Impact of trial design on GCP inspections

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1 14 th International Conference of Drug Regulatory Authorities Impact of trial design on GCP inspections Laura Gomes Castanheira Clinical Trials and New Drugs Coordination Safety and Efficacy Evaluation Office Head

2 CLINICAL TRIALS TO BE CONDUCTED IN BRAZIL WITH DRUGS OR MEDICAL DEVICES REQUIRE AUTHORIZATION FROM ETHICAL INSTANCE AND ANVISA

3 ETHICAL OVERSIGHT - SYSTEM OF ETHIC COMMITTEE CEP/CONEP SYSTEM Regulated by NATIONAL HEALTH COUNCIL National Commission of Ethic in Researches CONEP - It is an advisory, deliberative, regulatory, educational, independent organ reporting to the National Council of Health- MAJOR INSTANCE- MANDATORY FOR INTERNATIONAL COOPERATION ETHIC COMMITTEES IN RESEARCH CEPs LOCAL INSTANCE

4 REGULATION FOR BIOMEDICAL RESEARCH IN HUMAN SUBJECTS LAW 6360/76 - HEALTH SURVEILLANCE RDC 305/2002 BSE R CNS 196/1996 BIOMEDICAL RESEARCH IN HUMAN SUBJECTS RDC 68/2003 BSE RDC 350/2005 Imports RDC 39/2008 Clinical Trials R CNS 251/1997 New medicines R CNS 292/1999 International Cooperation R CNS 301/2000 Placebo R CNS 370/2007 CEP-CONEP R CNS 346/2005 CEP-CONEP R CNS 340/2004 Human Genetics

5 GUIDELINES FOR, NON CLINICAL STUDIES, GCP, GMP AND GLP GUIDE TO NON-CLINICAL SAFETY STUDIES REQUIRED TO DEVELOP NEW DRUGS- ANVISA website GOOD MANUFACTURING PRACTICES: RDC 17/2010 GOOD LABORATORY PRACTICES: OECD Principles of Good Laboratory Practice / HANDBOOK - GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP) WHO (Quality practices for regulated non-clinical research and development) GOOD CLINICAL PRACTICES: DOCUMENT OF THE AMERICAS GOOD CLINICAL PRACTICES INSPECTIONS: NORMATIVE INSTRUCTION 4/2009.

6 SYSTEM ESTABLISHED FOR CLINICAL TRIALS APPROVAL INSTANCES FOR SUBMISSION OF CLINICAL TRIALS PROTOCOLS IN BRAZIL ETHIC INSTANCE HEALTH SURVEILLANCE INSTANCE TECHINCAL INSTANCE INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEES / CONEP ANVISA

7 APPLICATION FOR CLINICAL TRIALS INSTITUTIONAL ETHICS COMMITTEES LOCAL ETHIC COMMITTEE APPROVAL INVESTIGATOR CRO SPONSOR APLICATION + LOCAL ETHIC COMMITTEE APPROVAL CONEP ANVISA

8 REGULATORY OVERSIGHT OF CLINICAL TRIALS POST AUTHORIZATION Protocol amendments should be submitted to ANVISA and authorized by the ethics committee prior to implementation The sponsor must submit annual and final reports to ANVISA The non-submission of annual reports implies the immediate cancellation of the CE

9 REGULATORY OVERSIGHT OF CLINICAL TRIALS- GCP INSPECTIONS ANVISA conduct inspections at the national trial sites to verify the compliance with current Brazilian legislation and Good Clinical Practices. Ethical instance can be part of GCP inspection team GCP multicentric studies- Brazil as a trial site International studies***

10 MARKETING AUTHORIZATION x MULTICENTRICAL STUIDES x GCP INSPECTIONS CLINICAL TRIAL MUST BE APROVED BY NRA OF ORIGIN COUNTRY GCP INSPECTION (ANVISA OR NRA OF ORIGIN COUNTRY) IS NOT A MANDATORY REQUIREMENT DURING MARKETING AUTHORIZATION ASSESSMENT. RESULTS VALIDATION x GCP INSPECTIONS

11 INTERNATIONAL COOPERATION COOPERATION PROGRAM WITH OTHER NRAs 2008/2009 TECHNICAL INTERCHANGE WITH CECMED (CUBA), WITH A FOCUS ON THE GCP INSPECTION PROGRAM. 2008/2009/2010 GCP INSPECTION TRAININIG PROGRAMS - DCVRN 2009/2010 STRENGHTENING REGULATORY AUTHORITIES IN MEDICINES AND BIOLOGICALS- CR50.R9-PAHO 2009/2010 CONFIDENTIAL AGREEMENTS HEALTH CANADA AND FDA WORKSHOP ON THE DRAFT REFELCTION PAPER ON ETHICAL AND GCP ASPECTS OF CLINICAL TRIALS

12

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