FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Valaciclovir Bluefish 500 mg Comprimidos revestidos por película Valaciclovir

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Valaciclovir Bluefish 500 mg Comprimidos revestidos por película Valaciclovir Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Valaciclovir Bluefish e para que é utilizado 2. Antes de tomar Valaciclovir Bluefish 3. Como tomar Valaciclovir Bluefish 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Valaciclovir Bluefish 6. Outras informações 1. O QUE É VALACICLOVIR BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO O Valaciclovir é um medicamento antiviral. É usado nas seguintes situações: Em doentes com mais de 50 anos de idade para tratar herpes. Para tratar infecções genitais pelo vírus Herpes simplex (VHS). Para prevenir (suprimir) infecções genitais recorrentes pelo vírus Herpes simplex (VHS) em doentes que têm pelo menos 6 recorrências por ano. Para prevenir infecções e doença por citomegalovírus (CMV) após transplante de órgão. 2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR BLUEFISH Não tome Valaciclovir Bluefish Se tem alergia (hipersensibilidade) a valaciclovir, aciclovir ou qualquer outro componente destes comprimidos. Tome especial cuidado com Valaciclovir Bluefish Se tiver doença renal ou se for idoso, uma vez que o seu médico poderá ter necessidade de ajustar a dosagem habitual. Informe o seu médico se tiver uma doença renal. Informe o seu médico se tiver uma doença do fígado.

2 O Valaciclovir não cura os herpes genitais. Não elimina completamente o risco do seu parceiro sexual ser contaminado. Deverá praticar sexo seguro, em particular usar preservativo, mesmo durante o tratamento com valaciclovir. Ao tomar Valaciclovir Bluefish com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, especialmente medicamentos para problemas do estômago relacionados com acidez (por exemplo, cimetidina), gota (por exemplo, probenecida) ou imunossupressores (por exemplo, micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus) e Valaciclovir Bluefish, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Valaciclovir Bluefish com alimentos e bebidas Assegure-se de que bebe água suficiente durante o seu tratamento com Valaciclovir Bluefish, de modo a evitar ficar desidratado, especialmente se é idoso. Gravidez e aleitamento Não deve tomar este medicamento se estiver grávida sem consultar o seu médico. Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, uma vez que apenas um médico pode avaliar se necessita de continuar com o tratamento. Não deverá amamentar durante o tratamento com valaciclovir. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas O Valaciclovir pode fazê-lo sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza ou utilize máquinas. 3. COMO TOMAR VALACICLOVIR BLUEFISH Tomar Valaciclovir Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser tomados oralmente com uma grande quantidade de água. Adultos Para o tratamento de herpes, a dose habitual é 2 comprimidos de 500 mg, 3 vezes por dia durante 7 dias. Deve começar a tomar valaciclovir não mais do que 3 dias após o aparecimento dos primeiros sintomas. Para o tratamento de uma primeira infecção genital pelo vírus Herpes simplex (VHS), a dose habitual é 1 comprimido de 500 mg, duas vezes por dia durante 10 dias. Deve começar a tomar valaciclovir se possível no início da infecção, preferencialmente quando os primeiros sintomas de infecção se desenvolvem ou no surgimento de uma erupção. Para o tratamento de infecções genitais recorrentes por vírus Herpes simplex (VHS), a dose habitual é de 2 comprimidos de 500 mg por dia durante 5 dias. Os comprimidos podem ser tomados em conjunto ou separadamente, por exemplo de manhã e à noite.

3 Deve começar a tomar valaciclovir assim que possível no início da infecção, preferencialmente quando os primeiros sinais de infecção se desenvolvem ou no surgimento de uma erupção. Para a prevenção de infecções genitais recorrentes por vírus Herpes simplex (VHS), a dose habitual é 1 comprimido de 500 mg por dia. O resultado do tratamento deve ser reavaliado após 6 a 12 meses. Adolescentes com idade superior a 12 anos Para a prevenção de infecções e doença por citomegalovírus (CMV), a dose habitual é de 4 comprimidos de 500 mg 4 vezes por dia, normalmente durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível, após o transplante do órgão. Crianças com idade inferior a 12 anos O Valaciclovir não é recomendado para uso em crianças com idade inferior a 12 anos devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia. Se tiver a função renal diminuída A dose será adaptada pelo seu médico se tiver a função renal diminuída. Se sentir que o efeito de Valaciclovir Bluefish é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Valaciclovir Bluefish do que deveria Informe o seu médico. Poderá ter náuseas (sentir-se enjoado)e/ou vómitos, dores de cabeça ou confusão. Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Bluefish Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Valaciclovir Bluefish Deverá tomar Valaciclovir Bluefish durante o tempo que o seu médico indicar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Bluefish pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detectar algum dos efeitos secundários descritos neste folheto, contacte o seu médico ou a urgência hospitalar imediatamente: Súbita dificuldade em respirar, falar e engolir; lábios, face ou pescoço inchados; tontura extrema ou colapso; comichão, erupção cutânea com inchaço. Estas podem ser reacções

4 alérgicas graves que foram comunicadas muito raramente (em menos de uma pessoa em 10000). Se detectar algum dos efeitos secundários seguintes, contacte o seu médico imediatamente: Infecções frequentes e/ou graves (especialmente garganta dorida); Febre inexplicável; Úlceras na boca e/ou garganta; Nódoas negras ou sangramento fora do comum ou inexplicável; Pequenos pontos vermelhos na pele e/ou na boca. Estes podem ser distúrbios sanguíneos (redução de células brancas sanguíneas que protegem contra infecções; redução de plaquetas que leva o sangue a não coagular), comunicados muito raramente (em menos de uma pessoa em 10000). Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico assim que possível: Distúrbios do estômago tais como sentir-se enjoado, vómitos, diarreia e dores de estômago; Dores de cabeça; Erupções cutâneas (que também podem ocorrer após exposição à luz ultravioleta, por exemplo, em banhos de sol ou utilização de solários). Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados: Muito afecta mais de 1 pessoa em 10 pessoas frequentes: Frequentes: afecta de 1 a 10 pessoas em 100 pessoas Pouco afecta de 1 a 10 pessoas em 1000 pessoas frequentes: Raros: afecta de 1 a 10 pessoas em Muito raros: afecta menos de 1 pessoa em Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Frequentes (afecta de 1 a 10 pessoas em 100 pessoas) dores de cabeça náuseas* Pouco frequentes (afecta de 1 a 10 pessoas em 1000 pessoas) dificuldade em respirar (dispneia) erupções cutâneas, algumas vezes causadas por sensibilidade à luz solar

5 Raros (afecta de 1 a 10 pessoas em pessoas) tonturas alucinações confusão desconforto abdominal sonolência diarreia vómitos função renal diminuída comichão consciência reduzida. estado mental alterado Muito raros (afecta menos de 1 pessoa em pessoas) diminuição anormal do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)* aumento de hemorragias e diminuição agitação distorção da noção da realidade (sintomas psicóticos) perda de coordenação (ataxia) da capacidade de coagulação problemas na fala, pronúncia pouco (trombocitopenia)* reacção alérgica grave (anafilaxia)* movimentos involuntários ou tremores em qualquer parte do corpo (tremor) convulsões perturbação no cérebro (encefalopatia) clara (disartria) coma aumento reversível dos testes da função hepática picadas insuficiência renal repentina/grave inchaço dos lábios, olhos ou língua (angioedema)* * Por favor, consulte o início da secção 4. Efeitos secundários possíveis, para informação importante. Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR BLUEFISH Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso no blister e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Valaciclovir Bluefish A substância activa é valaciclovir. Cada comprimido contém 500 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato mono-hidratado). Os outros componente são estearato de magnésio, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 400 e polissorbato 80. Qual o aspecto de Valaciclovir Bluefish e conteúdo da embalagem Valaciclovir Bluefish são comprimidos brancos, biconvexos, em forma de cápsula, revestidos por película. Os comprimidos têm inscrito um V de um lado e 500 do outro lado. O medicamento está disponível em blisters contendo 4, 6, 10, 24, 30, 42, 80, 84, 90, 112 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE , Stockholm, Suécia Fabricante Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House 237 Regent s Park Road London N3 3LF Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Nome do Estado Membro Países Baixos (NL) Áustria (AT) Alemanha (DE) Dinamarca (DK) Finlândia (FI) França (FR) Irlanda (IE) Noruega (NO) Denominação do Medicamento Valaciclovir Bluefish 500 mg filmomhulde tabletten Valaciclovir Bluefish 500 mg Filmtabletten Valaciclovir Bluefish 500 mg Filmtabletten Valaciclovir Bluefish Valaciclovir Bluefish 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valaciclovir Bluefish 500 mg filmdragerade tabletter Valaciclovir Bluefish 500 mg comprimés peliculés Valaciclovir Bluefish 500 mg film-coated tablets Valaciclovir Bluefish 500 mg tabletter, filmdrasjerte

7 Portugal (PT) Suécia (SE) Valaciclovir Bluefish 500 mg comprimidos revestidos por película Valaciclovir Bluefish 500 mg filmdragerade tabletter Este folheto foi aprovado pela última vez em