Composição Cada comprimido contém 601,44 mg de cefuroxima-axetil equivalente a 500mg de cefuroxima

Transcrição

1 Folheto Informativo Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas CEFUROXIMA FAMICEF 500 MG COMPRIMIDOS Neste folheto: O que é Cefuroxima Famicef e para que é utilizado Antes de tomar Cefuroxima Famicef Como tomar Cefuroxima Famicef Efeitos secundários possíveis Conservação de Cefuroxima Composição Cada comprimido contém 601,44 mg de cefuroxima-axetil equivalente a 500mg de cefuroxima Outros componentes: Núcleo: Croscarmelose sódica, Crospovidone, Laurilsulfato de sódio, Óleo de rícino Hidrogenado, Metilcelulose, Sílicahidratada coloidal Revestimento: Sepifilm 002(Hipromelose 6 cps, Celulose microcristalina, Estearato de polietilenoglicol 400), Talco, Dióxido de Titânio(E 171), Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, Lisboa O que é a Cefuroxima Famicef e para que é utilizado? Forma farmacêutica e apresentações Embalagens com 16 comprimidos revestidos

2 Categoria fármaco-terapêutica Grupo Farmacoterapêutico: Cefalosporinas de 2ª.Geração Codigo ATC: J01DC02 A Cefuroxima Famicef pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominado cefalosporinas de 2ª.geração. Modo de acção Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida) causadoras de infecções. A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericida contra uma vasta gama de patogénicos comuns, incluindo estirpes produtoras de lactamases beta. Tem uma boa estabilidade as lactamases beta bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina. A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos: Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes) Hemophilus parainfluenzae Moraxella (Branhamella catarrhalis) Neisseria gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de penicilinase) Escherichia coli Klebsiella spp. Proteus rettgeri Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes) Streptococcus pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta) Streptococcus pneumoniae Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae) Anaeróbios Cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e Peptostreptococcus) Bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e Bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium) Propionibacterium spp.

3 Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi Os seguintes microrganismos não são susceptíveis à cefuroxima: Clostridium diffcile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Estirpes de Staphylococcus aureus e de Staphylococcus epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp. Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus)faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis. Indicações terapêuticas Está indicado no tratamento de: Infecções nos ouvidos, nariz e garganta tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite. Infecções respiratórias: por ex. pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crónica. Infecções do aparelho genital e urinário: por ex. pielonefrite, cistite e uretrite, gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite. Infecções da pele e tecidos moles, por ex: furunculose, piodermia e impetigo Informação importante que deverá saber antes de tomar Cefuroxima Famicef Contra-indicações Não tome Cefuroxima Famicef em caso de: Hipersensibilidade (alergia) à cefuroxima, substância activa, ou a qualquer outro componente; Hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos. Precauções de utilização adequada: Advertências especiais Recomenda-se precaução especial em doentes que têm manifestado reacção alérgica à penicilina ou a outros lactâmicos beta. Como com outros antibacterianos, o uso prolongado da cefuroxima pode originar um sobrecrescimento de microorganismos não susceptíveis (por ex: Candida, Enterococos, Clostridium difficile), podendo ser necessário interrupção do tratamento). Têm sido referidas situações de colite pseudomembranosa com a utilização de antibacterianos de largo espectro, por conseguinte é importante considerar o seu

4 diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia grave durante ou após utilização do antibacteriano. Interacções com alimentos ou bebidas Os comprimidos de Cefuroxima devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção, podendo ser tomados com água, se necessário. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar, Como com todos os medicamentos Cefuroxima Famicef deve ser administrado com precaução durante os primeiros meses de gravidez. A Cefuroxima é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução na administração durante o período de amamentação. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante Informação importante sobre alguns componentes de Cefuroxima Famicef Os comprimidos Cefuroxima Famicef contêm alguns derivados do ácido benzóico, podendo causar irritação ligeira da pele, olhos e mucosas. Interacções com outros medicamentos Contacte o seu médico em caso: Tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O tratamento com Cefuroxima Famicef pode alterar os resultados; Tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorção de Cefuroxima Famicef. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. O Brobenecide inibe competitivamente a secreção tubular da maioria das cefalosporinas, originando concentrações séricas mais elevadas e mantidas. Como tomar Cefuroxima Famicef

5 Posologia e modo de administração A duração normal do tratamento é de 7 dias (entre 5 a 10 dias). Para melhor absorção, os comprimidos devem ser tomados após as refeições. APROVADO EM Adultos: Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por ex: bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes ao dia. Infecções mais graves do tracto respiratório inferior ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg, duas vezes por dia. Infecções urinárias: 250 mg por dia Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g. Crianças: A duração da terapêutica é determinada pela gravidade da infecção e situação clínica do doente. Idosos: Dose idêntica á dos adultos para o idoso sem insuficiência renal. Insuficiência renal: Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional no final de cada secção As formas farmacêuticas adequadas para este grupo etário são a suspensão oral ou saquetas, pelo que a forma farmacêutica comprimidos não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 30 kg. Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos. Não há experiência de utilização cefuroxima em crianças com idade inferior a 3 meses. Duração média do tratamento A duração usual do tratamento é de 7 dias (5 10 dias) Caso tome uma dose superior à recomendada Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou.

6 Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal. Caso se esqueça de tomar Cefuroxima Famicef Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar conforme indicado pelo médico. Efeitos secundários possíveis As reacções adversas da cefuroxima têm sido, geralmente, de natureza ligeira e transitória. As categorias de frequência atribuídas aos efeitos indesejáveis descritos seguidamente são estimadas, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para o calculo da incidência das reacções( por ex. estudos controlados por placebo). Adicionalmente a incidência das reacções adversas associadas á cefuroxima axetil pode variar de acordo com a indicação terapêutica. Foram utilizados dados de estudos clínicos de grande dimensão para determinar a frequência dos efeitos indesejáveis muito frequentes a raros. As frequências atribuídas a todos os outros efeitos indesejáveis (isto é,aqueles que ocorrem a uma frequência <1/10 000) foram determinadas principalmente através de dados de pós- comercialização e referem-se a uma taxa de notificação em vez de uma frequência real. Dados de ensaios controlados por placebo não estavam disponíveis. Quando as incidências foram calculadas a partir de dados de ensaios clínicos, estas foram baseadas em dados relativos ao fármaco, avaliados por investigadores. A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação da frequência dos efeitos indesejáveis: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 e <1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 e1/100), raros( 1/ e < 1/1.000) e muito raros(< 1/10.000). Doenças do sangue e sistema linfático. Frequentes: Eosinofilia Pouco Frequentes: Resultados positivos no teste de Coombs, trombocitopénia, leucopénia (algumas vezes acentuados) Muito Raros: Anemia hemolitica A classe dos antibacterianos cefalosporínicos tem tendência para ser absorvida à superfície da membrana celular dos eritrócitos, reagindo directamente como anticorpos

7 contra o fármaco e originado resultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue), e muito raramente, anemia hemolítica. Doenças do sistema imunitário Reacções de hipersensibilidade incluindo: Pouco frequentes: erupções cutâneas Raros: urticária, prurido Muito raros: Febre, doença do soro, anafilaxia. Doenças do Sistema nervoso Frequentes: Cefaleias Doenças Gastrointestinais Frequentes: Distúrbios gastrintestinais, incluindo diarreia, náuseas Pouco frequentes: Vómitos Raros: colite pseudomembranosa Afecções hepatobiliares: Frequentes: aumentos transitórios dos níveis dos enzimas hepáticos [ALT (SGPT), AST (SGOT) LDH]. Muito raros: icterícia (predominantemente colestática),hepatite Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito raros: eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) Ver também doenças do sistema imunitário Conservação de Cefuroxima Famicef Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz. Como com todos os medicamentos, mantenha Cefuroxima Famicef fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Data da última revisão deste folheto informativo