MODELO DE BULA DO PACIENTE

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1 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil T: (11) F: (11) MODELO DE BULA DO PACIENTE Vibral (dropropizina). Xarop Adulto 3,0 mg/ml Xarop Pdiátrico 1,5 mg/ml

2 BULA DO PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Vibral dropropizina APRESENTAÇÕES VIBRAL Xarop Adulto (3 mg/ml): frasco d 120 ml 1 copo-mdida. VIBRAL Xarop Pdiátrico (1,5 mg/ml): frasco d 120 ml 1 copo-mdida. VIA ORAL USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada ml d VIBRAL (dropropizina) xarop contém: dropropizina... 3 mg Excipints: bnzoato d sódio, ácido bnzoico, sacaros, ácido cítrico monoidratado, corant vrmlho poncaux, aroma d frambosa, água purificada. Cada ml d VIBRAL (dropropizina)xarop pdiátrico contém: dropropizina... 1,5 mg Excipints: bnzoato d sódio, ácido bnzoico, sacaros, ácido cítrico monoidratado, corant vrmlho poncaux, aroma d frambosa, água purificada. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VIBRAL é indicado para o tratamnto dos sintomas da toss irritant sca (sm scrção). 2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VIBRAL é um mdicamnto contra toss qu ag bloquando os rcptors da toss. Aprsnta uma discrta ação antialérgica, podndo sr usado no tratamnto da toss associada à condição alérgica. A dropropizina é rapidamnt absorvida plo trato gastrintstinal, com início d ação ntr 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca). 3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Est mdicamnto é contraindicado para crianças mnors d 2 anos d idad. BU 18_Vibral xarop_pacint_sit 1

3 Est mdicamnto é contraindicado para uso por pacints com alrgia à dropropizina ou a qualqur componnt da formulação, insuficiência rspiratória grav, hipotnsão (quda da prssão artrial), m pacints asmáticos m casos d toss produtiva (com scrção). 4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamnto com VIBRAL dv tr a duração mais curta possívl, gralmnt poucos dias. S os sintomas prsistirm, você dvrá procurar o su médico para sr ravaliado. Capacidad d dirigir ou oprar máquinas: Os pacints com snsibilidad aumntada à dropropizina dvm tr cuidado ao dirigir vículos ou oprar máquinas, dvido à possibilidad d hipotnsão (quda da prssão artrial) ou sonolência. Altraçõs nos rins fígado: VIBRAL dv sr usado com cuidado m pacints com altração da função dos rins ou do fígado. Uso m idosos: VIBRAL dv sr usado com cuidado m idosos. Uso m crianças: É rcomndávl qu o uso d antitussígnos m crianças d 2 a 6 anos sja limitado. Gravidz lactação: VIBRAL não dv sr utilizado durant a gravidz a amamntação, xcto sob orintação médica. Inform su médico s ocorrr gravidz ou iniciar amamntação durant o uso dst mdicamnto. Atnção diabéticos: contém açúcar. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O uso do VIBRAL, com álcool com dprssors do Sistma Nrvoso Cntral, como mdicamntos para o tratamnto d insônia, ansidad alguns analgésicos, pod lvar a um aumnto dos fitos colatrais da dropropizina, como a hipotnsão a sonolência. Inform ao su médico ou cirurgião-dntista s você stá fazndo uso d algum outro mdicamnto. 5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Consrvar m tmpratura ambint (ntr 15ºC 30ºC) protgr da luz. Númro d lot datas d fabricação validad: vid mbalagm. Não us mdicamnto com o prazo d validad vncido. Guard-o m sua mbalagm original. VIBRAL é aprsntado sob a forma d solução límpida, livr d impurzas, d cor vrmlho-crja, sabor odor d frambosa. Ants d usar, obsrv o aspcto do mdicamnto. Caso l stja no prazo d validad você obsrv alguma mudança no aspcto, consult o farmacêutico para sabr s podrá utilizá-lo. BU 18_Vibral xarop_pacint_sit 2

4 Todo mdicamnto dv sr mantido fora do alcanc das crianças. 6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VIBRAL xarop adulto (3 mg/ml): Adultos crianças maiors d 12 anos: 1 copo-mdida (10 ml), 4 vzs ao dia. VIBRAL xarop pdiátrico (1,5 mg/ml): Crianças d 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo-mdida, 4 vzs ao dia. Crianças acima d 3 anos: 1 copo mdida, 4 vzs ao dia. Siga corrtamnt o modo d usar. Em caso d dúvidas sobr st mdicamnto, procur orintação do farmacêutico. Não dsaparcndo os sintomas, procur orintação d su médico ou cirurgião-dntista. 7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso d squcimnto sprar até o horário d tomada da próxima dos. Não tomar mais do qu a dos normal rcomndada. Em caso d dúvidas, procur orintação do farmacêutico ou d su médico, ou cirurgião-dntista. 8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As raçõs advrsas raramnt são obsrvadas nas doss rcomndadas. No caso d uso m doss mais altas ou d snsibilidad aumntada à dropropizina, as raçõs mais frqunts são hipotnsão (quda da prssão artrial), náusa, sonolência ritma (vrmlhidão da pl). Inform ao su médico, cirurgião-dntista ou farmacêutico o aparcimnto d raçõs indsjávis plo uso do mdicamnto. Inform também à mprsa através do su srviço d atndimnto. 9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas da suprdosagm d VIBRAL são hipotnsão (quda d prssão artrial), náusa sonolência. Não xist antídoto spcífico. O tratamnto usual da suprdosagm aguda é a provocação do vômito, o mais prcocmnt possívl, a não sr qu o pacint stja inconscint. No hospital, a lavagm gástrica somnt é útil s aplicada prcocmnt, dvido à rápida absorção intstinal da dropropizina. Em caso d uso d grand quantidad dst mdicamnto, procur rapidamnt socorro médico lv a mbalagm ou bula do mdicamnto, s possívl. Ligu para , s você prcisar d mais orintaçõs. BU 18_Vibral xarop_pacint_sit 3

5 III) DIZERES LEGAIS MS: Farm. Rsp.: Grazila Fiorini Soars - CRF-RJ nº 7475 Rgistrado por:. Rua Michigan, 735 São Paulo SP CNPJ / Fabricado por:. Rio d Janiro RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA Siga corrtamnt o modo d usar, não dsaparcndo os sintomas procur orintação médica. BU18 ABBOTT CENTER Cntral d Rlacionamnto com o Clint Esta bula foi aprovada pla Anvisa m 26/09/2018 BU 18_Vibral xarop_pacint_sit 4

6 Data do Histórico d altraçõs dos txtos d bula - Vibral (dropropizina) Dados da Submissão Eltrônica Dados da Ptição/ notificação qu altra a bula Dados das altraçõs d bulas Nº do 26/09/2018 Vrsão Atual Assunto Notificação d Altração d Txto d Bula RDC 60/12 Data do Nº do Assunto Data d aprovaçã o Itns d bula Vrsõs (VP/VPS ) III) DIZERES LEGAIS VP VPS Aprsntaçõs rlacionadas 1,5 MG/ML XPE PED CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 3 MG/ML XPE ADU CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 03/09/ / Notificação d Altração d Txto d Bula RDC 60/ III) DIZERES LEGAIS VP VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 24/07/ /04/ / / Notificação d Altração d Txto d Bula RDC 60/ Inclusão Inicial d Txto d Bula RDC 60/ ) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? / 9) REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 1 a submissão no Bulário Eltrônico VP VPS VP VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB 3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML 1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB 3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB VIBRAL Xarop_Histórico_bula_DraftPacint 1