o estado da arte em 2015 Amália Martins Ana Fatela Ermelinda Pinguicha Tereza Paula

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1 o estado da arte em 2015 Amália Martins Ana Fatela Ermelinda Pinguicha Tereza Paula

2 WHI, DOPS, KEEPS, ELITE

3 DOPS 2012 E2 trifasico NETA E (49,7) >3>24M (7) morte, EAM risco mortalidade, sem aumento risco cancro, AVC, TEV

4 Women s Health Initiative 2002 Prevenção primária M saudáveis, anos, idade média 63 anos Tempo de menopausa médio de 12,5 anos E+P/placebo; E/placebo Duração planeada de 8,5 anos Terminou 5 anos por número maior de eventos CV grupo tratamento

5 WHI. CEE+MPA Risco 2,5 2 2,13 2,07 Placebo 1,5 1 1,29 1,41 1,26 ECV ICTUS TEP TVP MAMA ADCE COLON Fracturas 0,5 0,47 0,43 0,66 0 JAMA 2002;288:321-33

6 WHI. CEE+MPA Idade média de 63.3 anos 66% tinha mais de 60 anos 69.5% tinham excesso de peso 49.9% eram fumadoras 21,6% risco elevado de ca de mama Mulheres saudáveis?? Klaiber EL et al. A critique of the Women's Health Initiative hormone therapy study. Fertil Steril Dec;84(6):

7 WHI: CEE isolados 1,6 1,4 1,39 1,34 1,47 Placebo 1,2 1 0,8 0,6 ECV 0,91 Mama 1,08 ICTUS TEP TVP Colon 0,77 Fracturas 0,7 0,4 0,2 0 JAMA 2004;291:

8 Women s Health Initiative 2007 Estratificação risco por idades 1,6 1,5 1,4 1,2 1 0,93 0,98 1,26 1,13 1,21 1,05 1,14 0,8 0,7 0,6 0,4 0,2 0 ECV ICTUS Morte 50-59a 60-69a 70-79a Rossouw, J. E. et al. JAMA 2007;297:

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10 Danish Osteoporosis Prevention Study 1006 M menopausa recente (7 meses média), idade média 49,7 anos E2 trifásico+neta ou E2 Estudo 20 anos (interrompido 10 anos, seguido 16 anos) Testa a hipótese que a TH iniciada precocemente após a menopausa reduz o risco de fracturas OP

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13 Kronos Early Estrogen Prevention Study 727M, idade anos, UM entre 6-36 meses 48 meses de duração, RCT, placebo controlado Dois braços: CEE 0,45 + progesterona micronizada E2 transdermicos 0,50ug + progesterona micronizada TH melhora sintomas e a DMO Sem alteração na TA Alteração favorável ficha lipídica Sem alteração TEV, AVC e cancro Melhora o humor Harmans e al Ann Med 2014,161:

14

15 Early Late Intervention Trial Estrogen 643M randomizadas de acordo com o tempo de menopausa (<6 anos ou > 10 anos) RCT duplamente cego desenhado para testar a hipótese de que a TH tem um efeito diferente na progressão da aterosclerose sub-clínica de acordo com o tempo de menopausa em que é iniciada End point primário: progressão da espessura da camada intíma/média da artéria carotida avaliada por ECO 6/6 meses End point secundário: alteração na função cognitiva E2 oral 1mg com ou sem progesterona micronizada 45mg, gel vaginal, 10 dias por mês

16 Hodis H et al Abstract AHA Annual Meeting. Circulation 2014;130:A13283

17 Henderson V.W. et al Abstract 223 EMAS Meeting Madrid 2015

18 Henderson V.W. et al Abstract 223 EMAS Meeting Madrid 2015

19 Salpeter SR et al. Am J Med Nov;122(11): e1

20 Revisão da literatura Cochrane NICE guidelines

21 Revisão Cochrane 19 RCT com um mínimo de 6 meses de follow-up mulheres pós menopausa Objectivos: Efeito da TH na prevenção da DCV na mulher na Pós Menopausa Verificar o impacto de timing de início da TH (<10 ou >10 anos) Ou a idade (> 60 ou < 60 anos) Efeito da duração do tratamento

22 Boardman H et al Cochrane Database Syst Rev Mar 10;3:CD002229

23 Boardman H et al Cochrane Database Syst Rev Mar 10;3:CD002229

24 Conchrane TH (oral) na mulher na Pós Menopausa para prevenção primária ou secundária: sem efeito < 60 anos ou com menos de 10 anos de menopausa reduz o risco DCV e da mortalidade global. Aumenta o risco de TEV. Não aumenta risco de AVC 10;3:CD Boardman H et al Cochrane Database Syst Rev Mar

