CONITEC. Helaine Carneiro Capucho, DSc. Farmacêutica Consultora Técnica Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde

Transcrição

1 CONITEC Ministério da Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Análise de conformidade Helaine Carneiro Capucho, DSc. Farmacêutica Consultora Técnica Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde

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3 Evidências Científicas : Segundo a Alínea d) do item II da Portaria MS nº 2.009/12: A evidência científica deverá ser apresentada como descrição das evidências científicas relativas à eficácia, efetividade, acurácia e segurança da tecnologia em saúde proposta, comparadas, quando couber, a tecnologias em saúde já incorporadas, por meio de apresentação de Revisão Sistemática ou Parecer Técnico Científico (PTC) desenvolvido de acordo com a edição atualizada da DiretrizMetodológica de Elaboração de PTC do Ministério da Saúde.

4 Os principais erros: Não é apresentado PTC : Falta apresentar a pergunta de pesquisa; Não é apresentada a busca da evidência científica; Não apresenta os resultados em tabela, contendo identificação do estudo, país onde foi realizado, número de participantes, tipo de estudo, intervenção realizada e alternativas de php comparação, descrição dos desfechos e resultados obtidos e nem descrição de vieses e limitaçõesi dl deles.

5 Os principais p erros: Não é apresentada Revisão Sistemática: Estudos são reunidos sem o devido método de revisão sistemática; Os comparadores não são adequados para alinha de tratamento para a qual está a proposta a demanda.

6 Os principais erros: Estudosdeavaliação econômica: Erros na manipulação dos dados das análises econômicas: erros nas doses de ataque, erros no cálculo das doses, frequência, etc. beneficiando o medicamento em análise; Análise de comparação de preços não é estudo de avaliação econômica.

7 Os principais erros: Impacto orçamentário: A tendência dos autores é sempre subestimar o tamanho da população alvo, para com isso diminuir o impacto orçamentário; A análise não deve considerar o número de usuários como estável ao longo de 5 anos. Isso configura umerronaanálise de impacto orçamentário, já que se deveria considerar a incidência da doença ao longo dos anos, sendo esse número variável.

8 Para obter conformidade: Apresentar PTC ou Revisão Sistemática; Resumos: estudos apresentados sob a forma de resumos de congresso não são considerados na análise; Poderão utilizar estudos não publicados em revistas científicas, desde que sejam referenciados e estejam apresentadosnocompilado d deestudos; d Estudos para outra indicação ou com comparadores e combinações inadequados: não são considerados na análise;

9 Para obter conformidade: Análises áseseconômicas: cas O tipo de análise mencionado no formulário nem sempre é o mesmo tipo deanálise apresentado no relatório; Análises econômicas: custo efetividade, custo utilidade, utilidade custo benefício, custo minimização; Custo minimização: somente são aceitos se não houver diferenças estatisticamente significativas entre as duas alternativas, logo comprovando que as duas são equivalentes na eficácia.

10 Para obter conformidade: Análises econômicas: Esquema de tratamentot t adotado d (posologia, frequência de tratamento e de doses ao longo do ano) deve ser adequado, d de acordo com as recomendações de guidelines nacionais ou internacionais ou a bula. Atenção para alguns medicamentos que têm dose de indução no início do tratamento no 1º ano. Este custo não deve se repetir nos outros anos da análise.

11 Para obter conformidade: Impacto orçamentário: Horizonte temporal: 5 anos Impacto orçamentário: deve incluir também o benefício clínico em termos de custos (diminuição de internações, consultas médicas, exames, outros medicamentos, etc).

12 Para obter conformidade: Impacto orçamentário: Market share: deve se explicar de onde vem o dado de market share, utilizado nas análises de impacto orçamentário. O padrão de utilização de uma tecnologia sempre varia durante os 5 anos da análise; População alvo no impacto orçamentário: deve se atentar para o tamanho correto da população que será beneficiada pela tecnologia no cálculo do impacto orçamentário, considerando principalmente a linha de cuidado para a qual a tecnologia está indicada; A tendência dos autores é sempre subestimar o tamanho da população alvo, l para com isso diminuiri i o impacto orçamentário.

13 Assim, será evitada a conclusão: A demanda da nãoatende ao Artigo 15 do decreto eto 7.646/11 6/ e Alínea d) do item II da Portaria MS nº 2.009/12, por não apresentar: evidência i científica que demonstre que a tecnologia é tão eficaz e segura quanto as do SUS, por meio de apresentação de Revisão Sistemática ou Parecer Técnico Científico (PTC) desenvolvido de acordo com a edição atualizada da Diretriz Metodológica de Elaboração de PTC do Ministério da Saúde.

14 CONITEC Ministério da Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Comunicação à empresa

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16 Como é Nossa Proposta Comunicado formal para o presidente da Empresa Comunicado formal para o presidente da Empresa com cópia para quem submeteu o processo Comunicado resumido por não atendimento de cláusulas da legislação Comunicado explicativo das razões pelas quais não foram atendidas as cláusulas da legislação

17 Obrigada!