FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ceftazidima Ciclum 500 mg/ 1,5 ml Pó e solvente para solução injectável Ceftazidima Ciclum 1000 mg/ 3 ml Pó e solvente para solução injectável Ceftazidima Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1.O que é Ceftazidima Ciclum e para que é utilizado 2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum 3.Como tomar Ceftazidima Ciclum 4.Efeitos secundários possíveis 5.Conservação de Ceftazidima Ciclum 6.Outras informações 1.O QUE É CEFTAZIDIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO A Ceftazidima é um antibiótico da família dos β-lactâmicos, do grupo das cefalosporinas de 3ª geração. Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves que apresentam como agente causal microrganismos sensíveis à acção da ceftazidima: -Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística e infecções dos ouvidos, nariz e garganta; - Infecções do tracto urinário; - Infecções da pele e dos tecidos moles; - Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais; - Infecções dos ossos e articulações; - Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC); - Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentes imunodeprimidos e doentes em unidades de cuidados intensivos com, por exemplo, queimaduras infectadas. 2.ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

2 Não tome Ceftazidima Ciclum: Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio. Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima deve suspender imediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) observadas com estes dois tipos de substâncias podem ser graves. Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médico adequado ou de outras medidas de emergência. Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum: Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas de cefalosporinas e fármacos nefrotóxicos, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, da qual podem resultar efeitos indesejáveis na função renal. No entanto, a experiência clínica não evidenciou efeitos indesejáveis da ceftazidima na função renal com as doses terapêuticas recomendadas. Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectro como a ceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensão do tratamento ou a adopção de outras medidas de precaução adequadas. É essencial que o doente seja observado periodicamente e quando clinicamente adequado devem ser realizados testes de sensibilidade, durante a terapêutica deste tipo de infecções. Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000 mg de ceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentes submetidos a dietas com restrição de sódio. Tomar Ceftazidima Ciclum com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectar adversamente a função renal. Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve ser administrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante os primeiros meses da gravidez.

3 Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve terse isto em consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheres durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacinadas com o aparecimento de efeitos indesejáveis do sistena nervoso central nos doentes com insuficiência renal, que podem comprometer a capacidade de condução. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum: O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio. O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis. 3.COMO TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Recomendações gerais sobre a posologia: A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende da gravidade e tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente. As dose habituais são: Posologia nos adultos A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/dia administrada por via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renal normal, têm sido administradas com segurança até 9g/dia. Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e a dose diária por tipo de infecção: Classificação da infecção Dose individual Infecções do tracto urinário e outras 500 mg ou 1000 infecções menos graves. mg Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg suspeita de ser causada por 2000 mg microrganismo sensível. Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg doentes imunodeficientes ou com 3000 mg neutropenia Intervalo de administração 12 em 12horas 8 em 8horas 12 em 12horas 8 em 8 horas 12 em 12horas

4 Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística a dose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas. Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução da anestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter. Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração por grupos etários e massa corporal Grupo etário Dosagem Intervalo de administração Recém nascidos, crianças mg/kg de 12 em 12 horas semanas massa corporal/dia Nos recém nascidos a semi-vida sérica da ceftazidima pode ser 3 a 4 vezes superior à dos adultos. Crianças dos 2 meses até a um 1 ano Em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística ou com meningite bacteriana. Posologia nos idosos mg/kg de massa corporal/dia Até 150 mg/ kg de massa corporal/dia até 6g/dia. 8 em 8 horas 12 h em 12 horas. 8 em 8 horas Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por via renal, em doentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário um ajustamento da posologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmente com mais de 80 anos de idade, a dose diária de ceftazidima não deve exceder normalmente 3000 mg (ver também Posologia na insuficiência renal ). Posologia na insuficiência renal A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que a dose seja ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve ser administrada uma dose inicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses de manutenção ajustadas em função dos valores da clearance de creatinina e são as recomendadas nas tabelas seguintes. Adulto Clearance creatinina da Creatinina sérica µmol/l (mg/100 Dose de Ceftazidima Ciclum recomendada Intervalo entre as doses

5 (ml/min.) ml) (mg) (horas) >50 <150 Intervalo Dose normal (<1,7) normal (1,7-2,3) (2,3-4,0) (4,0-5,6) 24 < 5 >500 (> 5,6) Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deve ser aumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ou aumentando adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes devem ser controlados os níveis séricos da ceftazidima antes de uma nova administração, não devendo exceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve ser ajustada ao valor da clearance da creatinina, a qual por sua vez, deverá estar de acordo com a massa corporal Posologia em diálise A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante a hemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo Propriedades farmacocinéticas). Após conclusão da diálise deve ser administrada a correspondente dose de manutenção. A ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). A ceftazidima pode ser incorporada na solução de diálise (geralmente mg em 2 l de solução). Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitar as dosagens estabelecidas nas tabelas seguintes. Dosagem para hemofiltração venosa contínua Dose de manutenção (mg) para uma taxa Clearence da ultrafiltração de: creatinina (ml/min) 5 ml/ min 16,7 ml/ min 33,3 ml/ min 50 ml/ min a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h. a Dosagem para hemodiálise venosa continua

6 Clearence Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de a : da 1,0 l/h 2,0 l/h creatinina Taxa de ultrafiltração (l/h) Taxa de ultrafiltração (l/h) (ml/min) 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h) 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h) a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h. Modo e via de administração Injecção intramuscular O pó é dissolvido em água para injectáveis e injectado profundamente nos glúteos ou na região lateral da coxa. A Ceftazidima geralmente é bem tolerada sem a adição de um anestésico local. No caso de necessidade, a Ceftazidima pode ser administrada por via intramuscular, dissolvida em 1,5 ou em 3 ml de uma solução injectável de cloridrato de lidocaína (0,5%, 1%). (consultar instruções de preparação do injectável). Injecção intravenosa Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de água própria para injectáveis e injectada directa e lentamente (3 5 minutos) (consultar instruções de utilização e manipulação). Instruções para preparação do injectável A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum pode ser preparada de acordo com o referido na tabela seguinte: Ceftazidima 500 mg Ceftazidima 1000 mg Volume de solvente a utilizar Administração Administração I.M. I.V. Perfusão I.V. 1,5 ml 5 ml ml 10 ml 50 ml O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos são mantidos em pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorre desenvolvimento de dióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimento de pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução não tem significado. Preparação das soluções para injecção intramuscular ou bolús intravenoso

7 Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injectável o volume de solvente recomendado. Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circulares para obter uma solução límpida (1-2 minutos). Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais. NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha para libertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido. Compatibilidades da ceftazidima A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio do que em outras soluções para perfusão, pelo que esta solução não é recomendada como solvente. A ceftazidima é compatível com as seguintes soluções para perfusão mantendose estável a temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração de ceftazidima entre 1 mg/ ml e 40mg/ml): Solução de soro fisiológico injectável, Solução de lactato de sódio 6M, Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann). Solução de lactato de Ringer, Solução de glucose a 5 % e 10 %, Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %, Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %, Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %, Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %, Solução de dextrano a 10%, Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %, Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %, Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %, Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5% Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatível com soluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada a temperatura inferior a 25ºC durante 24 horas. São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com as seguintes soluções medicamentosas: Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a 0,9 % ou solução de glucose a 5 %, Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9 %,

8 Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%, Cloreto de potássio 10 meq/l ou 40 meq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9 % Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Também é compatível a mistura de solução de ceftazidima (500 mg/ 1,5 ml) e solução injectável de Metronidazol (500 mg/ 100ml). Para administração IM a ceftazidima pode ser misturada com solução de cloridrato de lidocaína (0,5%, 1%). A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto de perfusão com aminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração da ceftazidima com estes dois antibióticos. Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir a intensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e da solução de reconstituição. Desde que respeitadas as condições de armazenagem, tal facto não apresenta qualquer significado na eficácia e compatibilidade do antibiótico. Se tomar mais Ceftazidima Ciclum do que deveria: A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindo encefalopatia, convulsões e coma. Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal. Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum pode ter efeitos secundários. A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada. Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas, vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colite poderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderá causar mau sabor na boca. Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maior frequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido (comichão).

9 Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracções involuntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamente reduzida. No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação. Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose. Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.CONSERVAÇÃO DE CEFTAZIDIMA CICLUM Antes da reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC Após a reconstituição: É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se não for possível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC após reconstituição com água para injectáveis ou outros fluidos compatíveis, ou 7 dias no frigorifico (de 2ºC a 8 ºC) Conservar na embalagem de origem. Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagem exterior. Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e embalagem. a seguir a Val.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES

10 Qual a composição de Ceftazidima Ciclum: A substância activa é ceftazidima pentahidratada. Os outros ingredientes são o carbonato de sódio e como solvente de reconstituição água para preparações injectáveis Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum e conteúdo da embalagem: Frasco de vidro com tampa de borracha e cápsula de alumínio. contendo pó Ampola de vidro autoquebrável, contendo solvente (1,5, 3 ou 10 ml de água para injectáveis). Titular da autorização de introdução no mercado: Ciclum Farma, Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, Amadora Data de elaboração deste folheto: