Atenciosamente, Natan Schiper Diretor Secretário

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1 Rio de Janeiro, 18 de janeiro de 2013 Of. Circ. Nº 028/13 Senhor Presidente, A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou no Diário Oficial da União do dia , medidas que, potencialmente, impactam nas empresas que integram a base desse Sindicato, razão pela qual, encaminhamos, em anexo, cópia das normas para conhecimento. Atenciosamente, Natan Schiper Diretor Secretário Rua Marquês de Abrantes, 99/5 o e 11 o Flamengo Rio de Janeiro RJ CEP Tel.: (21) Fax: (21)

2 RESOLUÇÃO - RE N 116, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de considerando, os arts. 7º, 12, 59, 67, inciso I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, o art. 93, parágrafo único, do Decreto nº , de 05 de janeiro de 1977; considerando, informação sobre a apreensão de produto irregular contida no ofício nº. 148/2012/SMQP/VISA, do Setor de Monitoramento da Qualidade de Produtos, da Vigilãncia Sanitária de Goiânia; considerando ainda, o memorando 496/2012-GGCOS/ANVISA, que informou que o produto SOS QUERATINA HIDRATAÇÃO INSTANTANEA NATUKÉRA - 30 ML, consta a situação no banco de dados da ANVISA do produto como "cancelado a pedido da empresa desde 20/04/2010, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, divulgação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto: SOS Queratina Hidratação Instantânea Natukéra - 30 ml, fabricado após 20/04/2012, por Duotrato Indústria e Comércio de Cosméticos ltda, CNPJ: / , situado na Av. Luiz de Matos, 879, quadra192 lote 09 - Setor Sudoeste - Goiânia -GO, e distribuído por Barbaraká Cosméticos Ltda, por não possuir registro nesta agência. Art. 2º. Determinar, ainda, que a empresa fabricante promova o recolhimento de todo o estoque existente no mercado do produto referido no art. 1º. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RESOLUÇÃO - RE N 117, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando, o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, o Laudo de Análise /2011 e ata de análise de Contraprova nº 140/2012, emitidos pela Fundação Ezequiel Dias, com análises insatisfatórias para os parâmetros Rotulagem e Ensaio de Teor; bem como informação de recolhimento voluntário do lote 4940 do produto Valerimed (Valeriana officinalis L.), realizado por parte da empresa produtora Cimed Indústria de Medicamentos Ltda., resolve: Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto Valerimed (Valeriana officinalis L.), Lote 4940, fabricado em 01/2011, prazo de validade 01/2013, fabricado pela empresa CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA., localizada na AV. CEL. ARMANDO RUBENS STORINO, POUSO ALEGRE/MG, por apresentar parâmetros de análise de controle de qualidade Rotulagem e Ensaio de Teor insatisfatórios, de acordo com Laudo de Análise nº /2011 e ata de análise de Contraprova nº 140/2012, da Fundação Ezequiel Dias. Art. 2º. Determinar, o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente ao lote especificado no artigo 1º, na forma da Resolução RDC nº 55/2005. Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

3 RESOLUÇÃO - RE N 118, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando os arts. 7º, 12, 67, incisos I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando denúncia recebida via Ouvidoriatende, de que o produto Kit Micronebulizador Daru estaria sendo comercializado e anunciado pela empresa Controles Gráficos Daru S.A no site sem possuir registro na Anvisa. considerando o Memorando 845/2012-GEMAT/GGTPS, que informa que o produto Kit Micronebulizador Daru ainda estava em processo de regularização na GEMAT/GGTPS. considerando que foi publicado em 26/11/2012 o indeferimento da petição de cadastro de material médico para o Kit Micronebulizador Daru por não cumprir exigência da área técnica da Anvisa, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, divulgação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes do produto Kit Micronebulizador Daru, fabricado pela empresa Controles Gráficos Daru S.A, CNPJ: / , estabelecida na Av. Itaoca, 2264, Inhauma, Rio De Janeiro - RJ por não possuir registro na Anvisa. Art. 2º A empresa deverá efetuar o recolhimento de todas as unidades do produto citado no Art. 1º disponíveis no mercado. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RESOLUÇÃO - RE N 119, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de considerando, os arts. 7º, 12, 59, 67, inciso I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, o art. 93, parágrafo único, do Decreto nº , de 05 de janeiro de 1977; considerando, informação sobre a apreensão de produto irregular contida no ofício nº. 148/2012/SMQP/VISA, do Setor de Monitoramento da Qualidade de Produtos, da Vigilãncia Sanitária de Goiânia; considerando ainda, o memorando 496/2012-GGCOS/ANVISA, que informou que o produto SOS CONDICIONADOR REVITALIZANTE, apresenta irregularidade junto à ANVISA, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, divulgação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto: SOS CONDICIONADOR REVITALIZANTE, fabricado por GOFRAN COSMÉTICOS LTDA CNPJ / , situado na rua Carijós, quadra 30 lote 01-Jardim eldorado- Aparecida de Goiânia -GO, e distribuído por Barbaraká Cosméticos Ltda, por não possuir registro nesta agência. Art. 2º. Determinar, ainda, que a empresa fabricante promova o recolhimento de todo o estoque existente no mercado do produto referido no art. 1º. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

4 RESOLUÇÃO - RE N 120, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando o art. 53, da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999; considerando, a Resolução RE nº de 21/09/2010, publicada no D.O.U. em 22/09/2010, o qual suspendeu a importação do produto Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica, fabricado pela Empresa AUROBINDO PHARMA LIMITED- localizada em Hyderabade-India; considerando ainda, que a linha de produção do produto Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica injetável, foi considerada satisfatória com relação ás Boas Práticas de Fabricação - BPF em inspeção posterior, conforme RE n.º 5.191, de 18/11/2011, publicada em DOU de 21/11/2012 resolve: Art. 1º. Revogar a Resolução-RE nº de 21/09/2010, publicada no D.O.U em 22/09/2010, liberando a importação, distribuição, comércio e uso do produto AMPICILINA SÓDICA + SULBACTAM SÓDICA PÓ SOL INJETAVEL, das linhas de produção de injetáveis, conforme tabela abaixo, importados pela empresa ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº / , com endereço na Rod Prof. Zeferino Vaz, Km 135, SP-332- Itapavussu- Cosmópolis-SP e fabricados pela empresa AUROBINDO PHARMA LIMITED, localizada na Unidade XII em Hyderabad - India, por atender às exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Apresentação Registro 1G + 0,5G PO SOL INJ CT FA VD INC X 30 ML G + 0,5 G PO SOL INJ CX 10 FA VD INC X 30 ML (EMB HOSP) G + 0,5 G PO SOL INJ CX 25 FA VD INC X 30 ML (EMB HOSP) G + 0,5 G PO SOL INJ CX 50 FA VD INC X 30 ML (EMB HOSP) G + 0,5 G PO SOL INJ CX 100 FA VD INC X 30 ML (EMB HOSP) G + 1G PO P SOL INJ CT FA VD INC X 30 ML G + 1 G PO P SOL INJ CX 10 FA VD INC X 30 ML (EMB HOSP) G + 1 G PO P SOL INJ CX 25 FA VD INC X 30 ML (EMB HOSP) G + 1 G PO P SOL INJ CX 50 FA VD INC X 30 ML (EMB HOSP) G + 1 G PO P SOL INJ CX 100 FA VD INC X 30 ML (EMB HOSP) RESOLUÇÃO - RE N 121, DE 11 DE JANEIRO DE lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 27 de agosto de 2010, o art. 4º inciso III alínea "e" do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº. 498, de 29 de março de 2012; considerando, o art. 62 caput e inciso II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, o art. 18, 6º, II, da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando, o art. 7º, XV, da Lei nº de 26 de janeiro de 1999; considerando ainda, que a empresa devidamente detentora do registro do produto, Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda esclareceu que não fabricou o produto Hemogenin, lote 13621, validade 6/15, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do produto Hemogenin, lote 13621, validade 6/15, uma vez que o citado lote, conforme posicionamento da fabricante, é falsificado. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

5 RESOLUÇÃO - RE N 122, DE 11 DE JANEIRO DE lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 27 de agosto de 2010, o art. 4º inciso III alínea "e" do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº. 498, de 29 de março de 2012; considerando o art. 62 caput e inciso II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 18, 6º, II, da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº de 26 de janeiro de 1999; considerando ainda, que foram encontradas no mercado amostras suspeitas de falsificação identificadas como produto Viagra 50mg, comercializadas clandestinamente, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do produto Viagra 50mg, blister com 04 comprimidos, lotes L13621\6\15 e B. De acordo com a empresa detentora do registro em território nacional, Laboratórios Pfizer Ltda, os produtos mencionados não foram fabricados pela empresa e, portanto, são falsos. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. RESOLUÇÃO - RE N 123, DE 11 DE JANEIRO DE lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 27 de agosto de 2010, o art. 4º inciso III alínea "e" do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº. 498, de 29 de março de 2012; considerando o art. 62 caput e inciso II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 18, 6º, II, da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº de 26 de janeiro de 1999; considerando, a comunicação feita pela empresa Eli Lilly do Brasil Ltda, de que os lotes B e B não constam em seus registros, não sendo produzidos nem comercializados pela empresa no Brasil; considerando, ainda, comunicação da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda de que os lotes B e B são falsificados, quaisquer que sejam as datas de fabricação e validade reportadas, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização em todo o território nacional, do medicamento Cialis 20 mg, Lotes B e B913624, por se tratarem de falsificação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

