MODIVID, 1000 mg/ 4 ml, pó e solvente para solução injectável MODIVID, 2000 mg/ 10 ml, pó e solvente para solução injectável

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas MODIVID, 1000 mg/ 4 ml, pó e solvente para solução injectável MODIVID, 2000 mg/ 10 ml, pó e solvente para solução injectável Substância activa: cefodizima dissódica Frasco com substância seca contendo 1,075 g ou 2,15 g de cefodizima disódica, correspondendo, respectivamente a 1000 mg ou 2000 mg de cefodizima. A substância seca não contém excipientes. Ampolas com 4ml ou 10 ml de água para preparações injectáveis para administração IV/IM e com 4ml ou 10 ml de cloridrato de lidocaína a 1% para administração IM. Forma Farmacêutica e APRESENTAÇÕES Modivid 1000 mg/4 ml, pó e solvente para solução injectável IV/IM: - Embalagens de 1 frasco contendo 1,075 g de substância seca e 1 ampola 4 ml de água - Embalagens de 2 frascos contendo 1,075 g de substância seca e 2 ampolas 4 ml de água Modivid 1000 mg/4 ml, pó e solvente para solução injectável IM: - Embalagens de 1 frasco contendo 1,075 g de substância seca e 1 ampola 4 ml de cloridrato de lidocaína a 1%. - embalagens de 2 frascos contendo 1,075 g de substância seca e 2 ampolas 4 ml de cloridrato de lidocaína a 1%. Modivid 2000 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável IV/IM: - Embalagens de 1 frasco contendo 2,15 g de substância seca e 1 ampola 10 ml de água - Embalagens de 2 frascos contendo 2,15 g de substância seca e 2 ampolas 10 ml de água Modivid 2000 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável IM: - Embalagens de 1 frasco contendo 2,15 g de substância seca e 1 ampola 10 ml de cloridrato de lidocaína a 1%. CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA Antibiótico (Cefalosporina de 3ª geração) TITULAR DA A.I.M.

2 SANOFI-AVENTIS Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 3º Piso Porto Salvo INDICAÇÕES Infecções não complicadas do tracto urinário inferior da mulher. Outras infecções do tracto urinário superior e inferior. Infecções do tracto respiratório inferior, causadas por patogénios sensíveis à cefodizima. Gonorreia. A cefodizima é geralmente eficaz in vitro contra os seguintes patogéneos: Staphylococcus aureus (excepto estirpes resistentes à meticilina), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp, Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilinase), Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Shigella spp, Salmonela spp, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp, Morganella morganii, Haemophilus influenzae e Corynebacterium spp. Patogéneos com sensibilidade variável são: Bacteroides spp, Enterobacter spp, Staphylococcus epidermidis, Serratia marcescens. A cefodizima não é eficaz contra: Pseudomonas spp, Acinetobacter spp, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Mycoplasma e Chlamydia. CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES Em doentes hipersensíveis às penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos, existe a possibilidade de hipersensibilidade cruzada. Hipersensibilidade à lidocaína, se esta substância for usada como solvente exclusivamente para administração i.m. A administração com lidocaína, está também contra-indicada em doentes com perturbações da condução cardíaca ou com insuficiência cardíaca congestiva. O conteúdo em sódio do Modivid (75 mg/g de cefodizima) deve ser tomado em consideração especialmente para doentes com restrição de sódio. Em caso de combinação com aminoglicosidos, polimixina B ou colistina a função renal deve ser controlada. No caso de insuficientes renais a dose deverá ser ajustada de acordo com o descrito na Posologia. Não há experiência clínica com o Modivid em crianças, pelo que não deve ser utilizado.

