FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Kemudin 500 mg I.M. 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável Ceftriaxona

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Kemudin 500 mg I.M. 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável Ceftriaxona Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Kemudin 500 mg I.M. e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Kemudin 500 mg I.M. 3. Como utilizar Kemudin 500 mg I.M. 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Kemudin 500 mg I.M. 6. Outras informações 1. O QUE É KEMUDIN 500 mg I.M. E PARA QUE É UTILIZADO A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina. Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias. Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções. A ceftriaxona pode ser usada para tratar: - Envenenamento do sangue (sepsia) - Infecção das meninges (meningite) - Infecções dos ossos e articulações - Infecções do tracto respiratório - Infecções da pele ou tecidos moles Kemudin 500 mg I.M. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante e após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas com medidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados, a ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura adicional de complicações por patogénios. 2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 500 mg I.M. Não utilize Kemudin 500 mg I.M.:

2 - Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de Kemudin 500 mg I.M.. - Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico. - Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou a outro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento. - Kemudin 500 mg I.M. não deve ser administrado a: - Recém-nascidos prematuros até uma idade corrigida de 41 semanas (semanas de gestação + semanas de vida); - Recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com icterícia, hipoalbuminemia ou acidóticos, pois estas são situações em que é provável que a fixação da bilirrubina esteja alterada. - As contra-indicações da lidocaína têm de ser excluídas antes de uma injecção intramuscular de ceftriaxona, quando a lidocaína é utilizada como solvente. Tome especial cuidado com Kemudin 500 mg I.M.: - Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. - Em doentes hipersensíveis à penicilina, a possibilidade da ocorrência de reacções alérgicas cruzadas deve ser tida em consideração. - Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções de hipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas com tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus de gravidade até ao choque anafiláctico. Tal como acontece com outras cefalosporinas, o choque anafiláctico não pode ser excluído mesmo depois de se conhecer a história clínica do doente. - Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem. - Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por via intravenosa. - A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula, sendo então detectável sob a forma de sombreados em ecografia, que foram confundidas com cálculos biliares, geralmente após doses superiores à dose padrão. Estas sombras são, no entanto, precipitados de ceftriaxona-cálcio que desaparecem após a conclusão ou interrupção do tratamento com Kemudin. Raramente estes resultados têm sido associados com sintomas. - A ceftriaxona pode precipitar nos rins quando administrada em doses diárias elevadas e na presença de outros factores de risco (retenção de fluidos, acamados, etc) - Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outra doença grave que tivesse afectado o seu intestino. Casos de diarreia associada ao crescimento anormal de uma bactéria (Clostridium difficile) têm sido relatados até dois meses após a administração de Kemudin. Estes casos podem variar ao nível da gravidade, de diarreia ligeira a colite fatal. Os casos leves podem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a grave podem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas. - Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir super-infecções desencadeadas por microrganismos não susceptíveis.

3 - Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (muito raramente) em doentes a fazerem tratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou com armazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição, poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá ser necessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante a terapêutica com ceftriaxona. - Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como o teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. - Kemudin 500 mg I.M. contém um componente que pode indicar um resultado analítico positivo no Controlo de Dopagem. Esta informação é importante se for desportista. - Durante tratamento prolongado, deve ser realizado um hemograma completo em intervalos regulares. Ao utilizar Kemudin 500 mg I.M. com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelos rins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectarem também o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar: - outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos; - pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não hormonais (de barreira) suplementares, durante o tratamento e no mês a seguir ao tratamento; - outras substâncias activas, tal como a probenecida. Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como o teste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar o médico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destas análises. Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podem dar falsos positivos. Por esta razão, durante o tratamento com Kemudin, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por métodos enzimáticos. A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. As misturas de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos podem originar uma substancial inactividade mútua. Se forem administrados simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringa ou frasco.

