APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1- O que é Zovirax IV e para que é utilizado 2- Antes de tomar Zovirax IV 3- Como tomar Zovirax IV 4- Efeitos secundários possíveis 5- Conservação de Zovirax IV 6- Outras Informações ZOVIRAX IV 250 mg, pó para solução para perfusão Aciclovir A substância activa é: 250 mg de aciclovir, sob a forma de sal sódico. Conteúdo em sódio: 26 mg por frasco para injectáveis. Os outros ingredientes são: Hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores ALGÉS 1. O QUE É ZOVIRAX IV E PARA QUE É UTILIZADO Pó para solução para perfusão. Zovirax IV está indicado nas seguintes situações: - tratamento da infecção por Herpes simplex; - tratamento da infecção por Herpes simplex no recém-nascido; profilaxia da infecção por Herpes simplex em doentes imunodeprimidos; - tratamento da infecção por Varicella zoster. Zovirax em perfusão está indicado para profilaxia de infecções por CMV em indivíduos sujeitos a transplante de medula óssea. Foi demonstrado que Zovirax IV em doses elevadas reduz a incidência e atrasa o início da infecção por CMV. Quando doses elevadas de Zovirax intravenoso são seguidas por 6 meses de tratamento com Zovirax

2 oral em doses elevadas (ver informação de Zovirax oral) a mortalidade e a incidência de virémia são também reduzidas. 2. ANTES DE TOMAR ZOVIRAX IV Não tome Zovirax IV Se tem alergia conhecida ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer dos excipientes da formulação. Tome especial cuidado com Zovirax IV Em doentes com função renal alterada, a dose de Zovirax IV deve ser ajustada de modo a evitar acumulação de aciclovir no organismo (ver Posologia em doentes com insuficiência renal). Recomenda-se precaução especial em doentes em tratamento com doses elevadas (p.ex. na encefalite herpética), particularmente em doentes desidratados ou que tenham qualquer lesão renal. Zovirax IV reconstituído tem um ph de aproximadamente 11 e não deve ser administrado por via oral. Tomar Zovirax IV com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não se identificaram interacções com grande significado clínico. O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreção tubular activa. O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC (Área sob a Curva) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a clearance renal do aciclovir. Contudo não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêutico do aciclovir. Em doentes a tomar Zovirax IV, deve ter-se precaução durante a administração concomitante de medicamentos que competem com o aciclovir pela eliminação, devido ao potencial aumento dos níveis plasmáticos de um ou dos dois medicamentos e seus metabolitos. Foi demonstrado um aumento das AUCs plasmáticas do aciclovir e do metabolito inactivo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes transplantados, quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente. A administração simultânea de Zovirax IV e medicamentos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (por ex.: ciclosporina, tacrolimus) requer especial atenção (com monitorização das alterações da função renal). Tendo sido descrita possível interacção medicamentosa, recomenda-se precaução na utilização de aciclovir por via parentérica em doentes que tenham demonstrado reacções neurológicas prévias ao metotrexato intratecal ou que estejam em tratamento concomitante com interferão, até que esteja disponível informação científica que clarifique esta questão.

3 Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. APROVADO EM Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos em grávidas expostas a Zovirax (qualquer formulação). Estes registos demonstraram que não houve um aumento do número de defeitos congénitos nos recém nascidos expostos a Zovirax em comparação com a população em geral, as deficiências congénitas que se verificaram não foram consistentes com o uso generalizado. O uso de Zovirax IV deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe sejam superiores aos eventuais riscos. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Após administração oral de 200 mg, 5 vezes por dia, detectaram-se níveis de aciclovir no leite materno em concentrações que variam de 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Estes valores expôem potencialmente as crianças a serem amamentadas, a doses diárias até 0,3 mg/kg de peso corporal, recomendandose precaução na administração de Zovirax a mulheres a amamentar. Como com outros medicamentos, Zovirax IV deverá ser utilizado em mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefícios possíveis para a mãe justificam os potenciais riscos para o recém-nascido. Condução de veículos e utilização de máquinas Zovirax IV é utilizado habitualmente em doentes hospitalizados, pelo que a informação sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é relevante. Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR ZOVIRAX IV Tomar Zovirax IV sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia no adulto A dose em doentes obesos deve ser calculada a partir do seu peso ideal em vez do seu peso actual. - infecção por H. simplex (excepto encefalite herpética) ou Varicella zoster: 5 mg/kg de peso corporal de 8 em 8 horas; - encefalite herpética ou doentes imunodeprimidos com infecção por Varicella zoster (função renal normal): 10 mg/kg de peso corporal de 8 em 8 horas. Para profilaxia de infecções por CMV em indivíduos submetidos a transplante de medula óssea recomenda-se doses de 500 mg/m 2 de Zovirax, administradas por via intravenosa três vezes por dia em intervalos de aproximadamente 8 horas. A duração do tratamento recomendada é desde 5 dias antes até 30 dias após o transplante. Posologia na criança A dose de Zovirax IV em crianças de 3 meses a 12 anos de idade é calculada em função da área corporal:

4 infecção por H. simplex (excepto encefalite herpética) ou Varicella zoster: 250 mg/m 2 de área corporal de 8 em 8 horas; Crianças imunodeprimidas com infecção por Varicella zoster ou com encefalite herpética: 500 mg/m 2 de 8 em 8 horas, se a função renal for normal. Apesar de limitada, a informação disponível sugere que na profilaxia da infecção por CMV em crianças com idade superior a 2 anos submetidas a transplante de medula óssea poderá utilizar-se a dose para adultos. Em crianças com insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência. Posologia no recém-nascido A dose de Zovirax IV no recém-nascido é calculada em função do peso corporal. Infecção por H. simplex: 10 mg/kg de peso corporal de 8 em 8 horas. Posologia em doentes idosos Em doentes idosos, a clearance total do aciclovir diminui paralelamente à clearance da creatinina. Deve ter-se especial atenção à redução da dose em doentes idosos com clearance da creatinina alterada. Posologia em doentes com insuficiência renal Recomenda-se precaução na administração de Zovirax IV em doentes com insuficiência renal, sugerindo-se os seguintes ajustes da dose: Clearance da Dose creatinina ml/min 5 ou 10 mg/kg ou 500 mg/m 2, de 12 em 12 horas ml/min 5 ou 10 mg/kg ou 500 mg/m 2, de 24 em 24 horas Doentes em diálise peritoneal contínua, em ambulatório: Doentes em hemodiálise: 0 (anúria) 10 ml/min A duração do tratamento com Zovirax IV é geralmente de 5 dias, podendo ser adaptado de acordo com a situação clínica do doente e a sua resposta à terapêutica. O tratamento da encefalite herpética e das infecções por H. simplex no recém-nascido tem geralmente a duração de 10 dias. A duração da administração profiláctica de Zovirax IV é determinada pela duração do período de risco. Modo de administração Zovirax IV deve ser administrado por perfusão intravenosa lenta durante 1 hora.

5 Reconstituição: Ver 6. Instruções de utilização e manipulação. Se tomar mais Zovirax IV do que deveria A sobredose de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatinina sérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente insuficiência renal. Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com sobredose. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir do sangue e pode, no entanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem deste medicamento. Caso se tenha esquecido de tomar Zovirax: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Zovirax IV pode ter efeitos secundários. Os seguintes efeitos secundários foram associados ao Zovirax IV: Observaram-se com frequência náuseas, vómitos, flebite, prurido, urticária, erupção cutânea (incluindo fotossensibilidade), aumento reversível das enzimas hepáticas e/ou dos níveis séricos de ureia e creatinina. Um rápido aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina poderá estar relacionado com as concentrações plasmáticas máximas e o estado de hidratação do doente. Para evitar este aumento, o fármaco não deve ser administrado por bólus intravenoso, mas sim por perfusão lenta ao longo de uma hora. Foi relatada com menor frequência diminuição dos índices hematológicos (diminuição do número de eritrócitos, plaquetas e/ou leucócitos). Muito raramente foram referidos anafilaxia, cefaleias, tonturas, agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia, coma. Os efeitos reversíveis descritos anteriormente são geralmente observados em casos clínicos com complicações. Existem ainda relatos muito raros de ocorrência de dispneia, diarreia, dor abdominal, fadiga, febre, reacção inflamatória local, aumento reversível da bilirrubina, icterícia, hepatite, edema angioneurótico, diminuição da função renal e insuficiência renal aguda. Deve manter-se hidratação adequada do doente. Caso ocorra diminuição da função renal, geralmente observa-se uma resposta rápida à rehidratação do doente e/ou à redução da dose ou interrupção da administração. Contudo, excepcionalmente a situação pode evoluir para insuficiência hepática aguda. Foi referida reacção inflamatória local grave, por vezes com ulceração cutânea, devido à administração acidental de Zovirax IV em tecidos extravasculares. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

