APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Denominação do Medicamento A X I M O X 500 mg mg cápsula A X I M O X mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pó para suspensão oral A X I M O X mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pó para suspensão oral Composição Qualitativa e Quantitativa AXIMOX Cápsulas Cada cápsula contém 500 mg de Amoxicilina (sob a forma de tri-hidrato) e 125 mg de Ácido Clavulânico (sob a forma de sal potássico). AXIMOX 250 Pó para Suspensão oral Pó para preparação de 75 ou 150 m1 de suspensão oral. Após preparação, cada colher-medida de 5 ml contém 250 mg de amoxicilina (sob a forma de tri-hidrato) e 62,5 mg de ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico). AXIMOX 125 Pó para Suspensão oral Pó para preparação de 75 ou 150 m1 de suspensão oral. Após preparação, cada colher-medida de 5 m1 contém 125 mg de amoxicilina (sob a forma de tri-hidrato) e 31,25 mg de ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico). Forma Farmacêutica e Apresentação AXIMOX Cápsulas Embalagens com 10, 16 e 32 cápsulas AXIMOX 250 Pó para Suspensão Oral: Frascos de 75 e 150 m1 AXIMOX 125 Pó para Suspensão Oral: Frascos de 75 e 150 m1 Categoria Farmaco-Terapêutica Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta. Titular da Autorização de Introdução no Mercado LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda. Felgueira Sobral MRT Indicações Terapêuticas Infecções por bactérias sensíveis à associação Amoxicilina/Ácido Clavulânico; Infecções das vias respiratórias altas (otites médias, sinusites agudas e recidivantes crónicas, etc.); Infecções das vias respiratórias inferiores (infecções brônquicas não complicadas, broncopneumonias no bronquítico crónico, bronquiectasias infectadas, etc.); Infecções urinárias (agudas, recidivantes crónicas, complicadas e não complicadas do tracto urinário superior e inferior); Infecções ginecológicas;

2 Infecções da pele e tecidos moles; Infecções gastrointestinais. AXIMOX é uma associação dum antibiótico beta-lactâmico de largo espectro, a amoxicilina, com um inibidor das beta-lactamases produzidas por bactérias gram-positivas, o ácido clavulânico. O espectro antibacteriano de AXIMOX é, como tal, alargado a: Gram-positivos: Aeróbios: Streptococcus faecalis; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Staphylococcus aureus (produtores ou não de beta-lactamases); Corinebacterium sp.; Bacillus anthracis; Listeria monocytogenes. Anaeróbios: Clostridium sp.; Peptococcus; Peptostreptococcus. Gram-negativos: Aeróbios: Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Escherichia coli (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Proteus mirabilis (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Proteus vulgaris; Klebsiella sp.; Salmonella sp.; Shigella sp.; Bordetella pertussis; Brucella sp.; Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Neisseria meningitidis; Vibrio cholerae; Pasteurella sp.. Anaeróbios: Bacteroides fragilis. O ácido clavulânico é um inibidor das β-lactamases, produzido a partir do Streptomices clavuligerus, o qual quando combinado com certos antibióticos β-lactâmicos aumenta a sua actividade contra as bactérias produtoras de β-lactamases. Em combinação com a amoxicilina, aumenta a sua actividade antibacteriana, incluindo as estirpes produtoras de β-lactamases que, de outro modo, seriam resistentes, bem como as estirpes resistentes à amoxicilina tal como o Bacteroides fragilis. Contra-indicações Hipersensibilidade (alergia) à Amoxicilina, ao ácido clavulânico ou a qualquer outro componente de AXIMOX. Hipersensibilidade conhecida aos antibióticos beta lactâmicos (por exemplo, penicilinas e cefalosporinas). Insuficiência funcional hepática grave e doentes que desenvolveram insuficiência hepática funcional durante o tratamento prévio com o fármaco. Os doentes com mononucleose infecciosa e doentes com leucemia linfática crónica têm maior risco de desenvolver exantema pelo que o medicamento não deve ser administrado nestes doentes. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Efeitos Secundários Possíveis Como os demais medicamentos, AXIMOX pode ter efeitos secundários. Reacções de hipersensibilidade: uma reacção urticariforme imediata obriga à interrupção da terapêutica. A hipersensibilidade pode manifestar-se por exantemas, prurido, secura da boca e perturbações do

3 paladar, eosinofilia, angioedema, edema da laringe, doença do soro, anemia hemolítica, nefrite, vasculite e choque anafilático. Estão registados casos raros de exantema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Efeitos gastrointestinais: epigastralgias, náuseas, vómitos, meteorismo, fezes moles, diarreia, colite pseudomembranosa e candidíase intestinal. Efeitos hepáticos: aumento moderado de enzimas hepáticos, hepatite transitória e icterícia colestática. O risco aumenta com terapêuticas de duração superior a 14 dias. Em regra as alterações são reversíveis. Efeitos hematológicos: estão descritos raramente leucopénia, granulocitopénia, trombocitopénia, pancitopénia, anemia, mielossupressão e prolongamento dos tempos de hemorragia e protrombina. Habitualmente estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica. Estão descritos casos raros de trombocitose. Efeitos no sistema nervoso central: estão descritos casos raros de hipereactividade, ansiedade, insónia, confusão mental, agressividade e convulsões. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Interacções Medicamentosas e Outras Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não deve ser associado a antibióticos bacteriostáticos como as tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas ou cloranfenicol uma vez que se verificou efeito antagónico in vitro. A administração simultânea com digoxina pode aumentar a absorção desta última. Não deve ser utilizado simultaneamente com o dissulfiram. A administração concomitante com fármacos cumarínicos pode potenciar o efeito anticoagulante. A administração simultânea com contraceptivos hormonais pode afectar de forma negativa a eficácia destes últimos. Aconselham-se, nestes casos, medidas contraceptivas não hormonais suplementares. A ocorrência de diarreia com a administração do medicamento pode afectar a absorção de outros medicamentos administrados simultaneamente. A diurese forçada conduz a uma diminuição das concentrações plasmáticas do antibiótico. Interferência com testes laboratoriais A administração oral de AXIMOX permite a obtenção de elevadas concentrações de amoxicilina na urina, que podem, por vezes, ser a causa de falsos positivos nos testes de determinação da glucose na urina, usando tiras-teste de urina, solução de Benedict ou solução de Fehling. Recomenda-se como alternativa, nestes casos, o uso de testes baseados nas reacções enzimáticas da glucose-oxidase. Precauções Especiais de Utilização A administração deve ser feita com cuidado a doentes com insuficiência hepática funcional. Os parâmetros da função hepática devem ser verificados em intervalos regulares em doentes com sinais de lesões hepáticas e a interrupção da terapêutica deve ser considerada se estes parâmetros se agravarem durante o tratamento. Em caso de perturbações gastrointestinais graves está recomendado o tratamento parentérico dado a absorção intestinal poder ser inadequada. Deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou alergias graves uma vez que há uma maior probabilidade de ocorrência de reacções alérgicas nestes doentes. A amoxicilina pode, à temperatura ambiente e em elevadas concentrações urinárias, precipitar no catéter

4 vesical. A intervalos regulares deverá confirmar-se que a algália se encontra desobstruída. Em utilizações a longo prazo são possíveis superinfecções com bactérias resistentes. Nos tratamentos de longo termo estão recomendados controlos regulares das funções hepática e renal bem como dos parâmetros hematológicos. É necessário cuidado no tratamento de doentes idosos. Nestes doentes estão indicados testes de função hepática. Efeitos em Grávidas e Lactentes Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado ao risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos. Deve ser ponderada a toma desta associação durante a gravidez. A amoxicilina e o ácido clavulânico atravessam a placenta e são eliminados no leite materno (nada é conhecido sobre os efeitos do ácido clavulânico no lactente). Consequentemente, é possível a ocorrência de diarreia e colonização da mucosa por leveduras no lactente de modo que, em alguns casos, pode ser necessário interromper a lactação. A possibilidade de ocorrer sensibilização deve ser tida em conta. Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Lista de Excipientes AXIMOX Cápsulas: Celulose microcristalina, estearato de magnésio e cápsulas de gelatina. AXIMOX 250 Pó Para Suspensão Oral: Sacarose, aroma de morango, metilcelulose, sacarina e cloreto de sódio. AXIMOX 125 Pó para Suspensão Oral: Sacarose, aroma de morango, metilcelulose, sacarina e cloreto de sódio. Posologia Usual Tomar AXIMOX sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são as seguintes: Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 cápsula, de 8 em 8 horas. Crianças com menos de dois anos de idade: 37,5 mg a 50 mg por dia e por Kg de peso corporal (i.e. 30 mg de amoxicilina + 7,5 mg de ácido c1avulânico a 40 mg de amoxicilina + 10 mg de ácido clavulânico/kg/dia). Crianças entre os 2 e 12 anos: 37,5 mg a 75 mg por dia e por Kg de peso corporal (i.e. 30 mg de amoxicilina + 7,5 mg de ácido clavulânico a 60 mg de amoxicilina + 15 mg de ácido clavulânico/kg/ dia). As doses individuais devem ser tomadas em intervalos regulares ao longo do dia (recomenda-se de 8/8 h). Deve ser tomado no início das refeições para reduzir qualquer possível desconforto abdominal.

5 Dose na insuficiência hepática: não pode ser utilizado na insuficiência hepática grave ou por doentes nos quais ocorreu uma insuficiência funcional hepática em consequência da terapêutica com amoxicilina/ácido clavulânico. Os parâmetros da função hepática devem ser verificados em intervalos regulares em doentes com sinais de lesões hepáticas e deve ser considerada uma mudança de terapêutica se esses parâmetros se agravarem em função da terapêutica. Dose na insuficiência renal: a dose deve ser reduzida na insuficiência renal funcional de acordo com a gravidade desta e peso do doente (ver tabela). Dose na insuficiência renal em relação a um doente pesando 70 Kg (adultos e jovens) TFG (m1/min) Creatinina plasmática (mg/l00 ml) Dose individual Intervalo das doses ,5-5,5 500 mg de amoxicilina mg de ácido clavulânico 12 h < 10 >5,5 500 mg de amoxicilina mg de ácido clavulânico 24h Fórmula de conversão baseada no peso dos doentes (segundo Hoeff1er): Y REAL = Y70 x REAL170 Y REAL = Dose calculada para um doente com insuficiência renal funcional Y70 = Dose para um doente com insuficiência renal funcional pesando 70 Kg (ver tabela) REAL = Peso do doente em Kg Em crianças com função renal insuficiente (início a uma TFG < 30 m1/min) a dose individual máxima é de 15 mg de amoxicilina + 3,75 mg de ácido clavulânico por kg de peso corporal. O intervalo das doses é de 12 h a uma TFG de ml/min e de 24 h a uma TFG < 10 ml/min. Doentes em hemodiálise: Adultos e jovens: 500 mg de amoxicilina mg de ácido clavulânico cada 24 h. Recebem a mesma dose após a hemodiálise. Crianças: 15 mg de amoxicilina + 3,75 mg de ácido clavulânico por Kg de peso corporal e por 24 h. Recebem a mesma dose após a hemodiálise. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que AXIMOX é demasiado forte ou demasiado fraco. Modo e Via de Administração Via Oral. Preparação da suspensão: agitar o pó no frasco até este ficar bem solto, juntar água suficiente para suspender o pó, rolhar e agitar vigorosamente. Juntar água, até atingir o traço marcado no frasco, rolhar e voltar a agitar. Duração do Tratamento Médio Por regra, deve ser administrado por mais 3 a 4 dias após a melhoria/regressão dos sintomas. A terapêutica está indicada durante, pelo menos, 10 dias no tratamento de infecções com Estreptococos beta-hemolíticos para prevenir complicações tardias (por exemplo, febre reumática e glomerulonefrite). Em qualquer caso, o médico decidirá sobre a duração do tratamento, o qual não deve exceder os 14 dias sem o seu consentimento.

6 Instruções Sobre a Atitude a Tomar Quando For Omitida Uma ou Mais Doses No caso de ser omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar com a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Medidas a Adoptar em Caso de Sobredosagem e/ou Intoxicação A amoxicilina pode ser removida do sangue por hemodiálise. O peso molecular, o grau de ligação às proteínas plasmáticas e o perfil farmacocinético do ácido clavulânico permitem, num doente com insuficiência renal, remover o fármaco por hemodiálise. Conservação de Aximox Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada num período não superior a 10 dias e conservada no frigorífico (± 5 C). O medicamento não deverá ser utilizado após o prazo de validade indicado na embalagem. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este folheto foi aprovado pela última vez em 07/2005.