APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento: Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg e para que é utilizado Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg Efeitos secundários possíveis Conservação de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg Outras informações Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg, Pó para solução injectável ou para perfusão Substâncias activas: 1000 mg de amoxicilina (como sal de sódio) e 100mg de ácido clavulânico (como sal de potássio). Não existem outros componentes. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo Fabricante ( responsável pela libertação do lote): Pharmachemie, B.V., Swensweg, 5, Haarlem Holanda 1.O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg E PARA QUE É UTILIZADO Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico: dos medicamentos Antibacterianos, associações das penicilinas com inibidores das beta-lactamases (1.1.5). Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg está indicado para o tratamento parentérico de infecções provocadas por microrganismos resistentes à amoxicilina e outros antibióticos -lactâmicos através da formação de uma -lactamase sensível ao ácido clavulânico, quando a terapêutica oral não está indicada, tais como: Infecções do tracto respiratório Infecções abdominais Infecções do tracto urinário e rins, excepto prostatite Infecções genitais Infecções da pele e tecidos moles Infecções gerais, tais como, sepsis e peritonite. 2.ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg: Hipersensibilidade (alergia) aos componentes do medicamentos Hipersensibilidade (alergia) a outros antibióticos -lactâmicos, tais como penicilinas e cefalosporinas, ou ao clavulanato de potássio

2 Doentes com história de icterícia ou perturbações da função hepática induzidas pela amoxicilina+ácido clavulânico e doentes com elevado grau de insuficiência hepática Doentes com mononucleose infecciosa e com leucemia linfática Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg: Em doentes com insuficiência hepática pré-existente e em doentes com insuficiência renal. Recomenda-se maior precaução em idosos e crianças visto a função renal e hepática poderem estar diminuídas. Se os parâmetros da função hepática aumentarem durante o tratamento em doentes com sinais de lesões hepáticas, o tratamento deve ser interrompido. Se ocorrer diarreia grave e persistente, deve ser considerada a possibilidade de colite pseudomembranosa provocada por Clostridium difficile. O tratamento com deve ser interrompido. Os antiperistálticos estão contra-indicados. Em doentes com alergias graves ou asma, devido à maior predisposição para responder com reacções alérgicas. Ocorrência de hipersensibilidade cruzada com cefalosporinas. A amoxicilina à temperatura ambiente e em concentrações urinárias elevadas pode precipitar nos catéteres internos, deve ser verificada com regularidade a obstrução dos catéteres. Em tratamentos prolongados podem ocorrer superinfecções com bactérias ou fungos resistentes. Recomenda-se o tratamento combinado com outro antibiótico em infecções graves como sepsis ou peritonite. O tratamento profilático com amoxicilina + ácido clavulânico pode ser associado ao aumento do risco de enterocolite necrosante em recém-nascidos. Intervalos de tratamento inferiores a 4 horas devem ser evitados. Recomenda-se a verificação regular da função renal, hepática e estudos hematológicos em tratamentos prolongados. Este medicamento contém 3,4 mmol de sódio por frasco. Avise o seu médico se faz uma dieta controlada em sódio. Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio por frasco, ou seja, é essencialmente livre de potássio. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar. Não tome este medicamento se está no primeiro trimestre de gravidez. A sua utilização apenas deverá ser considerada após uma avaliação do benefício/risco pelo seu médico responsável. Aleitamento: A amoxicilina e o ácido clavulânico são excretados no leite materno, pelo que pode ocorrer diarreia e infecções fúngicas, devendo o aleitamento ser interrompido. Condução de veículos e utilização de máquinas: A amoxicilina + ácido clavulânico pode estar por vezes associado a efeitos indesejáveis, como tonturas, que interferem com a capacidade de conduzir, trabalhar com máquinas ou trabalhar com segurança. Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Outros antibióticos ou quimoterápicos (tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas ou cloranfenicol): não utilizar concomitantemente com a amoxicilina e o ácido clavulânico devido ao possível efeito antagonista(efeito contrário).. O uso concomitante com aminoglicosidos é possível (efeito sinérgico).

