FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZOREF 125 mg granulado para suspensão oral ZOREF 250 mg granulado para suspensão oral Cefuroxima axetil Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Zoref e para que é utilizado Antes de tomar Zoref Como tomar Zoref Efeitos secundários possíveis Como conservar Zoref Outras informações O QUE É ZOREF E PARA QUE É UTILIZADO Zoref pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominado cefalosporinas de 2ª geração (grupo ). Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida) causadoras de infecções. A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de lactamases beta. Tem uma boa estabilidade às lactamases beta bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina. A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos: Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri.

2 Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae). Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium), Propionibacterium spp. Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi. Os seguintes microrganismos não são sensíveis à cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp. Algumas espécies dos seguintes géneros não são sensíveis à cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis. Zoref é utilizado no tratamento de: infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite; infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crónica; infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite; infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo. ANTES DE TOMAR ZOREF Não tome Zoref: se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer outro componente de Zoref; se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos. Tome especial cuidado com Zoref: - se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. - caso seja diabético. No tratamento de doentes diabéticos deverá considerar-se o conteúdo em sacarose do granulado para suspensão de Zoref (ver Informação importante sobre alguns componentes de Zoref) e proceder conforme as recomendações do médico. Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Zoref pode originar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.

3 Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de muco membranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colite pseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente o seu médico. Tomar Zoref com outros medicamentos: Contacte o seu médico caso: tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O tratamento com Zoref pode alterar os resultados; tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorção de Zoref. - se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas e mantidas de Zoref, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose. - se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Tomar Zoref com alimentos e bebidas: O granulado de Zoref deve ser tomado às refeições, para melhor absorção. O granulado ou a suspensão reconstituída de Zoref não devem ser misturados com bebidas quentes. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Como com todos os medicamentos, Zoref deve ser administrado com precaução durante os primeiros meses de gravidez. A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução na administração durante o período de amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas: Este medicamento pode causar tonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Zoref: A suspensão oral de Zoref tem o seguinte conteúdo em sacarose: Quantidade de sacarose (g por dose) Saqueta 125 mg Saqueta 250 mg

4 3,062 g 6,123 g A suspensão oral de Zoref não é apropriada para doentes com intolerância hereditária à frutose, síndrome de malabsorção da glucose / galactose ou deficiência da sacaraseisomaltase. A suspensão oral contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina e por isso deve ser utilizada com precaução em doentes com fenilcetonúria. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente isento de potássio. COMO TOMAR ZOREF Instruções para uma utilização adequada Instruções para reconstituição da suspensão a partir das saquetas unidose: Deite o granulado de uma saquetas num copo. Junte um pequeno volume de água. Mexa e tome de seguida. Posologia e modo de administração Tome Zoref conforme prescrito pelo seu médico. É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar o desenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis. Se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Adultos: Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia. Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg, duas vezes por dia. Infecções do aparelho urinário: 125 mg, duas vezes por dia. Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g. Idosos: - Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal. Insuficiência renal: - Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a

5 administração da dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional no final de cada secção. Crianças: Maioria das infecções: 125 mg, duas vezes por dia, quando for preferível a prescrição de uma dose fixa. Crianças de idade igual ou superior a 2 anos, com otite média ou, quando apropriado, com infecções mais graves: 250 mg, duas vezes por dia, até um máximo de 500 mg por dia. Não há experiência de utilização de Zoref em crianças com idade inferior a 3 meses. Nos lactentes e crianças pode ser preferível ajustar a dose de acordo com o peso ou a idade. Na maioria das infecções a dose em lactentes e crianças de 3 meses a 12 anos é de 10 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg por dia. Na otite média ou em infecções mais graves, a dose recomendada é de 15 mg/kg, duas vezes por dia, até um máximo de 500 mg por dia. As duas tabelas seguintes, divididas por grupos etários e peso, servem como orientação para uma administração simplificada, utilizando as saquetas unidose de 125 mg ou 250 mg. 10 mg/kg/dose duas vezes por dia para a maioria das infecções: Idade Dose Peso Saquetas por dose (mg por dose), aproximado duas vezes por 125 mg 250 mg (kg) dia 3 meses - 6 meses ½ - 6 meses - 2 anos ½ anos - 12 anos 12 - > ½ 15 mg/kg/dose duas vezes por dia para otite média e infecções mais graves: Idade Dose Saquetas por dose Peso (mg por dose), aproximado duas vezes por (kg) 125 mg 250 mg dia 3 meses - 6 meses ½ - 6 meses - 2 anos ½ ½ 2 anos - 12 anos 12 - > ½ - 2 ½ - 1 A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico (Curoxime ) para administração parentérica, permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quando for clinicamente indicada a passagem da administração parentérica para a oral.

6 Duração média do tratamento A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias). Se tomar mais Zoref do que deveria: Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou. Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal. Caso se tenha esquecido de tomar Zoref Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Zoref, os quais têm sido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira. Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Zoref, interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente: falta de ar súbita ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face ou lábios; erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo. Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica). Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Zoref, e contacte o seu médico assim que possível: diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago; sangramento rectal; coloração amarela na pele ou olhos. Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colite pseudomembranosa.

7 Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Zoref, no entanto, contacte o seu médico assim que possível: descoloração ou descamação da pele; dores de cabeça e tonturas; diarreia, indisposição ligeiras ou dor abdominal. Candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido e ardor em redor da zona genital com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou o aparecimento placas brancas e dolorosas na lingua ou no interior da boca. Durante o tratamento com Zoref tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções. A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição do número de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemia hemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. COMO CONSERVAR ZOREF Não conservar acima de 30 C. Após reconstituição a suspensão deve ser tomada de imediato. Como com todos os medicamentos, mantenha Zoref fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar Zoref após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zoref A substância activa é cefuroxima. Cada saqueta unidose contém 125 mg ou 250 mg de cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil. Os outros ingredientes são polividona K30, ácido esteárico, sacarose, aromatizante tutifruti, aspartamo, goma xantana e acessulfamo de potássio.

8 Qual o aspecto de Zoref e conteúdo da embalagem Zoref 125 mg granulado para suspensão oral é acondicionado em saquetas unidose, em embalagem 14 saquetas. Zoref 250 mg granulado para suspensão oral é acondicionado em saquetas unidose, em embalagens de 10, 14 ou 20 saquetas. O granulado é seco, branco a esbranquiçado com sabor a tuti-fruti para preparação extemporânea. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges,3 Arquiparque, Miraflores Algés Fabricante Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. Harmire Road DL12 8DT Barnard Castle - County Durham Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em: