Hycamtin GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Pó Liófilo Injetável 4 mg

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1 Hycamtin GlaxoSmithKlin Brasil Ltda. Pó Liófilo Injtávl 4 mg

2 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO Hycamtin cloridrato d topotcana APRESENTAÇÃO Pó liófilo injtávl. Aprsntado m mbalagm com um frasco-ampola qu contém 4 mg d topotcana. USO INTRAVENOSO USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola d Hycamtin injtávl contém: topotcana (sob a forma d cloridrato)... 4,0 mg xcipints*...q.s.p frasco-ampola xcipints*: manitol ácido tartárico. Ácido clorídrico hidróxido d sódio podm sr usados para ajust d ph. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE FOI INDICADO? Hycamtin é indicado para o tratamnto d câncr mtastático d ovário, após falha da quimiotrapia inicial ou subsqunt, d câncr d pulmão d pqunas células snsívis, após falha da quimiotrapia d primira linha. Hycamtin, m combinação com cisplatina, é indicado para o tratamnto d pacints com câncr d colo d útro confirmado d stágio IV-B, rcorrnt ou prsistnt, não susctívl ao tratamnto com cirurgia /ou radiotrapia. 2. COMO ESTE FUNCIONA? A topotcana, principal composto d Hycamtin, ag contra o tumor bloquando a ação d uma nzima chamada topoisomras I, qu tm importância no crscimnto clular. Ao inibir ssa nzima, a topotcana causa danos nas células cancrígnas, impdindo o crscimnto do tumor. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE? Hycamtin é contraindicado para pacints com história d raçõs gravs d hiprsnsibilidad (alrgia) à topotcana ou a qualqur um d sus componnts. Hycamtin não dv sr usado m pacints qu stjam grávidas ou amamntando nm naquls qu aprsntaram grav dprssão da mdula óssa (produção diminuída d células sanguínas) ants d iniciar o tratamnto. Consult su médico para avaliar su caso. Est mdicamnto não dv sr utilizado por mulhrs grávidas sm orintação médica. Inform imdiatamnt su médico m caso d suspita d gravidz. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE? O tratamnto com Hycamtin dv iniciado, sob a suprvisão d um médico com xpriência no uso d mdicamntos quimiotrápicos contra câncr. Convrs atntamnt com su médico ants d usar Hycamtin s: - Você tm algum problma no fígado; - Você tm algum problma rspiratório ou nos pulmõs; - Você stá grávida, prtnd ficar grávida ou stá amamntando. Durant o tratamnto su médico dvrá solicitar xams d sangu rgularmnt, inclusiv d contagm d plaqutas, para monitorar o fito das doss qu você toma, ajustá-las s ncssário. Ajusts d dos podm sr ncssários s a topotcana for administrada junto com outros agnts com potncial tóxico (vr o subitm Intraçõs Mdicamntosas). Página 1 d 4

