FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Valaciclovir Mithridatum 250 mg comprimidos revestidos por película Valaciclovir Mithridatum 500 mg comprimidos revestidos por película Valaciclovir Mithridatum 1000 mg comprimidos revestidos por película Valaciclovir Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Valaciclovir Mithridatum e para que é utilizado 2. Antes de tomar Valaciclovir Mithridatum 3. Como tomar Valaciclovir Mithridatum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Valaciclovir Mithridatum 6. Outras informações 1. O que é Valaciclovir Mithridatum e para que é utilizado Valaciclovir Mithridatum é um medicamento antiviral. É utilizado nas seguintes situações: em doentes acima dos 50 anos de idade para tratar as lesões herpéticas, para tratamento de infecções do vírus Herpes simplex genital (VHS), para prevenção (supressão) das infecções recorrentes por Herpes simplex genital (VHS) em doentes que tenham pelo menos 6 recorrências por ano, para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. 2. Antes de tomar Valaciclovir Mithridatum Não tome Valaciclovir Mithridatum Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente do Valaciclovir Mithridatum. Tome especial cuidado com Valaciclovir Mithridatum Se tem problemas renais ou é idoso, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose habitual. Informe o seu médico se tiver problemas renais. Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos.

2 Valaciclovir Mithridatum não cura o herpes genital. Não elimina completamente o risco do seu parceiro sexual ficar contaminado. Deve praticar sexo seguro, em particular utilizar o preservativo, mesmo durante o tratamento com valaciclovir. Ao tomar Valaciclovir Mithridatum com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, especialmente medicamentos para problemas de estômago relacionados com o ácido (por exemplo, cimetidina), gota (por exemplo, probenecide), ou imunossupressores (por exemplo, micofenolato de mofetilo, ciclosporina, tacrolímus), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Valaciclovir Mithridatum com alimentos e bebidas Deve assegurar-se que bebe água suficiente durante o seu tratamento com valaciclovir, de modo a evitar ficar desidratado, especialmente se é idoso. Gravidez e aleitamento Não pode tomar este medicamento sem aconselhamento do seu médico, se estiver grávida. Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, dado que apenas o seu médico pode avaliar se deve ou não continuar o seu tratamento. Não deve amamentar durante o tratamento com valaciclovir. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Valaciclovir Mithridatum não tem influência ou tem uma influência insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Um dos efeitos secundários do Valaciclovir Mithridatum pode ser as tonturas, se sofre deste efeito contacte o seu médico antes de concuzir e utilizar máquinas. 3. Como tomar Valaciclovir Mithridatum Tomar Valaciclovir Mithridatum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser tomados pela boca com uma grande quantidade de água. Adultos: Na prevenção da dor causadas por Herpes zoster (zona) A dose habitual é de quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) ou dois comprimidos de 500 mg (1000 mg) ou um comprimido de 1000 mg 3 vezes ao dia durante sete dias. Deve começar a tomar Valaciclovir Mithridatum não mais que até 3 dias após o aparecimento dos primeiros sintomas. Para o tratamento de uma primeira infecção de vírus Herpes simplex genital (VHS) A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia durante 10 dias. Deve começar a tomar Valaciclovir Mithridatum

3 assim que possível no início do ataque, preferencialmente aquando dos primeiros sinais de desenvolvimento da infecção ou da erupção cutânea. Nota: Apenas para a dosagem de 1000 mg: Para esta indicação estão disponíveis comprimidos de 250 mg e 500 mg Para o tratamento de infecções recorrentes de Herpes simplex genital (VHS) A dose habitual é de quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) ou dois comprimidos de 500 mg (1000 mg) ou um comprimido de 1000 mg por dia durante 5 dias. Os comprimidos podem ser tomados juntos ou separados, por exemplo, dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500 mg de manha e à noite dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500 mg. Deve começar a tomar Valaciclovir Mithridatum assim que possível no início do ataque, preferencialmente aquando dos primeiros sinais de desenvolvimento da infecção ou da erupção cutânea. Para prevenção de infecções recorrentes de vírus de Herpes simplex genital (VHS) A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg), ou um comprimido de 500 mg por dia. O comprimido pode ser tomado inteiro ou dividido em metades, por exemplo, um comprimido de 250 mg de manha e outro comprimido de 250 mg à noite. O valor do tratamento é para ser reavaliado após 6 a 12 meses. Nota: Apenas para a dosagem de 1000 mg: Para esta indicação estão disponíveis comprimidos de 250 mg e 500 mg Para prevenção de infecções e doenças de citomegalovírus (CMV) A dose habitual é de oito comprimidos de 250 mg (2000 mg), ou quatro comprimidos de 500 mg (2000 mg), ou dois comprimidos de 1000 mg (2000 mg) quatro vezes ao dia, durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o transplante do órgão. Adolescentes acima de 12 anos de idade Para prevenção de infecções e doenças de citomegalovírus (CMV) A dose habitual é de oito comprimidos de 250 mg (2000 mg), ou quatro comprimidos de 500 mg (2000 mg) ou dois comprimidos de 1000 mg (2000 mg) quatro vezes ao dia, normalmente durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o transplante do órgão. Crianças abaixo dos 12 anos de idade Valaciclovir Mithridatum não é recomendado para a utilização em crianças com menos de 12 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia. Se tem insuficiência da função renal Se tem insuficiência renal a dose será ajustada pelo seu médico. Se sentir que o efeito de Valaciclovir Mithridatum é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Valaciclovir Mithridatum do que deveria Informe o seu médico. Pode experimentar náuseas e/ ou vómitos (sensação e/ ou ficar doente), dores de cabeça ou confusão.

4 Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Mithridatum Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Valaciclovir Mithridatum Deve tomar Valaciclovir Mithridatum durante o tempo que o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Valaciclovir Mithridatum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10 Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em Desconhecido: a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis. Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital local: Dificuldade repentina em respirar, falar e engolir; inchaço dos lábios, face ou pescoço; tonturas extremas ou colapso; comichão, aparecimento de erupção cutânea. Isto pode ser uma reacção alérgica grave a qual foi notificada muito raramente. Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seu médico: Infecções frequentes e/ou graves (especialmente dores de garganta); Febre inexplicável; Úlceras na boca ou na garganta; Hemorragias ou nódoas negras não habituais ou inexplicáveis; Borbulhas pequenas vermelhas na pele e/ ou na boca; Estes podem ser perturbações sanguíneas (redução de células brancas sanguíneas que protegem contra infecções; plaquetas reduzidas que ajudam o sangue a não formar coágulos), as quais têm sido notificadas muito raramente. Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte o seu médico assim que possível: Perturbações de estômago tais como sensação de doença, vómitos, diarreia e dor de estômago; Dores de cabeça; Erupção cutânea (a qual pode também ocorrer após exposição à luz UV por exemplo banhos de sol ou utilização de solários).

5 Os seguintes efeitos secundários também têm sido notificados: Frequentes: Náuseas*; Dores de cabeça. Pouco frequentes: Dificuldade em respirar (dispneia); Erupção cutânea muitas vezes causada por luz solar. Raros: Tonturas; Confusão; Alucinações; Estado mental alterado; Consciência reduzida; Sonolência; Desconforto abdominal; Vómitos; Diarreia; Comichão; Insuficiência da função renal. Muito raros: Diminuição anormal do número de células sanguíneas brancas (leucopenia)*; Aumento de hemorragias e diminuição da capacidade de coagulação (trombocitopenia)*; Reacção alérgica grave (anafilaxia)*; Agitação; Distorção do contacto com a realidade (sintomas psicóticos); Movimentos involuntários ou tremores em qualquer parte do corpo (tremor); Perda de coordenação (ataxia); Problemas na fala, pronuncia não clara (disartria); Ataques, convulsões; Perturbação no cérebro (encefalopatia); Coma; Aumento reversível dos testes da função hepática; Picadas; Inchaço dos lábios, olhos ou língua (angioedema)*; Insuficiência renal repentina/grave *Ver o início de 4. Efeitos secundários possíveis, para informação importante. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

6 5. Como conservar Valaciclovir Mithridatum Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Valaciclovir Mithridatum após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30 C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Valaciclovir Mithridatum A substância activa é o valaciclovir. Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de valaciclovir (como cloridrato de valaciclovir mono-hidratado). Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio revestimento do comprimido (Opadry White Y ): hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400. Qual o aspecto de Valaciclovir Mithridatum e conteúdo da embalagem Valaciclovir Mithridatum comprimidos são ovais, de cor branca, biconvexos e revestidos por película com os seguintes tamanhos e marcações: Comprimidos de 250 mg: 13,8 x 6,9 mm com VC1 gravado numa das faces Comprimidos de 500 mg: 17,6 x 8,8 mm com VC2 gravado numa das faces Comprimidos de 1000 mg: 22,0 x 11,0 mm com VC3 gravado numa das faces Blister PVC/Alumínio Tamanho das apresentações (blisteres): 10, 20, 21, 24, 30, 42, 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado MITHRIDATUM Limited 5th Floor, 86 Jermyn Street LONDON SW1Y 6AW Reino Unido

7 Fabricante Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76 IS-220 Hafnarfjörður Islândia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria : Valaciclovir Mithridatum 250mg, 500mg, 1000mg, film-coated tablets Itália : Valaciclovir Mithridatum 250mg, 500mg, 1g, Compressi rivestiti con film Portugal : Valaciclovir Mithridatum 250 mg, 500 mg, 1000 mg, comprimidos revestidos por película Este folheto foi aprovado pela última vez em