FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM

2 FOLHETO INFORMATIVO CEFACLOR LABESFAL Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Composição qualitativa e quantitativa: CEFACLOR LABESFAL 250 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contém 263 mg de Cefaclor monohidratado, equivalente a 250 mg de cefaclor CEFACLOR LABESFAL 500 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contém 526 mg de Cefaclor monohidratado, equivalente a 500 mg de cefaclor CEFACLOR LABESFAL 250 mg/5 ml granulado para suspensão oral Cada 100 ml contém 5,260 g de cefaclor monohidratado equivalente a 5 g de cefaclor. Forma farmacêutica e apresentação: Cápsulas duras a 250 mg Emb. de 16 e 32 cápsulas. Cápsulas duras a 500 mg Emb. de 16 e 32 cápsulas. Granulado para suspensão oral - Frasco de 75 ml, 100 ml e 150 ml. Categoria fármaco-terapêutica: I-1-b.2 - Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas de 2ª geração. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Campo de Besteiros Portugal Indicações terapêuticas: O Cefaclor Labesfal está indicado no tratamento das seguintes infecções quando provocadas por bactérias sensíveis: - Infecções do aparelho respiratório superior: otite média, sinusite, faringite e amigdalite. - Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite aguda e crónica, pneumonia. - Infecções do tracto genito-urinário: pielonefrite, cistite, uretrite gonocócica.. - Infecções da pele e dos tecidos moles.

3 Contra-indicações: O Cefaclor Labesfal está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à penicilina e cefalosporinas. Efeitos indesejáveis: Foram referidas perturbações gastrintestinais incluindo diarreia, náuseas e vómitos, embora raras vezes suficientemente graves para justificar a suspensão da terapêutica. Assim como se verificou com outros antibióticos de largo espectro, têm sido referidos casos raros de colite pseudomembranosa. Foram descritas reacções do tipo doença do soro (eritema multiforme, exantema ou outras manifestações alergiformes) acompanhadas por artrite/atralgia, acompanhada ou não de febre. Estas reacções ocorreram mais frequentemente em crianças do que em adultos. Os sinais e sintomas ocorreram geralmente alguns dias após o início da terapêutica e, regra geral, desapareceram alguns dias após a suspensão da mesma. Não foram referidas sequelas graves. Os antihistamínicos e os corticosteróides parecem acelerar a resolução do síndroma. Tal como outras cefalosporinas, observaram-se reacções alérgicas, tais como erupções morbiliformes, urticária e prurido. Foram referidas raramente reacções de hipersensibilidade mais graves, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson, necrose tóxica epidérmica e anafilaxia. Reacções anafilactóides podem manifestar-se em sintomas isolados, incluindo angioedema, astenia, edema (incluindo face e membros), dispneia, parastesias, síncope ou vasodilatação. A anafilaxia pode ser mais comum em doentes com história de alergia à penicilina. Assim como se verificou com algumas penicilina e outras cefalosporina, foram raramente referidos, alguns episódios transitórios de hepatite e eicterícia colestática. Raramente ocorreu nefrite intersticial reversível. Durante a terapêutica com Cefaclor, verificaram-se eosinofilia, ligeiras elevações da SGOT, SGPT ou dos valores da fosfatase alcalina e, raramente, trombocitopénia. Outros efeitos que se consideraram relacionados com a terapêutica, incluiram eosinofilia (1 em 50 doentes), prurido genital, monilíase ou vaginite. Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram também reportados linfocitose transitória, leucopenia e, raramente, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e neutropenia reversível de possível significado clínico. Ocorreram raros relatos de aumento do tempo da protrombina com ou sem sangramento clínico, em doentes que recebiam concomitantemente cefaclor e Coumadin. Ocorreram ligeiras elevações da ureia ou da creatinina sérica (menos de 1 em 500) ou análise anormal da urina (menos de 1 em 200). Interacções medicamentosas e outras. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os que não necessitam de receita médica. Foi raramente reportado aumento do efeitos anticoagulante quando se

4 administraram concomitantemente varfarina e cefaclor. Verificaram-se testes de Coombs positivos durante o tratamento com Cefaclor. Pode verificar-se uma glicosúria falsa-positiva com as soluções de Benedict ou Fehling ou com comprimidos teste de sulfato de cobre. A Probenicida, as substância nefrotóxicas, e o teste de creatinina efectuado com a R. de Jaffé podem apresentar interacção com a administração das cefalosporinas. Precauções especiais de utilização: Antes de instituir o tratamento com Cefaclor, deve averiguar-se se o doente apresentou anteriormente hipersensibilidade às cefalosporinas e à penicilina. Os derivados da cefalosporina C devem ser administrados com precaução a doentes alérgicos à penicilina. Observaram-se casos de alergia cruzada parcial entre penicilinas e as cefalosporinas. Em alguns doentes verificaram-se reacções graves (incluindo as do tipo anafilático) aos dois antibióticos. No caso de se manifestar algum tipo de reacção alergiforme ao Cefaclor o tratamento deverá ser interrompido e o doente medicado com uma terapêutica apropriada. A utilização prolongada de Cefaclor pode levar ao desenvolvimento exagerado de microorganismos não sensíveis. É essencial uma observação cuidada do doente. Se ocorrer uma superinfecção durante a terapêutica devem ser tomadas medidas adequadas. Verificaram-se testes de Coombs positivos durante a terapêutica com antibióticos do grupo das cefalosporinas. Em estudos hematológicos ou nas provas de compatibilidade sanguínea, quando se realizam testes antiglobulínicos no lado menor ou em testes de Coombs de recém-nascidos (cujas mães haviam sido medicadas com cefalosporinas antes do parto), deve admitir-se que o teste de Coombs positivo pode ser atribuído à utilização deste medicamento. O Cefaclor deve ser administrado com precaução na presença de uma função renal marcadamente diminuída. Dado que a semi-vida do cefaclor em anúria é de 2,3 a 2,8 horas, geralmente não é necessário ajustar a dose em doentes com disfunção renal moderada ou grave. Os antibióticos de largo espectro devem ser prescritos com precaução em indivíduos com história de patologia gastrintestinal, especialmente colite. A colite pseudomembranosa foi referida com praticamente todos os antibióticos de largo espectro A segurança e eficácia do Cefaclor em crianças com idades inferiores a 1 mês ainda não foram estabelecidas. Cada 5 ml de Cefaclor Labesfal granulado para suspensão oral contém 2,86 mg de frutose. De acordo com a posologia indicada a quantidade de frutose ingerida pode atingir 1 grama por dia. O Cefaclor Labesfal granulado para suspensão oral é desaconselhada em casos de intolerância hereditária à frutose. Devido à possibilidade de ainda não ter sido detectada intolerância congénita à frutose, este medicamento apenas deve ser administrado a crianças e bebés após consulta médica. Utilização em caso de gravidez e de lactação: Se está grávida ou suspeita poder estar, deverá informar o médico. Não deve tomar este medicamento enquanto estiver grávida, a não ser com autorização do médico. Se estiver a amamentar, avise o médico. Não deve tomar este medicamento enquanto estiver a amamentar, a não ser com autorização do médico.

5 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: máquinas. Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar

6 Excipientes: O granulado para suspensão oral contém frutose. Posologia e modo de administração: Tomar cefaclor de acordo com as instruções do médico. Tomar Cefaclor até ao fim do tratamento. Adultos: A dose habitual para adultos é de 250 mg administrada com um intervalo de 8 ou 12 horas. Em situações de bronquite ou pneumopatia a posologia recomendada é de 250 mg administrada 3 vezes ao dia. No caso de sinusite, recomenda-se uma posologia de 250 mg administrada 3 vezes ao dia durante um período de 10 dias. Em infecções mais graves tais como pneumopatia ou nas provocadas por microorganismos menos sensíveis, a posologia poderá ser duplicada. Foram administradas com segurança doses de 4 g de Cefaclor por dia a indivíduos normais durante um período de 28 dias, mas, a dose total diária não deverá exceder este valor. Para o tratamento da uretrite gonocócica aguda em indivíduos do sexo masculino e feminino, deverá ser administrada uma dose única de 3 g de Cefaclor em associação com 1 g de probenicida. Crianças: A dose diária habitualmente recomendada para crianças com infecções ligeiras a moderadas é de 20 mg/kg/dia em 3 administrações diárias. Em infecções mais graves, otite média e infecções provocadas por microorganismos menos sensíveis, a posologia recomendada é de 40 mg/kg/dia, em doses fraccionadas cada 8 ou 12 horas, até uma posologia máxima de 1 g/dia. Cefaclor Labesfal suspensão Peso da criança 9 kg 18 kg Cefaclor Labesfal suspensão Peso da criança 9 kg 18 kg (20 mg/kg/dia) 125 mg/5 ml 225 mg/5 ml 375 mg/5 ml colher-medida colher-medida colher-medida ½ 3xdia 1 3xdia ½ 3xdia ½ 2xdia ( 40 mg/kg/dia) 125 mg/5 ml colher-medida 225 mg/5 ml colher-medida 1 3xdia ½ 3xdia 1 3xdia 375 mg/5 ml colher-medida ½ 2xdia 1 2xdia B.I.D. Tratamento Opcional: Para o tratamento da otite e faringite, a posologia diária total pode ser fraccionada e administrada cada 12 horas. O Cefaclor pode ser administrado em indivíduos com déficit da função renal. Nestas condições a posologia permanece inalterada. No tratamento de infecções causadas por estreptococo-beta-hemolítico, o Cefaclor deverá ser administrado numa dosagem terapêutica durante, pelo menos, 10 dias. Modo e via de administração:

7 O Cefaclor Labesfal é administrado por via oral. Cápsulas: Engolir as cápsulas inteiras com um pouco de água. Preparação da suspensão: no momento da administração juntar, ao granulado seco contido no frasco, água até ao nível indicado. Agitar até à dissolução do granulado. Uma medida de 5 ml contém 250 mg de cefaclor. doses. Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais No caso de se esquecer de tomar uma ou mais doses, retome o tratamento com Cefaclor, o mais rapidamente possível e avise o seu médico assistente. Sobredosagem: Sinais e sintomas: os sintomas após uma dose excessiva de cefaclor podem incluir náuseas, vómitos, desconforto epigástrico e diarreia. A gravidade do desconforto epigástrico e da diarreia é relacionada com a dose. Se se verificarem outros sintomas são provavelmente secundários a uma doença subjacente, a uma reacção alérgica, ou efeitos de outra intoxicação. Tratamento: no tratamento da sobredosagem, deve considerara-se a possibilidade de doses excessivas de múltiplos fármacos, interacções medicamentosas e farmacocinéticas invulgares. A não ser com ingestão de 5 vezes mais da dose normal de cefaclor, não é necessário fazer a desintoxicação gastrintestinal. Proteger as vias aéreas do doente e manter a ventilação e perfusão. Monitorizar e manter meticulosamente, dentro dos limites aceitáveis, os sinais vitais do doente, gases sanguíneos, electrólitos séricos, etc. A absorção de fármacos pelo tracto gastrintestinal pode ser reduzido mediante a administração de carvão activado, que em muitos casos é mais eficaz do que o vómito ou lavagem; considerar o uso de carvão em vez de ou em aditamento ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão podem acelerar a eliminação de alguns fármacos que tenham sido absorvidos. Os benefícios de uma diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão de carvão não foram estabelecidos para o tratamento de uma sobredosagem de cefaclor. Comunique ao seu Médico ou Farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constam do folheto. Validade: indicado na embalagem. O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade Precauções particulares de conservação: CEFACLOR LABESFAL cápsulas duras Conservar protegido da luz e da humidade. CEFACLOR LABESFAL Granulado para suspensão oral

8 Conservar a temperatura ambiente (15-30ºC). Após reconstituição, a suspensão deve ser conservada no frigorifico (2-8ºC) e utilizada no prazo de 14 dias. Outubro/2003