A substância activa é a cefotaxima (sob a forma de cefotaxima sódica).

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é CEFOBETOX e para que é utilizado 2. Antes de utilizar CEFOBETOX 3. Como utilizar CEFOBETOX 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de CEFOBETOX Denominação do medicamento CEFOBETOX 1000 mg / 4 ml, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL Descrição completa da substância activa e dos excipientes A substância activa é a cefotaxima (sob a forma de cefotaxima sódica). Na solução injectável IM/ IV o outro ingrediente é a água para preparações injectáveis. Na solução injectável IM os outros ingredientes são o cloridrato de licocaína; ácido clorídrico 1 N e a água para preparações injectáveis. Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico Titular da Autorização de Introdução no Mercado PENTAFARMA Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

2 Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 5º.A Prior Velho Fabricado por: BIOPHARMA S.r.l. Via Boezio, nº Roma Itália 1. O QUE É CEFOBETOX E PARA QUE É UTILIZADO Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico CEFOBETOX apresenta-se na forma de Pó e solvente para solução injectável doseada a 1 g. Estão disponíveis embalagens de: - 1 frasco-ampola com Pó para solução injectável I.M./I.V. a 1 g + 1 Ampola com 4 ml de água própria para injectáveis - 4 frascos-ampola com Pó para solução injectável I.M./I.V. a 1 g + 4 Ampolas com 4 ml de água própria para injectáveis - 1 frasco-ampola com Pó para solução injectável I.M. a 1 g + 1 Ampola com 4 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1% - 4 Frascos-ampola com Pó para solução injectável I.M. a 1 g + 4 Ampolas com 4 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1% CEFOBETOX pertence ao grupo farmacoterapêutico: Medicamento Anti-infeccioso. Antibacterianos.

3 Cefalosporina de 3ª geração (( ).). Código ATC: J01D A10 Indicações terapêuticas CEFOBETOX está indicado nas infecções provocadas por microrganismos sensíveis à cefotaxima: - infecções das vias respiratórias - infecções renais e do tracto urinário - infecções ginecológicas incluindo Doença inflamatória pélvica ou obstétricas. A - cefotaxima não tem acção sobre a Chlamydia trachomatis. Quando são usadas cefalosporinas para o tratamento de doenças inflamatórias pélvicas, e na suspeita da existência de infecção associada por Chlamydia trachomatis, deve ser instituída cobertura antibiótica apropriada para este agente. - Infecção gonocóccica - infecções intra-abdominais: peritonite, infecções das vias biliares e gastrointestinais - infecções da pele e tecidos moles - osteomielite - infecções nos doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas - Profilaxia da infecção no peri-operatória - bacteriémia / septicémia e endocardite bacteriana - meningite, excluindo a devida à Listeria monocytogenes. 2. ANTES DE UTILIZAR CEFOBETOX Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento Contra indicações Não utilize CEFOBETOX:

4 Se tem hipersensibilidade à substancia activa (cefotaxima) ou a qualquer outro ingrediente de CEFOBETOX. Se tem hipersensibilidade às cefalosporinas. Se tem hipersensibilidade à penicilina (devido à possibilidade de alergia cruzada). Se tem hipersensibilidade à lidocaína (Injectável IM a 1 g). O injectável IM é contra-indicado em crianças com menos de 30 meses. Precauções de utilização adequadas; advertências especiais Tome especial cuidado com CEFOBETOX: Em caso de insuficiência renal, adaptar a posologia em função da clearance da creatinina ou creatinémia. É prudente vigiar a função renal durante o tratamento em caso de associação da Cefotaxima com antibióticos potencialmente nefrotóxicos (aminoglicosidos em particular) ou com diuréticos do tipo furosemida ou ácido etacrínico. O teor de sódio da Cefotaxima sódica é de 2,09 mmol/g. A utilização de cefalosporinas deve ser extremamente

