Carcinoma de Rim e Carcinoma Urotelial - Imunoterapia. Dr. Fábio A. B. Schutz Oncologia Clínica BP A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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- Juliana Avelar Peixoto
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2 Carcinoma de Rim e Carcinoma Urotelial - Imunoterapia Dr. Fábio A. B. Schutz Oncologia Clínica BP A Beneficência Portuguesa de São Paulo
3 Declaração de Conflitos de Interesse De acordo com a Resolução 1595 / 2000 do Conselho Federal de Medicina e com a RDC 96 / 2008 da ANVISA, declaro que: Pesquisa Clínica: como médico investigador, participo de estudos patrocinados por: Roche, BMS, Novartis, Janssen, MSD Apresentações: como palestrante convidado, participei de eventos: Sanofi, Novartis, Bayer, Janssen, Astellas, BMS, Pfizer Advisory Board: Sanofi, Bayer, Janssen, Astellas, Novartis, Roche, MSD Não possuo ações de quaisquer destas companhias farmacêuticas.
4 Carga Mutacional Rim Urotelial
5 Carcinoma de Rim
6 Imunoterapia em câncer de rim Interesse renovado Immunotherapy in mrcc: A Renewed Level of Interest? 2 High-dose IL-2 Level of Research IFN-α & IL-2 based regimens Rise of the targeted therapies Bevacizumab + IFN-α Checkpoint inhibitors a Vaccines a Recombinant T-cell receptors a Bi-specific T-cell engagers a <1980s a Currently unlicensed in mrcc. IL, interleukin; mrcc, metastatic renal cell carcinoma. Figure adapted with permission from McDermott D. Presented at: 2013 IKCS; October 2013; Chicago, IL. McDermott DF, Atkins MB. Semin Oncol 2013;40: Plimack E, et al. ASCO 2015; abstract For distribution in response to an unsolicited request for medical information subject to local NP4 approval.
7 CheckMate 025 Fase 3 Ongoing Phase III Trial of Nivolumab Monotherapy in Pre-treated mrcc (CheckMate-025) mrcc patients Clear cell histology Measurable disease 1 or 2 prior VEGFtargeted therapies No prior mtor inhibitor Estimated enrolment: 822 Estimated completion date: February 2016 Primary endpoint: OS Secondary endpoints: PFS, ORR, safety R A N D O M I S E Nivolumab 3 mg/kg IV Q2W Everolimus 10 mg PO QD PO, orally; QD, once daily; TKI, tyrosine kinase inhibitor; VEGF, vascular endothelial growth factor. NCT Available at clinicaltrials.gov. Accessed June For distribution in response to an unsolicited request for medical information subject to local NP4 approval. Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2015 Sep 25: Epub ahead of print.
8 Overall Survival (Probability) CheckMate 025 Fase Median OS, months (95% CI) Nivolumab 25.0 (21.8 NE) Everolimus 19.6 ( ) HR (98.5% CI): 0.73 ( ) P = Nivolumab Everolimus No. of patients at risk Months Nivolumab Everolimus Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2015 Sep 25: Epub ahead of print.
9 Overall Survival (Probability) Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2015 Sep 25: Epub ahead of print. CheckMate 025 Fase 3 SG e status PD-L1 1.0 PD-L1 1% (n = 24%) Median OS, months (95% CI) Nivolumab 21.8 ( ) Everolimus 18.8 ( ) PD-L1 <1% (n = 76%) Median OS, months (95% CI) Nivolumab 27.4 (21.4 NE) Everolimus 21.2 ( ) HR (95% CI): 0.79 ( ) HR (95% CI): 0.77 ( ) Nivolumab 0.6 Nivolumab Everolimus 0.4 Everolimus No. of patients at risk Months Nivolumab Everolimus Months
10 Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2015 Sep 25: Epub ahead of print. CheckMate 025 Fase 3 Resposta Objetiva Nivolumab N = 410 Everolimus N = 411 Objective response rate, % 25 5 Odds ratio (95% CI) P value Best overall response, % Complete response Partial response Stable disease Progressive disease Not evaluated Median time to response, months (range) Median duration of response, months (range)* ( ) < ( ) 3.7 ( ) 12.0 (0 27.6) 12.0 (0 22.2) Ongoing response, n/n (%) 49/103 (48) 10/22 (45)
11 Responders CheckMate 025 Fase 3 Resposta Objetiva Time (Weeks) Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2015 Sep 25: Epub ahead of print
12 Progression-Free Survival (Probability) Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2015 Sep 25: Epub ahead of print. CheckMate 025 Fase 3 Sobrevida Livre de Progressão Everolimus Nivolumab No. of patients at risk Months Nivolumab Everolimus In a post-hoc analysis of patients who had not progressed or died at 6 months, median PFS was 15.6 months for nivolumab vs 11.7 months for everolimus (HR (95% CI): 0.64 ( ))
13 Mean Change From Baseline Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2015 Sep 25: Epub ahead of print. CheckMate 025 Fase 3 Qualidade de Vida Mean change from baseline in the nivolumab group increased over time and differed significantly from the everolimus group at each assessment through week 76 (P<0.05) 6 4 Nivolumab Worse Better Everolimus Week No. of patients at risk Nivolumab Everolimus
14 Nivolumabe Fase I e II Seguimento de longo prazo Sobrevida Global McDermott DF, et al. ASCO Meeting 2016:abstract 4507.
15 Checkmate 025 Tratamento pós PD Escudier BJ, et al. ASCO Meeting 2016:abstract 4509.
16 Checkmate 025 Tratamento pós PD Escudier BJ, et al. ASCO Meeting 2016:abstract 4509.
17 Checkmate 025 Tratamento pós PD Escudier BJ, et al. ASCO Meeting 2016:abstract 4509.
18 Combinação de IO
19 Checkmate 214 Ipi + Nivo (Fase III) Escudier B, et al. ESMO 2017: abstract LBA5.
20 Checkmate 214 Ipi + Nivo (Fase III) SLP IMDC Risco Intermediário/Alto (Endpoint Primário) Escudier B, et al. ESMO 2017: abstract LBA5.
21 Checkmate 214 Ipi + Nivo (Fase III) SG IMDC Risco Intermediário/Alto (Endpoint Primário) Escudier B, et al. ESMO 2017: abstract LBA5.
22 Checkmate 214 Ipi + Nivo (Fase III) RO e SLP IMDC Risco Baixo (Endpoint Exploratório) Escudier B, et al. ESMO 2017: abstract LBA5.
23 Checkmate 214 Ipi + Nivo (Fase III) RO e status PD-L1 (Endpoint Exploratório) Escudier B, et al. ESMO 2017: abstract LBA5.
24 Checkmate 214 Ipi + Nivo (Fase III) SLP e status PD-L1 IMDC Risco Intermediário/Alto (Endpoint Exploratório) Escudier B, et al. ESMO 2017: abstract LBA5.
25 Lenvatinibe + Pembrolizumabe (Fase Ib/II) Resposta Objetiva e Status PD-L1 Escudier B, et al. ESMO 2017: abstract LBA5.
26 Atezolizumabe + Bevacizumabe (Fase Ib) CD8 IHC A Phase Ib study in first-line mrcc showed anti-tumor activity and a tolerable safety profile for atezolizumab + bevacizumab 1,2 Sequential tumor biopsies provided preliminary evidence of enhanced anti-tumor immune responses following treatment with bevacizumab and atezolizumab + bevacizumab 2 Pre-treatment Post bevacizumab Post atezolizumab + bevacizumab Presented by: Dr. Thomas Powles
27 IMmotion-150 Atezo + Beva (Fase II) Sobrevida Livre de Progressão (ITT) Atezolizumab + bevacizumab Atezolizumab Sunitinib Atezo: 6.1 mo (5.4, 13.6) Sunitinib: 8.4 mo (7.0, 14.0) Atezo + bev vs sunitinib Stratified HR (95% CI) 1.00 (0.69, 1.45) P Value a Atezo + bev: 11.7 mo (8.4, 17.3) Atezo vs sunitinib 1.19 (0.82, 1.71) a P values are for descriptive purposes only and not adjusted for multiple comparisons. Presented by: Dr. Thomas Powles
28 IMmotion-150 Atezo + Beva (Fase II) SLP e PD-L1 IC 1% Atezolizumab + bevacizumab Atezolizumab Sunitinib Atezo: 5.5 mo (3.0, 13.9) Sunitinib: 7.8 mo (3.8, 10.8) Atezo + bev vs sunitinib Stratified HR (95% CI) 0.64 (0.38, 1.08) P Value a Atezo + bev: 14.7 mo (8.2, 25.1) Atezo vs sunitinib 1.03 (0.63, 1.67) a P values are for descriptive purposes only and not adjusted for multiple comparisons. Presented by: Dr. Thomas Powles
29 Combinação Anti-PD1/PD-L1 + Anti-VEGFR
30 Combinação Anti-PD1/PD-L1 + Anti-VEGFR Estudos Fase III em andamento
31 Carcinoma Urotelial
32 KeyNote-045 Pembro vs. QT (Fase III) ESMO 2017: abstract LBA37.
33 KeyNote-045 Pembro vs. QT (Fase III) SG atualizada (ESMO 2017) ESMO 2017: abstract LBA37.
34 KeyNote-045 Pembro vs. QT (Fase III) SLP atualizada (ESMO 2017) ESMO 2017: abstract LBA37.
35 KeyNote-045 Pembro vs. QT (Fase III) RO atualizada (ESMO 2017) ESMO 2017: abstract LBA37.
36 KeyNote-045 Pembro vs. QT (Fase III) Qualidade de Vida Vaughn et al. Presented at the 2017 Genitourinary Cancers Symposium (ASCO-GU) February 16-18, 2017 Orlando, Florida
37 IMvigor 210 Atezolizumabe (Fase II) Locally advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium ECOG PS 0 1 FFPE tissue specimen available N~400 Cohort 1: 1L patients No prior chemotherapy and ineligible for cisplatinbased chemotherapy Atezolizumab 1,200mg i.v. q3w until PD Cohort 2: 2L patients Disease progression during or following treatment with >1 platinum-containing regimen* Atezolizumab 1,200mg i.v. q3w for duration of clinical benefit Focus of abstract Co-primary endpoints ORR (IRF-assessed by RECIST v1.1 and investigator-assessed by modified RECIST ) Key secondary endpoints PFS DoR OS Safety *Patients in Cohort 2 can receive atezolizumab for the duration of clinical benefit as assessed by the investigator (i.e. in the absence of unacceptable toxicity or symptomatic deterioration attributed to disease progression); patients in Cohort 1 can receive atezolizumab until PD Response assessed by RECIST v1.1 and modified RECIST; modified RECIST criteria account for possible appearance of new lesions and allow radiological progression to be confirmed at a subsequent assessment DoR = duration of response; ECOG PS = Eastern Cooperative Oncology Group performance status FFPE = formalin-fixed paraffin embedded; IRF = independent review facility; ORR = overall response rate OS = overall survival; PD = progressive disease; PFS = progression free survival; q3w = every 3 weeks RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Rosenberg, et al. ECC 2015
38 Mean SLD reduction from baseline (%) IMvigor 210 Atezolizumabe (Fase II) Coorte 2ª Linha (Pós Platina) 100 * 51/85 (60%) PD-L1 status ORR 0 IC2/3 27% *** 38/88 (43%) 0 IC1 10% ** 27/85 (32%) 0 IC0 9% 100 PD SD PR CR Unknown 111/258 (43%) patients with tumour assessments had SLD reduction *>100% increase. Per confirmed RECIST v1.1 (independent review). Data cut-off May 5, Follow up 24 weeks. Patients without post-baseline tumour assessments not included. Several patients with CR had <100% reduction due to lymph node target lesions. All lymph nodes returned to normal size per RECIST v1.1 Data cut-off May 5, 2015; follow-up 24 weeks PR = partial response; SD = stable disease SLD = sum of longest diameters Rosenberg, et al. ECC 2015
39 IMvigor 210 Atezolizumabe (Fase II) Coorte 1ª Linha (Inelegível a Cisplatina) Rosenberg, et al. ECC 2015
40 Atezo Vs. QT 1ª Linha (Inelegível a Cisplatina) comparação indireta Presented By Elizabeth Plimack at 2016 ASCO Annual Meeting
41 IMvigor 210 Atezolizumabe (Fase II) Tratamento pós PD ESMO 2017: abstract 852PD.
42 IMvigor 210 Atezolizumabe (Fase II) Tratamento pós PD ESMO 2017: abstract 852PD.
43 IMvigor 211 Atezo Vs. QT (Fase III) Locally advanced/metastatic UBC Atezolizumab 1,200mg IV q3w for duration of clinical benefit* 1 2 prior lines of platinum-based chemotherapy ECOG PS 0 1 FFPE tissue specimen for PD-L1 analysis by IHC (central laboratory) n=767 R 1:1 Stratified by: chemotherapy regimen, PD-L1 IHC status (IHC 0/1 vs IHC 2/3), number of risk factors (0 vs 1/2/3), liver metastases (yes vs no) Investigator s choice (vinflunine, paclitaxel, docetaxel) until PD No crossover Primary objective: OS Secondary objectives: ORR, PFS and DOR (RECIST v1.1); safety, tolerability and ATAs Other objectives: PK; patient-reported outcomes and health-related quality of life; PFS, ORR and DOR (modified RECIST ); DCR; potential biomarkers; predictive biomarkers Patients with CR/PR/SD followed every 12 weeks; patients receiving atezolizumab followed up until disease progression per modified RECIST or treatment discontinuation; patients receiving chemotherapy followed up until disease progression per RECIST v1.1 *As assessed by the investigator (i.e. in the absence of unacceptable toxicity or symptomatic deterioration attributed to disease progression); Modified RECIST criteria account for possible appearance of new lesions and allow radiological progression to be confirmed at a subsequent assessment ATAs = anti-therapeutic antibodies; DCR = disease control rate; DoR = duration of response; ECOG PS = Eastern Cooperative Oncology Group performance status; FFPE = formalin-fixed paraffin embedded; IHC = immunohistochemistry; ORR = overall response rate; OS = overall survival; PD = progressive disease; PD-L1 = programmed death ligand 1; PFS = progression free survival; PK = pharmacokinetics; q3w = every 3 weeks; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ESMO 2017: abstract 852PD.
44 CheckMate 275 Nivolumabe (Fase II) ESMO 2017: abstract 848PD.
45 CheckMate 275 Nivolumabe (Fase II) Outcome, % All N=265 PD-L1 <1% N=143 PD-L1 1% N=122 PD-L1 <5% N=184 PD-L1 5% N=81 Confirmed ORR by BIRC % CI Median PFS (95% CI) 2.00 ( ) Median OS (95% CI) 8.74 (6.05-NR) 1.87 ( ) 5.95 ( ) 3.55 ( ) (8.74-NR) Galsky MD, et al. ESMO 2016: Abstract LBA 31.
46 CheckMate 275 Nivolumabe (Fase II) Carga mutacional ESMO 2017: abstract 848PD.
47 JAVELIN Avelumabe (Fase Ib) Eficácia Patel et al. Presented at the 2017 Genitourinary Cancers Symposium (ASCO-GU) February 16-18, 2017 Orlando, Florida
48 Durvalumabe (Study 1108) (Fase I/II) Eficácia Powles et al. Presented at the 2017 Genitourinary Cancers Symposium (ASCO-GU) February 16-18, 2017 Orlando, Florida
49 Hiperprogressão Champiat S, et al
50 Hiperprogressão N=131 pacientes tratados com inibidores de PD-1 / PD-L1 em estudos fase I/II (Gustave Roussy) Comparada taxa de crescimento tumoral pré e pós inibidores de PD-1 / PD-L1 12 pacientes (9%) considerados como tendo HPD Champiat S, et al
51 Conclusões Inibidores de checkpoint imunológicos vem avançando rapidamento no tratamento dos carcinomas de rim e urotelial Carcioma de rim tipo células claras: Nivolumabe padrão no tratamento da 2ª linha (pós falha inibidores VEGFR) Nivolumabe + Ipilimumabe (CheckMate 214) deve ser aprovado para o tratamento na primeira linha de pacientes de risco intermediário/alto Diversas outras combinações em andamento (Fase 3): Atezolizumabe + Bevacizumabe (IMmotion 151) Pembrolizumabe + Axitinibe (KeyNote 426) Pembrolizumabe + Lenvatinibe Avelumabe + Axitinibe (Javelin Renal 101)
52 Conclusões Carcioma urotelial: 5 inibidores de PD-1 / PD-L1 aprovados pelo FDA (atezolizumabe, nivolumabe, pembrolizumabe, avelumane e durvalumabe) Pembrolizumabe (2ª linha) único com estudo Fase 3 positivo (KeyNote 045) Aumento de RO, SG e QoL Atezolizumabe (IMvigor 211) com endpoint primário de SG estatisticamente negativo, mas provavelmente ainda clinicamente significante Diversos estudos Fase 3 em andamento na 1ª linha: DANUBE: Durvalumabe + Tremelimumabe KeyNote 361: Carbo/Cis + Gem + Pembrolizumabe IMvigor 130: Carbo/Cis + Gem + Atezolizumabe
53 Conclusões Entretanto: A minoria dos pacientes não selecionados apresentam benefício Expressão de PD-L1 não parece muito útil Biomarcadores de resposta necessitam desenvolvimento urgente para a melhor seleção e estratificação dos pacientes Questões não bem compreendidas: Pseudo-PD Hiper-PD Tratamento pós PD
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