APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: O que é Zoref e para que é utilizado Antes de tomar Zoref Como tomar Zoref Efeitos secundários possíveis Conservação de Zoref Zoref 250 mg comprimidos revestidos Zoref 500 mg comprimidos revestidos Cefuroxima axetil A substância activa é cefuroxima. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil. Os outros ingredientes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e sílica coloidal. Revestimento: hipromelose, propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211) ), álcool industrial metilado e água purificada. 1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges,3 Arquiparque, Miraflores Algés 1. O QUE É ZOREF E PARA QUE É UTILIZADO Zoref apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos para administração oral, em embalagens de 10 e 20 comprimidos. Zoref pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominado cefalosporinas de 2ª geração (grupo ). Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida) causadoras de infecções.

2 A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases. Tem uma boa estabilidade às betalactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina. A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos: Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri. Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae). Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium), Propionibacterium spp. Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi. Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp. Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis. Zoref é utilizado no tratamento de: infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite; infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crónica; infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite; infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo. A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico (Curoxime ) para administração parentérica, permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quando for clinicamente indicada a passagem da administração parentérica para a oral. Quando apropriado, Zoref é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda

3 da bronquite crónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com Curoxime (cefuroxima sódica). 2. ANTES DE TOMAR ZOREF Não tome Zoref : se tem hipersensibilidade (alergia) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer outro ingrediente; se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos. Tome especial cuidado com Zoref: - se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Zoref pode originar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção do tratamento. Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de muco membranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colite pseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente o seu médico. Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidade da infecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não se verificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter o tratamento por via parentérica. Tomar Zoref com alimentos e bebidas: Os comprimidos de Zoref devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção. Gravidez Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Como com todos os medicamentos, Zoref deve ser administrado com precaução durante os primeiros meses de gravidez. Aleitamento A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução na administração durante o período de amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas: Nenhum referido. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zoref Os comprimidos Zoref contêm alguns derivados do ácido benzóico, podendo causar irritação ligeira da pele, olhos e mucosas. Tomar Zoref com outros medicamentos: Contacte o seu médico caso:

4 tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O tratamento com Zoref pode alterar os resultados; tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorção de Zoref. se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas e mantidas de Zoref, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. 3. COMO TOMAR ZOREF Tome Zoref conforme prescrito pelo seu médico. É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar o desenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis. Se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Adultos: Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia. Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg, duas vezes por dia. Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia. Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g. Terapêutica sequencial: Pneumonia: 1,5 g de Curoxime por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Zoref, 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias. Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de Curoxime por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Zoref, 500 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias. A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e situação clínica do doente. 1 Idosos: - Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal. Insuficiência renal: - Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional no final de cada secção.

5 Crianças: Crianças = 12 anos: dose idêntica à dos adultos. Crianças < 12 anos: Maioria das infecções: 125 mg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg por dia. Crianças de idade igual ou superior a 2 anos, com otite média ou, quando apropriado, com infecções mais graves: 250 mg, duas vezes por dia, até um máximo de 500 mg por dia. Os comprimidos de Zoref não devem ser esmagados. Zoref granulado para suspensão oral deve ser utilizado em crianças que não conseguem deglutir os comprimidos. Não há experiência de utilização de Zoref em crianças com idade inferior a 3 meses. Duração média do tratamento A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias). Se tomar mais Zoref do que deveria: Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou. Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal. Caso se tenha esquecido de tomar Zoref: Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar conforme indicado pelo médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Zoref, os quais têm sido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira. Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Zoref, interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente: falta de ar súbita ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face ou lábios;

6 erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo. Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica). Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Zoref, e contacte o seu médico assim que possível: diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago; sangramento rectal; coloração amarela na pele ou olhos. Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colite pseudomembranosa. Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Zoref, no entanto, contacte o seu médico assim que possível: descoloração ou descamação da pele; dores de cabeça; diarreia ou indisposição ligeiras. Durante o tratamento com Zoref tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções. A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição do número de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemia hemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE ZOREF Não conservar acima de 30 C. Como com todos os medicamentos, mantenha Zoref fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto foi aprovado pela última vez em: