APROVADO EM INFARMED

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1 BETASPORINA CEFTRIAXONA COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA BETASPORINA 250mg/2ml Injectável IM Fórmula por frasco: Ceftriaxona (sob a forma de Ceftriaxona sódica) mg Ampola de 2ml de solvente BETASPORINA 500mg/2ml Injectável IM Fórmula por frasco: Ceftriaxona (sob a forma de Ceftriaxona sódica) mg Ampola de 2ml de solvente BETASPORINA 1000mg/3,5ml Injectável IM Fórmula por frasco: Ceftriaxona (sob a forma de Ceftriaxona sódica) g Ampola de 3,5ml de solvente BETASPORINA 1000mg/10ml Injectável IV Fórmula por frasco: Ceftriaxona (sob a forma de Ceftriaxona sódica) g Ampola de 10ml de solvente FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Pó e solvente para solução injectável BETASPORINA 250mg/2ml e 500mg/2ml Injectável IM 1 Frasco de vidro branco de 9ml com ampola de cloridrato de lidocaína 1% de 2ml. 2 Frascos de vidro branco de 9ml com 2 ampolas de cloridrato de lidocaína 1% de 2ml. BETASPORINA 1000mg/3,5 Injectável IM 1 Frasco de vidro branco de 9ml com ampola de cloridrato de lidocaína 1% de 3,5ml. 2 Frascos de vidro branco de 9ml com 2 ampolas de cloridrato de lidocaína 1% de 3,5ml.

2 BETASPORINA 1000mg/10ml Injectável IV 1 Frasco de vidro branco de 15ml com ampola de água para preparações injectáveis de 10ml. 2 Frascos de vidro branco de 15ml com 2 ampolas de água para preparações injectáveis de 10ml. CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA Antibacterianos Cefalosporinas de 3ª geração TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATÓRIOS ATRAL, S.A. Vala do Carregado CASTANHEIRA DO RIBATEJO - PORTUGAL INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis à BETASPORINA, tais como: Infecções do tracto respiratório inferior Otite bacteriana aguda média Infecções dos tecidos moles e da pele Infecções do tracto urinário Gonorreia e infecções associadas Septicémia bacteriana Infecções dos ossos e das articulações Infecções intra-abdominais Meningites A BETASPORINA é também usada na profilaxia peri-operatória das infecções. CONTRA-INDICAÇÕES BETASPORINA está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida às cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes das formulações. Em caso de hipersensibilidade à penicilina, deverá ser considerada a possibilidade de reacção alérgica cruzada.

3 Não administrar a recém-nascidos com hiperbilirrubinémia. EFEITOS INDESEJÁVEIS A Ceftriaxona é geralmente bem tolerada, contudo durante o seu uso foram observados os seguintes efeitos indesejáveis, os quais foram reversíveis, quer espontaneamente, quer após a suspensão do tratamento: Efeitos locais: dor e induração no local de injecção foram referidos em pacientes a receber Ceftriaxona intramuscular. Estes efeitos podem ser minimizados, quando a injecção da Ceftriaxona intramuscular é reconstituída com solução de lidocaína. Com muito menos frequência tem-se reportado flebite após injecção intravenosa. Este risco pode ser minimizado injectando o fármaco lentamente (2 a 4 minutos). Hipersensibilidade: rash, prurido, febre e arrepios. Efeitos Hematológicos: eosinofilia, trombocitose, leucopenia, anemia hemolítica, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia e aumento do tempo de protrombina. Foram relatados casos isolados de agranulocitose, a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais. Num caso, a agranulocitose foi acompanhada de ataque epiléptico. Efeitos gastrointestinais: diarreia, náuseas, vómitos e estomatite. A colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou depois do tratamento com Ceftriaxona. Efeitos hepáticos: elevação transitória das enzimas hepáticas: TGO, TGP, fosfatase alcalina e da bilirrubina. Efeitos renais: elevação do azoto úrico. Menos frequentemente, elevação da creatinina e presença de cilindros na urina. Efeitos no sistema nervoso central: cefaleias ou vertigens foram referidos ocasionalmente. Tal como outras cefalosporinas, a ceftriaxona pode causar estado epiléptico não convulsivo. Outros efeitos indesejáveis observados raramente incluem: leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, diminuição do tempo de protrombina, icterícia, precipitação sintomática de sais de Ceftriaxona cálcica na vesícula biliar, glicosúria, hematúria, anafilaxia, broncospasmo, dor abdominal, flatulência, dispepsia, palpitações, epistaxis e micose no tracto genital. Têm sido reportados casos de nefrolitíase, pseudolitíase biliar (anorexia, dor

4 epigástrica, náuseas e vómitos), colecistite aguda e pancreatite, que em geral se desenvolvem após 7-10 dias de tratamento com ceftriaxona. A pseudolitíase biliar é mais provável quando a ceftriaxona é administrada por bolus IV durante 3 a 5 minutos. Foram relatados casos isolados de reacções de Jarich-Herxheimen (reacção febril auto-limitada) após terapêutica de ceftriaxona em doentes com sífilis primária. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS Afim de evitar eventuais interacções medicamentosas com vários medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Em caso de hipersensibilidade à penicilina, deverá ser considerada a possibilidade de reacções alérgicas cruzadas. A colite pseudomembranosa pode ocorrer com quase todos os antibióticos, incluindo a Ceftriaxona. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de antibióticos. A Ceftriaxona pode precipitar na vesícula biliar, pelo que deve ser usada com precaução em pacientes com doença preexistente da vesícula biliar, tracto biliar, fígado ou pâncreas. A ceftriaxona não tem acção sobre Chlamydia trachomatis. No tratamento de Doença Inflamatória Pélvica com uma cefalosporina, e na suspeita da existência de infecção associada com Chlamydia trachomatis, deve ser instituída cobertura antibiótica apropriada para este agente. EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS A segurança da Ceftriaxona durante a gravidez ainda não foi definitivamente estabelecida. Não há, até ao momento, estudos controlados adequados usando a Ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve ser usada, durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária. A Ceftriaxona distribui-se ao leite materno, logo deve ser administrada com precaução

5 em mulheres a amamentar. Os estudos efectuados têm mostrado que a Ceftriaxona, tal como as outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. A ceftriaxona, em concentrações terapêuticas, tem mostrado deslocar a bilirrubina dos locais de associação à albumina in vitro. A adição de ceftriaxona às amostras sanguíneas obtidas de recém-nascidos com hiperbilirrubinémia resulta em concentrações aumentadas de bilirrubina livre e associada aos eritrócitos e diminuição das concentrações de bilirrubina ligada à albumina. Porque a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica, a administração de ceftriaxona não deverá ser efectuada a recém-nascidos com hiperbilirrubinémia, particularmente prematuros. As concentrações séricas de Ceftriaxona devem ser monitorizadas em pacientes com insuficiência renal severa e em doentes com insuficiência renal e hepática. POSOLOGIA USUAL Adultos e crianças com mais de 12 anos: A posologia usual é de 1-2g de BETASPORINA administrada uma vez por dia (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por organismos moderadamente sensíveis a dose pode ser aumentada (1-2g cada 12 horas). A dose máxima de BETASPORINA recomendada para o adulto é de 4g diários. Recém nascidos: A posologia no recém-nascido é de 20 a 50 mg/kg/dia (uma vez por dia), não excedendo os 50 mg/kg/dia. No recém-nascido a administração intravenosa deverá ser feita por um período de 60 minutos a fim de evitar deslocar a bilirrubina dos locais de associação à albumina, potencializando o risco de desenvolver hiperbilirrubinémia e encefalopatia do recémnascido (ver "Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais") Crianças até 12 anos: A posologia recomendada é de 20 a 50 mg/kg/dia (uma vez por dia). Em infecções graves a dose poderá aumentar até 80 mg/kg/dia.

6 A administração intravenosa de doses de 50 mg ou mais por kg de peso, deve ser feita por perfusão durante pelo menos 30 minutos. Idosos: A posologia recomendada para o adulto não requer modificações nos doentes idosos. Insuficiência renal e hepática: Em doentes com função renal diminuída não existe necessidade de reduzir a posologia de BETASPORINA, se a função hepática estiver normal. Apenas em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina <10ml/min) a posologia de BETASPORINA não deve exceder 2g/dia. Em doentes com patologia hepática, não é necessário reduzir a posologia, se a função renal estiver normal. No caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, aconselha-se uma vigilância apertada dos níveis séricos. No caso de doentes submetidos a tratamento de hemodiálise, as concentrações séricas de BETASPORINA devem ser monitorizadas para determinar a necessidade de qualquer ajuste de dose. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO As soluções reconstituídas mantêm-se estáveis física e quimicamente durante 6 horas a temperatura não superior a 25ºC ou 24 horas a +5ºC. No entanto, e como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação. A sua cor varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenagem. Esta característica da substância activa não influencia a sua eficácia ou tolerância. Injecção intramuscular (profunda): Para a preparação da injecção intramuscular a BETASPORINA 250mg/2ml ou 500mg/2ml Pó e Solvente para Solução Injectável deve ser dissolvida em 2ml, e a BETASPORINA 1000mg/3,5ml Pó e Solvente para Solução Injectável em 3,5ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%; a solução assim reconstituída é injectada num músculo largo. Recomenda-se que não mais do que 1g seja injectada no mesmo local. A solução de lidocaína NÃO deve NUNCA ser administrada por via intravenosa.

7 Injecção intravenosa: Para a preparação da injecção intravenosa a BETASPORINA 1000mg/10ml Pó e Solvente para Solução Injectável deve ser dissolvida em 10ml de água estéril para injectáveis. A administração intravenosa deve fazer-se durante 2-4 minutos. Perfusão intravenosa: Se se pretende fazer uma perfusão intravenosa, usar cloreto de sódio 0,9%, ou cloreto de sódio 0,45% e glicose a 0,25% ou glicose a 5% ou levulose a 5%. A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Não usar produtos contendo cálcio. DURAÇÃO DO TRATAMENTO A duração do tratamento varia com a evolução/gravidade da doença. Tal como acontece com a antibioterapia em geral, a administração de ceftriaxona deve continuar durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou de evidência de erradicação bacteriana. MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO O tratamento de uma sobredosagem deve ser sintomático. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz. Uma vez reconstituída a solução é estável física e quimicamente durante 6 horas a temperatura não superior a 25ºC ou 24 horas a 5ºC. Não utilize BETASPORINA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem Este folheto foi revisto pela última vez em Junho de 2005