FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável Ceftriaxona Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ceftriaxona Actavis e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Ceftriaxona Actavis 3. Como utilizar Ceftriaxona Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ceftriaxona Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É CEFTRIAXONA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADA Ceftriaxona Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Este tipo de antibióticos são semelhantes às penicilinas. A ceftriaxona actua contra as bactérias e pode ser utilizada em vários tipos de infecções. Tal como todos os antibióticos, a ceftriaxona é apenas efectiva em alguns tipos de bactérias. Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecção. Cefriaxona Actavis é utilizada no tratamento de: Infecção das membranas que rodeiam o cérebro e espinal medula (meningite) Infecção dos pulmões e vias respiratórias. 2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA ACTAVIS Não lhe deverá ser administrado Ceftriaxona Actavis - se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes de Ceftriaxona Actavis ou a antibióticos da classe das cefalosporinas. - se é alérgico a qualquer antibiótico de penicilina, - recém-nascidos prematuros,

2 - recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) ou com problemas no sangue ou em que haja necessidade de tratamento com cálcio endovenoso, - por injecção intramuscular - em crianças menores de 2 anos de idade, - e durante a gravidez ou amamentação. Caso tenha dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Tome especial cuidado com Ceftriaxona Actavis Antes de iniciar o tratamento informe o seu enfermeiro ou médico se: - sofre de asma ou de outras alergias, - tem problemas de fígado e rins em simultâneo, - alguma vez tiver tido uma inflamação do intestino, chamada colite, ou qualquer outra doença grave que tivesse afectado o seu intestino. Durante ou após o tratamento assegure-se que informa imediatamente o seu enfermeiro ou médico se: - tiver diarreia, especialmente se for grave e conter sangue, - tiver dor na área do estômago ou peito (pode ser um sinal de inflamação da vesícula biliar ou pâncreas), - se sentir cansado ou parecer pálido (pode ser um sinal de anemia), - pensa que tem sinais de início de uma outra infecção. Ceftriaxona pode também causar algumas alterações laboratoriais tais como: - no teste de Coombs (teste efectuado antes de uma transfusão sanguínea), - no teste para detecção de açúcar na sua urina (teste efectuado para verificar a diabetes). Ao utilizar Ceftriaxona Actavis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a utilizar particularmente: - outros antibióticos para o tratamento de infecções tais como aminoglicosídeos, - a pílula para controlo da gravidez (contraceptivos orais). A pílula pode não funcionar tão bem pelo que deverá utilizar precauções extra tais como preservativos ou diafragma, - outros medicamentos utilizados para o tratamento da gota, tais como o probenecida.. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. -Está grávida ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não seja conhecido por causar dano ao seu feto, deve apenas ser administrado a uma mulher grávida se realmente necessário.

3 -Está a amamentar? Este medicamento não deve ser dado a mulheres que estejam a amamentar. Isto deve-se ao facto de pequenas quantidades do medicamento passarem para o leite materno e como tal para o lactente a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá ficar com tonturas quando tomar este medicamento. Isso pode afectar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isso acontecer, não conduza ou utilize máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Actavis Este medicamento contém 3,6 mmol (ou 82,8 mg) de sódio por 1 g de dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA ACTAVIS Ceftriaxona é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro - é administrado como uma injecção. - a injecção é administrada lentamente numa veia ou profundamente num músculo grande. A dose que o seu médico lhe administra depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção. Também depende do seu peso e de como funcionam os seus rins. O seu médico explicar-lhe-á isto. A dose habitual é: Adultos, pessoas idosas e crianças com 12 anos de idade ou que pesem mais de 50 Kg: -1 a 2 g ao dia, -em infecções graves, pode ser aumentado para 4 g ao dia, injectado numa veia. Recém-nascidos (até 14 dias de idade): -20 a 50 mg por cada Kg de peso corporal uma vez ao dia, injectado numa veia, -não deve ser administrado mais de 50 mg por Kg, mesmo no caso de infecções graves. Crianças entre os 15 dias e os 12 anos de idade: -20 a 80 mg por Kg de peso corporal uma vez ao dia, injectado numa veia, -não deve ser administrado mais de 80 mg por Kg, mesmo no caso de infecções graves excepto no caso de meningite (infecção das membranas que envolvem o cérebro e espinal medula). Informação especial sobre a dose: -Para a infecção das membranas que envolvem o cérebro e espinal medula (meningite) a dose inicial é de 100 mg por Kg uma vez ao dia (mas não mais de 4 g ao dia). Em recémnascidos, não deve ser administrado mais de 50 mg/kg. -Em pessoas com problemas renais não é necessário reduzir a dose se a função do fígado está normal. Se a função renal está muito fraca (depuração de creatinina <10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder as 2 g em doentes adultos.

4 -Pessoas com problemas no fígado não necessitam de redução da dose a não ser que tenham também problemas nos rins. -Se quer a função do fígado quer a dos rins estejam comprometidas, as concentrações de ceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma apropriada quer nas crianças quer nos adultos. A ceftriaxona é habitualmente administrada uma vez ao dia. -A duração do tratamento é habitualmente, pelo menos, de 2 dias após a normalização da temperatura corporal, -pode continuar por um total de 7 a 14 dias. Se o doente é uma criança menor de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou a amamentar, a ceftriaxona deve apenas ser administrada por injecção lenta numa veia. Se receber mais Ceftriaxona Actavis do que deveria Este medicamento é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Se pensa que falhou uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro. Se parar de utilizar Ceftriaxona Actavis É importante que realize todo o tratamento que o seu médico lhe prescreveu, mesmo que comece a sentir-se melhor. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente. Se não se sentir bem no final do tratamento ou mesmo se sentir pior durante o tratamento, fale com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, a Ceftriaxona Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1000 utilizadores) - Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção grave da pele que pode formar vesículas e podem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios) Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em utilizadores)

5 - Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino (denominada por colite pseudomembranosa ), a qual pode ocorrer após a administração de antibióticos. Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 utilizadores): -Pedras na vesícula em crianças. Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100): -Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele e articulações). -Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está a funcionar. -Dor e rigidez quando injectado num músculo. -Dor e vermelhidão quando injectado numa veia. Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em pessoas): -Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia. -Aftas, inflamação da língua, perda de apetite. -Dor de cabeça, tonturas. -Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamente aumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Por exemplo, podem ocorrer aftas. - Alterações da função renal e produção de urina reduzida ou outros problemas nos rins. Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em pessoas): - Cãibras abdominais graves (causado pela inflamação do pâncreas) - Pedras na vesícula em adultos. - Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com risco aumentado de infecção grave). - Pedras nos rins em crianças. Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em utilizadores): -Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de hemorragias, nódoas negras ou infecções). -Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver a recolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vez que este pode afectar os resultados. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

6 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ceftriaxona Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Frasco aberto e após reconstituição: A estabilidade química e física foi demonstrada durante 6 horas a 25ºC e 24 horas de 2ºC a 8ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizada imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas de 2ºC a 8ºC a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e com condições assépticas controladas e validadas. A solução reconstituída é transparente, de amarelo pálido a âmbar. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ceftriaxona Actavis A substância activa é a ceftriaxona sódica equivalente a 1 g de ceftriaxona. Não existem outros componentes. Qual o aspecto de Ceftriaxona Actavis e o conteúdo da embalagem Pó cristalino amarelado a esbranquiçado, ligeiramente higroscópico. 1 g Pó para solução injectável: Frasco para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I transparente, fechado com uma borracha de bromobutilo siliconada, cinzenta com um selo azul com patilha de abertura. Tamanho das embalagens: 1, 2, 4 e 5 Frascos para injectáveis É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 78

7 220 Hafnarfjordur Islândia Fabricante Orchid Europe Ltd Building 3, Chiswick Park 566 Chiswick High Road Chiswick, London, W4 5YA Reino Unido Esta especialidade farmacêutica está autorizada nos Estados-Membros do EEE com as seguintes designações: Finlândia Ceftriaxon Actavis Islândia Ceftriaxon Actavis Noruega Ceftriaxon Actavis Polónia Ceftriaxone Actavis Roménia Ceftriaxonă Actavis 1 g, 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Suécia Ceftriaxon Actavis Reino Ceftriaxone 1g; 2g Powder for solution for injection or infusion Unido Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Instruções para utilização e manuseamento Quando reconstituído para injecção intramuscular ou intravenosa, o pó cristalino amarelado a esbranquiçado, ligeiramente higroscópico dá origem a uma solução transparente, de amarelo pálido a âmbar. A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente. Apenas soluções transparentes livres de partículas visíveis devem ser utilizadas. O medicamento reconstituído é apenas para uma utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. A ceftriaxona não deve ser misturada na seringa com qualquer outro produto que não seja a solução de cloridrato de lidocaína a 1 % (apenas para injecções intramusculares). Injecção intravenosa Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável deve ser dissolvida em 10 ml de água para preparações injectáveis.

8 A injecção deve ser administrada ao longo de pelo menos 2 a 4 minutos directamente na veia (ver secção 4.2). Injecção intramuscular Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável deve ser dissolvida em 3,5 ml de 1% de solução injectável de cloridrato de lidocaína. A solução deve ser administrada por injecção intramuscular profunda. Doses superiores a 1 g devem ser divididas e injectadas em mais do que um local (ver secção 4.2) As soluções em lidocaína não devem ser administradas intravenosamente. Perfusão intravenosa Para a perfusão intravenosa encontra-se disponível a Ceftriaxona Actavis 2 g Pó para solução para perfusão. Incompatibilidades Ceftriaxona Actavis 1 g não deve nunca ser misturado com as seguintes soluções: -soluções contendo cálcio tais como a solução de Hartmann e Ringer, devido à possibilidade de se formar precipitado. Ceftriaxona Actavis não deve ser misturada ou administrada em simultâneo com soluções contendo cálcio. -aminoglicosídeos (quando são necessárias simultaneamente, estas preparações devem ser administradas separadamente). -a Ceftriaxona Actavis 1 g não deve ser administrada na mesma seringa com outros antibióticos ou outros agentes bactericidas. -a intolerância química da ceftriaxona também tem sido notificada com amsacrina (agente antitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida). Posologia A dosagem e o modo de administração devem ser determinados pela gravidade e local da infecção, sensibilidade ao microrganismo causador e à condição clínica do doente e sua idade. A informação relativa à posologia habitual encontra-se no Resumo das Características do Medicamento. Frasco aberto e após reconstituição: A estabilidade química e física foi demonstrada durante 6 horas a 25ºC e 24 horas de 2ºC a 8ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizada imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas de 2ºC a 8ºC a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e com condições assépticas controladas e validadas.