FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Ceftazidima Accord 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ceftazidima Accord 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é ceftazidima Accord e para que é utilizado. 2. Antes de tomar ceftazidima Accord 3. Como tomar ceftazidima Accord 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar ceftazidima Accord 6. Outras informações. 1. O QUE É CEFTAZIDIMA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Ceftazidima Accord contém 1000 mg de ceftazidima, sob a forma pentahidratada em pó para solução injectável em embalagens de 1 frasco para injectáveis e uma ampola com solvente e embalagem de uso hospitalar com 50 frascos para injectáveis e 50 ampolas. Ceftazidima Accord pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos. Ceftazidima Accord está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadas por microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco único de primeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem conhecidos. Pode ser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos beta-lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando se suspeita da presença de Bacteroides fragilis. As indicações incluem: Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções em doentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.: queimaduras infectadas. Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística. Infecções dos ouvidos, nariz e garganta. Infecções do tracto urinário. Infecções da pele e tecidos moles. Infecções gastrintestinais, biliares e abdominais. Infecções dos ossos e articulações.

2 Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral). 2. ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA ACCORD Não tome Ceftazidima Accord Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima ou a qualquer outro componente de ceftazidima Accord Tome especial cuidado com ceftazidima Accord Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Se se verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento. Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidas de urgência. Se está a tomar contraceptivos orais, tal como com outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções adicionais. O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos com toxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica com ceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possa constituir um problema. Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas doses terapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dose deve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidas ocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida. Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima pode dar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida, Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidas adequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente. Tomar ceftazidima Accord com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectar adversamente a função renal. Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3 Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embrião atribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve ser administrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muito jovens. A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada em mulheres que amamentam. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informação importante sobre alguns dos componentes de Ceftazidima Accord Este medicamento contém 50 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO TOMAR CEFTAZIDIMA ACCORD Tome ceftazidima Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica, dependendo a dose da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal do doente. Adultos A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses em injecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menos graves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria das infecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada. Em infecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo doentes com neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas. Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística a dose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas. Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g na indução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada uma segunda dose. Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia. Lactentes e crianças (> 2 meses) A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em 2 ou 3 doses.

4 Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem ser administradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística ou com meningite. Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade 25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica da ceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos. Posologia nos idosos Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dose diária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos 80 anos. Posologia nos insuficientes renais A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes com insuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deve administrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devem ser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG). Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal Depuração de Creatinina (ml/min.) > <5 Creatinina Sérica µmol/litro (mg/100 ml) <150 (<1,7) (1,7-2,3) (2,3-4,0) (4,0-5,6) >500 (>5,6) Dose de Ceftazidima recomendada (g) dose normal 1,0 12 1,0 24 0,5 24 0,5 48 Intervalo entre as doses (horas) intervalo normal Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ou aumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-se o controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses não devem exceder 40 mg/l. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordo com a área da superfície corporal ou a massa corporal. Hemodiálise A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose de manutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

5 Diálise peritoneal Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode ser incorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido de diálise). Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagem recomendada para os insuficientes renais. Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagem recomendada nas tabelas seguintes: Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua Função renal residual (Depuração Dose de manutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração da creatinina (ml/min) de a : ml/min) 5 16,7 33, a Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h. Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua Função renal Residual (Depuração Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de a : da creatinina ml/min) 1,0 l/h 2,0 l/h Taxa de Ultrafiltração (l/h) Taxa de Ultrafiltração (l/h) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2, a Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h. Se tomar mais ceftazidima Accord que deveria

6 A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro, convulsões e coma. Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal. Se o doente sentir efeitos secundários diferentes dos descritos deve dizer ao seu médico ou ao seu farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, ceftazidima Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada. Ceftazidima Accord 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas, vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colite poderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderá causar mau sabor na boca. Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maior frequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido (comichão). Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracções involuntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamente reduzida. No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação. Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose. Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA ACCORD

7 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. É preferível usar a solução recentemente preparada mas, se isto não for sempre praticável, a potência da solução de ceftazidima em água para injectáveis ou outros fluidos compatíveis, é mantida satisfatoriamente durante 24 horas no frigorífico (2ºC 8ºC). Não utilizar ceftazidima Accord 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável após expirar o prazo de validade impresso no embalagem exterior. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Medicamento sujeito a receita médica restrita Qual a composição de ceftazidima Accord - A substância activa é ceftazidima (pentahidratada). - Os outros componentes são carbonato de sódio e azoto. Qual o aspecto de ceftazidima Accord e conteúdo da embalagem A ceftazidima Accord apresenta-se na forma de pó para solução injectável branco ou creme e encontra-se disponível em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis com 1000 mg de Ceftazidima (pentahidratada) tamponada com carbonato de sódio e 1 ampola de solvente contendo 10 ml de água para injectáveis e 50 frascos e 50 ampolas contendo água para injectáveis Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare Limited 1st Floor - Sage House, 319 Pinner Road HA14HF North Harrow - Middlesex United Kingdom Fabricante responsável pela libertação do lote: Combino Pharm, S.L. Fructuós Gelabert, Sant Joan Despí, Barcelona Espanha

8 Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Administração e preparação do injectável A ceftazidima pode ser administrada por via intravenosa ou por injecção intramuscular profunda. O local recomendado para a injecção I.M. é o quadrante superior externo do glúteo ou a parte lateral da coxa. Instruções de Preparação Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto se dissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. As pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas. Apresentação 1000 mg/10 ml I.M. I.V. bólus Volume de solvente a usar (ml) 3,0 10,0 A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa. Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada como solvente. As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ou introduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidos parentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usados intravenosamente. Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume de solvente indicado. Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida. Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais. Compatibilidade A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima é menos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidos intravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente. Ceftazidima Accord 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável não deve ser misturado na mesma seringa ou conjunto de perfusão com antibióticos aminoglicosídeos. Tem sido referida precipitação quando se junta vancomicina à solução de ceftazidima. Recomendase por isso enxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração destes dois antibióticos. A solução injectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente

9 amarelada ao âmbar dependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem. Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essa variação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatível com: Soro fisiológico injectável Lactato de sódio 6M injectável. Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann). Dextrose injectável a 5%. Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%. Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%. Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%. Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%. Dextrose injectável a 10%. Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%. Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%. Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%. Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%. Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluido de diálise intraperitoneal (lactato). A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%. Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada na concentração de 4 mg/ml com: Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológico injectável ou Dextrose injectável a 5%. Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável. Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável. Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável. Cloreto de potássio a 10 meq/l ou a 40 meq/l em soro fisiológico injectável.