FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cefuroxima AlenFarma 25 mg/ml granulado para suspensão oral Cefuroxima AlenFarma 50 mg/ml granulado para suspensão oral Cefuroxima axetil Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Cefuroxima AlenFarma e para que é utilizado 2.Antes de tomar Cefuroxima AlenFarma 3.Como tomar Cefuroxima AlenFarma 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Cefuroxima AlenFarma 6.Outras informações 1. O QUE É Cefuroxima AlenFarma E PARA QUE É UTILIZADO Cefuroxima AlenFarma pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominado cefalosporinas de 2ª geração (grupo ). Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida) causadoras de infecções. A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de betalactamases. Tem uma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina. A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos: Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri. Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae). Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e bacilos Gramnegativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium), Propionibacterium spp.

2 Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi. Os seguintes microrganismos não são sensíveis à cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp. Algumas espécies dos seguintes géneros não são sensíveis à cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis. Cefuroxima AlenFarma é utilizado no tratamento de:. infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite;. infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crónica;. infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite;. infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo. 2. ANTES DE TOMAR Cefuroxima AlenFarma Não tome Cefuroxima AlenFarma: - se tem hipersensibilidade (alergia) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer outro componente; - se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos. Tome especial cuidado com Cefuroxima AlenFarma: - se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. - caso seja diabético. No tratamento de doentes diabéticos deverá considerar-se o conteúdo em sacarose do Cefuroxima AlenFarma e proceder conforme as recomendações do médico. Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima AlenFarma pode originar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção do tratamento. Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de muco membranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colite pseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente o seu médico. Ao tomar Cefuroxima AlenFarma com outros medicamentos: Contacte o seu médico caso:. tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O tratamento com Cefuroxima AlenFarma pode alterar os resultados;. tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorção de Cefuroxima AlenFarma.. se estiver a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas e mantidas de Cefuroxima AlenFarma, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.. se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Ao tomar Cefuroxima AlenFarma com alimentos e bebidas: O granulado de Cefuroxima AlenFarma deve ser tomado às refeições, para melhor absorção. Se desejado, Cefuroxima AlenFarma pode ser diluído em sumos de fruta ou leite frios, devendo ser tomado imediatamente. A suspensão reconstituída de Cefuroxima AlenFarma não deve ser misturada com bebidas quentes. Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Como com todos os medicamentos, Cefuroxima AlenFarma deve ser administrado com precaução durante os primeiros meses de gravidez. Aleitamento A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução na administração durante o período de amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas: Uma vez que este medicamento pode causar tonturas, os doentes devem ter precaução ao conduzirem ou utilizarem máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima AlenFarma: A suspensão oral de Cefuroxima AlenFarma tem o seguinte conteúdo de sacarose por dose: Quantidade de sacarose (g por dose) Suspensão 125 mg/5 ml Suspensão 250 mg/5 ml 3,062 g 2,289 g A suspensão oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. A suspensão oral contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina e por isso deve ser utilizada com precaução em doentes com fenilcetonúria. Este medicamento contém menos do que 1mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente isento de potássio. 3. COMO TOMAR Cefuroxima AlenFarma Instruções para uma utilização adequada Instruções para a reconstituição da suspensão: Como preparar o seu medicamento:

4 A temperatura ambiente elevada, por favor, não reconstitua a suspensão se não for possível refrigerá-la. Agite o frasco para soltar o granulado durante pelo menos 1 minuto. Retire a tampa e a membrana selante. Caso esta última esteja danificada ou não exista, deve devolver o medicamento ao farmacêutico. APROVADO EM Agite o frasco para soltar o granulado durante pelo menos 1 minuto. Retire a tampa e a membrana selante. Caso esta última esteja danificada ou não exista, deve devolver o medicamento ao seu farmacêutico. Encha o copo-medida incluido na embalagem até ao traço com água. Junte ao frasco a quantidade de água do copo-medida de uma só vez. Coloque a tampa novamente. Inverta o frasco e agite vigorosamente (durante pelo menos 1 2 minutos). Inverta novamente a posição do frasco e continue a agitar vigorosamente até a suspensão estar bem dispersa. Tome o seu medicamento tal como prescrito. Antes de medir cada dose, agite vigorosamente o frasco durante 1-2 minutos, até a suspensão ficar de novo fluída. Conserve a suspensão no frigorífico (2ºC-8ºC) imediatamente após reconstituição e entre administrações. Não aqueça a suspensão (dose a administrar ou o frasco) antes da administração. Utilize no prazo de 10 dias. Posologia e modo de administração Tome Cefuroxima AlenFarma conforme prescrito pelo seu médico. É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo

5 que se sinta melhor, a fim de evitar o desenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis. Se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Adultos: Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia. Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg, duas vezes por dia. Infecções do aparelho urinário: 125 mg, duas vezes por dia. Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g. Idosos: - Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal. Insuficiência renal: - Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional no final de cada secção. Crianças: Maioria das infecções: 125 mg, duas vezes por dia, quando for preferível a prescrição de uma dose fixa. Crianças de idade igual ou superior a 2 anos, com otite média ou, quando apropriado, com infecções mais graves: 250 mg, duas vezes por dia, até um máximo de 500 mg por dia. Não há experiência de utilização de Cefuroxima AlenFarma em crianças com idade inferior a 3 meses. Nos lactentes e crianças pode ser preferível ajustar a dose de acordo com o peso ou a idade. Na maioria das infecções a dose em lactentes e crianças de 3 meses a 12 anos é de 10 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg por dia. Na otite média ou em infecções mais graves, a dose recomendada é de 15 mg/kg, duas vezes por dia, até um máximo de 500 mg por dia. As duas tabelas seguintes, divididas por grupos etários e peso, servem como orientação para uma administração simplificada, utilizando as colheres medida (5 ml) da suspensão a 25 mg/ml e 50 mg/ml. 10 mg/kg/dose duas vezes por dia para a maioria das infecções: Idade Dose Peso Nº de colheres medida (5 ml) (mg por dose), aproximado duas vezes por 125 mg 250 mg (kg) dia 3 meses - 6 meses ½ - 6 meses - 2 anos ½ anos - 12 anos 12 - > ½ 15 mg/kg/dose duas vezes por dia para otite média e infecções mais graves: Dose Nº de colheres medida (5 ml) Peso (mg por dose), Idade aproximado duas vezes por 125 mg 250 mg (kg) dia

6 3 meses - 6 meses ½ - 6 meses - 2 anos ½ ½ 2 anos - 12 anos 12 - > ½ - 2 ½ - 1 APROVADO EM A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico (Curoxime ) para administração parentérica, permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quando for clinicamente indicada a passagem da administração parentérica para a oral. Duração média do tratamento A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias). Se tomar mais Cefuroxima AlenFarma do que deveria: Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou. Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal. Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima AlenFarma: Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Cefuroxima AlenFarma, os quais têm sido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira. Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Cefuroxima AlenFarma, interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:. falta de ar súbita ou pressão no peito;. inchaço dos olhos, face ou lábios;. erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo. Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro, e reacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica). Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima AlenFarma, e contacte o seu médico assim que possível:. diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;. sangramento rectal;. coloração amarela na pele ou olhos.

7 Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colite pseudomembranosa. APROVADO EM Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima AlenFarma, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:. descoloração ou descamação da pele;. dores de cabeça;. diarreia ou indisposição ligeiras.. Candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido e ardor em redor da zona genital com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou o aparecimento de placas brancas e dolorosas na língua ou no interior da boca. Durante o tratamento com Cefuroxima AlenFarma tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas. Tem ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções. A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição do número de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemia hemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Cefuroxima AlenFarma Conservar a temperatura inferior a 30 C, antes da reconstituição. Após reconstituição conservar imediatamente no frigorífico (2ºC-8ºC). Validade após reconstituição: 10 dias no frigorífico (2ºC-8ºC). Nota importante: a suspensão deve ser refrigerada após reconstituição. Manter Cefuroxima AlenFarma fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cefuroxima AlenFarma: - A substância activa é cefuroxima. Cada 5 ml de suspensão de suspensão reconstituída contém 125 mg ou 250 mg de cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

8 - Os outros ingredientes são povidona K 30, ácido esteárico, sacarose, aromatizante tuti-fruti, aspartamo (E951), goma xantana e acessulfamo de potássio. Qual o aspecto de Cefuroxima AlenFarma e conteúdo da embalagem Cefuroxima AlenFarma granulado para suspensão oral é acondicionada em frasco de vidro âmbar. O granulado é seco, branco a esbranquiçado com sabor a tutti-fruti para preparação extemporânea. Após reconstituição, cada frasco contém 100 ml de suspensão, contendo o equivalente a 125 mg ou 250 mg de cefuroxima (sob a forma de cefuroxima axetil), por 5 ml de suspensão. Titular da Autorização de Introdução no Mercado AlenFarma Especialidades Farmacêuticas, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges,3 Arquiparque, Miraflores Algés Fabricante Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. Harmire Road DL12 8DT Barnard Castle - County Durham Este folheto foi aprovado pela última vez em: