INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO. Terapia uterina com balão com circulação de fluido GYNECARE THERMACHOICE* III

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1 PORTUGUÊS Somrvill, Nw Jrsy INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Trapia utrina com balão com circulação d fluido GYNECARE THERMACHOICE* III Cattr d silicon sringa para ablação térmica com balão (d utilização única) Lr todas as instruçõs, prcauçõs advrtências ants da utilização. Est manual fornc instruçõs para a utilização do cattr para trapia utrina com balão (UBT) GYNECARE THERMACHOICE* IIIC. ATENÇÃO A li fdral dos E.U.A. só prmit a vnda dst dispositivo a médicos ou sob rcita médica. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O sistma GYNECARE THERMACHOICE UBT é um dispositivo controlado por softwar concbido para fctuar a ablação do tcido utrino através d nrgia térmica. O sistma é constituído por um cattr d balão d silicon d utilização única, uma unidad d controlo rutilizávl, um cabo d ligação um cabo d alimntação. O cattr GYNECARE THERMACHOICE IIIC foi concbido para sr utilizado apnas com a unidad d controlo GYNECARE THERMACHOICE UBT. O cattr d balão d silicon é 1) conctado à unidad d controlo, 2) insrido no útro através do colo utrino, 3) nchido com fluido stéril injctávl (dxtros simpls a 5 % dissolvida m água D 5 W), stabilizando-s cuidadosamnt a prssão a mm Hg, 4) activado para fctuar trmicamnt a ablação do tcido ndomtrial, mantndo uma tmpratura d aproximadamnt 87 C durant 8 minutos. INDICAÇÕES O sistma GYNECARE THERMACHOICE UBT é um dispositivo d ablação térmica com balão, indicado para a ablação do rvstimnto ndomtrial do útro m mulhrs qu sofram d mnorragia (hmorragia utrina xcssiva) rsultant d causas bnignas qu tnham trminado a sua fas gstacional. CONTRA-INDICAÇÕES O uso dst dispositivo é contra-indicado nos sguints casos: Pacints com carcinoma ndomtrial conhcido ou com suspita d carcinoma ndomtrial (cancro utrino), ou com uma altração pré-maligna do ndométrio, tal como uma hiprplasia adnomatosa não rsolvida. Pacints com uma condição anatómica ou patológica qu possa implicar uma dbilitação do miométrio, tais como mulhrs com antcdnts d csarianas clássicas ou miomctomia transmural. Pacints com infcção gnital ou das vias urinárias, activa na altura do procdimnto (por xmplo: crvicit, vaginit, ndomtrit, salpingit ou cistit). Pacints com um dispositivo intra-utrino (DIU). Pacints qu stjam grávidas ou qu quiram ngravidar no futuro. CATETER DE BALÃO DE SILICONE GYNECARE THERMACHOICE IIIC DE UTILIZAÇÃO ÚNICA COM CIRCULAÇÃO DE FLUIDO E CABO DE LIGAÇÃO ADVERTÊNCIAS A não obsrvância d alguma instrução ou a omissão d alguma das advrtências ou prcauçõs pod causar lsõs gravs na pacint. O dispositivo é indicado para sr utilizado apnas m mulhrs qu não dsjm tr mais filhos, já qu a probabilidad d gravidz diminui significativamnt dpois dst procdimnto. Rgistaram-s casos d mulhrs qu ngravidaram dpois d s trm submtido a st procdimnto. Uma gravidz após a ablação pod sr prigosa tanto para a mã como para o fto. A ablação ndomtrial com o sistma GYNECARE THERMACHOICE UBT não é um procdimnto d strilização. As pacints submtidas a procdimntos d ablação ndomtrial qu tnham fctuado antriormnt laquação das trompas ncontram-s m risco acrscido d dsnvolvimnto do síndroma d laquação das trompas pós-ablação, podndo sr ncssária a histrctomia. Esta situação pod ocorrr até 10 anos após o procdimnto. Os procdimntos d ablação ndomtrial com o sistma GYNECARE THERMACHOICE UBT dvm sr praticados apnas por médicos com xpriência m procdimntos no intrior da cavidad utrina, tais como a insrção d dispositivos intra-utrinos (DIU) ou dilatação curtagm (D C), qu tnham uma formação adquada qu stjam familiarizados com o sistma GYNECARE THERMACHOICE UBT. O cattr d balão GYNECARE THERMACHOICE III UBT dstina-s a uma única utilização. Não rutilizar nm rstrilizar. Não aplicar às pacints mais d um ciclo trapêutico numa sssão d tratamnto dvido à possibilidad d lsão transmural do útro ou d lsão das víscras adjacnts. PERFURAÇÃO UTERINA Pod ocorrr prfuração utrina durant qualqur procdimnto m qu sjam utilizados instrumntos intra-utrinos. Dv procdr-s com cuidado para não prfurar a pard utrina ao mdir o útro com a sonda, dilatar o colo do útro ou insrir o cattr. As sguints situaçõs indicam possívis prfuraçõs utrinas: 1. S s consguir insrir o cattr a uma profundidad suprior à dtrminada pla sonda utrina 2. S não s consguir stabilizar a prssão a mm Hg com um máximo d 35 ml* d fluido 3. S s rgistar uma quda brusca d prssão durant o procdimnto. *35 ml d fluido no dispositivo THERMACHOICE III é aproximadamnt igual aos 30 ml utilizados no studo clínico fctuado com THERMACHOICE I. S s suspitar d uma prfuração, O PROCEDIMENTO DEVE SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE. O médico pod optar por ralizar um procdimnto d diagnóstico para s crtificar d qu não xist prfuração. S o médico não consguir xcluir a possibilidad d prfuração, o procdimnto dv sr intrrompido. Nas pacints m qu o procdimnto foi intrrompido dvido a uma suspita d prfuração da pard utrina, dv procdr-s a um xam minucioso para vrificar s xist alguma prfuração ants d dar alta à pacint. 43

2 S ocorrr uma prfuração o procdimnto não for intrrompido, podrão ocorrr quimaduras nos tcidos adjacnts, caso o filamnto d aqucimnto s ncontr activado. Após tr trminado o procdimnto, é important não tocar no balão utrino GYNECARE THERMACHOICE plas sguints razõs: - O balão stá cobrto d sangu fluidos corporais - Existm pças mcânicas léctricas qu podm prfurar o balão Dv obsrvar-s o máximo cuidado ao dscartar o cattr. PRECAUÇÕES O cattr GYNECARE THERMACHOICE III UBT, a unidad d controlo o cabo d ligação foram concbidos como um sistma intgrado. Para assgurar um funcionamnto corrcto, não utilizar nunca outros componnts com o sistma GYNECARE THERMACHOICE UBT. Rcomnda-s uma prssão inicial d mm Hg, a qual rqur normalmnt 6 15 ml d fluido, podndo sr ncssários até 35 ml. A titulação ncssária para alcançar uma prssão stávl (sm flutuaçõs supriors a ±10 mm Hg durant, plo mnos, 30 sgundos) ants d activar o filamnto d aqucimnto é ssncial para o funcionamnto corrcto do dispositivo. Ao insrir o fluido, não ultrapassar a prssão d 200 mm Hg. Gralmnt, os nívis d prssão dscm lntamnt durant o procdimnto, à mdida qu o útro s dscontrai. S não s consguir alcançar uma prssão d mm Hg com uma quantidad d fluido igual ou infrior a 35 ml, ou caso s rgist uma quda brusca da prssão, é provávl qu xista uma prfuração utrina. A prda brusca d prssão durant um ciclo trapêutico pod indicar a xistência d uma lsão na pard utrina. A adição d fluido ao balão pod criar (ou agravar, caso xista) uma lsão na pard utrina, como uma prfuração. As pacints submtidas a uma ablação ndomtrial às quais sja administrada postriormnt uma trapêutica d substituição hormonal, dvm incluir progstina nos sus rgims mdicamntosos, para vitar o risco acrscido d adnocarcinoma ndomtrial associado à trapêutica d substituição d strogénios sm compnsação. Nunca adicionar mais fluido durant um ciclo trapêutico. A sgurança ficácia do sistma GYNECARE THERMACHOICE UBT não foram compltamnt comprovadas m pacints: - com uma cavidad utrina grand (volum >35 ml* ou sonda utrina >12 cm) - com uma cavidad utrina pquna (volum <2 ml ou sonda utrina <4 cm) - com miomas submucosos, útros bicorns ou sptados, ou rsscção/ablação ndomtrial prévia - submtidas a vários procdimntos d ablação ndomtrial - m fas pós-mnopausa *35 ml d fluido no dispositivo THERMACHOICE III é aproximadamnt igual aos 30 ml utilizados no studo clínico fctuado com THERMACHOICE I. Foram rgistados casos m qu pacints com útro m rtroflxão antvrsão ou com dslocamnto latral acntuados s ncontram m risco acrscido d prfuração da pard utrina durant qualqur manipulação intra-utrina. O médico srá o rsponsávl pla slcção da pacint. Pod ocorrr uma passagm falsa durant qualqur procdimnto ond sjam utilizados instrumntos intra-utrinos, spcialmnt nos casos d útros m rtroflxão antvrsão ou com dslocamnto latral acntuado. Dvrá sr tomado o máximo cuidado para garantir qu o dispositivo s ncontra na posição corrcta dntro da cavidad utrina. EFEITOS ADVERSOS ESTUDO CLÍNICO Num studo fctuado m 134 mulhrs, utilizando um modlo antrior d cattr d balão (vrsão 1.2) [sm o mcanismo d circulação do fluido no intrior do balão], as ocorrências mais frqunts rgistadas durant ou após o procdimnto foram: Contracçõs/dor pélvica Em 91,8 % das pacints rgistaram-s contracçõs ligiras a intnsas após o tratamnto, durant os príodos intra-opratório pósopratório imdiato. Estas contracçõs duram normalmnt umas horas muito raramnt continuam para além do primiro dia após a ablação. O uso d mdicamntos anti-inflamatórios não stróids (AINE), ants a sguir à trapia utrina com balão GYNECARE THERMACHOICE UBT, é normalmnt suficint para controlar as contracçõs a dor pélvica. Náusas vómitos Em 23,9 % das pacints rgistaram-s náusas vómitos durant as primiras horas após o procdimnto. Isto pod atribuir-s à anstsia gral, pod controlar-s com mdicação. Em 2,1 % das pacints rgistou-s ndomtrit. Todas as pacints rspondram bm a um tratamnto com antibióticos orais. Rgistaram-s sintomas após o procdimnto, tais como dors, fbr, náusas, vómitos dificuldad m dfcar ou urinar. S sts sintomas não dsaparcrm dntro d um príodo d tmpo razoávl, srá ncssária uma avaliação médica adquada. Foi rgistada uma gravidz numa pacint (0,8 %), da qual rsultou um nado-vivo prmaturo d 7 mss. A gravidz dpois d uma ablação ndomtrial pod sr prigosa, tanto para a mã como para o fto. Em 0,6 % das pacints tratadas m studos clínicos ralizados fora dos Estados Unidos rgistou-s hmatomtria. Em todos os casos, a hmatomtria foi tratada satisfatoriamnt com a insrção d uma sonda utrina; no ntanto, rgistaram-s casos d histrctomia dvido a hmatomas ou hmatossalping. Foi rgistada apnas uma prfuração utrina num studo clínico controlado. OUTROS EFEITOS ADVERSOS Tal como acontc com todos os procdimntos d ablação ndomtrial, corr-s o risco d lsão grav ou d mort. Podm vrificar-s ou foram rgistados os sguints fitos advrsos potnciais, associados à utilização do sistma GYNECARE THERMACHOICE UBT: 1. Ruptura do útro 2. Lsão térmica do tcido adjacnt 3. Fuga d fluido qunt para os spaços vasculars /ou para o colo do útro, vagina, trompas d Falópio cavidad abdominal 4. Quimadura léctrica 5. Hmorragia 6. Infcção ou sépsis 7. Prfuração 8. Síndroma d laquação das trompas pós-ablação Esta é uma complicação qu pod ocorrr dpois da ablação ndomtrial m mulhrs submtidas antriormnt a uma laquação das trompas. A patofisiologia dsta condição parc star rlacionada com a rgnração do ndométrio nas áras corniforms do útro. O sangu dstas glândulas pod rfluir para às trompas d Falópio proximais nos casos m qu o sgmnto utrino infrior stá dmasiado cicatrizado. O oviduto proximal nch-s d sangu fluido, provocando sintomas smlhants aos d uma gravidz ctópica. 9. As complicaçõs podm provocar lsõs gravs ou mort ENSAIO CLÍNICO O cattr GYNECARE THERMACHOICE IIIC (vrsão 3.0) inclui um mcanismo activo para a circulação d D 5 W dntro do balão. Os dados clínicos aprsntados a sguir foram obtidos utilizando o cattr d balão sm circulação da gração antrior; contudo, os tsts laboratoriais rvlaram qu a circulação activa d fluido dntro do balão conduzirá a uma distribuição mais uniform d calor na suprfíci do balão, consquntmnt, m todo o tcido ndomtrial. Conclusõs: Num studo fctuado com um modlo antrior d cattr d balão (vrsão 1.2) [sm mcanismo d circulação d fluido no intrior do balão] aos 12, mss d sguimnto, a ablação com balão dmonstrou sr, plo mnos, tão sgura (com mnos complicaçõs intra-opratórias procdimntos d mnor duração) tão ficaz como a ablação histroscópica com léctrodo d ponta sférica, dstinada à rdução da hmorragia mnstrual para nívis clinicamnt acitávis, m mulhrs mnorrágicas qu tinham concluído a sua fas gstacional. Além disso, ambos os grupos xprimntaram rduçõs significativas statisticamnt quivalnts ao nívl da dismnorria comunicada plas pacints (dors mnstruais ligiras, modradas forts), dos sintomas pré-mnstruais (sintomas comuns ligiros, modrados forts) do impacto m gral do príodo mnstrual no stilo d vida (scala d 1 10; 1=nnhum, 10=fort). Objctivo: A utilização da ablação térmica com balão para o tratamnto da mnorragia d causas bnignas, numa cavidad utrina anatomicamnt normal, foi comparada com o uso da ablação ndomtrial lctrocirúrgica com léctrodo d ponta sférica, no qu s rfr à sgurança ficácia. A mdida principal para avaliar a ficácia foi um sistma d classificação basado num diário validado (adaptado do artigo d Higham JM, O Brin PMS; Shaw RW, Assssmnt of mnstrual blood loss using a pictorial chart, Br J Obstt Gynacol 1990;97:734-9). Dfiniu-s como sucsso a rdução da hmorragia mnstrual xcssiva para um fluxo normal ou mnor. Outros objctivos scundários avaliados foram a diminuição prcntual gral nas pontuaçõs do diário rspostas, num qustionário sobr a qualidad d vida. Os objctivos para a sgurança basaram-s na avaliação d fitos advrsos associados a cada procdimnto, incluindo complicaçõs rlacionadas com o dispositivo, a duração do procdimnto o tipo d anstsia utilizado. Métodos: Esta invstigação clínica alatória, prospctiva multicêntrica utilizando a gração antrior d cattrs d balão sm circulação, foi lvada a cabo m 14 cntros, por invstigadors spcialistas m procdimntos d ablação ndomtrial histroscópica com léctrodos d ponta sférica. Todas as pacints tinham idad 30 anos, stavam m príodo d pré-mnopausa tinham compltado a sua fas gstacional. Todas possuíam uma cavidad utrina anatomicamnt normal ntr 4 cm 10 cm. Um dos rquisitos para inclusão no grupo d studo ra tr três mss d mnorragia documntada dvido a causas bnignas, ssa condição ra confirmada por uma classificação média do diário d, plo mnos, 150 pontos. Era ncssário ralizar uma biopsia ndomtrial um xam d Papanicolau para liminar a possibilidad d donça pré-maligna ou maligna do colo utrino. O uso d mdicamntos para rduzir a spssura ndomtrial durant os três mss antriors ao tratamnto foi proibido, todas as pacints foram submtidas a uma curtagm por aspiração d três minutos, imdiatamnt ants do tratamnto d aspiração. A slcção do rgim d anstsia foi dixada ao critério d cada invstigador. O sucsso do tratamnto dfiniu-s como a rdução do fluxo mnstrual para uma pontuação do diário infrior ou igual a 75 para rflctir a umnorria. No studo original d Higham, uma pontuação do diário d 100 corrspondia a 86 % d snsibilidad a 81 % d spcificidad para a mnorragia vrdadira d causas bnignas, sgundo os rsultados das análiss químicas dos pnsos saturados. População d pacints 260 pacints com intnção d tratar (134 no grupo TC; 126 no grupo RB (léctrodo sférico)) - 1 rjição d RB dvido a prfuração utrina - 2 rjiçõs (1 TC; 1 RB) dvido a fibromas submucosos - 2 rjiçõs d TC por incapacidad d manutnção da prssão do dispositivo 255 pacints tratadas com dispositivo d controlo ou d tst (131 TC; 124 RB) As variávis iniciais dmográficas, d xam físico gincológicas ram statisticamnt quivalnts ntr os dois grupos m rlação à idad (TC 40,2 anos; RB 40,9 anos), raça, índic d massa corporal, pontuação d rfrência média do diário (TC 552,5; RB 570) outros critérios. 44

3 Abandonos das pacints Quadro Ia Pacints: GYNECARE THERMACHOICE ESFÉRICO (RB) Participaram no studo (População com intnção d tratar ) Procdimnto rjitado 3 2 A rcbr tratamnto complto Para qum os dados d 12 mss 6 10 não stão disponívis: Histrctomia 2 3 Abandonaram o studo por mort da filha - 1 mnorragia - 1 dprssão - 1 amnorria aos 3 mss Prdidas na fas d sguimnto pontuação d diário 14-1 amnorria aos 3 mss - 1 amnorria aos 3 mss - 1 com pontuação d diário 32 aos 6 mss - 1 com pontuação d diário 77 aos 6 mss Para qum os dados d 12 mss stão disponívis: Para qum os dados d 24 mss 3 9 não stão disponívis: Histrctomia 2 6 Prdidas na fas d sguimnto hipomnorria após 1 ano Para qum os dados d 24 mss stão disponívis: Para qum os dados d 36 mss 8 não stão disponívis: Rptiram ablação 1 Histrctomia 4 5 Prdidas na fas d sguimnto 2 - ambas hipomnorria aos 2 anos. Abandonaram o studo 1 Para qum os dados d 36 mss stão disponívis: RESULTADOS Eficácia O Quadro Ib. Eficácia m trmos das taxas d hmorragia mostra as taxas d sucsso alcançadas no grupo com intnção d tratar (134 TC; 126 RB) com bas nas pontuaçõs do diário após 1 ano d sguimnto iguais ou infriors a 75. O sucsso alcançado aos mss, com bas m qustionários ralizados por tlfon, é dfinido como liminação da hmorragia ou rdução para um fluxo pquno ou normal. A prspctiva mais dsfavorávl aprsnta-s quando cada uma das pacints qu intrrompu o tratamnto (dscritas no quadro Ia como abandonos das pacints) é considrada como um insucsso para o cálculo dos valors indicados na tabla. Apnas a taxa d amnorria a 1 ano é significativamnt difrnt, do ponto d vista statístico, ntr os grupos d tratamnto (p 0,05). a - Com bas nas pontuaçõs do diário b - Com bas nos qustionários ralizados por tlfon *Não significativo m trmos statísticos (p >0,05) **Significativo m trmos statísticos (p 0,05) Vr quadro Ia para obtr dados sobr os abandonos das pacints Quadro Ib. Eficácia m trmos das taxas d hmorragias Grupo com intnção d tratar GYNECARE THERMACHOICE UBT ESFÉRICO (RB) (n=134) (n=126) Mss pós-tratamnto 12 a 24 b 36 b 12 a 24 b 36 b Númro d pacints com sucsso Taxa d sucsso do studo 75,4 %* 81,3 %* 79,1 %* 77,0 %* 75,4 %* 74,6 %* N.º d pacints com amnorria (n.º d pacints com pontuaçõs do diário = 0) Taxa d amnorria 14,2 %** 11,9 %* 12,7 %* 24,6 %* 18,2 %* 21,4 %* (% d pacints com a pontuação do diário = 0) Quadro Ic. Eficácia m trmos da qualidad d vida aprsnta as rspostas ao qustionário sobr a qualidad d vida para pacints qu rspondram aos 12, mss. As pacints qu intrrompram o tratamnto ants da consulta (quadro Ia) não foram incluídas nos cálculos. Do ponto d vista statístico, não xistiram difrnças significativas ntr os grupos. Quadro Ic. Eficácia m trmos d qualidad d vida GYNECARE THERMACHOICE UBT ESFÉRICO (RB) Mss após a ablação N.º d pacints qu rspondram ao qustionário sobr a qualidad d vida % d pacints com anmia 29,9 % N/A N/A 29,7 % N/A N/A pré-tratamnto (HCT) % d pacints com anmia 11,6 % N/A N/A 10,6 % N/A N/A pós-tratamnto (HCT) Satisfação: Muito satisfita ou satisfita 96,0 % 95,9 % 95,6 % 98,2 % 98,1 % 97,0 % % d pacints com rdução 70,4% 72,1 % 73,7 % 75,4 % 75,2 % 78,0 % d dismnorria % d pacints com incapacidad 39,7 % 39,7 % 39,7 % 41,9 % 41,9 % 41,9 % para trabalhar fora d casa na fas pré-tratamnto % d pacints com incapacidad 4,0 % 0,8 % 2,7 % 2,7 % 2,9 % 1,0 % para trabalhar fora d casa na fas pós-tratamnto % d pacints qu dclararam 70,3 % 70,3 % 70,3 % 78,6 % 78,6 % 78,6 % um fort impacto na vida na fas pré-tratamnto % d pacints qu dclararam 3,2 % 4,9 % 1,8 % 1,8 % 1,0 % 2,0 % um fort impacto na vida na fas pós-tratamnto Vr quadro Îa para obtr dados rlativos aos abandonos d pacints 45

4 Sgurança Quadro II. Sgurança mostra qu não xistiram fitos advrsos intra-opratórios qu s rgistaram 4 fitos advrsos pós-opratórios no grupo GYNECARE THERMACHOICE UBT (n=134). No grupo RB (n=126) rgistaram-s 4 fitos advrsos intra-opratórios 3 fitos advrsos no príodo pós-opratório imdiato. Estas difrnças não foram significativas, do ponto d vista statístico. O tmpo médio do procdimnto THERMACHOICE foi significativamnt infrior, do ponto d vista statístico, ao do procdimnto RB. Quadro II. Sgurança GYNECARE THERMACHOICE UBT ESFÉRICO (RB) (n=134) (n=126) Efitos advrsos intra-opratórios Nnhum 2 sobrcargas d fluido (0 %) 1 lacração crvical 1 prfuração utrina (3,2 %) Efitos advrsos pós-opratórios 1 hmorragia pós-coital 1 ndomtrit 3 ndomtrit 1 hmatomtria 1 infcção do tracto utrino 1 PATSS 1 (3,7 %)* (2,4 %)* Duração média do procdimnto (minutos). A duração do procdimnto é o tmpo qu dcorr ntr a prparação da pacint a rmoção do cattr. 27,4** 39,6** 1 PATSS = Síndroma d laquação das trompas pós-ablação *Não significativo m trmos statísticos (p >0,05) **Significativo m trmos statísticos (p 0,05) Rgim d anstsia A slcção do rgim d anstsia foi dixada ao critério d cada invstigador. No grupo GYNECARE THERMACHOICE UBT foram poucos os casos submtidos a anstsia gral, m comparação com os rgistados no grupo RB. Rlativamnt ao GYNECARE THERMACHOICE UBT, apnas 53,7 % foram sujitos ao procdimnto sob anstsia gral, m comparação com 84,1 % no grupo RB. Histrctomia Um total d 22 pacints (8 TC; 14 RB) fctuaram uma histrctomia no prazo d 3 anos após a ablação ndomtrial. Quadro III. Histrctomia Motivo d la histrctomía Total* TC (n=134) RB (n=126) Posibl carcinoma (rsultado ngativo) 0 1 Mnorragia/hmorragia abdominal 3 5 Dolor pélvico/dismnorra intnsa 4 6 Endomtriosis/quists ováricos 1 2 Total 8 (8,6 %) 14 (11,1 %) *13 histrctomias m pacints com idads <40 anos (4 TC; 9 RB); 9 histrctomias m pacints com idads >40 anos (4 TC; 5 RB) SELECÇÃO DE PACIENTES A mnorragia pod sr causada por uma varidad d problmas subjacnts, ntr os quais s contam o cancro ndomtrial, miomas, pólipos, anovulação, mdicamntos hmorragia utrina disfuncional. Ants d iniciar qualqur possívl tratamnto, é ncssário avaliar as pacints para dtrminar a causa da sua hmorragia utrina xcssiva. Consultar a litratura médica sobr várias técnicas, indicaçõs, contra-indicaçõs, complicaçõs prigos da ablação ndomtrial, ants d fctuar qualqur procdimnto d ablação ndomtrial. Os critérios d slcção d pacints são: Diagnóstico documntado d mnorragia por causas bnignas Príodo gstacional trminado Pré-mnopausa Biopsia ndomtrial xam d Papanicolau normais Cavidad utrina anatomicamnt normal: Dv ralizar-s uma cografia normal, cografia com infusão salina, histroscopia ou histro-salpingografia nos 6 mss antriors à ralização d uma GYNECARE THERMACHOICE UBT para xcluir fibromas submucosos, pólipos grands anomalias congénitas Profundidad da cavidad utrina d 4 12 cm Insucsso ou contra-indicação da trapia médica ACONSELHAMENTO DAS PACIENTES Assim como com qualqur outro procdimnto, ants d ralizar uma ablação ndomtrial, o médico dvrá convrsar com a pacint acrca dos riscos, bnfícios altrnativas xistnts. Além disso, o médico dvrá também informar a pacint sobr os sinais sintomas d possívis complicaçõs, tais como hmorragia, infcção lsõs térmicas. O dispositivo é indicado para sr utilizado apnas m mulhrs qu não dsjm tr mais filhos, já qu a probabilidad d gravidz diminui significativamnt dpois dst procdimnto. A ocorrência d uma gravidz após o procdimnto pod sr prigosa, tanto para a mã como para o fto. As pacints com possibilidad d ngravidar dvrão sr informadas d qu a ablação ndomtrial não é um procdimnto d strilização dvrão sr aconslhadas quanto a um método anticoncpcional adquado. Estas pacints dvrão sr informadas quanto às complicaçõs possívis m caso d gravidz. Durant os primiros dias dpois da ablação, é normal vrificar-s uma dscarga vaginal qu pod durar algumas smanas. Gralmnt, a dscarga é dscrita como nsanguntada durant os primiros dias, srossanguína no fim da primira smana,, postriormnt, profusa aquosa. PREPARAÇÃO DA PACIENTE ANTES DO TRATAMENTO Ants d s ralizar o procdimnto GYNECARE THERMACHOICE III UBT, é ncssário rduzir a spssura do rvstimnto intrior do útro. Isto pod consguir-s fazndo coincidir o ciclo mnstrual com o início do príodo fértil, administrando mdicamntos ants do tratamnto, tais como danocrina ou agonistas GnRH, ou ralizando uma curtagm por cort ou aspiração, imdiatamnt ants d ralizar a ablação ndomtrial. Todavia, até à data ainda não foram dtrminados os rgims d pré-tratamnto idais. Rcomnda-s a administração d um mdicamnto anti-inflamatório não stróid (AINE), plo mnos uma hora ants do tratamnto no príodo pós-opratório, conform ncssário, para rduzir as contracçõs utrinas intra-opratórias pós-opratórias. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Lr todas as instruçõs, prcauçõs advrtências ants da utilização. 1.0 INSTALAÇÃO 1.1 Para podr utilizar o sistma GYNECARE THERMACHOICE UBT são ncssários os sguints lmntos: Sistma GYNECARE THERMACHOICE UBT 1 cattr d balão d silicon GYNECARE THERMACHOICE IIIC UBT sringa (30 ml) strilizados, dscartávis 1 cabo d ligação 1 unidad d controlo 1 cabo d alimntação Equipamnto médico 50 ml d solução aquosa stéril injctávl d dxtros a 5 % (D 5 W) tnáculo, spéculo (calibrado) sonda utrina, dilatador(s) do colo utrino campo strilizado para o cabo d ligação (opcional) Nota: Utilizar apnas D 5 W simpls para nchr o cattr d balão. Nunca utilizar outro fluido. 1.2 Abrir a mbalagm strilizada qu contém o cattr GYNECARE THERMACHOICE IIIC UBT a sringa. Dsinfctar o cabo d ligação conform dscrito no Manual d utilização do sistma GYNECARE THERMACHOICE. Manipul a part do balão do cattr cuidadosamnt, para prvnir danos. 1.3 Vrificar s o intrruptor da unidad d controlo s ncontra dsligado ants d fctuar as conxõs (passos 1.4 a 1.6). 1.4 Ligar o cabo d alimntação ao painl postrior da unidad d controlo à tomada d pard. 1.5 O cabo d ligação inclui uma ficha m cada xtrmidad para conctar o cattr d balão à unidad d controlo. Inspccionar visualmnt o cabo a ficha para vrificar s não aprsntam dfitos nm sinais d dsgast. Cobrir o cabo d ligação com um campo strilizado (s ncssário) ligar o cabo ao conctor do cattr (fazr coincidir as stas). Ligar a xtrmidad oposta do cabo à porta d conxão no painl frontal da unidad d controlo. (Alinhar os pontos vrmlhos do cabo d ligação da unidad d controlo). (Vr diagrama 1.) Nota: Quando corrctamnt orintadas, as fichas do cabo ncaixam com facilidad sgurança nos conctors. 46

5 Diagrama Conctar a linha d prssão (prviamnt acoplada ao cattr d balão) ao orifício d conxão (lur lock) xistnt no painl antrior da unidad d controlo. Não aprtar m dmasia, mas garantir uma conxão bm ajustada, caso contrário o dispositivo podrá não funcionar d forma corrcta. (Vr diagrama 1). Crtificar-s d qu a linha da prssão s ncontra totalmnt ligada ants d adicionar fluido ao sistma. Evit formar alças, dobras ou curvas na linha d prssão do controlador para o cattr, para rduzir o potncial para problmas d avaria do motor. Limpar priodicamnt a ntrada do orifício da unidad d controlo com um cotont d algodão mbbido m álcool isopropílico a 70%. 1.7 Rtirar a ficha da porta do cattr com circulação. Para rtirar a ficha, prssionar a patilha d sgurança puxar a ficha. Guardar a ficha. Esta dvrá sr rinstalada quando a unidad d controlo não stivr a sr utilizada. Conctar a ficha do cattr com circulação à porta d circulação. A msma ncaixa-s no dvido lugar com um ligiro cliqu. Vrificar s stá bm fixa puxando-a ligiramnt. 1.8 LIGAR a unidad d controlo no INTERRUPTOR. No visor d mnsagns podrá lr-s: Visor d mnsagns: Nota: N.NN = nívl d rvisão d softwar REVISION N.NN INITIALIZING REVISÃO N.NN A INICIAR Visor d mnsagns: CONNECT CATHETER CONECTAR CATETER Dpois d conctado o cattr, podrá lr-s no visor d mnsagns: PRIME CATHETER PREPARAR CATETER A linha d prssão TEM d sr conctada à unidad d controlo ANTES d s nchr o cattr d balão com fluido; caso contrário, o dispositivo não funcionará dvidamnt. 2.0 PREPARAÇÃO DO CATETER Nota: Durant a adição d fluido durant a prparação, garantir qu o balão s abr totalmnt d forma a qu nnhum dos sus lados fiqu m contacto. 2.1 ENCHER a sringa d 30 ml com um máximo d 20 ml (d acordo com o ponto 2.4) d solução stéril injctávl d dxtros a 5 % m água (D 5 W). Utilizar apnas solução stéril injctávl d dxtros a 5 % m água (D 5 W). O uso d outros fluidos pod compromtr o sistma. 2.2 CONECTAR a sringa à porta da xtrmidad proximal do cattr d balão. Não aprtar dmasiado a sringa ao conctá-la. 2.3 Dirccionar a ponta do cattr d balão para baixo. 2.4 Prssionar a válvula d funil na part d cima do punho do cattr d balão nchr LENTAMENTE com 20 ml d D 5 W. Crtificar-s d qu a prssão, indicada no visor da prssão na unidad d controlo não ultrapassa os 200 mm Hg. 2.5 Prmir a válvula d funil drnar o fluido ar do balão até atingir uma prssão ngativa d 150 mm Hg a 200 mm Hg (indicada no visor da prssão da unidad d controlo). Nota: Pod sr ncssário xtrair várias vzs o ar da sringa para atingir a prssão ngativa dsjada. Dv abrir-s a válvula d funil para mantr a prssão ngativa. O ar dv sr compltamnt vacuado para optimizar o funcionamnto do dispositivo. Durant a prparação, quando a prssão do cattr é < 150 mm Hg, a mnsagm do visor é: NÃO ULTRAPASSAR a prssão ngativa d 200 mm Hg durant a vacuação. Uma prssão ngativa xcssiva pod dar origm a uma maior flutuação da prssão durant a trapêutica. 2.6 A prssão ngativa prmit uma insrção do balão d baixo prfil (o balão fica bm aprtado contra a ponta do cattr). Não ultrapassar os 200 mm Hg. Vrificar s a prssão ngativa s mantém durant plo mnos 10 sgundos ants d continuar. Assim qu a prssão do cattr for > 150 mm Hg, a mnsagm do visor srá: S não s consguir mantr a prssão ngativa durant plo mnos 10 sgundos, rtirar substituir o cattr d balão. 3.0 TITULAÇÃO DA PRESSÃO 3.1 Enchr a sringa até 30 ml com D 5 W, xtrair o ar conctar ao cattr d balão (não aprtar dmasiado). S for ncssário, podm sr utilizados 5 ml adicionais d fluido, para um total d 35 ml. 3.2 Mdir a profundidad do útro. 3.3 Com uma técnica asséptica adquada após a prparação vaginal do colo utrino, dilatar o colo do útro até 5 mm, s ncssário. S s suspitar d uma prfuração durant st procdimnto, utilizar as mdidas d diagnóstico adquadas para avaliar a prfuração ants d continuar. S não s consguir xcluir a possibilidad d prfuração, o procdimnto dv sr intrrompido. 3.4 Humdcr o xtrior do balão com D 5 W. 3.5 Dpois d mdir o útro com a sonda d humdcr o balão, INSERIR LENTAMENTE O CATETER DE BALÃO no útro até qu a ponta toqu no fundo do msmo. Vrificar s a profundidad indicada plas marcas do cattr stá d acordo com a mdição antrior da sonda. Utilizar um tnáculo para sgurar o colo do útro, s ncssário. 3.6 Vrificar s a dilatação do colo do útro chga aos 5 mm não xrcr uma força xcssiva durant a insrção, uma vz qu tal podrá rasgar o balão ou fazr com qu o cattr prfur a pard utrina. S s suspitar d uma prfuração durant st procdimnto, utilizar as mdidas d diagnóstico adquadas para avaliar a prfuração ants d continuar. S não consguir xcluir a possibilidad d prfuração, o procdimnto dv sr intrrompido. 3.7 Prssionar a válvula d funil na part suprior do cattr com balão nchr o balão LENTAMENTE até uma prssão d mm Hg, utilizando 2 35 ml d D 5 W (abrir a válvula d funil para qu a prssão possa stabilizar). A prssão não dv ultrapassar os 200 mm Hg durant a titulação. Adicionar, por incrmntos, pqunas quantidads d fluido para alcançar uma prssão stávl (sm flutuaçõs supriors a ±10 mm Hg) d mm Hg durant um mínimo d 30 sgundos. A prssão do balão contra a pard utrina provoca, gralmnt, a contracção do útro, o qu origina um aumnto tmporário da litura da prssão. S não s consguir stabilizar a prssão a mm Hg durant sgundos com um máximo d 35 ml d fluido, tal podrá indicar prfuração utrina. Rtirar o cattr d balão do local. S xistirm fugas no balão, substituir o cattr continuar com o procdimnto. S não xistir qualqur fuga no balão, utilizar um mio d diagnóstico adquado para avaliar a prfuração ants d continuar. S não s consguir xcluir a possibilidad d prfuração, o procdimnto dv sr intrrompido. Nota: Uma vz activado o filamnto d aqucimnto, a prssão pod aumntar inicialmnt ntr mm Hg, podndo dpois baixar lntamnt durant o rsto do procdimnto. A prssão final do balão pod dscr até aproximadamnt 100 mm Hg, situando-s normalmnt ntr mm Hg. Nota: No caso d útros muito pqunos, rcomnda-s uma titulação da prssão até ao nívl mais baixo da faixa (isto é, dv utilizar-s uma quantidad mínima d fluido para alcançar os 160 mm Hg). Isto minimizará o risco d aumnto da prssão durant o tratamnto térmico qu pod rsultar m sobrprssão ncrramnto do sistma). Nota: O posicionamnto do dispositivo numa passagm falsa prmitirá qu o balão atinja a prssão d funcionamnto com uma pquna quantidad d fluido. Isto pod sr intrprtado rronamnt como sndo uma pquna cavidad utrina. Dvrá sr tomado o máximo cuidado para garantir qu o dispositivo s ncontra dvidamnt posicionado na cavidad utrina. Não sobrprssurizar o balão durant a titulação. O volum total d fluido para s obtr um volum idal do balão dpnd do volum potncial da cavidad utrina ncontra-s normalmnt ntr 6 20 ml a uma prssão >160 mm Hg (no princípio), podndo alcançar os 35 ml. S não for possívl alcançar o nívl d prssão com até 35 ml d fluido, rtirar o cattr d balão vrificar s xist alguma prfuração utrina /ou fuga do cattr d balão. Substituir o cattr d balão, s for ncssário. 4.0 TRATAMENTO 4.1 Visor d mnsagns (altrnadas): PRIME CATHETER < 150 MM HG INSERT CATHETER & FILL WITH D 5 W READY PRESS START PRONTO PREMIR TECLA INICIAR 47 PREPARAR CATETER < 150 MM HG INSERIR CATETER E ENCHER COM D 5 W STABILIZE START PRESSURE >150 MM HG ESTABILIZAR A PRESSÃO INICIAL A >150 MM HG

6 Quando s mantivr uma prssão constant d mm Hg, prmir a tcla INICIAR ( ) na unidad d controlo, para activar o filamnto d aqucimnto. Não adicionar fluido dpois d activar o filamnto d aqucimnto, já qu tal podrá criar (ou agravar, caso xista) uma lsão na pard utrina, como, por xmplo, uma prfuração. Mantr o cattr d balão imóvl cntrado dntro da cavidad utrina durant o procdimnto (com a válvula orintada para cima). S não s mantivr o cattr d balão imóvl durant o procdimnto, o cattr pod sofrr danos. Nota: Vrificar s o cattr d balão stá cntrado dntro do útro para minimizar potnciais códigos d rro d sobraqucimnto durant o procsso d tratamnto. Ants d activar o aqucdor, assgur-s d qu xist líquido m todos os lados da ponta do cattr. Já não é ncssário mantr contacto com o fundo. 4.2 Dpois d prmir o botão para iniciar, a unidad d controlo activa o filamnto d aqucimnto para alcançar a tmpratura d tratamnto d 87 C m 4 minutos. (Est ciclo d pré-aqucimnto pod dmorar até 4 minutos no caso d útros d maiors dimnsõs, mas normalmnt dmora sgundos.) PREHEATING TO 87 C Ao alcançar os 87 ºC, srá mitido um sinal sonoro qu indica a activação automática do ciclo trapêutico d 8 minutos. O tmpo dcorrido é aprsntado no visor d THERAPY TIME (TEMPO DE TERAPIA). Uma vz compltado o ciclo d pré-aqucimnto, o tmpo volta para 0:00. O tmpo qu aparc no visor rprsnta o tmpo xacto do ciclo trapêutico. Nota: A prssão pod aumntar ligiramnt com o aqucimnto inicial. É normal qu dpois baix gradualmnt durant o procdimnto. S a prssão atingir os 200 mm Hg, srá mitido um alarm. S a prssão xcdr os 210 mm Hg durant mais d 2 sgundos, a unidad d controlo trminará o procdimnto. Pod riniciar o procdimnto com uma prssão inicial mais baixa para concluir a trapia d 8 minutos. Nota: Uma quda brusca d prssão ou a falha m mantr a prssão pod rsultar numa fuga do cattr ou prfuração utrina. Quando s ncontrar suficintmnt frio, rmovr o cattr d balão. Ants d dar alta à pacint, dv procdr-s a um xam minucioso para vrificar s xist alguma prfuração. Nota: Não adicionar fluido durant o ciclo trapêutico, já qu tal podrá criar (ou agravar, caso xista) uma lsão na pard utrina, como, por xmplo, uma prfuração. 4.4 Quando o ciclo d tratamnto trminar, o visor d mnsagns altrnará ntr as sguints mnsagns: THERAPY COMPLETE TERAPIA CONCLUÍDA 4.5 No final do tratamnto (ciclo), a unidad d controlo dsactiva automaticamnt o filamnto d aqucimnto mit um alarm sonoro. 5.0 APÓS O TRATAMENTO 5.1 O ciclo d arrfcimnto dmora 30 sgundos. Dpois d compltado o ciclo, podrá lr-s no visor d mnsagns: THERAPY & COOL DOWN COMPLETED TERAPIA E ARREFECIMENTO CONCLUÍDOS PRÉ-AQUECIMENTO A 87 C Nota: S não s alcançar a tmpratura d tratamnto d 87 C m 4 minutos, a unidad d controlo trminará o procdimnto. Rmovr o fluido, m sguida, rmovr o cattr. Nota: Durant o tratamnto m caso d mrgência, pod sr prmido o botão para PARAR ( ) para intrrompr o procdimnto. O botão para parar dsactivará o filamnto d aqucimnto, podndo o funcionamnto do filamnto sr rtomado dsligando voltando a ligar a unidad. 4.3 Visor d mnsagns: THERAPY CYCLE CICLO TERAPÊUTICO 87 C, 8 MIN 87 C, 8 MIN dpois dpois COOLING DOWN PLEASE WAIT A ARREFECER AGUARDE REMOVE FLUID REMOVE CATHETER RETIRAR FLUIDO RETIRAR CATETER Extrair o fluido puxando o êmbolo da sringa para trás ao msmo tmpo qu s prssiona a válvula d funil. Rtirar todo o fluido do balão. Rtirar o cattr d balão do local. Vrificar s s xtraiu todo o volum do fluido. 5.2 Dsconctar a linha d prssão do cattr da unidad d controlo. 5.3 Dsconctar a ficha do cattr com circulação da unidad d controlo. 5.4 Dsconctar o cabo d ligação da conxão do cabo d ligação do cattr puxando o anl cinznto para trás. 5.5 Dsconctar o cabo d ligação da unidad d controlo, sgurando o rvstimnto striado d aço inoxidávl puxando para trás. Não puxar plo cabo. 5.6 Dscartar o cattr. Consrvar o cabo d ligação dsinfctá-lo para a utilização sguint. 5.7 É ncssário dsligar o sistma da corrnt ants d iniciar outro procdimnto. Nota: S prmancr ligada sm sr utilizada durant 8 horas, a unidad d controlo intrromprá o su funcionamnto aprsntará a sguint mnsagm: MAX TIME EXPIRED TURN POWER OFF EXPIROU O TEMPO MÁX. DESLIGAR SISTEMA DA CORRENTE INFORMAÇÕES SOBRE ENCOMENDAS, PEÇAS E ACESSÓRIOS RELACIONADOS NÚMERO DE CATÁLOGO DESCRIÇÃO N.º Unidad d controlo do sistma GYNECARE THERMACHOICE UBT N.º TC013 Cattrs GYNECARE THERMACHOICE IIIC strilizados, d utilização única (vrsão 3.0) N.º TC043 Cattrs GYNECARE THERMACHOICE IIIC strilizados, d utilização única (vrsão 3.0) (mbalagm d 5) N.º Cabo d ligação GYNECARE THERMACHOICE (rutilizávl até 20 aplicaçõs) N.º Cabo d alimntação do GYNECARE THERMACHOICE (EUA) Para ncomndar, contactar o distribuidor. Montado no México com componnts dos EUA. Fabricado por: GYNECARE a Division of ETHICON, INC. a Johnson & Johnson company Somrvill, N.J EUA Tl: ETHICON Rprsntant uropu autorizado: ETHICON GmbH Robrt-Koch-Strass 1 D Nordrstdt Almanha Tl: 040/ CE0086 SÍMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS STERILE EO Método d strilização óxido d tilno Númro do lot Não rutilizar/não rstrilizar Validad ano mês Vr instruçõs d utilização Marca CE númro d idntificação d organismo 0086 notificado. Est produto obdc aos rquisitos da dirctiva sobr dispositivos médicos 93/42/CEE. 1994, 1995, 1996, GYNECARE *Marca comrcial 48

7 TEXTO DA ETIQUETA AUTO-ADESIVA, COM OS DIZERES LEGAIS COMPLEMENTARES QUE SERÁ FIXADA NO FOLHETO DE INSTRUÇÕES MULTILÍNGÜE. NOME COMERCIAL: CATETER BALÃO PARA SISTEMA DE TERAPIA UTERINA THERMACHOICE* MODELO COMERCIAL: THERMACHOICE NOME TÉCNICO: Outros para Cirurgia Obsttrícia ou Gincologia FABRICADO POR: Gyncar, a Division of ETHICON, Inc. Rout 22 Wst Somrvill, Nw Jrsy EUA IMPORTADO POR: JOHNSON & JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA. Rodovia Prsidnt Dutra, Km. 154 São José dos Campos CNPJ / Farm. Rsp.: Nancy M. R. B. Lops - C.R.F. - SP Nº REG. ANVISA Nº: SAC XXXXXXXXX DIMENSÕES DO RÓTULO: 2 cm x 6 cm INFORMAÇÃO VÁLIDA PARA BRASIL: O Cattr Balão THERMACHOICE também pod sr ncontrado nas Instruçõs d Uso m português com as sguints dnominaçõs: Cattr d silicon Cattr d balão d silicon Cattr GYNECARE THERMACHOICE IIIC Cattr d balão d silicon GYNECARE THERMACHOICE IIIC UBT O Sistma d Trapia Utrina THERMACHOICE também pod sr ncontrado nas Instruçõs d Uso m português com a dnominação: Sistma GYNECARE THERMACHOICE UBT.