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1 Carboplatina DCB Medicamento genérico Lei nº , de 1999 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS Carboplatina é um pó liófilo para solução injetável. Carboplatina é apresentada em embalagens com 1 frasco-ampola com capacidade de 20 ml. COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: carboplatina mg excipiente: manitol q.s.p mg USO INTRAVENOSO USO ADULTO USO RESTRITO A HOSPITAIS II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de um tipo de câncer de ovário, câncer de pequenas células do pulmão, câncer das vias respiratórias e digestivas superiores. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A Carboplatina é um composto de platina que apresenta propriedades antitumorais. Essa propriedade se deve ao fato de a platina se ligar ao componente genético da célula de câncer evitando assim que esta célula se multiplique. A platina da Carboplatina é lentamente eliminada e a sua principal via de eliminação é pelos rins (através da urina). 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES A Carboplatina não deve ser utilizada por pacientes que tenham alergia à Carboplatina ou a qualquer outro produto contendo platina e/ou manitol. Não deve ser utilizado em pacientes com depressão grave de medula óssea ou sangramentos severos. Não usar durante a gravidez e período de amamentação. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas e em período de amamentação. Categoria de risco na gravidez: D. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Carboplatina_150_01 1

2 PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Carboplatina é um produto injetável que deve ser administrado por um profissional da saúde habilitado e sob a supervisão de um médico qualificado experiente no uso de agentes para tratamento de câncer. Durante o tratamento com Carboplatina, pode ocorrer uma depressão severa da medula óssea (responsável pela produção de células do sistema imunológico, sistema esse responsável pela defesa do corpo contra infecções, entre outras doenças). Assim, podem ocorrer infecções e sangramentos. Vômito é outro efeito colateral comum e relacionado a esse medicamento. Em pacientes alérgicos pode acontecer reações anafiláticas (reações alérgicas graves) que podem ser aliviadas com uso de medicamentos específicos receitados pelo médico. Seu médico pode solicitar regularmente exames para verificação de contagens sanguíneas (hemograma), bem como testes para avaliar a função dos rins e fígado. O tratamento poderá ser interrompido caso ocorra depressão anormal da medula óssea ou funcionamento anormal dos rins e fígado. O uso de carboplatina em combinação com outros agentes que causem supressão medular, necessita de muito cuidado com relação à dosagem para diminuir os possíveis efeitos do tratamento em conjunto. Altas doses de carboplatina (4 vezes maior que as recomendadas) podem resultar em severas anormalidades nos testes de função do fígado. Gravidez e lactação: A carboplatina pode causar anormalidades no feto (anormalidades no bebê) quando administrada em mulheres grávidas. Se a droga for usada durante a gravidez, ou se a paciente ficar grávida durante o tratamento, deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. Mulheres em idade fértil também devem ser avisadas sobre os riscos e devem ser aconselhadas a não engravidar durante o tratamento. Não se sabe ao certo se a carboplatina é excretada no leite materno. Devido à possibilidade de causar toxicidade no recem-nascido, recomenda-se que a amamentação seja interrompida durante o tratamento com carboplatina. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não administrar carboplatina com antibióticos aminoglicosídeos ou outros fármacos que afetam os rins como efeito colateral, pois poderá haver potencialização dos efeitos adversos. Não deve entrar em contato com alumínio, pois este pode reagir com a carboplatina causando perda de sua eficácia. A vacinação oral para poliomielite deve ser adiada às pessoas de contato mais próximo com o paciente, especialmente membros da família. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO: mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC - 30ºC), protegido da luz. As soluções reconstituídas de carboplatina são estáveis durante 8 horas a 25 C. Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em 8 horas a 25 C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de valiadade vencido. Para sua segurança mantenha o medicamento em sua embalagem original. CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICAS Carboplatina_150_01 2

3 Pó branco liofilizado contido em frasco âmbar. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? INSTRUÇÕES DE PREPARO Carboplatina é um produto liofilizado, estéril, que não causa febre e com aparência de pó branco contido em frasco-âmbar. Carboplatina é um medicamento de uso restrito a hospitais e administrado unicamente por infusão intravenosa. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados pelo seu médico, de acordo com a necessidade do paciente. Para mais informações sobre a posologia deste medicamento, consulte seu médico ou a bula específica para profissional de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. 7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO: Por se tratar de um medicamento de uso restrito a hospitais e administrado unicamente por infusão intravenosa, o paciente deverá seguir o tratamento determinado pelo médico que será o responsável pela omissão, ou não, da dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? REAÇÕES ADVERSAS Toxicidade no Sangue: Podem ocorrer variações (para menos) de algumas células e componentes do sangue, entre os dias 14 e 21 de uso do medicamnto. Esses valores se recuperam após 35 dias do início da terapia. Isso se deve a depressão da medula óssea causada pela toxicidade relacionada à dose de carboplatina administrada. Essas reações são mais graves em pacientes com insuficiência renal prévia, capacidade física abalada e indivíduos acima de 65 anos. A depressão da medula é reversível quando se usa carboplatina isoladamente. Podem aparecer, também, algumas infecções e hemorragias em 4 a 6% dos pacientes tratados com esse medicamento. Toxicidade nos rins: a incidência e intensidade de toxicidade nos rins estão relacionadas com a função prejudicada dos rins já conhecida antes do início do tratamento com Carboplatina. Quando existem alterações graves na função renal, o tratamento deve ser interrompido. Toxicidade estômago e intestino: podem acontecer náuses e vômitos, que com o uso de antieméticos (medicamentos para evitar vômitos) podem desaparecer em 24 horas. Esses mesmos medicamentos podem ser usados como prevenção, antes do início do tratamento com Carboplatina. Carboplatina_150_01 3

4 É possível que aconteçam diarréia ou prisão de ventre. Reações alérgicas: não são freqüentes estas reações com a carboplatina (menos de 2%). São semelhantes às observadas com outros compostos à base de platina, ou seja, erupção eritematosa (aparecimento de manchas vermelhas na pele), febre sem causa aparente, prurido (coceira), broncoespasmo (contração do músculo do peito, comum quando se tem asma) e hipotensão (pressão baixa). Tocixidade auditiva: apenas 15% dos pacientes apresentaram diminuição na audição para frequências altas. Somente 1% dos pacientes sentem sintomas clínicos, como tinitus (zumbido). Tocixidade neurológica: Na maioria dos pacientes pode acontecer formigamento ou ardor na pele e hiporreflexia tendinosa (dificuldade para ficar nas pontas dos pés, por falta de força nos tendões). Doenças neurológicas periféricas podem aparecer após o início do tratamento. As doenças neurológicas existentes antes do tratamento podem se agravar com o uso da Carboplatina. Outros efeitos indesejáveis: algumas alterações na função do fígado podem acontecer, mas estas desaparecem espontaneamente ou ao longo do tratamento. Raramente acontece perda trasitória da visão, fraqueza, queda de cabelo, dor, fraqueza muscular, etc. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? SUPERDOSAGEM Em caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, o médico deverá utilizar um quelante intravenoso (medicamento injetável para retirada de metal do sangue), promover a diurese (aumento da produção de urina) e hidratar o paciente. Quando houver anúria (falta de produção de urina) o paciente deve passar por hemodiálise. Se ocorrer reações alérgicas, fazer uso de anti-histamínicos (antialérgicos) e corticosteróides. Na super dosagem as complicações decorrentes são a supressão medular (diminuição da função da medula) ou toxicidade no fígado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - USO RESTRITO A HOSPITAIS, Farmacêutica Responsável: Luciana Righetto CRF/SP MS Fabricado por: Laboratórios IMA S.A.I.C. Ciudad de Buenos Aires - Pcia. De Buenos Aires - Argentina. Argentina Embalado por: Glenmark Generics S.A. Pilar, Parque Industrial Buenos Aires Importado por: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA Rua Frei Liberato de Gries, 548 Jardim Arpoador São Paulo - SP C.N.P.J / Carboplatina_150_01 4

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