25 NICE guidelines Nacional Institute for Health and Care Excellence Novembro 2015

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30 Terapêutica Hormonal e DCV E e E+P não devem ser perscritos para prevenção da DCV O uso de TH não deve ser negado pelo medo de aumento de DCV na mulher na pós menopausa recente

31 Terapêutica Hormonal e em relação ao risco de Cancro da Mama

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33 Cancro Mama O cancro mais frequente na mulher Incidência: 124 casos / mulheres/ano Lifetime risk: 12.1% Risco 50 e 60 anos: 2.4% National Institutes of Health,

34 Cancro Mama tem prognóstico favorável 10 anos de sobrevida: 80% National Institutes of Health,

35 TH associada com pequeno mas significativo aumento de risco de cancro mama Estudo RR Meta-análise (51 estudos) NHS EPT WHI EPT WHI EPT MWS EPT/ET Lancet 1997;350:1047 ; 2. Chen WY et al, Ann Intern Med 2002;137:798 ;3. Writing Group for WHI, JAMA 2002;288: Chlebowski et al, JAMA 2003;289:3243 ;5. Beral V, Lancet 2003;362:419-27

36 Características regime de TH e risco de Cancro Mama A. Caracteristicas do regime TH 1. Estrogénio isolado versus combinado EP 2. Duração do uso 3. Esquema (sequencial versus contínuo) 4. Via (oral versus transdérmica) 5. Dose 6. Tipo de progestativo

37 E 1. estrogénio isolado está associado a menor risco comparado com EP combinado contínuo EPT Shah NR, Wong T Expert Opin Pharmacother. 2006;7(18):

38 2. Risco CM aumenta com duração do uso de TH EPIC Study, Bakken K et al, Int J Cancer 2010

39 3. Esquemas contínuos podem estar associados a maior risco comparados com esquemas sequenciais 2 1,9 1,8 1,7 1,6 1,5 1,4 1,3 1,2 RR sequential HT fixed continuous Finnish estudo caso-controlo 10,000 casos e 30,000 controles idades EPIC Study, Bakken K et al, A exposição Int J Cancer cumulativa 2010 ao progestativo é menor com esquemas sequenciais Lyytinen H et al, Int J Cancer 2010

40 4. A via de administração não modifica o risco de CM TH oral Cases controls RR TH Transdérmica Cases controls RR Lyytinen H et al, Int J Cancer 2010 Estudo EPIC : oral versus transdérmico RR 1.13 (NS) Bakken K et al, Int J Cancer 2010

41 5. Dose de estrogénio e risco CM Não existem RCT sobre o efeito de diferentes doses no risco de CM Baixas doses de estrogénio têm menor impacto na densidade da mama Densidade mamária é marcador CM Martin LJ et al, Maturitas 2009;64:20-26 Stuedal A Climacteric 2009;12: Grady D Menopause 2007;14:391-6

42 6. O tipo de progestativo pode modificar o risco de CM Estudo E3N (componente francês do EPIC) professoras PM em França follow-up médio : 8.1 anos Fournier A et al, J Clin Oncol 2008;26:1260

43 Sumário Terapêutica Hormonal está associada com pequeno, mas estatísticamente significativo, aumento de risco de CM O risco é mais aparente com regimes combinados contínuos O risco aumenta com a duração do uso O risco pode ser diferente com o progestativo utilizado O risco absoluto é pequeno e na maioria dos casos não tem relevância clínica TH é aceitável

44 Global Consensus Statement on Menopausal Hormone Therapy The American Society for Reproductive Medicine The Asia Pacific Menopause Federation, The Endocrine Society, The European Menopause and Andropause Society The International Menopause Society, The International Osteoporosis Foundation The North American Menopause Society. CLIMACTERIC 2013;16: T. J. de Villiers, M. L. S. Gass, C. J. Haines, J. E. Hall, R. A. Lobo, D. D. Pierroz and M. Rees.

45 A opção pela TH é uma decisão individual baseada na qualidade de vida e em factores de risco como a idade, tempo de menopausa, risco de TEV, AVC, doença coronária e cancro da mama. O risco de TEV e AVC aumenta com TH oral mas é raro antes dos 60 anos. Estudos apontam para um menor risco com a via transdérmica. O risco de Ca da Mama com TH em mulheres com mais de 50 anos é um tema complexo. O aumento do risco é associado à adicção do progestativo ao estrogéneo e relacionado com a duração de uso A dose e duração da TH deve basear-se nos objectivos do tratamento e questões de segurança e deve ser individualizada. CLIMACTERIC 2013;16: T. J. de Villiers, M. L. S. Gass, C. J. Haines, J. E. Hall, R. A. Lobo, D. D. Pierroz and M. Rees.

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