3 Se a duração do tratamento for superior a 10 dia poderá ser necessário efectuar análises ao sangue podendo ter que parar o tratamento. REACÇÕES ADVERSAS Como os demais medicamentos, Modivid pode ter efeitos secundários. Reacções de hipersensibilidade: reacções cutâneas alérgicas com urticária (erupção pigmentada); febre medicamentosa; reacções alérgicas agudas com gravidade (anafilaxia) podem ocorrer e exigir tratamento de urgência (ver mais abaixo as medidas a tomar). Também podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à lidocaína, quando esta é usada como solvente. Efeitos no tracto gastrintestinal: Náuseas e vómitos; diarreia. No caso de diarreia grave e persistente, deve-se suspeitar de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos devido a Clostridium difficile) induzida por antibióticos que pode ser fatal. Nestas circunstâncias, o Modivid deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento adequado. Medicamentos indutores da peristálise estão contra-indicados. Efeitos na função hepática: Aumento das enzimas hepáticas séricas (p.ex. SGOT, SGPT, Gama-GT, fosfatase alcalina, LDH) e bilirrubina. Estas anomalias laboratoriais, que podem também ser explicadas pela própria infecção, raramente excedem o dobro do limite superior dos valores normais. Alterações sanguíneas: Diminuição do número de plaquetas (trombocitopénia) ou do número de glóbulos brancos (leucopenia); aumento do número de eosinófilos (eosinofilia); muito raramente, anemia hemolítica. Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, granulocitopenia e, mais raramente, agranulocitose podem desenvolverse durante o tratamento com Modivid, especialmente se for administrado durante longos períodos. Por consequência, em caso de tratamento durando mais de 10 dias, a fórmula sanguínea deve ser controlada. Efeitos na função renal: Em casos raros podem ocorrer aumentos reversíveis da creatinina sérica. Tal como com outras cefalosporinas, têm sido descritos ainda mais raramente casos de nefrite intersticial e em casos isolados, insuficiência renal aguda. Reacções locais: Irritação inflamatória da parede venosa e dor no local da injecção. Outras reacções: No caso da administração i.m. usando lidocaína como solvente, podemse manifestar reacções sistémicas à lidocaína como vómitos, tonturas, bradicardia, arritmias, sonolência, perda de consciência, convulsões e/ou choque, especialmente no caso de injecção intravenosa por inadvertência, injecção em tecidos altamente vascularizados ou no caso de sobredosagem.

4 Tal como com outras cefalosporinas, podem ocorrer casos isolados de erupções flictenares (eritema multiforme, sindroma de Steven-Johson e necrólise tóxica epidérmica). A administração de doses elevadas de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode resultar em encefalopatia (como p. ex., alterações da consciência, movimentos anormais e convulsões). Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico assistente ou farmacêutico. INTERACÇÕES Ao retardar a excreção renal, a administração simultânea de probenecida prolonga a excreção do Modivid. A administração concomitante de Modivid e aminoglicosidos, polimixina B ou colistina pode levar a perturbação da função renal. Em doentes tratados com diuréticos potentes, como a furosemida, tratamentos com doses elevadas de Modivid podem levar a perturbação da função renal; este facto é improvável com as doses recomendadas de Modivid. A administração de cefalosporinas - incluindo o Modivid - pode causar uma baixa transitória das concentrações plasmáticas de estrogénios e gestagénios. A eficácia de contraceptivos orais é portanto incerta. Um falso resultado positivo para o teste de Coombs pode verificar-se em casos raros durante o tratamento com Modivid. Métodos não enzimáticos para a determinação da glicosúria também podem dar um falso resultado positivo. A glicosúria deve ser portanto determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Modivid. USO NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO A cefodizima atravessa a barreira placentária. Assim, embora a experimentação animal não tenha revelado nenhum efeito adverso no feto, o Modivid não deve ser administrado durante a gravidez. Como a cefodizima é excretada no leite materno, deve-se interromper a amamentação ou o tratamento da mãe com Modivid. EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E NO USO DE MÁQUINAS

5 Alguns efeitos adversos (ver Efeitos secundários ) podem interferir na capacidade de concentração e reacção e constituir um risco em situações em que essa capacidade é de importância particular (p.ex. guiar um veículo ou trabalhar com maquinaria). POSOLOGIA A posologia e o modo de administração dependem da gravidade de infecção, da sensibilidade dos patogéneos e do estado do doente. Salvo prescrição em contrário, usamse as seguintes doses em adulto: INDICAÇÃO DOSE SIMPLES INTERVALO ENTRE DOSES DOSE DIÁRIA TOTAL Inf.do tracto urinário inferior não complicadas na mulher 1,0/2,0 g dose única 1,0/2,0 g Outras infecções do tracto urinário superior ou inferior regime de base: até: Inf.do tracto respiratório inferior regime base: até: 1,0/2,0 g 2,0 g 1 x/dia 12 horas 1,0/2,0 g 4,0 g 1,0 g 24 horas 2,0 g 24 horas A gonorreia trata-se com doses únicas de Modivid 250 mg ou Modivid 500 mg. Posologia em doentes com perturbações da função renal 1,0 g 2,0 g A primeira dose de Modivid em doentes com perturbação da função renal é a mesma que a administrada com função renal normal. Para continuação do tratamento, a dose deve ser ajustada da seguinte maneira: Clearance da creatinina ml/m < 10 ml/m Creatinina sérica 5,2-2,5 mg/dl > 5,2 mg/dl Dose diária total 1,0-2,0 g 0,5-1,0 g Baseado no nível de creatinina sérica, a clearance de creatinina pode ser calculada usando a fórmula de Cockroft: Homens: Clearance de creatinina (ml/min) = Peso corporal(kg) x (140-idade) 72 x creatinina sérica (mg/dl) Mulheres: Multiplicação do total da equação para homens por 0,85. Hemodiálise:

