Sobre o tromboembolismo venoso (TVE)

Transcrição

1 Novo estudo mostra que a profilaxia estendida com Clexane (enoxaparina sódica injetável) por cinco semanas é mais efetiva que o esquema-padrão de 10 dias para a redução do risco de Tromboembolismo Venoso (TEV) em pacientes com doenças agudas e redução da mobilidade - EXCLAIM é o primeiro estudo internacional a mostrar que a tromboprofilaxia estendida foi capaz de reduzir os riscos de TEV em pacientes portadores de doenças agudas, em uma porcentagem estatisticamente significante de 44% - Paris, 8 de julho de 2007 A sanofi-aventis anunciou hoje os resultados do Estudo EXCLAIM (EXtended CLinical prophylaxis in Acutely-Ill Medical patients), sobre os benefícios observados em pacientes com doenças agudas e restrição da mobilidade, durante o uso de um regime de cinco semanas de profilaxia estendida com Clexane, em comparação ao regime-padrão de 10 dias. A conclusão é que houve uma redução estatisticamente significante de 44% nos quadros de Tromboembolismo Venoso (TEV), ou seja, de episódios de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O trabalho foi apresentado durante o XXI Congresso da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia, em Geneva, na Suíça. Sabe-se que pacientes com doenças agudas apresentam um risco aumentado de TVE e que os benefícios da tromboprofilaxia com enoxaparina (por 10 ± 4 dias) já foram demonstrados neste tipo de paciente. Atualmente, aliás, este é considerado o esquema padrão de tratamento (1). Contudo, a prática médica sugere que o risco de TEV pode se estender além desses 10 dias iniciais (1), particularmente nos pacientes com redução da mobilidade. Apesar disso, a eficácia e a segurança de um esquema mais prolongado de profilaxia nunca havia sido avaliada nessa população de pacientes, embora já tenha sido demonstrada em vários grupos de pacientes cirúrgicos de alto risco (2,3) e venha sendo recomendada por diretrizes internacionais (4). O objetivo do Estudo EXCLAIM foi o de avaliar a superioridade da profilaxia com enoxaparina, administrada durante 28 ± 4 dias, na redução da incidência de quadros de TVE, em relação ao placebo, ambos seguidos ao tratamento inicial com enoxaparina 40mg/dia por 10± 4 dias em regime aberto. O desfecho primário para avaliar a eficácia da profilaxia foi o número de episódios

2 de trombose venosa profunda (TVP) assintomática, TVP sintomática, embolia pulmonar (EP) sintomática ou EP fatal, durante o período duplo-cego de tratamento. Considerando-se esse desfecho primário, observou-se uma redução estatisticamente significante de 44% no risco de TEV no grupo que fez uso da profilaxia estendida com enoxaparina, em relação ao grupo com placebo (2,8% versus 4,9%; p = 0,0011). Esta redução associou-se a uma redução de 73% nos casos de TEV sintomático (0,3% versus 1,1%; p = 0,0044) e de 34% nos casos de TVP proximal assintomática (2,5% versus 3,7%; p = 0,0319). Nenhuma diferença estatisticamente significante foi observada quanto à incidência de EP sintomática ou EP fatal. A redução relativa do risco de TEV observada com a enoxaparina, após 38 dias, manteve-se estatisticamente significante ao final de 90 dias (3,0% versus 5,2%; p = 0,0015). O Dr. Victor F. Tapson, Professor e Diretor da Divisão de Cuidados Intensivos e Pulmonares do Centro de Doenças Vasculares Pulmonares, Centro Médico da Universidade de Duke, nos Estados Unidos, e um dos principais investigadores do Estudo EXCLAIM, comentou: O que os resultados do estudo mostraram foi que os pacientes não deixam o risco de TEV na porta ao deixarem o hospital. Com a continuidade da profilaxia, Clexane reduziu em 44% o risco dos pacientes com doenças agudas e imobilização prolongada, de forma estatisticamente significante. Em comparação ao placebo, a incidência de sangramentos importantes foi significantemente mais alta no grupo com enoxaparina estendida (0,6% versus 0,15%; p = 0,019), embora a incidência global tenha sido baixa. Não houve diferenças entre a mortalidade por qualquer causa, em ambos os grupos, ao final de seis meses de observação (10,1% versus 8,9%; p = 0,18). O Estudo EXCLAIM foi o primeiro a avaliar os benefícios da tromboprofilaxia estendida em pacientes com doenças agudas e restrição da mobilidade e a demonstrar os benefícios clínicos da enoxaparina por cinco semanas versus 10 dias de uso, disse o Professor Russell Hull, da Universidade de Calgary, Canadá, e Líder do Comitê Diretivo do Estudo EXCLAIM. De maneira similar à demonstração dos benefícios da tromboprofilaxia em pacientes com doenças agudas, primeiramente estabelecida pelo Estudo MEDENOX, o Estudo EXCLAIM deverá ser um marco no avanço dos cuidados-padrão com pacientes de alto risco para TEV, além de colocar a enoxaparina como uma referência em termos de profilaxia em pacientes com doenças agudas.

3 Sobre o EXCLAIM O Estudo EXCLAIM foi o primeiro estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado com placebo a ser realizado no gênero. Envolvendo pacientes com doenças agudas e mobilidade recentemente reduzida, distribuídos em 20 países, o estudo comparou dois esquemas com enoxaparina, uma heparina de baixo peso molecular (HBPM), na profilaxia de episódios de TVE. Um dos grupos recebeu uma extensão da profilaxia com enoxaparina durante mais 28 ± 4 dias, enquanto o outro grupo recebeu placebo por 28 ± 4 dias, ambos seguidos à administração de enoxaparina 40mg/dia por 10 ± 4 dias. Pacientes com doença aguda pré-definida, recentemente imobilizados por até três dias, com grau 1 de imobilidade (repouso total no leito ou sedentarismo) ou com grau 2 (que podiam pelo menos ir ao banheiro) e idade superior a 75 anos ou história de TEV ou ainda diagnóstico de câncer, foram randomizados para receber 40 mg de enoxaparina, por via subcutânea, uma vez ao dia, por 10 ± 4 dias, sendo a seguir novamente randomizados para receber a mesma dose de enoxaparina ou de placebo por mais 28 ± 4 dias. O Comitê Diretivo do Estudo seguiu a sugestão do Comitê de Segurança ao redefinir os critérios de inclusão e acrescentar aos critérios de inclusão de pacientes com grau 2 de imobilidade a idade superior a 75 anos ou história prévia de TEV ou ainda diagnóstico de câncer. O objetivo do Estudo EXCLAIM foi o de avaliar a superioridade da profilaxia com enoxaparina administrada durante 28 ± 4 dias, em relação ao placebo, ambos iniciados após um tratamento inicial com enoxaparina por 10 ± 4 dias, na redução da incidência de quadros de TEV. O desfecho primário de eficácia foi a ocorrência de episódios de trombose venosa profunda (TVP) assintomática (detectada por ultrassonografia padronizada de rotina), TVP sintomática, embolia pulmonar (EP) sintomática ou EP fatal, durante o período duplo-cego de tratamento. Desfechos de eficácia secundários incluíram a incidência de TEV após três meses e a mortalidade após seis meses do início do estudo. O desfecho primário de segurança foi a presença de complicações hemorrágicas importantes durante o mesmo período.

4 Sobre o tromboembolismo venoso (TVE) O tromboembolismo venoso é um termo amplo usado para descrever a formação de um coágulo sanguíneo (trombo) que bloqueia o fluxo de uma veia. Embora possa ocorrer em qualquer parte do sistema venoso, as manifestações mais comuns são na forma de trombose venosa profunda (TVP), normalmente nas pernas e embolia pulmonar (EP). O TEV é também uma complicação comum entre pacientes com doenças agudas e que tenham sido recentemente imobilizados, uma população particularmente de alto risco para TVE.

5 Sobre Clexane (enoxaparina) Clexane pertence a uma classe de agentes antitrombóticos conhecidos como heparina de peso baixo-molecular (HBPM). Clexane, a heparina de baixo peso molecular mais vendida no mundo, é obtida por degradação alcalina do benzil-éster de heparina e tem cerca de um terço do tamanho da molécula de heparina não fracionada. Clexane é a HBPM mais amplamente estudada, sendo utilizada há 20 anos, em 96 países, no tratamento de 185 milhões de pacientes. Suas aplicações clínicas estão ligadas às suas propriedades antitrombóticas. A enoxaparina é utilizada para inibir a formação de coágulos em veias e artérias, prevenindo potenciais complicações agudas e crônicas de tromboses arteriais ou venosas. Assim como ocorre com os demais anticoagulantes, o efeito adverso mais freqüentemente relatado é o sangramento. As indicações clínicas de Clexane podem variar de um país a outro. Sobre sanofi-aventis: Sanofi-aventis é um dos líderes mundiais da indústria farmacêutica. O Grupo apóia-se em um programa de pesquisa e desenvolvimento internacional para se colocar na liderança de sete campos terapêuticos estratégicos: doenças cardiovasculares, trombose, oncologia, doenças metabólicas, sistema nervoso central, medicina interna e vacinas. Sanofi-aventis está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT : SAN) e na de Nova Iorque (NYSE : SNY). 1. Samama. New England Journal of Medicine. Set Bergqvist. New England Journal of Medicine. Mar 2002/Vol 346, Hull. Ann Intern Med. 2001; 135: Geerts. Chest

6 Declarações Prospectivas Esse comunicado contém informações e declarações prospectivas (de acordo com a U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Essas declarações não constituem fatos históricos. Essas declarações abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas a projetos, objetivos e expectativas relacionadas às operações, produtos e serviços futuros ou performances futuras. Essas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "planejar" ou "estimar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofi-aventis estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis e, geralmente, fora do controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos esperados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos compreendem os citados ou identificados nos documentos públicos registrados por sanofi-aventis junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e na US Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements" e "Risk Factors" do relatório anual constantes no Form 20-F de sanofi-aventis. A empresa não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas previsões, com exceção das obrigações requeridas por lei, principalmente as previstas pelos artigos e seguintes e de acordo com a regulamentação geral da autoridade dos mercados financeiros.