6 RESOLUÇÃO - RE N 124, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando os arts. 7º, 12, 67, incisos I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a inspeção realizada na empresa Rioposa Distribuidora de Medicamentos Ltda no dia 5/11/2012, em que se constatou o estoque e a comercialização do produto Respirador PFF2-P2 Pro Face - RMDESC, importado pela empresa Medicor Produtos Hospitalares Ltda, sem registro na Anvisa. considerando o Memorando 322/2012-UTVIG/NUVIG/ANVISA, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, divulgação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes do produto Respirador PFF2- P2 Pro Face - RMDESC, importado pela empresa Medicor Produtos Hospitalares Ltda, CNPJ: / ou por qualquer outra empresa, por não possuir registro na Anvisa. Art. 2º A empresa deverá efetuar o recolhimento de todas as unidades do produto citado no Art. 1º disponíveis no mercado. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RESOLUÇÃO - RE N 125, DE 11 DE JANEIRO DE lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 27 de agosto de 2010, o art. 4º inciso III alínea "e" do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº. 498, de 29 de março de 2012; considerando, o art. 62 caput e inciso II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, o art. 18, 6º, II, da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando, o art. 7º, XV, da Lei nº de 26 de janeiro de 1999; considerando ainda, informação da empresa detentora do registro do produto, Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, de que o lote GC10664 corresponde ao Hormotrop AQ (Solução Injetável), enquanto que o produto identificado com esse número de lote corresponde ao produto Hormotrop Pó liofilizado e que os lotes CE00888 e CC00710 do produto não conferem com os comercializados pela empresa, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do produto Hormotrop (somatropina), na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável, com descrição de lote GC10664, CE00888 e CC00710, uma vez que os citados lotes, conforme posicionamento da fabricante, são falsificados. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

7 RESOLUÇÃO - RE N 126, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012; considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o disposto na RDC n 481 de 23 de setembro de 1999; considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário feito pela empresa AVON INDUSTRIAL, do produto AVON CARE SHAMPOO HIDRATANTE E MACIEZ (FS 87694), lote nº , registrado na Anvisa sob Reg. MS. nº , devido à presença de Pseudomonas aeruginosa, resolve: Art. 1º Dar publicidade ao recolhimento voluntário do produto AVON CARE SHAMPOO HIDRATANTE E MACIEZ (FS 87694), lote nº LP 3182, validade em 11/2005, fabricado pela empresa AVON INDUSTRIAL LTDA., CNPJ nº / , localizada na Avenida Interlagos, 4.300, Santo Amaro, São Paulo/SP, por apresentar contagem microbiológica acima dos limites de controle estabelecidos pela ANVISA. Art. 2º Ficam suspensas a distribuição, comércio e uso das unidades do medicamento citado no art. 1º, eventualmente encontradas no mercado. Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RESOLUÇÃO - RE N 127, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012; considerando o art. 62 caput e inciso II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 18, 6º, II, da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº de 26 de janeiro de 1999; considerando que foram identificadas unidades falsificadas do produto DURATESTON, com número de lote 12923, sendo comercializadas clandestinamente, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional do produto DURATESTON, lote n 12923, cuja detentora do registro é a empresa Schering- Plough Indústria Farmacêutica Ltda (CNPJ: / ). De acordo com a detentora do registro em território nacional, o lote em questão não foi fabricado por ela, e não corresponde ao sistema de numeração de lote da mesma, tratando-se portanto, de produto falsificado. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

8 RESOLUÇÃO - RE N 128, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012; Considerando, o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando, o artigo 5º da Resolução RDC nº 204/2006; Considerando, o cancelamento de todos os registros junta a Anvisa dos medicamentos à base de TIRATRICOL, por não apresentarem segurança à saúde humana; considerando, ainda, a constatação da manipulação do insumo farmacêutico TIRATRICOL em farmácias de manipulação, inclusive na forma injetável, sozinho ou em associações, com indicações para emagrecimento, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, fabricação, distribuição, comércio, manipulação e uso do insumo farmacêutico ativo TIRATRICOL, também conhecido como ácido triiodoacético, por não ter sua segurança terapêutica aprovada por esta Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RESOLUÇÃO - RE N 129, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de considerando, os arts. 7º, 12, 50, 59, 67, inciso I, todos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, o art. 93º, parágrafo único, do Decreto nº , de 05 de janeiro de 1977; considerando, ainda, notificação encaminhada pela Vigilância Sanitária do Estado do Paraná, referente ao lote 0152 (fab. 01/2012) do produto sem registro Vita Garra cápsulas de 500 mg resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, divulgação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto Vita Garra cápsulas de 500 mg (Harpago phytun procumbens 250 mg, Uncaria tormentosa 150 mg, Salix laba 100 mg), e de qualquer outro medicamento, que constem em sua rotulagem como sendo fabricados pela empresa Flor do Amazonas Laboratório Fitoterápico Ltda, situada na Av. Açaí, Dist. Industrial, Manaus/AM, por não possuírem registro e a empresa não possuir Autorização de Funcionamento nesta Agência: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

9 RESOLUÇÃO - RE N 130, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012; considerando os art. 6º e 7º, ambos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 13º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, inciso XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Resolução da Diretoria Colegiada n 17, de 02 de março de 2007; considerando a RDC n 185 de 22 de outubro de 2001; considerando, ainda, o teor do relatório, reportando os achados de relatoria de inspeção investigativa, nas empresas VOLK DO BRASIL LTDA que discorre sobre a inobservância dos requerimentos das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde, e que estavam sendo comercializados em inobservância às normas regulamentares desta Agência, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da importação, distribuição, comercialização e uso do produto LUVAS VOLK (Luvas de vinil descartável) registro e , fabricadas pelas empresas SHIJIAZHUANG HONGRAY GROUP CO.LTD e GLOMERMED COLOMBIA S.A e comercializadas e importadas pelas empresas VOLK DO BRASIL LTDA, CNPJ / localizada na Rua Visconde de Parnaíba, 3028, Belenzinho, São Paulo/SP e VOLK DO BRASIL LTDA, CNPJ / localizada na Rua dos Eucaliptos, 147, Capela Velha,Araucária/PR, por não ter registro/cadastro dos seus produtos e Autorização de Funcionamento nesta Agência. Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa importadora promova o recolhimento de todos os lotes do produto existentes no mercado brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RESOLUÇÃO - RE N 131, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, considerando, o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, o Memorando 221/2012-COFID/GTFAR/GGMED/ANVISA-MS e Relatório de Auditoria realizada por técnicos da COFID/GTFAR/GGMED/ANVISA, os quais apresentam o cancelamento de todas as notificações de medicamentos nominais a empresa DGL Indústria e Comércio Ltda. e deficiências técnicas nos seus processos produtivos, respectivamente, resolve: Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes de medicamentos fabricados pela empresa DGL Indústria e Comércio Ltda., CNPJ nº / , localizada na AVENIDA PACAEMBÚ, Nº GAL. 02/ 04 SÍTIO BORDA DA MATA, FRANCO DA ROCHA - SP, por ter suas notificações simplificadas de medicamentos canceladas devido à deficiências técnicas em seus processos produtivos. Art. 2º. Determinar, o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente ao lote especificado no artigo 1º, na forma da Resolução RDC nº 55/2005. Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

10 RESOLUÇÃO - RE N 132, DE 11 DE JANEIRO DE republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012, Considerando, o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando a Resolução-RDC nº 55/2005 Considerando, o comunicado de desvio de qualidade enviado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A em 20/12/2012, no qual foi detectada presença de partícula escura no interior da ampola, referente ao lote RJ0399 do medicamento Bactrim IV, resolve: Art. 1º Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC nº 55/2005, do medicamento Bactrim IV, solução injetável, Lote RJ0399, fabricado em 08/2011 e com data de validade em 08/2016, fabricado pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A, CNPJ: / , localizada na Avenida Engenheiro Billings, no. 1729, Jaguaré, São Paulo - SP, em razão de desvio de qualidade caracterizado por presença de partícula no interior da ampola. Art. 2º Ficam suspensas a distribuição, comércio e uso das unidades do medicamento citado no art. 1º, eventualmente encontradas no mercado. Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.