6 0,5 a 1,0 g de Modivid; nos dias de diálise, o Modivid deve ser dado após a diálise. ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular, o conteúdo de um frasco de Modivid 1000 mg ou 2000 mg é dissolvido respectivamente em 4 ou 10 ml de água para preparações injectáveis e injectado profundamente no músculo glúteo. A dor resultante da injecção i.m. pode ser evitada dissolvendo o Modivid numa quantidade correspondente de solução de lidocaína a 1% mas, tal solução não deve ser injectada nos vasos sanguíneos. Injecção intravenosa: o conteúdo de um frasco de Modivid 1000 mg ou 2000 mg é dissolvido em respectivamente 4 ou 10 ml de água para preparações injectáveis e injectado durante 3 a 5 minutos. Perfusão intravenosa: se necessário, o Modivid pode ser administrado por perfusão intravenosa de curta duração: o conteúdo de um frasco de Modivid 1000 mg ou 2000 mg é dissolvido em 40 ml de água para preparações injectáveis ou numa das soluções habituais para perfusão (p.ex. sol. de glucose a 5%, cloreto de sódio a 0.9%, solução de lactato de Ringer) e feita em seguida a perfusão durante 20 a 30 minutos. O Modivid permanece estável só por um curto período de tempo quando dissolvido em solução de glucose a 5% ou 10%, pelo que tais perfusões devem ser administradas imediatamente. O Modivid não se dissolve em solução de lactato de sódio. Até se adquirir experiência mais vasta, o Modivid não deve ser administrado com outras soluções para perfusão. Duração do tratamento Depende da resposta do doente. Deve ser continuado durante pelo menos três dias após normalização da temperatura corporal e desaparecimento dos sintomas. Uma dose única de Modivid é habitualmente suficiente para o tratamento de infecções agudas não complicadas do tracto urinário inferior na mulher. Reconstituição Para evitar complicações sépticas na injecção, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição do medicamento para assegurar um manuseamento asséptico, o que é particularmente importante se a solução não se destina a uso imediato. Após reconstituição, o Modivid pode ser guardado até 6 horas a temperatura não superior a 25º C (ambiente) ou até 24 horas a temperatura entre 2-8 C (frigorifico) sem sofrer alterações físicas ou químicas significativas. MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE CHOQUE ANAFILÁCTICO

7 Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato a injecção (deixando a agulha na veia), colocar o doente com a cabeça baixa e permitir a livre respiração. Tratamento medicamentoso: -diluir 1 ml duma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml (correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando o pulso e a tensão, observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se a administração de adrenalina se necessário. Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis, p.ex., com expansores do plasma, albumina humana, soluções electrolíticas. Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por ex mg de metilprednisolona), repetindo se necessário. Adaptar as doses acima referidas para crianças, de acordo com o peso corporal. Outras medidas terapêuticas, p.ex., respiração artificial, oxigénio e anti-histamínicos. SOBREDOSAGEM Há risco de encefalopatia reversível (p.ex. perturbação da consciência, movimentos anormais e convulsões) em caso de administração em doses elevadas de antibióticos betalactâmicos. Até ao momento não existe experiência clínica com o Modivid em sobredosagem. Os níveis séricos de cefodizima podem ser reduzidos por diálise peritoneal e hemodiálise. Não existe antídoto específico. Armazenagem da embalagem fechada (não reconstituída) Guardar a temperatura não superior a 25ºC e na embalagem de origem para proteger da luz Data da expiração A substância seca permanece própria para uso até data de expiração impressa na embalagem, se for armazenada como recomendado. Após essa data deve ser inutilizada. Texto revisto em