6 5. CONSERVAÇÃO DE ZOVIRAX IV Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem. Não tome Zovirax IV após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Instruções de utilização e manipulação Zovirax IV não contém conservantes antimicrobianos. A reconstituição ou diluição, deve por conseguinte, efectuar-se sob estritas condições de assépsia ou imediatamente antes de usar. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada. Quando reconstituída como recomendado, Zovirax IV apresenta um ph de aproximadamente 11. A solução reconstituída ou diluída não deve ser refrigerada. Reconstituição Zovirax IV deve ser reconstituído num dos seguintes fluidos de perfusão: água para injectáveis BP ou cloreto de sódio injectável BP (0,9% p/v) de modo a obter-se uma solução contendo 25 mg de aciclovir por ml. Zovirax IV 250 mg deve ser reconstituído com 10 ml de água para injectáveis ou de solução de cloreto de sódio para injectáveis (0,9 % p/v), de modo a obter-se uma solução a 25 mg de aciclovir por ml. Agitar levemente até dissolução completa do seu conteúdo. Para a dose calculada, determinar a quantidade de frascos para injectável necessários. Para reconstituir cada frasco para injectável, adicionar o volume necessário do solvente de reconstituição e agitar cuidadosamente até o conteúdo do frasco estar completamente dissolvido. Após a reconstituição deve administrar-se o Zovirax I.V. por uma bomba infusora. Alternativamente, a solução reconstituída pode ser diluída para se obter uma concentração em aciclovir não superior a 5 mg/ml (0,5 % p/v) para administração por perfusão. - Adicionar o volume de solução reconstituída necessário ao fluido de perfusão escolhido, e agitar bem de modo a assegurar uma mistura homogénea. - Crianças e recém-nascidos (é aconselhável um volume mínimo de solução de perfusão): a diluição deve ser feita numa base de 4 ml de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) + 20 ml de fluido de perfusão. - Adultos: recomenda-se a utilização de sacos de perfusão contendo 100 ml de fluido

7 de perfusão, mesmo que se obtenha uma concentração de aciclovir substancialmente inferior a 0,5 % p/v. O saco de perfusão de 100 ml pode ser utilizado para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir (10 e 20 ml de solução reconstituída); para doses entre 500 e 1000 mg deverá utilizar-se um segundo saco. - Quando diluído como recomendado, Zovirax IV é compatível com os seguintes fluidos de perfusão intravenosa e estável até 12 horas à temperatura ambiente (15-25 C): - solução de cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,45 % e 0,9 % p/v); - solução de cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,18 % p/v) e solução de glucose (4 % p/v) para perfusão intravenosa; - solução de cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,45 % p/v) e solução de glucose (2,5 % p/v) para perfusão intravenosa; - solução de lactato sódico composto (solução de Hartmann) para perfusão intravenosa. A diluição de Zovirax IV como recomendado permite a obtenção de uma solução com concentração em aciclovir não superior a 0,5 % p/v. Qualquer solução não utilizada, ou que apresente turvação ou cristais, antes ou durante a perfusão, deve ser rejeitada. Precauções especiais para destruição de produto não utilizado Não existem precauções especiais para a destruição deste medicamento. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Data da revisão deste folheto: Agosto de 2005.