VALACICLOVIR RANBAXY 500 mg Comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VALACICLOVIR RANBAXY 500 mg Comprimidos revestidos por película Valaciclovir Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Valaciclovir RANBAXY e para que é utilizado 2. Antes de tomar Valaciclovir alaciclovir RANBAXY 3. Como tomar Valaciclovir RANBAXY 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Valaciclovir RANBAXY 6. Outras informações 1. O QUE É VALACICLOVIR RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO Valaciclovir RANBAXY apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película contendo 500 mg de valaciclovir sob a forma de cloridrato. Valaciclovir RANBAXY pertence ao grupo Antivíricos. Valaciclovir RANBAXY é utilizado (no tratamento de): - No tratamento do herpes zoster (zona). Valaciclovir RANBAXY acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós-herpética; - No tratamento de infecções a Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente; - Na prevenção do desenvolvimento das lesões quando administrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex; - Na prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes da pele e mucosas, incluindo herpes genital; - Na redução da transmissão de herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associação com práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo); - Na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos; Valaciclovir RANBAXY deve ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir RANBAXY reduz a rejeição aguda do transplante,

2 infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, Herpes varicela zoster). 2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR RANBAXY Não tome Valaciclovir RANBAXY - se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente de Valaciclovir RANBAXY. Tome especial cuidado com Valaciclovir RANBAXY Hidratação Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco de desidratação, particularmente idosos. Insuficiência renal A dose de Valaciclovir RANBAXY deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar Valaciclovir RANBAXY). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis) Utilização de doses elevadas de Valaciclovir RANBAXY na insuficiência hepática e transplante hepático Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir RANBAXY (8 g/) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir RANBAXY deverá ser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir RANBAXY no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV. Utilização no herpes genital: A terapêutica supressiva com Valaciclovir RANBAXY reduz o risco de transmissão de herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente o risco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valaciclovir RANBAXY é recomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo). Tomar Valaciclovir RANBAXY com outros medicamentos Geralmente Valaciclovir RANBAXY pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, é importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A administração concomitante de outros medicamentos (p. ex: cimetidina, probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir RANBAXY (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir RANBAXY, não será necessária redução da dose. Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir RANBAXY ( 4 g/) para a prevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus

3 metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados), quando os fármacos são administrados concomitantemente. Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administração concomitante de doses elevadas de Valaciclovir RANBAXY com fármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (p. ex: ciclosporina, tacrolimos). Gravidez e aleitamento Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir RANBAXY na gravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto. O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seu médico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir RANBAXY. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir RANBAXY devem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir RANBAXY na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa. 3. COMO TOMAR VALACICLOVIR RANBAXY Tomar Valaciclovir RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia no adulto Tratamento da zona A dose recomendada de Valaciclovir é de 1000 mg 3 vezes por, durante 7 s. Tratamento de infecções a Herpes simplex A dose recomendada de Valaciclovir RANBAXY é de 500 mg duas vezes por. Duração do tratamento: - Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 s. O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível. - Episódios recorrentes: 5 s O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas ou imetamente após esse período. Prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentes A dose recomendada de Valaciclovir RANBAXY em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg uma vez por.

4 Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mg duas vezes por ). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por. Redução na transmissão de herpes genital Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao, administrada ao parceiro infectado. Não está estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes. Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV) Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos) A dose recomendada de Valaciclovir é de 2 g, quatro vezes por, devendo iniciarse o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual do tratamento é de 90 s, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco. Insuficiência renal Tratamento da zona e, tratamento e prevenção (supressão) e redução na transmissão de infecções a Herpes simplex: A dose de Valaciclovir deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal significativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico. Indicação Terapêutica Clearance da Dose de Valaciclovir creatinina (ml/min) RANBAXY Zona <15 1 g duas vezes por 1 g uma vez por Herpes simplex < mg uma vez por (tratamento) (regime de 500 mg 2 vezes por ) Herpes simplex (supressão) - doentes imunocompetentes - doentes imunocomprometidos <15 < mg uma vez por 500 mg uma vez por Redução na transmissão do Herpes genital < mg uma vez por Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir RANBAXY recomendada para doentes com depuração da creatinina inferior a 15 ml/min, administrada após a hemodiálise. Profilaxia do CMV: A dose de Valaciclovir RANBAXY deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Siga as instruções do médico.

5 Depuração da creatinina Dose de Valaciclovir ml/min RANBAXY 75 2 g quatro vezes por ,5 g quatro vezes por ,5 g três vezes por ,5 g duas vezes por <10 ou diálise* 1,5 g uma vez por * Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir RANBAXY deve ser administrada após a hemodiálise. A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente durante períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex: imetamente após o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir RANBAXY deve ser ajustada em conformidade. Insuficiência hepática Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as doses mais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com Valaciclovir). Crianças Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir em crianças. Idosos Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver Insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada. Se tomar mais Valaciclovir RANBAXY do que deveria No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imetamente, para que ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário. Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir RANBAXY Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Valaciclovir RANBAXY Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Valaciclovir RANBAXY pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários: Tracto gastrintestinal: náuseas, desconforto abdominal, vómitos e rreia; A nível do sangue: casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia;

6 Alergias e pele: erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldade respiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada; Renais: casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda; Hepáticos: casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática, ocasionalmente descritos como hepatite; Neurológicos/Psiquiátricos: dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas, confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor, má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmente observados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de Valaciclovir RANBAXY para profilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas; Sistema imunitário: anafilaxia; Outras: foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuição dos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por ) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR RANBAXY Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Valaciclovir RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Valaciclovir RANBAXY - A substância activa é o valaciclovir sob a forma de cloridrato. - Os outros componentes são: Intragranulares (Núcleo do comprimido): celulose microcristalina, crospovidona, laca de alumínio azul, povidona (K 30 e K90D). Extragranulares: estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Azul 02C (Hipromelose (5 cp), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio azul, macrogol 400, macrogol 6000, polissorbato 80. Qual o aspecto de VALACICLOVIR RANBAXY e conteúdo da embalagem

7 Blister de PVC/PVdC. O medicamento VALACICLOVIR RANBAXY apresenta-se em embalagens de 10, 20, 24, 60, comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvolvimento de Prod. Farmacêuticos, Unip. Lda. Edificio Botânico - Rua do Campo Alegre, º, Sala Porto Fabricante Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary República da Irlanda Este folheto foi aprovado pela última vez em