3 Consult su médico para obtr mais informaçõs. Não xistm ainda informaçõs cintíficas suficints sobr o uso m crianças. Efitos sobr a capacidad d dirigir vículos oprar máquinas S você sntir cansaço fraquza prsistnts, tnha cuidado para dirigir oprar máquinas. Gravidz lactação A topotcana mostrou tr fito nocivo para o mbrião o fto m studos pré-clínicos. Assim como ocorr com outros mdicamntos quimiotrápicos citotóxicos (ou sja, nocivos para as células), Hycamtin pod causar danos ao fto quando administrado a mulhrs grávidas. Você dv vitar ngravidar durant a trapia com topotcana informar ao médico imdiatamnt caso isso ocorra. A topotcana também é contraindicada durant a amamntação. Est mdicamnto não dv sr utilizado por mulhrs grávidas sm orintação médica. Inform imdiatamnt su médico m caso d suspita d gravidz. Intraçõs mdicamntosas Crtos mdicamntos alimntos intragm com Hycamtin, ou sja, intrfrm na sua ação. Pod sr qu você não dva usá-los nquanto stivr m tratamnto com Hycamtin. São ls: - outros agnts citotóxicos (como paclitaxl ou toposído); - agnts qu contêm platina (como cisplatina ou carboplatina); - inibidors d ABCB1 ABCG2 (como lacridar). Por isso, s você toma ou tomou rcntmnt algum outro mdicamnto, inform isso a su médico; fal inclusiv dos qu você usa sm rcita médica. El vai xaminar suas mdicaçõs para tr crtza d qu você não usa nada qu não podria usar durant o tratamnto com Hycamtin. S prcisar d alguma dssas mdicaçõs não houvr substituto disponívl, você dv discutir isso com su médico. Inform su médico ou cirurgião-dntista s você faz uso d algum outro mdicamnto. Não us mdicamnto sm o conhcimnto d su médico. Pod sr prigoso para sua saúd. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE? Cuidados d armaznamnto Mantnha o produto na mbalagm original m tmpratura ntr 15 C 30 C, protgndo-o da luz. Númro d lot datas d fabricação validad: vid mbalagm. Não us o mdicamnto com o prazo d validad vncido. Guard-o m sua mbalagm original. Como o produto não contêm nnhum consrvant, o contúdo dv sr usado imdiatamnt após o prparo. Dpois d prparado, st mdicamnto prmanc stávl s armaznado sob rfrigração m tmpratura d 2 o C a 8 o C, por um príodo d 24 horas. Caso não sja utilizado m 24 horas, dv sr dscartado. Após prparo, mantr sob rfrigração m tmpraturas ntr 2ºC 8ºC por um príodo d 24 horas. Aspctos físicos / Caractrísticas organolépticas O frasco-ampola contém pó d coloração ntr o amarlo-claro o svrdado. Após o prparo, a cor da solução varia ntr o amarlo o amarlo-svrdado. Ants d usar, obsrv o aspcto do mdicamnto. Caso l stja no prazo d validad você obsrv alguma mudança no aspcto, consult o farmacêutico para sabr s podrá utilizá-lo. Todo mdicamnto dv sr mantido fora do alcanc das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE? Modo d uso Uso intravnoso. Página 2 d 4