5 prudente em pacientes sensíveis à penicilina; uma estreita vigilância médica é necessária desde a primeira administração. O emprego de cefalosporinas é de abolir em doentes com antecedentes de alergia do tipo imediato às cefalosporinas. Em caso de dúvida, é indispensável a presença do médico junto do paciente na primeira administração, a fim de tratar um possível acidente anafilático. As reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) observadas com estes dois tipos de substâncias podem ser graves. Como com outros antibióticos, o uso de CEFOBETOX, sobretudo após administração prolongada, pode provocar um aumento de microorganismos não sensíveis, pelo que é essencial a avaliação repetida da situação clínica do doente. Se surgir uma infecção secundária durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas. A possibilidade de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos, devido a Clostridium difficille) é de considerar em doentes em que ocorra diarreia grave e persistente durante o tratamento ou nas semanas seguintes. Em caso de suspeita a administração de CEFOBETOX deve ser interrompida de imediato. Este tipo de colite exige tratamento adequado e apropriado por um médico. Medicamentos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados. A possibilidade de ocorrerem convulsões, particularmente em doentes com insuficiência renal, nos quais não se reduziu a dosagem da cefalosporina é de considerar. Caso ocorram convulsões o fármaco deve ser suspenso e deverá efectuar-se terapêutica anti-convulsivante, conforme indicação clínica.

6 Interacções com alimentos ou bebidas Utilização durante a gravidez e o aleitamento Gravidez Na grávida, a inocuidade da Cefotaxima ainda não foi estabelecida; no entanto, estudos efectuados em várias espécies animais não mostraram acção teratogénica ou fetotóxica. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento A cefotaxima passa ao leite materno (0,4 µg/ml após administração de 2 g de cefotaxima). No aleitamento a cefotaxima deverá ser usada com precaução. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas Condução de veículos e utilização de máquinas: CEFOBETOX não interfere sobre a capacidade de condução e de utilização de máquinas. Interacção com outros medicamentos Utilizar CEFOBETOX com outros medicamentos: Até ao presente não são conhecidas interacções medicamentosas com a Cefotaxima; porém, observam-se alterações da função renal com antibióticos do mesmo grupo, principalmente em tratamentos associados a aminoglicosidos e a diuréticos potentes. Aminoglicosidos Estudos in vitro indicam que a actividade antibacteriana da cefotaxima e dos aminoglicosideos pode ser aditiva ou sinérgica contra alguns organismos incluindo algumas estirpes de Ps. aeruginosa and S. marcescens. No entanto, o sinergismo não é previsível e o antagonismo também ocorreu in vitro quando a cefotaxima foi usada em combinação com um aminoglicosideo. O uso concomitante de aminoglicosideos e cefalosporinas pode aumentar o risco de nefrotoxicidade durante a terapêutica. A administração de doses elevadas de beta-lactâmicos, em insuficientes renais, pode conduzir a encefalopatias metabólicas (perturbações de consciência, movimentos anormais, crises convulsivas). A administração de cefalosporinas pode causar uma baixa transitória das concentrações plasmáticas de estrogénios e gestagénios. A eficácia de contraceptivos orais é portanto incerta.

7 Ao inibir a excreção renal, a administração concomitante de Probenecid aumenta e prolonga a duracção da concentração sérica de cefotaxima. A cefotaxima não deve ser misturada em soluções alcalinas tais como soluções de bicarbonato de sódio ou soluções contendo aminofilina. Interferência com exames laboratoriais Foram obtidos resultados positivos no teste de Coombs, no decurso do tratamento por cefalosporinas. Estes resultados, poderão igualmente acontecer em casos tratados por Cefotaxima. Pode produzir-se uma reacção falsamente positiva na urina, com as substâncias redutoras, mas não quando utilizados os métodos específicos para a glucose oxidase. 3. COMO UTILIZAR CEFOBETOX Instruções para uma utilização adequada CEFOBETOX não deve ser administrado em simultâneo com outros antibióticos na mesma seringa ou sistema de perfusão. O soluto de bicarbonato de sódio não é apropriado para misturar com cefotaxima. Posologia A dose, o modo de administração e os intervalos das injecções dependem da gravidade da infecção, da sensibilidade do agente infeccioso e do estado geral do doente. Nos indivíduos com função renal normal:

8 Adultos e crianças com mais de 12 anos: nas infecções não complicadas: 1 g de 12 em 12 horas; nas infecções graves ou moderadas: 1-2 g cada 6 a 8 horas; nas infecções graves ou muito graves podem-se utilizar doses de 2 g de 4/4 horas, não excedendo a dose máxima recomendada de 12 g / dia. Lactentes e crianças com menos de 12 anos: mg/kg/dia, divididos em doses iguais e administrados em intervalos de 6 a 12 horas; de acordo com a gravidade da infecção a posologia pode ser aumentada até mg/kg/dia. Prematuros: 50 mg/kg horas em 2 injecções I.V.; em infecções graves a posologia pode atingir 100 mg/kg/dia. Nos insuficientes renais: Se a clearance da creatinina for superior a 20 ml/min, a dose unitária será igual à dos indivíduos com função renal normal. Será diminuída para metade quando a clearance for igual ou inferior a 20 ml/min. Nos doentes sujeitos a hemodiálise, administrar por via intravenosa 1,0 g, no fim de cada sessão de diálise e repetir todas as 24 horas. Na insuficiência hepática Não são necessários ajustes de dose a não ser que haja simultaneamente insuficiência renal. Casos Especiais Para o tratamento da blenorragia recomenda-se a administração única de 1 g de cefotaxima por via IM. Via e modo de administração A cefotaxima pode ser administrada por via intramuscular, intravenosa ou em perfusão. Injecção Intravenosa Para a injecção intravenosa diluir a cefotaxima no solvente da embalagem e injectar lentamente durante 3-5 minutos directamente na veia ou na borracha do sistema, após interrupção deste a nível superior, quando o doente estiver a receber outras soluções parentéricas. Perfusão Intravenosa A cefotaxima pode ser administrada em perfusão rápida ou gota-a-gota. No caso de perfusão rápida, diluir 2 g de cefotaxima em 40 ml de água própria para a injecção

9 ou num dos solutos próprios para a perfusão, administrando-se durante cerca de 15 a 20 minutos. Para a perfusão gota-a-gota dissolver a cefotaxima em 100 ml de soro fisiológico ou de glicose a correr durante 50 a 60 minutos. Administração Intramuscular Para a administração intramuscular diluir a cefotaxima em água para a injecção em soluto de lidocaína a 1% e injectá-la profundamente na região glútea. Não injectar mais de 4 ml em cada região glútea. A solução que contém lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa. A duração da terapêutica depende da resposta e da evolução da doença. Geralmente, deve-se continuar o tratamento pelo menos durante 3 dias depois de ter desaparecido a febre. Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar Se tomar mais CEFOBETOX do que o devido: As situações de sobredosagem com beta-lactâmicos provocam riscos de encefalopatia metabólica reversível. Nos casos de ingestão de elevadas quantidades de fármaco deve-se efectuar um tratamento sintomático, podendo este incluir uma lavagem gástrica. Os níveis séricos de cefotaxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal. Indicação de que existe um risco de síndroma de privação Efeitos da interrupção do tratamento com CEFOBETOX: No caso de omitir uma dose deve administrar a dose em falta logo que possível. Não deve administrar duas doses em simultâneo. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Descrição dos efeitos secundários Como os demais medicamentos, CEFOBETOX pode ter efeitos secundários. Efeitos dermatológicos e de sensibilidade Comuns: reacções de hipersensibilidade (2%) que incluem rash (maculopapular ou

10 eritematoso), prurido, febre e eosinofilia. Raros: urticária e anafilaxia Efeitos locais Comuns: reacções locais no local de injecção (4%). A administração I.V. originou febre, flebite e tromboflebite e a administração I.M. originou dor no local de injecção. O local de injecção deverá ser monitorizado e alterado de modo adequado. Efeitos gastrointestinais Comuns (1%): anorexia, diarreia, nauseas, vómitos, dor abdominal e colite. Raros: diarreia associada a Clostridium difficile e colite (também conhecida por colite pseudomembranosa associada a antibioterapia), causada por produção de toxina clostridia resistente à cefotaxima. Efeitos hematológicos Pouco comuns (<1%): neutropenia transitória, granulocittopenia, leucopenia, eosinofilia ou trombocitopénia. Raros: agranulocitose, em doentes em tratamento por mais de 10 dias o hemograma deverá ser controlado. Efeitos Renais Aumento transitório da creatinina sérica e nefrite intersticial. Em alguns doentes registou-se um aumento transitório na concentração urinária de alamino aminopeptidase o que pode ser um sinal de dano tubular transitório. Observaram-se alterações da função renal com antibióticos do mesmo grupo, sobretudo quando associados a aminoglicosideos e a diuréticos potentes. Outros efeitos adversos Pouco comuns (<1%): aumento transitório das enzimas hepáticas; dor de cabeça, agitação, confusão e fadiga. Ocorreram casos raros de arritmia após administração intravenosa rápida de bólus de cefotaxima através de um cateter venoso central. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE CEFOBETOX Condições de conservação e prazo de validade

11 Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize CEFOBETOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar: PENTAFARMA Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 5º A PRIOR VELHO