FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos revestidos por película Cefuroxima axetil

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos revestidos por película Cefuroxima axetil APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Cefuroxima Farmalider e para que é utilizado 2. Antes de tomar Cefuroxima Farmalider 3. Como tomar Cefuroxima Farmalider 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cefuroxima Farmalider 6. Outras informações 1. O QUE É CEFUROXIMA FARMALIDER E PARA QUE É UTILIZADO Cefuroxima Farmalider pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominado cefalosporinas de 2ª geração (grupo ). Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bacterias (acção bactericida) causadoras de infecções. A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases. Tem uma boa estabilidade às betalactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina. A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos: Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilinoresistentes), H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri. Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae). Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies

2 de Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium), Propionibacterium spp. Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi. Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp. Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis. Cefuroxima Farmalider é utilizado no tratamento de: infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite; infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crónica; infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite; infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo. 2. ANTES DE TOMAR Cefuroxima Farmalider Não tome Cefuroxima Farmalider: se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil, ou a qualquer outro componente de Cefuroxima Farmalider; -se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos. Tome especial cuidado com Cefuroxima Farmalider: se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos betalactâmicos. se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais. Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Farmalider pode originar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis originando por exemplo uma candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido e ardor em redor da zona genital com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou o aparecimento de placas brancas e dolorosas na língua ou no interior da boca, podendo ser necessária a interrupção do tratamento. Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de muco membranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colite pseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente o seu médico. Tomar Cefuroxima Farmalider com outros medicamentos: Contacte o seu médico caso: tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no

3 sangue. O tratamento com Cefuroxima Farmalider pode alterar os resultados; tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorção de Cefuroxima Farmalider. se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas e mantidas de Cefuroxima Farmalider, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Tomar Cefuroxima Farmalider com alimentos e bebidas: Os comprimidos de Cefuroxima Farmalider devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Farmalider deve ser administrado com precaução durante os primeiros meses de gravidez. A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução na administração durante o período de amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não conduza ou utilize qualquer ferramenta ou máquinas porque pode causar tonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR CEFUROXIMA FARMALIDER Tomar Cefuroxima Farmalider sempre de acordo com as indicações do medico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar o desenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis. Adultos: Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia. Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg, duas vezes por dia. Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia. Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g. Idosos: Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

4 Insuficiência renal: -Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Em adultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional no final de cada secção. Crianças: A forma farmacêutica comprimidos não é a mais recomendada para crianças com idade inferior a 12 anos ou peso inferior a 30kg. Crianças > 12 anos: dose idêntica à dos adultos. Não há experiência de utilização de Cefuroxima Farmalider em crianças com idade inferior a 3 meses. Os comprimidos de Cefuroxima Farmalider não devem ser esmagados. Duração média do tratamento A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias). Se tomar mais Cefuroxima Farmalider do que deveria: Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou. Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal. Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Farmalider: Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar utilizar Cefuroxima Farmalider Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Cefuroxima Farmalider pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade

5 (alérgica) após utilizar Cefuroxima Farmalider, interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente: falta de ar súbita ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face ou lábios; erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo. Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica). Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima Farmalider, e contacte o seu médico assim que possível: diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago; sangramento rectal; coloração amarela na pele ou olhos. Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colite pseudomembranosa. Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima Farmalider, no entanto, contacte o seu médico assim que possível: descoloração ou descamação da pele; dores de cabeça e tonturas; diarreia ou indisposição ligeiras e dor abdominal. Durante o tratamento com Cefuroxima Farmalider tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções. A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição do número de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemia hemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA FARMALIDER Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Cefuroxima Farmalider após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cefuroxima Farmalider A substância activa é a cefuroxima sob a forma de cefuroxima axetil. Cada comprimido de Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos contém e 601,50 mg de cefuroxima axetil equivalentes a 500 mg de cefuroxima. Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal e óleo vegetal hidrogenado, opadry azul (03H50629) (hipromelose, dióxido de titânio (E-171), propilenglicol (E1520) Brilliant Blue FCF Aluminium lake (E133) e Phloxine Aluminim Lake ). Qual o aspecto de Cefuroxima Farmalider e conteúdo da embalagem Cefuroxima Farmalider apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película para administração oral, acondicionados em blister de Alu/PVC-Aclar e frascos de HDPE Cefuroxima Farmalider 500 mg Comprimidos: comprimidos revestidos por película azul escuro, alongados, biconvexos, ranhurados e gravados. Embalagens de 10, 16 e 20 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11-3º, Sala 31 - Miraflores Algés Fabricantes Farmalider, S.A. C/ Aragoneses, , Alcobendas (Madrid) Espanha Toll Manufacturing Services S.L. C/ Aragoneses, , Alcobendas (Madrid) Espanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A Estrada Nacional 117-2,

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