APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO Cefaclor Labesfal 250 mg cápsulas Cefaclor Labesfal 500 mg cápsulas Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é o CEFACLOR LABESFAL e para que é utilizado. 2. Antes de tomar CEFACLOR LABESFAL. 3. Como tomar CEFACLOR LABESFAL. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Conservação do CEFACLOR LABESFAL. 6. Outras informações. 1. O QUE É O CEFACLOR LABESFAL E PARA QUE SE UTILIZA Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico O CEFACLOR LABESFAL apresenta-se na forma de cápsulas, em embalagens de 16 e32 unidades. Cada cápsula contém 250 mg ou 500 mg de cefaclor como substância activa. Os excipientes são: glicolato de amido sódico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Os componentes das cápsulas são: gelatina, índigo de carmim (E132), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171). Grupo farmaco-terapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 2ª geração. ATC: J01DA08 Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: LABESFAL Laboratórios Almiro S.A. Campo de Besteiros. Indicações terapêuticas O Cefaclor está indicado no tratamento das seguintes infecções quando provocadas por bactérias sensíveis:

2 Infecções do tracto respiratório superior: otite média, sinusite, faringite e amigdalite. Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite aguda e crónica, pneumonia. Infecções do tracto genito urinário: pielonefrite, cistite, uretrite gonocócica. Infecções da pele e tecidos moles. 2. ANTES DE TOMAR CEFACLOR LABESFAL Não tome Cefaclor Labesfal - Se tiver hipersensibilidade às cefalosporinas ou a qualquer outro excipiente. Tome especial cuidado com Cefaclor Labesfal - Se tiver hipersensibilidade às penicilinas; - Se sofre de doença dos rins; - Se sofre de doença gastrointestinal, especialmente colite; - Se está grávida ou pretende vir a engravidar durante o tratamento com Cefaclor ou se estiver a amamentar; - Se está a tomar outros medicamentos (incluindo os que não necessitam de receita médica). Gravidez e aleitamento Categoria B 1 Não foi determinada a segurança deste antibiótico para ser utilizado durante a gravidez. O Cefaclor só deve ser utilizado durante a gravidez, se claramente necessário. O Cefaclor é excretado no leite materno. Dado que não se conhecem os seus efeitos nas crianças, deve ter-se o máximo cuidado quando se administrar Cefaclor a mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Utilização com outros medicamentos Foi raramente reportado aumento do efeito anticoagulante quando se administraram concomitantemente varfarina e cefaclor. Verificaram-se testes de Coombs positivos durante o tratamento com Cefaclor. Pode verificar-se uma glicosúria falsa-positiva com as soluções de Benedict ou Fehling ou com comprimidos-teste de sulfato de cobre. O Probenecid inibe competitivamente a secreção tubular da maioria das cefalosporinas, originado concentrações séricas mais elevadas e mantidas. O probenecide, as substâncias nefrotóxicas e o teste de creatinina efectuado com a R. de Jaffé podem apresentar interacção com a administração das cefalosporinas. O probenecide prolonga significativamente a semi-vida do cefaclor.

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tonado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3. COMO TOMAR CEFACLOR LABESFAL Tome CEFACLOR LABESFAL sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo de administração O Cefaclor é administrado por via oral, durante ou fora das refeições. Engolir as cápsulas inteiras com um pouco de água. Posologia Adultos A dose habitual para adultos é de 250 mg administrada com intervalos de 8 ou 12 horas. Em situações de bronquite ou pneumopatia a posologia recomendada é de 250 mg administrada 3 vezes ao dia. No caso de sinusite, recomenda-se uma posologia de 250 mg administrada 3 vezes ao dia durante um período de 10 dias. Em infecções mais graves tais como pneumopatia ou nas provocadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia poderá ser duplicada. Foram administradas com segurança doses de 4 g de Cefaclor por dia a indivíduos normais durante um período de 28 dias, mas, a dose total diária não deverá exceder este valor. Para tratamento da uretrite gonocócica aguda em indivíduos do sexo masculino e feminino, deverá ser administrada uma dose única de 3 g de Cefaclor em associação com 1 g de probenecide. Crianças Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso corporal inferior a 30 kg. Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos. Idosos Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal. Insuficiência renal Geralmente, não é necessário ajuste da posologia em doentes com Insuficiência renal. B.I.D. - Tratamento Opcional Para o tratamento da otite e faringite, a posologia diária total pode ser fraccionada e administrada cada 12 horas. No tratamento de infecções causadas por estreptococo-beta-hemolítico, o Cefaclor deverá ser administrado numa dosagem terapêutica durante, pelo menos, 10 dias. Duração do tratamento O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com CEFACLOR LABESFAL. Não suspenda

