APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO CEFIMIX Cefixima (sob a forma de trihidrato) Frasco com pó para reconstituição de 50 ml de suspensão oral a 100 mg/5 ml COMPOSIÇÃO Cefixima (sob a forma de trihidrato)... Excipiente q.b.p mg 5 ml FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Embalagens com 1 frasco com pó para reconstituição de 50 ml de suspensão oral a 100mg/5ml. CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA: I-1.b. Antibacterianos. Cefalosporinas. NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3 º A PRIOR VELHO INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O fármaco deve ser administrado a adultos e crianças com mais de 6 meses de idade. É utilizado nas infecções provocadas por bactérias sensíveis ao mesmo. As indicações terapêuticas são: - Infecções do tracto respiratório superior, nomeadamente amigdalite, faringite, sinusite e otite média; - Infecções brônquicas e pulmonares; - Pielonefrite aguda; - Infecções urinárias baixas, complicadas ou não; - Uretrite gonococica masculina. ESPECTRO DE SENSIBILIDADE MICROBIANA A Cefixima é um antibiótico da família dos β-lactâmicos, do grupo das Cefalosporinas ditas de 3ª geração. Tal como as outras cefalosporinas, o mecanismo de acção da Cefixima baseia-se na inibição da síntese da parede bacteriana. A Cefixima apresenta actividade bactericida in vitro face a numerosas bactérias grampositivas e gram-negativas.

2 De acordo com as normas do National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), os microrganismos são classificados consoante a sua susceptibilidade à Cefixima em: - sensíveis (CIM 1 µg/ml) - moderadamente sensíveis (CIM 2 µg/ml), e - resistentes (CIM 4 µg/ml). Espécies habitualmente sensíveis (CIM 1 µg/ml) Bactérias Gram-positivas - Streptococcus pneumoniae, estreptococos β-hemolíticos do grupo A (S. pyogenes), estreptococos do grupo B (S. agalactiae) e estreptococos dos grupos C, F e G. Bactérias Gram-negativas- Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzae e H. influenzae (incluindo os produtores de β-lactamases), Moraxella catarrhalis (incluindo as produtoras de β-lactamases), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp., Aeromonas hydrophila, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida. Espiroquetas - Borrelia burgdorferi. Espécies nem sempre sensíveis Streptococcus bovis e S. mitis, Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Morganella morganii, Serratia sp., Acinetobacter calcoaceticus var. lwoffi e A. calcoaceticus var. anitratus, Campylobacter fetus jejuni. Espécies habitualmente resistentes Enterococos (incluindo Enterococcus faecalis e E. faecium), Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. saprophyticus e estafilococos resistentes à meticilina, Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Pseudomonas sp., Achromobacter xylosoxidans, Flavobacterium meningosepticum, F. adoratum, F. indologenes, Bacteroides fragilis, Chlamydia trachomatis e Ureaplasma urealyticum. Excepto para uma dada estirpe definida, a noção de sensibilidade constante não pode ser estabelecida, a não ser que se faça um estudo in vitro para a estirpe em causa, que confirme que a mesma é sensível, resistente ou intermédia. CONTRA-INDICAÇÕES Alergia conhecida aos antibióticos do grupo das Cefalosporinas. REACÇÕES ADVERSAS As reacções adversas observadas com Cefixima dizem respeito, principalmente, a problemas digestivos: diarreia, náuseas, vómitos, dispepsia, dores abdominais. Têm sido relatados casos esporádicos de colite pseudomembranosa. Foram igualmente encontrados alguns casos de:

3 - Cefaleias, vertigens; - Manifestações hepato-biliares: colestase, elevação moderada e transitória das transaminases SGOT e SGTP e da fosfatase alcalina; - Manifestações renais: ligeiro aumento da ureia e creatinina sanguíneas. - Manifestações hematológicas: trombocitose, trombocitopénia, leucopénia, eosinofilia, anemia aplástica, anemia hemolitica e hemorragia. - Manifestações alérgicas: erupção cutânea transitória, febre e prurido. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS No decurso dos ensaios clínicos não se encontrou qualquer interacção clínica significativa. Em termos farmacocinéticos mostrou-se que a associação de 1 g de Probenecide à Cefixima implicou uma diminuição de 25% na clearance total da substância. Efeitos sobre os testes laboratoriais: - quando da pesquisa de glicosúria e corpos cetónicos na urina podem surgir resultados falsamente positivos. - durante o tratamento com Cefalosporinas estão descritos resultados falsamente positivos no teste de Coombs. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Nos doentes alérgicos a outros β-lactâmicos há que ter em atenção a possibilidade de alergia cruzada. No caso de insuficiência renal grave, a posologia deve ser adaptada em função da clearance de creatinina (ver POSOLOGIA). A prescrição de Cefalosporinas necessita que se faça um interrogatório prévio ao doente para conhecimento de manifestações alérgicas. A alergia às penicilinas é cruzada com as Cefalosporinas em 5 a 10% dos casos: - a utilização de Cefalosporinas deve ser extremamente prudente nos doentes sensíveis às penicilinas. É necessário o estrito sobreaviso médico na primeira administração. - a administração de Cefalosporinas está formalmente contra-indicada no caso de indivíduos com antecedentes de alergia do tipo "imediato" às Cefalosporinas. No caso de dúvida a presença do médico ao lado do doente é indispensável aquando da 1ª administração, com o intuito de tratar qualquer acidente anafiláctico que possa surgir. - as reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) observadas com os dois tipos de substâncias, podem ser graves e por vezes fatais. O sobreaviso de diagnóstico diferencial dum episódio diarreico que surja durante a terapêutica com CEFIMIX, deverá considerar a hipótese de poder ser sintomático de uma colite pseudomembranosa. Este acidente, embora raro com as Cefalosporinas, impõe uma paragem imediata no tratamento e a utilização imediata de um antibiótico específico (vancomicina). Neste caso, a administração de substâncias que provoquem estase fecal deve ser absolutamente evitada. No caso de crianças com menos de 6 meses, recomenda-se não utilizar Cefixima devido à ausência de

4 estudos específicos. EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES A inocuidade de Cefixima na mulher grávida não está estabelecida, no entanto os estudos efectuados sobre várias espécies animais não evidenciaram quaisquer efeitos teratogénicos ou fetotóxicos. A passagem da Cefixima para o leite materno não foi estudada. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Dadas as propriedades farmacológicas da Cefixima, não há a considerar qualquer efeito deste tipo. EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É NECESSÁRIO PARA A CONVENIENTE UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO A suspensão oral extemporânea contém sacarose e benzoato de sódio. POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Crianças com 6 meses a 12 anos de idade ou com peso 50 kg A dose diária recomendada é de 8 mg/kg/dia, podendo ser administrada como dose única ou repartida em duas administrações de 4 mg/kg, de 12 em 12 horas. A tabela seguinte pode servir de orientação: Peso corporal da criança Quantidade de suspensão a administrar em ml 6 kg 2,5 ml/dia 12,5 kg 5 ml/dia 25 kg 10 ml/dia 37,5 kg 15 ml/dia 50 kg 20 ml/dia Adultos ou crianças com idade superior a 12 anos ou mais de 50 kg de peso A posologia é de 400 mg/dia, ou 20 ml de suspensão oral/dia, em dose única ou repartida em duas administrações com 12 horas de intervalo. Idoso A mesma dose dos adultos, excepto no caso de função renal alterada. No indivíduo com insuficiência renal Se os valores da clearance de creatinina forem superiores a 60 ml/minuto não é necessário modificar a dose, de 20 a 60 ml/minuto (ou nos doentes submetidos a hemodiálise) reduzir para 75% da dose habitual e se forem inferiores a 20 ml/minuto (ou nos doentes sob diálise peritoneal contínua, ambulatória) reduzir para 50% da dose habitual.

5 No indivíduo com insuficiência hepática Não é necessário modificar a dose. - Via de Administração: Administração oral. - Preparação da suspensão: soltar o pó, agitando o frasco, juntar um pouco de água e agitar energicamente o frasco, juntar água até atingir o traço marcado no frasco, rolhar e agitar até dissolução completa. Agitar sempre o frasco antes de cada toma. DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO A duração da terapêutica depende do tipo e gravidade da infecção em causa, devendo ser determinada pela resposta clínica e bacteriológica do doente. Assim como sucede com outros antibióticos, o tratamento com CEFIMIX deve continuar pelo menos durante 3 dias após a melhoria da sintomatologia clínica e da normalização da temperatura. INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES O doente deve cumprir a terapêutica prescrita pelo médico, respeitando os horários da toma do antibiótico, não omitindo qualquer dose. No caso de omissão, tomar após detecção e proceder ao ajustamento do horário, de acordo com a última toma. SOBREDOSAGEM Não foram detectados efeitos de sobredosagem. No caso de se ingerirem quantidades elevadas de Cefixima dever-se-à proceder a tratamento sintomático, que pode comportar lavagem gástrica. Não existe um antídoto específico. A hemodiálise e a diálise peritoneal apenas eliminam pequenas quantidades de Cefixima do plasma. ADVERTÊNCIAS Caso observe efeitos indesejáveis não indicados neste folheto informativo, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico. Não utilizar CEFIMIX depois do período de validade indicado na embalagem. A suspensão oral depois de reconstituida tem validade de 14 dias.

6 AVISOS CEFIMIX contém cerca de 2,5 g de sacarose por 5 ml de suspensão oral reconstituída. Quando administrado de acordo com as recomendações posológicas cada dose proporciona até cerca de 10 g de sacarose. Não adequado em caso de intolerância hereditária à fructose, síndroma da má-absorção à glucosegalactose ou deficiência em sacarase-isomaltase. CEFIMIX contém ainda benzoato de sódio, um derivado do ácido benzóico que é um irritante ligeiro para a pele, olhos e mucosas e que pode aumentar o risco de icterícia nos recém-nascidos. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO CEFIMIX deve ser conservado à temperatura ambiente (inferior a 25 ºC) e humidade relativa inferior a 60%. A suspensão oral depois de reconstituída deve ser conservada de preferência no frigorífico (2 a 8 C). DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO: Novembro 2001