Medicina Personalizada e Sequenciamento Genético na Prática Clínica: Estamos Prontos?
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- Gabriel Henrique Dias de Almada
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1 Medicina Personalizada e Sequenciamento Genético na Prática Clínica: Estamos Prontos? Daniel G Tabak Academia Nacional de Medicina Centro de Tratamento Oncológico (CENTRON-RJ)
2 Eu não tenho conflito de interesses
3 2017 Realidade ou Ficção?
4 No câncer de mama metastático, como utilizar o sequenciamento genético na prática clínica diária? Quando houver progressão da doença metastática? Quando o tratamento convencional se esgotar? No diagnóstico da doença metastática? Para orientar estudos clínicos? Por solicitação do paciente?
5 O Globo 27/07/2017
6
7 NEJM
8 * * * * Evolução da Genômica do Câncer * Massive parallel sequencing Ilumia sequencers First US trial incorporating NGS * * Hendricks WPD, in Holand-Frei Cancer Medicine 9th ed. 2017
9 Aprox.3000 megabases
10 Slide 11 Presented By Sameek Roychowdhury at 2015 ASCO Annual Meeting
11 Aprox.3000 megabases
12 Quais as questões que precisam ser abordadas quando uma alteração genômica é identificada? Qual a alteração específica deste gene? Qual a relevância clínica potencial deste gene ou da via relacionada? Qual a relevância deste gene ou de uma variante específicamente naquele tumor e naquele contexto clínico? Existem outras alterações moleculares ou genômicas no tumor que modificam a interpretação da alteração identificada? A alteração genômica é drogável? O agente terapêutico está disponível comercialmente?
13 E as outras neoplasias? GLIVEC LMC BCR-ABL
14 Head, Experimental Therapeutics Section Senior Investigator Center for Cancer Research National Cancer Institute Seminars in Oncology,2017
15 09/08/2016
16 Clin Cancer Res; 23(11) June 1, 2017
17 Aprox.3000 megabases Qual destas alterações recorrentes é drogável? Yates,LR CCR 2017
18 Everolimus Which recurrent alterations predict drug efficacy? Everolimus
19 BELLE-3: A Phase III Study of Buparlisib (PI3K inhibitor) and Fulvestrant in Postmenopausal Women With HR+, HER2, AItreated, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer, Who Progressed On or After mtor Inhibitor -based Treatment Angelo Di Leo, 1 Keun Seok Lee, 2 Eva Ciruelos, 3 Per Lønning, 4 Wolfgang Janni, 5 Ruth O Regan, 6 Marie-Ange Mouret Reynier, 7 Dimitar Kalev, 8 Daniel Egle, 9 Tibor Csőszi, 10 Roberto Bordonaro, 11 Thomas Decker, 12 Vivianne CG Tjan-Heijnen, 13 Sibel Blau, 14 Alessio Schirone, 15 Denis Weber, 16 Mona El-Hashimy, 17 Bharani Dharan, 17 Dalila Sellami, 17 Thomas Bachelot 18 SABCS 2016
20 BELLE-3 Study Design and Endpoints Postmenopausal women with HR+/HER2, AI-pretreated, locally advanced or metastatic breast cancer Progression on or after an mtor inhibitor as last line of treatment N=432 Tumor assessments were performed every 6 weeks 90% power to detect a 33% risk reduction in PFS (disease progression or death) at one-sided α=0.025, based on the observation of 313 PFS events Prior fulvestrant was not allowed Randomization (2:1) Stratified by visceral disease status Buparlisib (100 mg/day) + fulvestrant (500 mg) n=289 Placebo + fulvestrant (500 mg) n=143 Primary endpoint PFS (locally assessed per RECIST v1.1) Key secondary endpoint OS Other secondary endpoints PFS by PIK3CA status (ctdna) OS by PIK3CA status (ctdna) ORR and CBR in the full population and by PIK3CA status (ctdna) Safety, pharmacokinetics, quality of life AI, aromatase inhibitor; CBR, clinical benefit rate; ctdna, circulating tumor DNA; HER2, human epidermal growth factor receptor 2-negative; HR+, hormone receptor-positive; mtor, mammalian target of rapamycin; ORR, overall response rate; OS, overall survival; PFS, progression-free survival; RECIST, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. BELLE-3: ClinicalTrials.gov NCT SABCS 2016
21 Probability of PFS, % Probability of PFS, % Progression-free Survival by PIK3CA Status Mutant Wild-type Primary tumor tissue (PCR) N=321 PIK3CA mutant: 34% Tissue (mutant) Buparlisib + Fulvestrant Median PFS, months (95% CI) HR (95% CI) 4.7 ( ) Placebo + Fulvestrant 1.4 ( ) 0.39 ( ); p< Tissue (WT) Median PFS, months (95% CI) HR (95% CI) Buparlisib + Fulvestrant 2.8 ( ) Placebo + Fulvestrant 2.7 ( ) 0.83 ( ); p= ctdna samples at study entry (BEAMing) N=348 PIK3CA mutant: 39% ctdna (mutant) Buparlisib + Fulvestrant Median PFS, months (95% CI) HR (95% CI) 4.2 ( ) Placebo + Fulvestrant 1.6 ( ) 0.46 ( ); p< ctdna (WT) Median PFS, months (95% CI) HR (95% CI) Buparlisib + Fulvestrant 3.9 ( ) Placebo + Fulvestrant 2.7 ( ) 0.73 ( ); p= PCR, polymerase chain reaction; WT, wild-type. p-values are one-sided. Time, Months Time, Months SABCS 2016
22 Which recurrent alterations predict drug efficacy?
23 PI3K PI3CA pathway Hortobagyi,G JCO 2016
24
25 2016
26
27 2016
28
29 MONALEESA-2: Subgroup analysis of PFS by biomarker
30
31 Substituições de bases = Inserções e deleções (indel)= Variações entre amostras= Nik-Zainal,S Nature,2016
32 75% da amostras Yates L, CCR 2017 Periyasamy M, Cell Reports 2015
33 Nik-Zainal S, CCR 2017
34 Nik-Zainal S, CCR 2017
35 Nik-Zainal S, Nature,2016
36 Nik-Zainal S, Nature,2016
37 ...For the near approximately 700 WGS and approximately 1500 WES breast cancers that have already been scrutinized, no two patients shared the same set of drivers or the same quantities of signatures. Personalized genomics is, therefore, not an option for us to debate: it is a fact of life and a challenge we must embrace Nik-Zainal S, CCR 2017
38 The devil is in the details"
39 Heterogeneidade Tumoral O maior obstáculo da Medicina de Precisão Burrell.R, Nature 2013
40 Cancer,2013
41 Luminal A Basal-Like Luminal B Triplo Negativo HER-2 + Cancer,2013
42
43 Seol, Modern Pathology 2012
44 Seol, Modern Pathology 2012
45 Seol, Modern Pathology 2012
46 Vogelgram Modelos de Evolução Tumoral Hendricks WPD, in Holand-Frei Cancer Medicine 9th ed. 2017
47 Nature Medicine 2015
48 Yates L, Nature Medicine2015
49
50 Yates L, Nature Medicine2015
51 PLOS Medicine December 27, 2016
52 PLOS Medicine December 27, 2016
53 PLOS Medicine December 27, 2016
54 Zardavas, D. et al. Nat. Rev. Clin. Oncol Implicações Clínicas e Possiveis Soluções para a Heterogeneidade Tumoral
55 Ensaios Clínicos na Era Genômica Arnedos,M et al.nature Rev Clin Oncol,2015
56 Basket e Umbrella Trials em Curso PROFILER
57 Array CGH and DNA sequencing to personalize targeted treatment of metastatic breast cancer patients: <br />A prospective multicentric trial (SAFIR01) Presented By Fabrice Andre at 2013 ASCO Annual Meeting
58 Lancet Oncology 2014
59 Slide 13 Presented By Fabrice Andre at 2013 ASCO Annual Meeting
60 Slide 19 Presented By Fabrice Andre at 2013 ASCO Annual Meeting
61 Treatment according to the genomic alterations Presented By Fabrice Andre at 2013 ASCO Annual Meeting
62 Characteristics (48 treated patients) Presented By Fabrice Andre at 2013 ASCO Annual Meeting
63 Efficacy data on 48 patients treated with therapy matched to genomic analysis Presented By Fabrice Andre at 2013 ASCO Annual Meeting
64 12 out of 404 (3%) patients got some benefit of the procedure: How to increase this rate? Presented By Fabrice Andre at 2013 ASCO Annual Meeting
65 Slide 34 Presented By Fabrice Andre at 2014 ASCO Annual Meeting
66 Le Tourneau, C et al. Lancet Oncol 2015;16: Na tradição hindu, Shiva é o destruidor, destrói para construir, motivo pelo qual muitos o chamam de "renovador" ou "transformador"
67 SHIVA Trial (n=741) Presented By Angela DeMichele at 2017 ASCO Annual Meeting
68 Routine molecular screening of advanced refractory cancer patients: an analysis of the first 2676 patients of the ProfiLER Study. Presented By Olivier Tredan at 2017 ASCO Annual Meeting
69 CONSORT Presented By Olivier Tredan at 2017 ASCO Annual Meeting
70 PATIENTS CHARACTERISTICS (N= 1,944) Presented By Olivier Tredan at 2017 ASCO Annual Meeting
71 PATIENTS WITH MTA RECOMMENDED (N= 676) Presented By Olivier Tredan at 2017 ASCO Annual Meeting
72 PATIENTS WITH MTA INITIATED (N= 143) Presented By Olivier Tredan at 2017 ASCO Annual Meeting
73 PATIENTS WITH MTA INITIATED: OVERALL SURVIVAL Presented By Olivier Tredan at 2017 ASCO Annual Meeting
74 OVERALL SURVIVAL: MTA INITIATED VS NOT INITIATED Presented By Olivier Tredan at 2017 ASCO Annual Meeting
75
76
77 Hypothetical registration path for a targeted agent against a rare molecular aberration Presented By Martine Piccart-Gebhart at 2015 ASCO Annual Meeting
78
79
80 Hidalgo, M Cancer Discovery 2014
81 Science 2014
82
83 Science 2014
84
85
86 Jack West, Diretor Médico Programa de Oncologia Torácica Swedish Cancer Institute, Seattle,Washington O que pensam os oncologistas sobre os painéis multigênicos? 89 onco-hematologistas 43 oncologistas Medscape 4/05/2017
87 Medscape 4/05/2017
88 Medscape 4/05/2017
89 Medscape 4/05/2017
90 Medscape 4/05/2017
91 Scientific Reports 6:22517 DOI: /srep22517
92 Scientific Reports 6:22517 DOI: /srep22517
93 Qual era o objetivo? O objetivo foi atingido? Scientific Reports 6:22517 DOI: /srep22517
94 E na segunda feira... Dr. Barrios, O Sr. poderia me solicitar aquele teste genético para definir o meu tratamento?
95 But Just Because We Can Doesn t Mean That We Should outside of a clinical trial
96 Obrigado!
97 9666 pts 33 tipos de câncer Valor prognóstico do transcriptoma genes que codificam proteínas RNA-seq comparado a 37 tecidos normais Science 18/08/2017
98 Câncer de Pulmão: Validação de alguns genes Science
99 Science 18/08/2017
100 ASCO,2017
101
102
103
104 Oncologia de Precisão O Futuro Amirouchene-Angelozzi,N Cancer Discovery 2017
105
106 MOSCATO Trial (n=1110) Mama Biopsiadas:135 /948 pts (14%) Tratamento identificado:38/199 pts (19%) PFS2 mediana:2.3 meses (CI ) Massard,C Cancer Discovery 2017
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