4 o tratamento antes, uma vez que poderá não ser eficaz. Se tomar mais CEFACLOR LABESFAL do que deveria Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Sinais e sintomas: os sintomas após uma dose excessiva de cefaclor podem incluir náuseas, vómitos, desconforto epigástrico e diarreia. A gravidade do desconforto epigástrico e da diarreia é relacionada com a dose. Tratamento: deve considerar-se a possibilidade de doses excessivas de múltiplos fármacos e interacções medicamentosas. A não ser com ingestão de 5 vezes a dose normal de cefaclor, não é necessário fazer desintoxicação gastrintestinal. Proteger as vias aéreas do doente e manter a ventilação e perfusão. Monitorizar e manter meticulosamente, dentro dos limites aceitáveis, os sinais vitais do doente. A absorção de fármacos pelo tracto gastrointestinal pode ser reduzida mediante a administração de carvão activado, que em muitos casos é mais eficaz do que o vómito ou lavagem; considerar o uso de carvão em vez de ou em aditamento ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão podem acelerar a eliminação de alguns fármacos que tenham sido absorvidos. Caso se tenha esquecido de tomar CEFACLOR LABESFAL No caso de se esquecer de tomar uma ou mais doses, retome o tratamento com Cefaclor, o mais rapidamente possível e avise o seu médico assistente. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Tal como com outros medicamentos, o CEFACLOR LABESFAL poderá provocar alguns efeitos secundários. Gastrointestinais: Foram referidas perturbações gastrintestinais em 2.5% dos doentes, incluindo diarreia (1 em 70). Podem ocorrer sintomas de colite pseudomembranosa, assim como com outros antibióticos. Foram raramente relatados náuseas e vómitos. Assim como se verificou com algumas penicilinas e outras cefalosporinas, foram raramente referidos, alguns episódios transitórios de hepatite e icterícea colestática. Hipersensibilidade: Foram referidas reacções de hipersensibilidade em cerca de 1.5% dos doentes e incluem erupções morbiliformes (1 em 100). Foi reportado 1 em 200 doentes urticária, prurido e Teste de Coomb's positivo. Raramente foi relatado angioedema. Foram descritas reacções do tipo doença do soro (eritema multiforme, exantema ou outras manifestações alergiformes) acompanhadas por artrite/artralgia, acompanhada ou não de febre. Estas reacções ocorreram mais frequentemente em crianças do que em adultos. A frequência foi de 1 em 200 (0,5%) num ensaio clinico de um foco, 2 em 8346 (0,024%) em ensaios clínicos gerais, com uma incidência em crianças de 0,055% e 1 em (0,003%) em efeitos adversos espontâneos.

5 Os sinais e sintomas ocorreram geralmente alguns dias após o início da terapêutica e, regra geral, desapareceram alguns dias após a suspensão da mesma. Não foram referidas sequelas graves. Os antihistamínicos e os corticosteróides parecem acelerar a resolução do síndroma. Foram referidas raramente reacções de hipersensibilidade mais graves, incluindo o síndroma de Stevens- Johnson, necrose tóxica epidérmica e anafilaxia. Reacções anafilactóides podem manifestar-se em sintomas isolados, incluindo angioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispneia, parastesias, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comum em doentes com história de alergia à penicilina. Outros: Efeitos relacionados com a terapia incluem eosinofilia (1 em 50 doentes), prurido genital ou vaginite (menos de 1 em 100 doentes), e raramente trombocitopénia ou nefrite intersticial reversível. Efeitos secundários de relação causal incerta Sistema Nervoso Central: Hiperactividade reversível, agitação psico-motora, insónia, confusão, hipertonia e tonturas. Sistema hepático: Durante a terapêutica com cefaclor, verificaram-se pequenas elevações da SGOT, SGPT ou dos valores da fosfatase alcalina (1 em 40). Sistema hematopoético: Tal como com outros antibióticos β-lactâmicos, foram também reportados linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significado clínico. Ocorreram raros relatos de aumento do tempo da protrombina com ou sem sangramento clínico, em doentes que recebiam concomitantemente cefaclor e coumadin. Sistema renal: Ocorreram ligeiras elevações da ureia ou da creatinina sérica (menos de 1 em 500) ou análise anormal da urina (menos de 1 em 200). Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DO CEFACLOR LABESFAL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Medicamento sujeito a receita médica. Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6 Não tome CEFACLOR LABESFAL após o final do prazo de validade indicado na caixa. Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004