FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Meropenem Green Avet 500 mg Pó para solução injectável Meropenem Green Avet 1000 mg Pó para solução injectável Meropenem (sob a forma tri-hidratada) APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Meropenem Green Avet e para que é utilizado 2.Antes de tomar Meropenem Green Avet 3.Como tomar Meropenem Green Avet 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Meropenem Green Avet 6.Outras informações 1.O QUE É MEROPENEM GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO O nome do seu medicamento é Meropenem Green Avet 500 mg e 1000 mg pó para solução injectável. Será referido como Meropenem Green Avet ao longo do folheto informativo. Pertence ao grupo de medicamentos denominados por antibióticos os quais são utilizados no tratamento de infecções. É administrado directamente no seu corpo por injecção ou perfusão na veia. O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições: -Infecções dos pulmões -Infecções renal e da bexiga -Infecções abdominais Infecções ginecológicas -Infecções da pele -Meningites -Sépsis (infecção do sangue) -Suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitário enfraquecido. Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

2 2.ANTES DE TOMAR MEROPENEM GREEN AVET Não tome Meropenem Green Avet -se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outro componente deste medicamento. Tome especial cuidado com Meropenem Green Avet Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento: -se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos tais como penicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina, ampicilina), outros carbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex., cefixima, cefpodoxima, cefuroxima) ou outros antibióticos dentro da mesma classe (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médico se não estiver seguro. -se tem ou teve anteriormente doença hepática. -se teve anteriormente colite (inflamação do cólon a qual causa dor abdominal e diarreia) ou condições semelhantes. -se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou que comprou. O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele ou ela poderá decidir parar o seu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais que o seu medicamento estará a provocar o crescimento acentuado de outros microrganismos o qual acontece naturalmente no seu corpo. Meropenem Green Avet não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade. Tomar Meropenem Green Avet com outros medicamentos Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos -Probenecid (utilizado para o tratamento da gota) -Valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentar engravidar. Meropenem Green Avet não deverá ser utilizado a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário. Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Meropenem Green Avet afecte a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.

3 Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Green Avet Este medicamento contém até 7,8 mmol (ou 180 mg) de sódio por dose. Isto deverá ser tido em consideração se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio. 3.COMO TOMAR MEROPENEM GREEN AVET O seu medicamento deverá ser lhe normalmente administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Meropenem Green Avet pode ser administrado como injecção em bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos, por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos, utilizando as apresentações específicas disponíveis. Antes de utilizar deverá ser diluído num solvente adequado. O seu médico decidirá qual. O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variar dependendo do tipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo e da gravidade da infecção. A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Se sofrer de meningite ou se tiver fibrose cística e se estiver uma infecção no peito a dose poderá ser aumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas. Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir a dose. Utilização em criança: A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose habitual para crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20 mg de meropenem por quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8 horas. Em crianças com peso superior a 50 quilogramas o seu médico poderá utilizar a dose do adulto. Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose cística em doentes no intervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25 mg a 40 mg de meropenem por quilograma de peso corporal, administrada de 8 em 8 horas. Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenem por quilograma de peso corporal de 8 em 8 horas. Se tomar mais Meropenem Green Avet do que deveria Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas acerca da quantidade do medicamento que recebeu.

4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Meropenem Green Avet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração deste medicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente: erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, boca ou garganta a qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãos genitais ou bolhas ou descamação da camada superficial da pele. Reacções alérgicas graves são no entanto muito graves, afectando menos de 1 pessoa em Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequências aproximadas apresentadas: Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em 100): -Aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas às outras para parar a hemorragia após um corte ou lesão) -Náuseas, vómitos, ou diarreia -Aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seu fígado. Dor e inflamação no local da injecção. Pouco Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que uma pessoa em 1000): -Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução das plaquetas sanguíneas, o qual aumento o risco de sangramento ou de nódoas negras. -Dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência. -Erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão. Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em ): -Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução no número de células brancas sanguíneas, a qual pode causar uma maior probabilidade para infecções. Alternativamente pode experimentar febre ou arrepios, dor de garganta, úlceras na boca ou na sua garganta. -Desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre a utilização do seu medicamento e os desmaios). -Infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sua língua ou bochechas. -Candidíase vaginal.

5 Muito Raros (afectando menos do que uma pessoa em ): -Inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre. -Reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, boca ou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar. -Erupção cutânea caracterizada por borbulhas tipo alvo com centro vermelho, seguidas de uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta. -Inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais. -Bolhas e descamação da camada superficial da pele. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. 5.COMO CONSERVAR MEROPENEM GREEN AVET Manter fora do alcance e da vista das crianças. Meropenem Green Avet não deve ser congelado. Cada frasco deverá ser utilizado uma única vez e qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada. Manter o seu frasco na embalagem de onde veio. O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamento antes da administração. No entanto, após dissolvido o Meropenem Green Avet é estável até 2 horas se conservado abaixo de 25ºC ou até 12 horas se conservado no frigorifico (2-8ºC). Alternativamente o seu médico ou enfermeiro pode decidir diluir mais o produto num solvente adequado antes da utilização. Não deverá ser misturado com outros medicamentos. Não utilize Meropenem Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Exp.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Meropenem Green Avet - A substância activa é o Meropenem (sob a forma tri-hidratada). - O outro componente é o carbonato de sódio. Qual o aspecto de Meropenem Green Avet e conteúdo da embalagem Meropenem Green Avet é fornecido em pó para solução injectável ou perfusão. Deverá ser dissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seu corpo por injecção ou perfusão.

6 É fornecido em frascos de vidro contendo um pó cristalino amarelo claro em embalagens de 1 e 10 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Green Avet - Produtos Farmacêuticos, Lda. Avenida Bombeiros Voluntários, nº146 1º Estoril Fabricante - Demo S.A., Grécia. Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde e incluem mais instruções de preparação e administração do produto: Método de administração Meropenem Green Avet pode ser administrado como injecção em bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos utilizando as apresentações específicas disponíveis. Meropenem Green Avet pode ser utilizado para injecção em bólus intravenoso deverá ser constituído com água para preparações injectáveis esteril (5 ml por 250 mg de meropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml. As soluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido. Meropenm Green Avet para perfusão intravenosa pode ser reconstituído com fluidos para perfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo) Estabilidade após reconstituição/ diluição A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintes solventes sob as seguintes condições: Solvente Estabilidade a

7 Frascos reconstituídos com água para preparações injectáveis par injecção bólus 25ºC 4ºC 2h 12h Soluções (1-20 mg/ml) preparadas com: Cloreto de sódio 0.9% 4h 24h Glucose 5% 1h 4h Glucose 10% 1h 2h Glucose 5% e cloreto de sódio 0.225% 2h 4h Glucose 5% e cloreto de sódio 0.9% 1h 4h Glucose 5% e cloreto de potássio 1h 6h 0.15% Manitol 2.5% 2h 16h Manitol 10% 1h 8h Normosol M em dextrose 5% 1h 8h Glucose 5% e bicarbonato de sódio 0.02% 1h 6h APROVADO EM Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação em uso antes da utilização serão da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar mais do que 24 horas a temperatura entre 2 a 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efectuada em condições assépticas validadas e controladas. Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento Deverá ser empregue a técnica asséptica padrão durante a reconstituição. As soluções reconstituídas devem ser agitadas antes de utilizar. Meropenem Green Avet é compatível com as seguintes soluções para infusão: cloreto de sódio 0.9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5%; e cloreto de sódio 0.225%; glucose 5%e cloreto de sódio 0.9%; glucose 5% e cloreto de potássio 0.15%; manitol 2.5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%; glucose 5% e bicarbonato de sódio 0.02%. Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização. Qualquer produto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminado de acordo com os requisitos locais.