4 Posologia Hycamtin é um mdicamnto citotóxico injtávl, por isso, dv sr administrado por um profissional habilitado, conform rcomndaçõs dscritas na bula do profissional d saúd. Su médico sabrá a mlhor forma d administrar o mdicamnto as dosagns mais adquadas para a sua condição. Siga a orintação d su médico, rspitando smpr os horários, as doss a duração do tratamnto. Não intrrompa o tratamnto sm o conhcimnto d su médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE? Em caso d dúvidas, procur orintação do farmacêutico ou d su médico ou cirurgião-dntista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PODE CAUSAR? Como todo mdicamnto, Hycamtin pod provocar fitos indsjávis. Os fitos colatrais abaixo têm sido associados ao uso d Hycamtin. Raçõs muito comuns (ocorrm m 10% dos pacints qu utilizam st mdicamnto): infcção; anmia; nutropnia nutropnia fbril (diminuição do númro d nutrófilos, qu são um tipo d células brancas d dfsa prsnts no sangu); lucopnia (diminuição do númro d lucócitos, qu são células brancas d dfsa prsnts no sangu); trombocitopnia (diminuição do númro d plaqutas, qu são células rsponsávis pla coagulação do sangu); prda d aptit; diarria; náusa vômito; dor abdominal; prisão d vntr; stomatit (inflamação do stômago); quda d cablo; fraquza; cansaço; pirxia (stado fbril). Raçõs comuns (ocorrm ntr 1% 10% dos pacints qu utilizam st mdicamnto): infcção gnralizada; pancitopnia (rdução global do númro d células sanguínas); hiprsnsibilidad da pl (inclusiv rash); hiprbilirrubinmia; mal-star indisposição. Ração rara (ocorr m mnos d 0,01% dos pacints qu utilizam st mdicamnto): donça pulmonar intrsticial. Ração muito rara (ocorr m mnos d 0,001% dos pacints qu utilizam st mdicamnto): xtravasamnto. Ração dsconhcida: sangramnto grav (associado à trombocitopnia). Avis su médico imdiatamnt s você aprsntar um ou mais dsss sintomas. S qualqur um dls s agravar ou s você obsrvar algum sintoma qu não tnha sido rlacionado aqui, inform su médico. Inform su médico, cirurgião-dntista ou farmacêutico o aparcimnto d raçõs indsjávis plo uso do mdicamnto. Inform também à mprsa através do su srviço d atndimnto. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE? Sinais sintomas: as principais complicaçõs prvistas m caso d suprdosagm são a diminuição da produção d células sanguínas na mdula (milossuprssão grav) a stomatit grav. Tratamnto: não há antídoto conhcido para a suprdosagm com Hycamtin. Em caso d uso d grand quantidad dst mdicamnto, procur rapidamnt socorro médico lv a mbalagm ou bula do mdicamnto, s possívl. Ligu para , s você prcisar d mais orintaçõs. III - DIZERES LEGAIS MS: Farm. Rsp.: Edinilson da Silva Olivira CRF-RJ Nº Fabricado por: GlaxoSmithKlin Manufacturing S.p.A. Strada Provincial Asolana, 90 (loc. San Pólo), Torril (PR) - Itália Importado Rgistrado por: GlaxoSmithKlin Brasil Ltda. Estrada dos Bandirants, 8464, Rio d Janiro, RJ CNPJ: / Página 3 d 4

5 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. Hycamtin_inj_ _ GDS16IPI04P04_VP03 Página 4 d 4

6 Histórico d Altração d Bula Dados da Submissão Eltrônica Dados da ptição/notificação qu altra a bula Dados das altraçõs d bulas Data do Nº Assunto Data do Nº Expdint Assunto Data da Itns d bula Vrsõs Aprsntaçõs Rlacionadas Expdint Expdint Expdint Aprovação VP/ 10/04/ NOVO Inclusão Inicial d Txto d Bula RDC 60/12 10/04/ NOVO Inclusão Inicial d Txto d Bula RDC 60/12 10/04/2013 Dizrs Lgais VP 4 mg pó liof inj ct fa vd inc 4 mg pó liof inj ct 5 fa vd inc 07/08/ NOVO Notificação d Altração d Txto d Bula RDC 60/12 31/01/ / NOVO Altração d posologia 31/07/2013 Rsultados d Eficácia Caractrísticas Farmacológicas Posologia Modo d Usar 4 mg pó liof inj ct fa vd inc 4 mg pó liof inj ct 5 fa vd inc 31/01/ NOVO Notificação d Altração d Txto d Bula RDC 60/12 24/06/2014 Não s aplica NOVO Notificação d Altração d Txto d Bula RDC 60/12 31/01/ NOVO Notificação d Altração d Txto d Bula RDC 60/12 24/06/2014 Não s aplica NOVO Notificação d Altração d Txto d Bula RDC 60/12 31/01/ Rsultados D Eficácia - Caractrísticas Farmacológicas -Raçõs Advrsas - Suprdos - Dizrs Lgais - O qu dvo sabr ants d usar st mdicamnto? - Quais os mals qu st mdicamnto pod causar? - O qu fazr s alguém usar uma quantidad maior do qu a indicada dst mdicamnto? 24/06/2014 Rmoção da Aprsntação m Cápsulas não comrcializada VP VP 0,25 mg cap gl dura ct bla alu plas opc x 10 1 mg cap gl dura ct bl alu plas opc x 10 4 mg pó liof inj ct fa vd inc 4 mg pó liof inj ct 5 fa vd inc