4 Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controlados adequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve ser usada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária. Na gravidez e no aleitamento a administração intramuscular está contra-indicada quando usada em associação com lidocaína. Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administrada com precaução em mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser ficar alterada dado Kemudin originar, por vezes, tonturas. Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 500 mg I.M. Cada frasco de Kemudin 500 mg I.M. contém cerca de 83 mg (3,6 meq) de sódio por grama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 500 mg I.M. Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Kemudin 500 mg I.M. destina-se a administração por via intramuscular. Injecção intramuscular: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 500 mg I.M. deverá ser dissolvido em 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%. Deverá injectar-se num músculo relativamente grande. Não é recomendável injectar mais de 1 g no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g. A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ou enfermeiro. Adultos e crianças maiores de 12 anos, com mais de 50 kg de peso corporal: A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24 horas). Crianças com idade entre os 2 a 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal: A dose diária recomendada é de mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,

5 uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (ver informações especiais sobre posologia). As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vez por dia (ver em cima). Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadas para os adultos. Duração do tratamento: Varia com a evolução da doença A duração do tratamento é normalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal. O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias. Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foi demonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais. Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes, tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambos os fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas. Informações especiais sobre a posologia: - Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg por kg, não excedendo as 2 g diários. - Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco da infecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, minutos antes da intervenção. - Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada não é necessário reduzir a dose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição do rim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deverá exceder os 2 g em doentes adultos. - Insuficiência hepática: nos doentes com problemas no fígado não é necessário reduzir a dose, a não ser que tenham alterações a nível renal. Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustada apropriadamente para crianças e adultos. Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depois da diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se é necessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-se reduzida.

6 Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou a amamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia (utilizar Kemudin I.V.). Se utilizar mais Kemudin 500 mg I.M. do que deveria Em caso de sobredosagem, podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia. Se tiver sido utilizado mais Kemudin 500 mg I.M. do que deveria ser, fale com o seu médico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saiba exactamente o que foi utilizado. Se parar de utilizar Kemudin 500 mg I.M. É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo ser interrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Kemudin 500 mg I.M. pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em pessoas): - Pedras nos rins em crianças - Pancreatite (inflamação no pâncreas) - Alterações na coagulação do sangue Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em pessoas): - Dor de cabeça, vertigens, tonturas - Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios). - Pedras na vesícula em adultos - Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes grave, com risco aumentado de infecção grave) - Infecções genitais provocadas por fungos - Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômago ou febre.

7 Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino (denominada por colite pseudomembranosa ), qual pode ocorrer após a administração de antibióticos - Pedras nos rins e pulmões em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e cálcio intravenosos - Dor e vermelhidão quando injectado numa veia - Resultados falso-positivos para algumas análises ao sangue (como teste de Coombs e determinação da galactose) ou à urina (açúcar) - Febre e arrepios Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas): - Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia - Aftas, inflamação da língua, perda de apetite - Dor de cabeça, vertigens, tonturas - Infecções: o tratamento com ceftriaxona pode temporariamente aumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos; por exemplo, podem ocorrer aftas - Alterações nas análises ao sangue que verificam a forma como o seu fígado está a funcionar - Problemas nos rins: alterações da função renal, produção de urina reduzida e presença de glucose e sangue na urina. Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas): - Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele e articulações) - Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de hemorragias, nódoas negras ou infecções); - Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, por algum motivo, tiver de efectuar análises de sangue, informe a pessoa que estiver a recolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vez que este pode afectar os resultados Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas): - Pedras na vesícula em crianças Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa. 5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 500 mg I.M. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Kemudin 500 mg I.M. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

8 Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz. Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou no prazo 24 horas entre 2ºC-8ºC. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Kemudin 500 mg I.M. A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico. - Cada frasco para injectáveis contém 500 mg de ceftriaxona. - Cada ampola contém os outros componentes: solução de cloridrato de lidocaína a 1%, em água para preparações injectáveis, e hidróxido de sódio 2 M (para ajuste do ph). Qual o aspecto de Kemudin 500 mg I.M. e conteúdo da embalagem Embalagens contendo: -1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (2 ml) -100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (2 ml) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, Coimbra Portugal Fabricantes LDP - Laboratorios Torlan, S.A. Ctra. De Barcelona, 135-B E Cerdanyola Del Vallés Espanha Facta Farmaceutici, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto - San Nicolò a Tordino I Teramo Itália

9 Este folheto foi aprovado pela última vez em: APROVADO EM