3 Probenecid: aumento e prolongamento das concentrações séricas e biliares da amoxicilina. A excreção do ácido clavulânico não é afectada. Alopurinol: pode desencadear a ocorrência de reacções alérgicas cutâneas. Metotrexato: conduz à toxicidade pelo metotrexato (por ex. mielossupressão ou mucosite). Os níveis séricos de metotrexato devem ser fortemente monitorizados em doentes a receber amoxicilina concomitantemente. Digoxina: possível aumento na absorção de digoxina. Dissulfiram: não deve ser utilizado concomitantemente Anticoagulantes da classe cumarínica: tendência para hemorragias pode estar aumentada. Contraceptivos hormonais: a amoxicilina pode afectar adversamente a eficácia de contraceptivos hormonais ("pílula"). É aconselhável o uso de medidas contraceptivas suplementares não-hormonais. Influência nos resultados de testes laboratoriais de diagnóstico: Métodos não enzimáticos para determinação da glicose na urina podem conduzir a resultados falso positivos. O teste do urobilinogénio também pode ser afectado. 3.COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg O médico decidirá as doses a administrar diariamente, tendo em consideração a idade, peso e função renal de cada doente, da gravidade e do local de infecção e dos agentes causadores suspeitos ou confirmados. Amoxicilina +Ácido Clavulânico não deve ser utilizado por um período superior a 14 dias sem monitorização da função hepática do doente. As doses para crianças devem ser preparadas, exclusivamente com amoxicilina + ácido clavulânico na dosagem de 500 mg + 50mg ou 1000 mg + 100mg pó para solução injectável/ perfusão. Crianças com idade entre os 3 meses e 12 anos Infecções Graves Até um máximo de 50/5 mg/kg por perfusão (tempo de perfusão pelo menos 30 minutos) de 6 em 6 horas. Infecções não graves Até um máximo de 25/2,5 mg/kg por injecção intravenosa lenta (tempo de injecção pelo menos 3 minutos) ou perfusão (tempo de perfusão pelo menos 30 minutos) de 6 em 6 horas. Se possível, é preferível a forma oral de amoxicilina + ácido clavulânico. Recém-nascidos: Até um máximo de 50/5 mg/kg por perfusão (tempo de perfusão pelo menos 30 minutos) de 8 em 8 horas. Recém-nascidos prematuros: Até um máximo de 50/5 mg/kg por perfusão (tempo de perfusão pelo menos 30 minutos) de 12 em 12 horas. A administração de mais de 25/2,5 mg/kg de peso corporal por dose deve ser efectuada através de perfusão. Posologia em caso de insuficiência Renal: Dependendo da gravidade da insuficiência renal a dose diária total de amoxicilina+ácido clavulânico não deve exceder as indicações da tabela seguinte. Dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico Gravidade da Insuficiência Renal Crianças com mais de 4 semanas até 12 anos de idade Velocidade de filtração glomerular (ml/min) 10-30ml/min 25/2,5mg/kg 2 x dia < 10ml/min 25/2,5mg/kg/dia Hemodiálise 2/2,5mg/kg/dia e 12,5/1,25mg/kg após diálise Duração do tratamento O tratamento deve ser prolongado por 3-4 dias após remissão dos sintomas. Em infecções de Streptococcus pyogenes (Streptococos beta-hemolítico Grupo A), a duração do tratamento deve

4 ser pelo menos de 10 dias para prevenir complicações tais como, febre reumática e glomerulonefrite. Doentes idosos: A mesma dose dos Adultos em caso de função renal normal. Posologia na insuficiência hepática: não utilizar em doentes com insuficiência hepática grave nem em doentes cuja insuficiência hepática tenha ocorrido previamente noutros tratamentos com amoxicilina + ácido clavulânico. Instruções de utilização, manipulação e eliminação Não misturar com soluções de aminoácidos, emulsões gordas, derivados do sangue e soluções de glucose. Menor estabilidade com soluções de perfusão contendo dextrose ou bicarbonato. A solução reconstituída não deve, por isso, ser adicionada a tais soluções de perfusão mas, pode ser injectada no tubo de goteamento durante um període de 3 a 4 minutos. Evitar a mistura in vitro devido à inactivação dos aminoglicosidos pela amoxicilina. A mistura com solução de lidocaína pode turvar. Recomenda-se a eliminação da solução. A reconstituição deve ser executada em condições de assépcia. A solução apenas deve ser utilizada se a solução se apresentar límpida e livre de partículas. Qualquer porção remanescente de solução deve ser rejeitada. Preparação de Soluções injectáveis intravenosas Para utilização única. Frasco Água para preparaçõesvolume apósconcentração após injectáveis reconstituição * reconstituição * 1000/100 mg 50 ml 50,1 ml 20,0/2,0 mg/ml Preparação de perfusões intravenosas Diluir um frasco de 1000/100 mg em 25 ml de água para preparações injectáveis ou em 50 ml de soro fisiológico, lactato de Sódio 167mmol/l, solução de Ringer ou solução de Hartmann. Se for dissovido em água para preparações injectáveis da forma indicada, asolução pode ser misturada com os seguintes solventes: água para preparações injectáveis, soro fisiológico, lactato de Sódio 167mmol/l, solução de Ringer, solução de Hartmann. As soluções para perfusão intravenosa devem ser administradas na totalidade até 60 minutos após a sua preparação. Após dissolução pode ocorrer uma alteração na cor para amarelo claro. Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg do que deveria: Sintomas: gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos e diarreia e alterações hídricas e no balanço electrolítico e podem ocorrer convulsões. A redução do nível de consciência, fasciculação muscular, movimentos reflexos mioclónicos, coma, reacções hemolíticas, insuficiência renal e acidose também são possíveis. Pode ocorrer choque após 20 a 40 minutos em circunstâncias excepcionais. Tratamento: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem. O tratamento consiste em hemodiálise e medidas sintomáticas com especial atenção para o equilíbrio hídrico e electrolítico. Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg: Não aplicável. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg pode ter efeitos secundários. Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: Anemia hemolítica, trombocitopenia.

5 Muito raros: Alterações no hemograma na forma de leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia, anemia ou mielossupressão e aumento do tempo de hemorragia e tempo de protrombina. Estas manifestações são reversíveis após interrupção do tratamento. Doenças do sistema imunitário Raros:Típicas reacções alérgicas Tipo I (tais como urticária, púrpura), angioedema e anafiláxia. Eritema multiforme, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema pustuloso generalizado agudo, dermatite exfoliativa bulhosa, doença do soro e vasculite associada a hipersensibilidade. Febre do fármaco. Doenças do sistema nervoso Raros: Tonturas, cefaleias e convulsões (em doentes com perturbação da função renal ou a receber doses elevadas). Muito raros: Hiperactividade, ansiedade, insónia, confusão mental e agressão. Doenças gastrintestinais Frequentes: Distúrbios gastrointestinal como, náuseas, vómitos, diarreia e prurido anal. São, geralmente de natureza ligeira e transitória. Raros: Colite pseudomembranosa e colite hemorrágica e também candidiase mucocutânea. Muito Raros: Desenvolvimento de língua negra. Afecções hepatobiliares Raros: Aumento moderado nos valores GTP e GOT. Muito raros: Hepatite e icterícia colestática. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:Reacções cutâneas alérgicas ocorrem com maior frequência que com outras penicilinas e, são geralmente de natureza maculopapular. "Rash do quinto dia" (exantema morbiliforme). Doenças renais e urinárias Muito raros: Nefrite intersticial ocorreu uma única vez. Cristalúria. Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: tromboflebite no local de administração. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.CONSERVAÇÃO DE Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva 1000mg+100mg Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Depois de reconstituído: Não conservar acima de 25ºC A Solução injectável reconstituída deve ser utilizada até 15 minutos após a sua preparação. Do ponto de vista microbiológico, as soluções injectáveis e para perfusão devem ser utilizadas imediatamente, a menos que o método de reconstituição exclua a risco de contaminação. Se não for utilizado imediatamente, as condições de armazenamento em uso são da responsabilidade do utilizador. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Não utiliza este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6.Outras informações Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo Portugal Data da aprovação deste folheto: