FOLHETO INFORMATIVO. Cefixima Bonocef 100 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral

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1 FOLHETO INFORMATIVO Cefixima Bonocef 100 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral Composição Suspensão oral extemporânea contém: 100 mg de Cefixima por 5 ml de suspensão. Embalagem de 50 ml de suspensão oral. Categoria Fármaco-Terapêutica Cefalosporinas de 3ª geração Titular da A.I.M. MEDILUSA Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Duarte Galvão, 13 r/c Esq LISBOA Indicações Terapêuticas Otite média aguda Infecções do tracto respiratório superior - faringites, amigdalites, e sinusites agudas; Infecções do tracto respiratório inferior - pneumonia, bronquite aguda, exacerbações agudas da bronquite crónica, bronquiectasias infectadas; Infecções do tracto urinário cistite aguda, cisto uretrite, pilelonefrite aguda não complicada. O espectro da acção antibacteriana da cefixima é bastante largo, como se refere a seguir. Cocos gram-positivos São sensíveis às baixas concentrações os Streptococus pneumoniae, agalactiae e pyogenes (CIM 90 entre 0,1 e 0,5 mcg/ml). Como sucede com todos os antibióticos β-lactâmicos, os estreptococos de tipo D (enterococos) são clinicamente resistentes. Os estafilococos são clinicamente resistentes, por falta de afinidade suficiente da cefixima para as PBPs da menbrana citoplasmática dos estafilococos. No entanto, a cefixima resiste bem à inactivação pelas β-lactamases estafilocócicas. Bacilos gram-positivos O Corynebacterium, nomeadamente o diphteriae, só é sensível in vitro a concentrações elevadas de cefixima (CIM 90 de cerca de 32 mcg/ml), o que equivale a dizer que estas bactérias são clinicamente resistentes ao antibiótico. Do mesmo modo, a Listeria monocytogenes é também, em regra, resistente.

2 Cocos gram-negativos Tanto a Neisseria meningitidis (meningococo) como a Neisseria gonorrhoeae (gonococo) são extrememente sensíveis à cefixima, mesmo quando as estirpes são produtoras de β-lactameses (CIM 90 entre 0,001 e 0,06 mcg/ml). Bacilos gram-negativos Na área dos bacilos gram-negativos, há sobretudo a destacar a grande actividade da cefixima contra Haemophilus influenzae, o Haemophilus parainfluenzae, a Moraxella catarrhalis e a maioria das enterobacteriáceas. A actividade da cefixima contra os bacilos gram-negativos sensíveis mantém-se mesmo quando as estirpes são produtoras de β-lactamases. Salvo bastantes estirpes de Morganella morganii, Serratia e Enterobacter, que são clinicamente resistentes, a generalidade das enterobacteriaceas são usualmente bastante sensíveis. As Pseudomonas, como sucede com quase todos os antibióticos β-lactâmicos, são praticamente resistentes. Anaeróbios Das bactérias anaeróbias, o Peptococcus, o Peptostreptococcus, o Propionobacterium, o Fusobacterium e o Actinomyces apresentam, em regra, razoável sensibilidade à cefixima (CIM 90 de 1 mcg/ml, embora algumas estirpes necessitem, para serem inibidas de concentrações mais elevadas, por vezes mesmo de 4 mcg/ml). Os Bacteroides e os Clostridia são, em regra, resistentes à cefixima. Outros agentes As Chlamydia e os Mycoplasma são resistentes, tal como o são as riquetsias. As espiroquetas, nomeadamente o Treponema pallidum, parecem ser muito sensíveis, mas este aspecto não está ainda devidamente estudado. Como já se referiu, a cefixima é muito resistente à inactivação pela generalidade das β-lactamases bacterianas. Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes ou sérios e acções a empreender quando ocorram Contra-indicações Hipersensibilidade à Cefixima e, de uma maneira geral, aos antibióticos β-lactâmicos. Efeitos secundários A cefixima não exibe toxicidade sistémica significativa nos animais de experiência, mesmo quando utilizada em doses dezenas de vezes superiores às terapêuticas. Na espécie humana, a cefixime é habitualmente muito bem tolerada, tanto no adulto como nas crianças. A maior parte dos efeitos laterais que se podem observar são moderados e transitórios. Em menos de 0,1% dos doentes pode ocorrer choque. São possíveis reacções anafilácticas (dispneia, angioedema, urticária, etc.) também em menos de 0,1% dos doentes. Raramente, é possível o aparecimento de rash, eritema, prurido, febre e edema. Reacções dermatológicas como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (Síndrome de Lyell) podem ocorrer em menos de 0,1%. É possível a ocorrência de reacções hematológicas como agranulocitose (< 0,1%), anemia hemolítica (< 0,1%), trombocitopénia (< 0,1%), eosinifilia e granulocitopenia. Foi também relatada a ocorrência de pancitopenia com outras cefalosporinas. Raramente, pode ocorrer

3 insuficiência renal aguda (< 0,1%) e aumento dos compostos nitrogenados. É também possível a ocorrência de colite pseudo membranosa (< 0,1%), diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos, dor abdominal, anorexia, sensação de distensão abdominal, obstipação e icterícia. Pode verificar-se um aumento da ALT e AST. Também raramente, é possível o aparecimento de sinais de deficiência de vitamina K (hipoprotrombinemia) e vitamina B (glossite, estomatite, anorexia, nevrite, etc.). Raramente, foram descritos casos de pneumonia intersticial (< 0,1%), candidíase, prurido genital, vaginite, artralgias, cefaleias e vertigens. Interacções medicamentosas e outras Os inibidores da reabsorção tubular, como o probenecide, podem dificultar a excreção urinária da cefixima, aumentando os valores da C max e da AUC 24. Os salicilatos e outros anti-inflamatórios não esteróides podem deslocar a cefixima da sua ligação às proteínas plasmáticas, aumentando assim as concentrações da fracção livre. Podem observar-se resultados falsos positivos no doseamento da glicose na urina por reagentes cúpricos, mas não pelos que utilizam a glicoxídase. O teste de Coombs pode também apresentar-se falsamente positivo, como sucede com a generalidade das cefalosporinas. Os antiácidos não interferem na absorção da cefixima. Precauções especiais de utilização Prudência na utilização de cefixima durante a gravidez e a lactação, respeito pela contraindicação hipersensibilidade à cefixima e, de uma maneira geral, aos antibióticos β- lactâmicos e, ainda, observância da redução posológica nos insuficientes renais. A Suspensão Oral contém sacarose, o que deve ser levado em consideração em caso de diabetes, síndroma de má absorção da glucose-galactose, intolerância à frutose ou deficiência de sacarose isomaltose. Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais Embora a experiência animal não sugira qualquer tipo de toxicidade durante a gravidez, a inocuidade da cefixima durante a gravidez na espécie humana não está ainda esclarecida. Também não se sabe em que medida a cefixima passa para o leite materno, por isso, a cefixima não deve ser usada durante a gravidez e a lactação, salvo o médico considerar essencial essa utilização. A formulação em comprimidos não se destina ao uso pediátrico. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas A cefixima não interfere na capacidade de condução de veículos, nem no uso de máquinas.

4 Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento A suspensão extemporânea contém Benzoato de Sódio e Sacarose. Posologia usual com referência à dose máxima A absorção da cefixima não é significativamente modificada pela presença de alimentos, pelo que o medicamento poderá ser administrado com uma refeição. A formulação em comprimidos não se destina ao uso pediátrico. Em pediatria a dose diária habitualmente recomendada é de 8 mg/kg de peso/dia. Esta dose deve ser respeitada em todas as crianças com idade inferior a 2 anos. Na forma de suspensão, a posologia que se sugere é a seguinte: 2-4 anos: 5 ml por dia (1 colher-medida) 5-8 anos: 10 ml por dia (2 colheres-medida) 9-12 anos: 15 ml por dia (3 colheres-medida) Estas doses diárias podem ser administradas de uma só vez ou repartidas por 2 tomas. Doentes com insuficiência renal: O medicamento pode administrar-se a doentes com insuficiência renal. Nos doentes com depuração da creatinina igual ou superior a 20 ml/min, utilizar as doses indicadas acima; se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/min convém não exceder metade da dose indicada. Esta dose também não deve ser excedida nos doentes em diálise peritoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez que a cefixima é muito lentamente retirada da circulação por diálise. Modo e via de administração No caso da solução, adicionar água até à marca indicada no frasco, tapar e agitar bem. Administrar com a colher-medida. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Variável. Depende da opinião do médico. Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado Segundo critério clínico. Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses É importante tomar todas as doses prescritas pelo médico. Quando não for tomada uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar com a dose indicada pelo médico. Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação

5 Não causa efeitos de privação. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomas, medidas de urgência e antídotos Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultos saudáveis provocaram efeitos gastrintestinais moderados do tipo dos observados com as doses terapêuticas. Em caso de intoxicação aguda é de esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e dores abdominais. Não há antídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi há menos de 2 horas) e deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-o electroliticamente, se tal for necessário. A diálise peritoneal e a hemosiálise não retiram do sangue quantidades clinicamente significativas do antibiótico. Precauções particulares de conservação Após reconstituição a suspensão deve ser conservada no frasco bem rolhado, a uma temperatura inferior a 30º C e pelo prazo de 14 dias. Não é recomendável diluir a suspensão. Deverá comunicar ao seu médico, ou ao seu farmacêutico, efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não deitar fora as embalagens intactas. Destruir e eliminar no esgoto. Janeiro/2005