FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Azitromicina Farmoz 500 mg Pó para solução para perfusão

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Azitromicina Farmoz 500 mg Pó para solução para perfusão Azitromicina Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto 1. O que é Azitromicina Farmoz e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Azitromicina Farmoz 3. Como utilizar Azitromicina Farmoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Azitromicina Farmoz 6. Outras informações 1. O QUE AZITROMICINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA Azitromicina Farmoz é um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes do organismo provocadas por bactérias. Azitromicina Farmoz, pó para solução para perfusão está indicada no tratamento de infecções graves ou quando o tratamento oral não pode ser utilizado. É utilizada para tratamento de pneumonias (infecções dos pulmões), incluindo infecções provocadas pela bactéria Legionella pneumophila e infecções pélvicas. 2. ANTES DE UTILIZAR AZITROMICINA FARMOZ Não utilize Azitromicina Farmoz Se tem alergia à substância activa (azitromicina) ou a qualquer outro componente de Azitromicina Farmoz. Tome especial cuidado com Azitromicina Farmoz Se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas na pele, sensação de comichão e irritação; inchaço na pele, na laringe ou na língua, ou dificuldade em respirar. Neste caso deverá interromper o tratamento com Azitromicina Farmoz e contactar o médico Utilizar Azitromicina Farmoz com outros medicamentos

2 Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas originando reacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes: - Antiácidos (medicamentos para tratamento da acidez gástrica ou indigestão) - Ergotamina ou Di-hidroergotamina (medicamentos para o tratamento da enxaqueca) - Digoxina (medicamento para o coração) - Varfarina e outros anticoagulantes orais da mesma classe (medicamentos que evitam a formação de coágulos) - Ciclosporina (medicamento utilizado em doentes transplantados) - Nelfinavir (medicamento para tratamento das infecções virais) - Rifabutina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose pulmonar e doenças provocadas por outras micobactérias) - Terfenadina (medicamento para tratamento das alergias) - Zidovudina (antivírico) Gravidez e aleitamento Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá ser medicada com Azitromicina Farmoz via injectável se receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Condução de veículos e utilização de máquinas Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito da azitromicina na capacidade do doente para conduzir automóveis ou outras máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Farmoz Azitromicina Farmoz contém sódio: 168,2 mg por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO UTILIZAR AZITROMICINA FARMOZ Utilizar Azitromicina Farmoz pó para solução para perfusão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia Usual A tabela seguinte ilustra as doses mais vulgarmente utilizadas em doentes adultos para tratamento da pneumonia (infecção pulmonar) e de infecções pélvicas. Infecção Pneumonia Dose 500 mg em dose única diária por perfusão IV, durante pelo menos dois dias, seguindo-se a administração da formulação oral de azitromicina. O seu

3 Infecções Pélvicas médico determinará qual a altura considerada adequada para passagem da perfusão IV para a formulação oral. 500 mg em dose única diária por perfusão IV, durante um ou dois dias, seguindo-se a administração da formulação oral. O seu médico determinará qual a altura considerada adequada para passagem da perfusão IV para a formulação oral Azitromicina Farmoz pó para solução para perfusão deve ser reconstituída e diluída de acordo com as instruções, sendo administrada em perfusão endovenosa durante um período não inferior a 60 minutos. Fase 1 Este medicamento deve ser preparado em condições de grande assepsia. Adicionar 4,8 ml de água para injectáveis ao frasco de 10 ml utilizando uma seringa padronizada de 5 ml e agitando-se até que todo o fármaco esteja dissolvido. Fase 2 Para obtenção de uma concentração final de 1,0 mg/ml Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da fase 1) para 500 ml de um dos solventes abaixo descritos. Para obtenção de uma concentração final de 2,0 mg/ml Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da fase 1) para 250 ml de um dos solventes abaixo descritos. Cloreto de Sódio 0,9% Cloreto de sódio 0,45% Dextrose a 5% em Água Solução de Lactato de Ringer Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45% com 20 meq KCl Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,3% Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45% Não devem ser adicionadas outras substâncias endovenosas à Azitromicina Farmoz, aditivos ou medicamentos, nem administrados simultaneamente por perfusão através da mesma linha intravenosa. Grupos Especiais de Doentes Azitromicina Farmoz não está recomenda para utilização em crianças e adolescentes em fase de crescimento.

4 Não são necessárias alterações especiais da dose nos seguintes grupos de doentes: - Doentes idosos; - Doentes com insuficiência renal ligeira a moderada; - Doentes com insuficiência hepática ligeira. Modo e via de administração Azitromicina Farmoz destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Azitromicina Farmoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários relacionam-se, a maior parte das vezes, com o tracto gastrointestinal, tais como: diarreias/fezes moles, náuseas, dispepsia (dificuldade na digestão), mal-estar abdominal (dores/cólicas), anorexia (falta de apetite), vómitos, obstipação, flatulência (gases), colite pseudomembranosa e casos raros de descoloração da língua e alterações no paladar. À semelhança do que tem sido descrito com outros antibióticos da mesma classe de Azitromicina Farmoz, poderão ocorrer alterações da audição (habitualmente reversíveis ), tonturas/vertigens e convulsões. Foram também descritos casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), cefaleias (dores de cabeça), sonolência, agressividade, nervosismo, agitação ansiedade, parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros), artralgias (dor nas articulações), hiperactividade, monilíase ( sapinhos ), vaginite (infecção vaginal), alterações da função hepática e renal, bem como reacções alérgicas, tendo sido descritas, embora raramente, reacções cutâneas graves (ver Precauções Especiais de Utilização). Com a administração de azitromicina pela via intravenosa foi relatada inflamação/dor no local da perfusão Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA FARMOZ O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

5 Não utilize Azitromicina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Azitromicina Farmoz - A substância activa é a azitromicina. - Os outros componentes são: ácido cítrico e hidróxido de sódio 30%. Qual o aspecto de Azitromicina Farmoz e conteúdo da embalagem Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 10 ml contendo pó para solução para perfusão equivalente a 500 mg de azitromicina (sob a forma de di-hidrato). Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira Sintra Telef: Fax: farmoz@mail.telepac.pt TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal SA Quinta da Cerca - Caixaria Dois Portos Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em