FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Cefuroxima Basi, 250 mg 500 mg, Comprimidos revestidos

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cefuroxima Basi, 250 mg 500 mg, Comprimidos revestidos Cefuroxima Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento APROVADO EM Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Cefuroxima Basi e para que é utilizado 2. Antes de tomar Cefuroxima Basi 3. Como tomar Cefuroxima Basi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cefuroxima Basi 1. O QUE É CEFUROXIMA BASI E PARA QUE É UTILIZADO Cefuroxima Basi pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominado cefalosporinas de 2ª geração (grupo Cefalosporinas de 2º geração). Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acçãobactericida) causadoras de infecções. A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases. Tem uma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina. A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos: Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri. Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S.

2 agalactiae). Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium), Propionibacterium spp. Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi. Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp. Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis. Cefuroxima Basi é utilizado no tratamento de: - infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite; - infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crónica; - infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite; - infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo. A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico para administração parentérica, permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quando for clinicamente indicada a passagem da administração parentérica para a oral. Quando apropriado, Cefuroxima Basi é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda da bronquite crónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com cefuroxima sódica. 2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA BASI Não tome Cefuroxima Basi - se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil ou a qualquer outro componente de Cefuroxima Basi; - se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos. Tome especial cuidado com Cefuroxima Basi - se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

3 Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Basi pode originar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção do tratamento. Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de muco membranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colite pseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente o seu médico. Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidade da infecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não se verificar melhoria clínica em 72 horas, dever-seá manter o tratamento por via parentérica. Ao tomar Cefuroxima Basi com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Contacte o seu médico caso: - tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O tratamento com Cefuroxima Basi pode alterar os resultados; tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorção de Cefuroxima Basi. - se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas e mantidas de Cefuroxima Basi, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose. Ao tomar Cefuroxima Basi com alimentos e bebidas: Os comprimidos de Cefuroxima Basi devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção. Gravidez e Aleitamento Gravidez Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Basi deve ser administrado com precaução durante os primeiros meses de gravidez. Aleitamento A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução na administração durante o período de amamentação.

4 Condução de veículos e utilização de máquinas: Nenhum referido. Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima Basi Os comprimidos Cefuroxima Basi contêm alguns derivados do ácido benzóico, podendo causar irritação ligeira da pele, olhos e mucosas. 3. COMO TOMAR CEFUROXIMA BASI Tomar Cefuroxima Basi sempre de acordo com as indicações do médico. É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar o desenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Adultos: Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia. Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg, duas vezes por dia. Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia. Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g. Terapêutica sequencial: Pneumonia: 1,5 g de Cefuroxima sódica por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Basi, 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias. Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de Ceduroxima sódica por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Basi, 500 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias. A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e situação clínica do doente. Idosos: - Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal. Insuficiência renal:

5 - Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional no final de cada secção. Utilização em crianças Crianças = 12 anos: dose idêntica à dos adultos. Crianças < 12 anos: Maioria das infecções: 125 mg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg por dia. Crianças de idade igual ou superior a 2 anos, com otite média ou, quando apropriado, com infecções mais graves: 250 mg, duas vezes por dia, até um máximo de 500 mg por dia. Os comprimidos de Cefuroxima Basi não devem ser esmagados, não sendo portanto indicados em doentes que não podem deglutir comprimidos, tal como crianças muito jovens. Não há experiência de utilização de Cefuroxima Basi em crianças com idade inferior a 3 meses. Duração média do tratamento A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias). Se tomar mais Cefuroxima Basi do que deveria: Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou. Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal. Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Basi Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Cefuroxima Basi

6 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou famacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Cefuroxima Basi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Cefuroxima Basi, os quais têm sido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira. Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Cefuroxima Basi, interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente: falta de ar súbita ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face ou lábios; erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo. Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica). Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima Basi, e contacte o seu médico assim que possível: diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago; sangramento rectal; coloração amarela na pele ou olhos. Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colite pseudomembranosa. Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima Basi, no entanto, contacte o seu médico assim que possível: descoloração ou descamação da pele; dores de cabeça; diarreia ou indisposição ligeiras. Durante o tratamento com Cefuroxima Basi tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções. A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição do número de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemia hemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

7 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA BASI Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperaturas inferiores a 25º C. Não utilize Cefuroxima Basi após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Cefuroxima Basi se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cefuroxima Basi A substância activa é a cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: a croscarmelose de sódio, crospovidona, laurilsulfato de sódio, óleo de rícino hidrogenado, metilcelulose e a sílica. Revestimento: a hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol, talco e o dióxido de titânio. Qual o aspecto de Cefuroxima Basi e conteúdo da embalagem Cefuroxima Basi apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos para administração oral, em embalagens de 10, 16 e 20 comprimidos. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de cefuroxima. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, Coimbra Este folheto foi aprovado pela última vez em