticionamento do registro sanitário destes ativos foi prevista para 01 de julho de A IN 03/2013 abrange, além dos IFAS elencados os sais, ésteres, éteres e hidratos relacionados aos insumos da IN 15/2009, tendo como prazo final pra obtenção do registro a data de 01 de janeiro de Devendo as empresas que já exercem esta atividade peticionar a solicitação até 01 de janeiro de 2015 A comercialização, importação e fabricação de IFAs priorizados sem o registro sanitário é sujeita as penalidades previstas na lei n 6.437, de 20 de agosto de Seguem abaixo os IFAs registrados nesta Agência. ( atualizada em 03/08/2015) - Aciclovir: CAS: IN 15/ s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 29 s Válidos IQ SOLUCOES & QUIMICA S.A / ASPEN PHARMA INDÚSTRIA Número do registro /07/ meses /05/ Meses 1
2 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA / BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E S.A / / Meses MEDLEY INDÚSTRIA /05/ Meses / SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA /05/ Meses / PRATI DONADUZZI & CIA /01/ Meses / MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS /05/ Meses / MERCK S/A / /05/ Meses GLAXOSMITHKLINE BRASIL / SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA / NORTEC QUÍMICA S.A / MERCK S/A / BIOSINTÉTICA / ACHÉ LABORATÓRIOS /06/ Meses /12/ MESES /11/ Meses /11/ Meses /05/ Meses /05/ Meses 2
3 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA S.A / Pharlab industria farmacêutica S/A / TEVA / PRATI DONADUZZI & CIA / SM EMPREENDIMENTOS / / SM EMPREENDIMENTOS LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / BIOSINTÉTICA / EMS S/A / IQ SOLUCOES & QUIMICA S.A / ACHÉ LABORATÓRIOS S.A / PRATI DONADUZZI & CIA / Ranbaxy Farmacêutica Ltda / / meses /02/ Meses /01/ Meses /01/ Meses /02/ Meses / Meses /02/ Meses /03/ Meses /02/ Meses /02/ Meses /02/ Meses /04/ meses PHARLAB INDÚSTRIA S.A /07/ meses 3
4 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA / Fundação para o Remédio Popular- FURP / / Meses s Farmacêuticos Ativos - Concessão de registro para o Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-elaborado e acabado. 1 Válido Ranbaxy Farmacêutica Ltda / /04/ meses - Ampicilina: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 5 s Válidos BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E S.A / EMS S/A / PRATI DONADUZZI & CIA / EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A / MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS / /06/ Meses /03/ Meses /11/ Meses /11/ Meses /11/ Meses 4
5 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA - Carbamazepina: CAS: : s Farmacêuticos Ativos - Concessão de 19 s válidos CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS / EMS S/A / UNIÃO QUÍMICA NACIONAL S/A / NORTEC QUÍMICA S.A / NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / TEVA / BIOSINTÉTICA / CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS / MEDLEY INDÚSTRIA / BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E S.A / SM EMPREENDIMENTOS (DEG Importação de produtos químicos Número do registro /08/ Meses /02/ Meses /07/ Meses /11/ Meses /09/ Meses /01/ meses /09/ Meses /09/ Meses /05/ Meses /09/ Meses /12/ Meses /11/ Meses 5
6 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA Ltda) / SM EMPREENDIMENTOS / LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA / BR-MAC COM.IMPORTADORA DE MATERIAS PRIMAS QUIMICAS FARMACEUTICAS / FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR / UNIÃO QUÍMICA NACIONAL S/A / CAZI QUIMICA FARMACEUTICA / /11/ Meses /12/ Meses /11/ Meses /03/ Meses /05/ Meses 36 Meses /03/ /05/ Meses - Carbonato de Litio: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 2 s Validos CYG BIOTECH QUMICA & FARMACEUTICA / GLOBE QUIMICA S.A / /12/ Meses /05/ Meses 6
7 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA - Ciclofosfamida: CAS: Não há registro válido para o IFA Ciclofosfamida - Ciclosporina: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 2 s Válidos EMS S/A / NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / / Meses /09/ Meses s Farmacêuticos Ativos - Concessão de registro para o Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-elaborado e acabado. 2 Válido ALLERGAN PRODUTOS / EMS S/A / /12/ Meses /09/ Meses - Ciprofloxacino: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 6 s Válidos BAYER S.A / / Meses EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A / Meses / ISOFARMA / Meses 7
8 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA INDUSTRIAL / HALEX ISTAR INDÚSTRIA 08/ Meses / BAYER AS / / meses FRESENIUS KABI BRASIL / / meses - Cloridrato de Clindamicina: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 3 s Válidos LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / IQ SOLUCOES & QUIMICA S.A / LABORATORIOS PFIZER / Numero do / Meses 08/ Meses 05/ Meses - Clozapina: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 3 s Validos CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS / Meses 8
9 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA / NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / / Meses CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS / / meses - Efavirenz: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 4 s Válidos AUROBINDO PHARMA PRODUTOS / GLOBE QUIMICA S.A / CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS / NORTEC QUÍMICA S.A / / Meses / Meses / Meses / Meses s Farmacêuticos Ativos - Concessão de registro para o Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-elaborado e acabado 1 Válido 9
10 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA / / Meses - Fenitoina: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 2 s Validos LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / NORTEC QUÍMICA S.A / Validade do / Meses / Meses - Fenitoina Sódica: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 5 s Válidos NORTEC QUÍMICA S.A / HIPOLABOR FARMACEUTICA / LABORATORIOS PFIZER / UNIÃO QUÍMICA NACIONAL S/A / Validade do / Meses / Meses / Meses / Meses LABORATÓRIO TEUTO / Meses 10
11 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA BRASILEIRO S/A / Lamivudina: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 8 s Válidos CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS / FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR FURP / AUROBINDO PHARMA PRODUTOS / GLOBE QUIMICA S.A / NORTEC QUÍMICA S.A / CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS / BR-MAC COM.IMPORTADORA DE MATERIAS PRIMAS QUIMICAS FARMACEUTICAS E EQUIP / CAQ CASA DA QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO / Validade do / Meses / meses / Meses / Meses / Meses / Meses / Meses / Meses 11
12 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA s Farmacêuticos Ativos - Concessão de registro para o Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-elaborado e acabado 2 s Válidos GLAXOSMITHKLINE BRASIL / GLAXOSMITHKLINE BRASIL / /03/ Meses /12/ Meses - Metotrexato: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 8 s Válidos LIBBS / MERCK S/A / LIBBS FARMOQUÍMICA / / Meses / Meses / Meses BLAU S.A / Meses / SM EMPREENDIMENTOS / / meses ZODIAC PRODUTOS S/A / TEVA / Meses / Meses 12
13 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA / SM EMPREENDIMENTOS / / meses s Farmacêuticos Ativos - Concessão de registro para o Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-elaborado e acabado 1 Válido LABORATORIOS PFIZER / LABORATORIOS PFIZER / / meses / meses - Nevirapina: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 2 s Válidos AUROBINDO PHARMA PRODUTOS / BR-MAC COM.IMPORTADORA DE MATERIAS PRIMAS QUIMICAS FARMACEUTICAS E EQUIP / / Meses / Meses 13
14 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA s Farmacêuticos Ativos - Concessão de registro para o Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-elaborado e acabado 1 s Válidos / BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA / Meses -D- Penicilamina: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 1 Válido: 01 Instituto Terapêutico Delta Ltda / / Meses - Rifampicina: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 1 Válido SANOFI-AVENTIS / / Meses - Ritonavir: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 2 s Válidos 14
15 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA ABBVIE / CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS / AUROBINDO PHARMA PRODUTOS / Validade o Valdiade do / Meses / Meses / meses - Tiabendazol: CAS: Não há registro válido para o IFA tiabendazol. - Zidovudina: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 10 s Válidos AUROBINDO PHARMA PRODUTOS / GLAXOSMITHKLINE BRASIL / AUROBINDO PHARMA PRODUTOS / CRISTÁLIA PRODUTOS Validade do / Meses 18 Meses / / Meses / Meses 15
16 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA QUÍMICOS / GLOBE QUIMICA S.A / NORTEC QUÍMICA S.A / GLAXOSMITHKLINE BRASIL / CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS / / Meses / Meses / Meses /05/ Meses CAQ CASA DA QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO / BR-MAC COM.IMPORTADORA DE MATERIAS PRIMAS QUIMICAS FARMACEUTICAS E EQUIP / / Meses / Meses - Azitromicina Di-Hidratada: CAS: IN 03/ s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 3 s Válidos ACHÉ LABORATÓRIOS S.A / / meses 16
17 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA BIOSINTÉTICA LIBBS / meses / meses - Benzilpenicilina: CAS: Não há registro válido para o IFA - Cabergolina: CAS: Não há registro válido para o IFA - Carboplatina: CAS: Não há registro válido para o IFA. - Cefalexina: CAS: Não há registro válido para o IFA. - Cefalotina: CAS: Não há registro válido para o IFA. - Ceftazidima: CAS: Não há registro válido para o IFA. - Ceftriaxona: CAS: Não há registro válido para o IFA. 17
18 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA - Cisplatina: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 1 válido LIBBS FARMACEUTICA / Número do registro registro / Meses - Claritromicina: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de 1 válido AGILA ESPECIALIDADES S Número do registro registro / Meses s Farmacêuticos Ativos - Concessão de registro para o Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-elaborado e acabado 1 Válido Abbot laboratórios do Brasil Ltda / /03/ Meses 18
19 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA Sais, ésteres, éteres e hidratos dos IFAs elencados na IN 15/2009 com cronograma previsto na IN 03/ Cloridrato de Ciprofloxacino( Anidro e Monohidratado): CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de s válidos: 23 Número do registro registro BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E S.A / MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS / BIOLAB SANUS / GÊNIX INDÚSTRIA / LABORATÓRIO GLOBO / PHARLAB INDÚSTRIA S.A / PRATI, DONADUZZI & CIA / AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA LIMITADA / / meses / meses / meses / meses / meses / meses / Meses / meses /03/ meses 19
20 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA BAYER S.A / ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL / /03/ meses SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA / SM EMPREENDIMENTOS / /07/ meses 11/08/ meses MEDLEY INDÚSTRIA / ZAMBON LABORATÓRIOS / BIOSINTÉTICA / MERCK S/A / PRATI DONADUZZI & CIA / /08/ meses /07/ meses /07/ meses /07/ meses /11/ meses MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS / /05/ meses ALLERGAN PRODUTOS / /09/ meses 20
21 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA SM EMPREENDIMENTOS / SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA / IQ SOLUCOES & QUIMICA S.A / /01/ meses / meses / meses s Farmacêuticos Ativos - Concessão de registro para o Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-elaborado e acabado 1 Válido ZYDUS NIKKHO / / Meses - Ampicilina ( Sódica e tri- Hidratada) - Ampicilina Sódica: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de s válidos: 04 Número do registro registro AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA LIMITADA / /02/17 18 meses EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A / /05/17 18 meses 21
22 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA ANTIBIÓTICOS DO BRASIL / /01/17 24 meses s Farmacêuticos Ativos - Concessão de registro para o Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-elaborado e acabado Número do registro registro LABORATORIOS PFIZER / /04/18 60 meses - Ampicilina Trihidratada: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de s válidos: 07 Detentor do registro Número do registro registro PRATI DONADUZZI & CIA / EMS S/A / /11/ meses /03/ meses EMS S/A / meses BAYER S.A / /07/ meses SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA / PRATI DONADUZZI & CIA / /07/ meses /09/ meses - Ciclofosfamida (Monohidratada): 22
23 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA CAS: s Farmacêuticos Ativos - Concessão de registro para o Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-elaborado e acabado 1 Válido BAXTER HOSPITALAR / /05/ meses - Cloridrato de Clindamicina Monohidratado: CAS: s Farmacêuticos Ativos: Concessão de s válidos: 05 UNIÃO QUÍMICA NACIONAL S/A / AUROBINDO PHARMA PRODUTOS / /01/ meses /10/ meses - Nevirapina Hemihidratada: CAS: s Farmacêuticos Ativos - Concessão de registro para o Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-elaborado e acabado. s válidos: 01 BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E / /06/ meses 23
24 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA - Acido Pamidrônico: CAS: OUTROS IFAS REGISTRADOS Libbs farmoquimica Ltda / /09/ meses - Amoxicilina Triidratada: CAS: Multilab Indústria e comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda / /11/ meses - Bromoprida Libbs farmoquimica Ltda / /09/ meses - Cilostazol 24
25 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA Libbs farmoquimica Ltda / /09/ meses -Cloridrato de Amiodarona Libbs farmoquimica Ltda / /12/ meses - Cloridrato de Metformina Genix Indústria Farmacêutica Ltda / /12/ meses - Cloridrato de Paroxetina Hemiidratado Libbs farmoquimica Ltda / Desogestrel /12/ meses Libbs farmoquimica Ltda / /09/ meses 25
26 Coordenação de s Farmacêuticos Ativos - COIFA - Gestodeno Libbs farmoquimica Ltda / Mazindol /11/ meses / LIBBS FARMOQUÍMICA - Sinvastatina /09/ meses PHARMA NOSTRA COMERCIAL / Tibolona /12/ meses / / LIBBS FARMOQUÍMICA /09/ meses 26
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Terça-feira, 20 de Maio de 2014 N 255 UNID. ESPECIFICAÇÃO MARCA
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Segunda-feira, 01 de Junho de 2015 Edição N 1.025
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Segunda-feira, 19 de setembro de 2011
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Nº 24, segunda-feira, 4 de fevereiro de 2013 7 ANEXO NOME EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCI- M E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE
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Sexta-feira, 22 de junho de 2018 Ano III Edição nº 561 Página 1 de 6
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