Agentes Biológicos e Terapia Alvo em Câncer de Mama Metastático. Antonio C. Buzaid

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2 Agentes Biológicos e Terapia Alvo em Câncer de Mama Metastático Antonio C. Buzaid

3 Índice TDM4450g: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Versus Trastuzumab + Docetaxel em Pacientes com CMM Her-2 + sem Tratamento: Resultados de Estudo de Fase II Randomizado (TDM4450g/BO21976) LANDSCAPE: estudo de fase II com Lapatinibe e Capecitabine em pacientes com tumores Her-2 positivos e metástases cerebrais sem radioterapia para cerebro total prévia BOLERO-2: Everolimus em combinação com exemestane para mulheres posmenopausadas com CMM que são refratárias as letrozol ou anastrozole: resultados do estudo BOLERO-2 de fase III Denosumab comparado com Ácido Zoledrônico para Metástases Ósseas de Câncer de Mama Metastático: Estudo Randomizado, Duplo Cego EGF104900: Estudo randomizado de Lapatine isolado vs Lapatinibe com Trastuzumabe em mulheres com CMM Her-2 positivo, refratário à tratamento com Trastuzumabe

4 T-DM1 vs Docetaxel + Trastuzumab TDM4450g: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Versus Trastuzumab + Docetaxel em Pacientes com CMM Her-2 + sem Tratamento: Resultados de Estudo de Fase II Randomizado (TDM4450g/BO21976)

5 T-DM1: primeiro da classe de conjugado anticorpo-droga visando HER2 Expressão alvo: HER2 Anticorpo monoclonal : trastuzumabe Agente citotóxico: DM1 Quimioterapia altamente potente (derivado da maitansina) Ligação Sistemicamente estável Decompõe na célula alvo de câncer T-DM1

6 A seletividade de T-DM1 libera carga altamente tóxica células de tumor HER2-positivo T-DM1 liga-se à proteína HER2 nas células de câncer Complexo do receptor T- Receptor-T-DM1 complex is internalized DM1 é internalizado into HER2-positive na cancer célula cell de câncer HER2- positivo Potente agente antimicrotúbulos é liberado ao entrar na célula do tumor HER2- positivo Potent antimicrotubule agent is released once inside the HER2-positive tumor cell

7 TDM4450g: Estudo de fase II de T-DM1 vs trastuzumabe + docetaxel na 1ª linha de CMM HER2-positivo Desfechos primários SLP (avaliação independente) Segurança Desfechos secundários SG TRG DoR TBC Propriedades farmacocinéticas Tempo para progressão do sintoma CMM HER2-positivo Sem tratamento anterior para CMM (n=137) T-DM1 Trastuzumabe + docetaxel N=67 N=70

8 Resultados Pamâmetro TDM1 N=67 D+ T N=70 Análise Estatística RG 58% 64% NS TLP 14 meses 9 meses HR=0,59 (p=0,0353) Neutropenia qq Grau Trombopenia qq Grau 17% 64% 30% 6% Diarréia 16% 46% Edema Periférico 10% 44%

9 Progression-Free Survival by Investigator Randomized Patients Proportion progression-free Trastuzumab + docetaxel (n=70) T-DM1 (n=67) Median PFS, mos Hazard ratio % CI Log-rank P value Time (months) Number of patients at risk T+D T-DM Hazard ratio and log-rank P value were from stratified analysis. 9

10 Take home message T-DM1 é um trastuzumab ligado a QT que resulta em atividade antitumoral melhor ou igual a Docetaxel + Trastuzumab em cancer de mama metastático Her-2 positivo, e é associado a mínima toxicidade. A espera do resultado do estudo de fase III para aprovação.

11 LANDSCAPE: um FNCLCC estudo de fase II com lapatinibe e capecitabine em pacientes com tumores Her-2 positivos e metastases cerebrais sem radioterapia para cerebro total prévia Bachelot et al. J Clin Oncol 29:abstr 509, 2011

12 LANDSCAPE STUDY N=44 Estudo de fase II Pacientes com cancer de mama Her-2 positivo com metástases em SNC e SEM WBI prévia Resposta foi avaliada usando o CNS volumetric response criteria Bachelot et al. J Clin Oncol 29:abstr 509, 2011

13 Primary Endpoint: CNS volumetric response CNS-OR: 29/43 = 67.4% (95% CI: 52-81) CNS Volumetric change n = 43 % > 80% reduction < 80% reduction < 50% reduction 6 14 > 0- < 20% reduction Progression* 6 14 *2 pacientes tiveram PD extra-snc Taxa de melhora neurológica: 14/24 = 58.3% (95% CI: ) Bachelot et al. J Clin Oncol 29:abstr 509, 2011

14 Extra-CNS RECIST response Extra-CNS-OR: 15/35 = 42.9% (95% CI: 26-61) Extra-CNS RECIST evaluation n = 35 % Complete response Partial response Stable disease Progression Bachelot et al. J Clin Oncol 29:abstr 509, 2011

15 Take home message A combinação de Lapatinibe e Capecitabina produz resposta objetiva em aproximadamente 67% dos pacientes no SNC em pacientes SEM WBI prévia e pode ser considerada como opção terapêutica, principalmente em pacientes com doença sistêmica importante.

16 BOLERO-2: Everolimus em combinação com exemestane para mulheres posmenopausadas com CMM que são refratárias as letrozol ou anastrozole: resultados do estudo BOLERO-2 de fase III Presented by J. Baselga at the 2011 European Multidisciplinary Cancer Congress (ECCO/ESMO), September 26, Abstract: 9LBA.

17 BOLERO-2: Exemestane vs Exemestane + Everolimus em cancer de mama metastático RH+ pós PD com IA não esteroidal CMM RH+ PD com IA não esteroidal (n=724) Desfechos primários SLP (avaliação independente) Segurança Desfechos secundários SG Exemestane + Everolimus 10 mg/d Exemestane + Placebo Presented by J. Baselga at the 2011 European Multidisciplinary Cancer Congress (ECCO/ESMO), September 26, Abstract: 9LBA.

18 Resultados Parâmetro Exemestane + Everolimus Exemestane + Placebo Análise Estatística RG 9,5% 0,4% P<0,0001 % de Benefício Clínico 33,4% 18% P<0,0001 TLP (meses) 10,6 4,1 HR 0,36 P<0,0001 Presented by J. Baselga at the 2011 European Multidisciplinary Cancer Congress (ECCO/ESMO), September 26, Abstract: 9LBA.

19 BOLERO-2 Primary Endpoint: PFS Central Assessment 100 HR = 0.36 (95% CI: ) Log rank P value = 3.3 x Probability of Event (%) EVE + EXE: 10.6 Months PBO + EXE: 4.1 Months 0 Everolimus + Exemestane (E/N=114/485) Placebo + Exemestane (E/N=104/239) Time (weeks) No. of Patients Still at Risk: Everolimus Placebo Presented by J. Baselga at the 2011 European Multidisciplinary Cancer Congress (ECCO/ESMO), September 26, Abstract: 9LBA. 19

20 Take home message Everolimus em combinação com Exemestane é mais eficaz que Exemestane isolado em pacientes com CMM RH+ que malograram um IA não esteroidal e representa uma sólida opção de terapia de resgate a considerar. Presented by J. Baselga at the 2011 European Multidisciplinary Cancer Congress (ECCO/ESMO), September 26, Abstract: 9LBA.

21 Denosumab comparado com Ácido Zoledrônico para Metástases Ósseas de Câncer de Mama Metastático: Estudo Randomizado, Duplo Cego Stopecket al. J Clin Oncol 28:5132,, 2010

22 Denosumab vs Ac. Zoledrônico Cancer de mama com metástases ósseas R A N D O M I Z A Denosumab 120 mg SC/mes Placedo EV/mes Ac Zoledrônico 4 mg EV/mes Placebo SC/mes Stopecket al. J Clin Oncol 28:5132,, 2010

23 Denosumab vs Ac. Zoledrônico N=2046 pacientes Estudo de fase III Pacientes com câncer de mama metastático com metastases ósseas Endpoint primário: tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto (definido como fratura patológica, necessidade de cirurgia ou RT para o osso ou compressão de medula) Stopecket al. J Clin Oncol 28:5132,, 2010

24 Ac Zoledrônico vs Denosumabe Porportion without SRE HR = 0.82 (95% CI, 0.71 to 0.95) P =.01 (Superiority)* Zoledronic acid 4 mg Q4W (n = 1,020) Denosumab 120 mg Q4W (n = 1,026) No. at risk Zoledronic acid Denosumab 1,020 1, Study month J Clin Oncol 28: , 2010

25 Toxicidade Toxicidade Denosumab (n=1020) Ac Zoledrônico (n=1013) Febre 16,7% 24,4% Dor óssea 18,2% 23,5% Artralgia 24,5% 28,7% Insuficiencia renal 0,2% 2,5% Dor de dente 5,6% 3,7% Hipocalcemia 5,5% 3,4% Osteonecrose de mandíbula 2,0% 1,4% Stopecket al. J Clin Oncol 28:5132,, 2010

26 Take home message Em pacientes com câncer de mama com metástases ósseas, Denosumab reduz os eventos adversos esqueléticos quando comparado com Ac Zoledrônico. Denosumab resulta em menos episódios de febre, calafrios, insufiência renal e artralgia, mas resulta em mais episódios de dor de dente e hipocalcemia. A incidência de osteonecrose da mandibula é semelhante.

27 EGF104900: Estudo randomizado de Lapatine isolado vs combinação de Lapatinibe com Trastuzumabe em mulheres com CMM Her-2 positivo, refratário à tratamento com Trastuzumabe Blackwell et al J Clin Oncol 28: 1124, 2010

28 EGF N=296 Estudo de fase III Pacientes com CMM Her-2 positivo refratário a múltiplas terapias previas e com PD na vigência de terapia com Trastuzumabe Endpoint primário: TLP Blackwell et al J Clin Oncol 28: 1124, 2010

29 Resultados Parâmetro Trastuzumab + Lapatinibe Lapatinibe Análise Estatística RG 10,3% 6,9% P=0,46 TLP 12 semanas 8,1 semanas HR 0,73 P=0,008 TBC 24,7% 12,4% P=0,01 SG 51,6 semanas 39 semanas HR 0,75 P=0,106 Blackwell et al J Clin Oncol 28: 1124, 2010

30 Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) in the intenttotreat population. L, lapatinib; LT, lapatinib plus trastuzumab. Alive without progression (cumulative %) L + T L Lapatinib n = month PFS Lapatinib + trastuzumab n = 146 Progressed or died, n Median, weeks Hazard ratio (95% CI) 0.73 (0.57 to 0.93) P Time from random assignment (weeks) No. of patients at risk L L + T J Clin Oncol 28: , 2010

31 Kaplan-Meier estimates of overall survival (OS) in the intent-totreat population. L, lapatinib; LT, lapatinib plus trastuzumab. Alive without progression (cumulative %) L + T L Time from random assignment (weeks) No. of patients at risk L L + T Lapatinib n = month OS Lapatinib + trastuzumab n = 146 Died, n Median, weeks Hazard ratio (95% CI) 0.75 (0.53 to 1.07) P J Clin Oncol 28: , 2010

32 Take home message A combinação de Lapatinibe e Trastuzumabe em pacientes que progrediram durante e após multiplas combinações de QT com Trastuzumabe aumenta TLP, TBC e resulta em uma tendencia a aumento de SG. L+T é uma opção a considerar em pacientes Her-2 refratários a Trastuzumab + QT e reforça a relevância do bloqueio duplo do Her-2.

33 Obrigado

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