APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos e para que é utilizado Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos Efeitos secundários possíveis Conservação de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos Amoxicilina/ácido clavulânico Substância activa: cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina trihidratada, e 125 mg de ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio). Outros componentes: Núcleo: celulose em pó, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; Revestimento: eudragit E-12,5, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol Titular da Autorização de Introdução no Mercado ANGENÉRICO PRODUTOS FARMACÊUTICOS GENÉRICOS, LDA Rua João Chagas, nº 53 3º Piso ALGÉS 1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO LINHA DA FRENTE 875 mg mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO A Amoxicilina/ácido clavulânico pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antibacterianos de largo espectro, penicilina. A amoxicilina é um antibiótico bactericida de largo espectro. Devido à actividade do ácido clavulânico, o seu espectro abrange também microorganismos resistentes devido à produção de beta lactamases sensíveis ao ácido clavulânico. Embalagem de 6, 12 e 24 comprimidos revestidos. Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas, quando provocadas por microorganismos sensíveis à Amoxicilina/ácido clavulânico:

2 Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL), em particular: amigdalite recorrente, sinusite, otite média. Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, agudização da brônquite crónica, pneumonia lobar e broncopneumonia. Infecções renais e do tracto urogenital inferior, nomeadamente cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas. Infecções da pele e dos tecidos moles. Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite. Outras infecções, incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sépsis intra-abdominal. Organismos sensíveis à Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos : Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo Staphylococcus epidermis*), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp, Streptococcus viridans; Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium spp, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenza*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp, Legionella spp., Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoea*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella spp*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica* Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides spp* (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp* Outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum *) Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada As infecções provocadas por microorganismos susceptíveis à amoxicilina são tratados pela Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos, devido ao seu conteúdo em amoxicilina. As infecções mistas provocadas por microorganismos sensíveis à amoxicilina e microorganismos produtores de beta-lactamases sensíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, podem ser tratadas com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO LINHA DA FRENTE 875 mg mg COMPRIMIDOS Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos: se tiver história clínica de alergia aos antibióticos beta lactâmicos (p.ex. penicilinas, cefalosporinas); se tiver alterações graves do funcionamento do fígado; se tiver história prévia de reacção adversa hepática associada ao tratamento com amoxicilina+ácido clavulânico. Advertências e precauções especiais na utilização de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos Antes de se iniciar o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos deve-se investigar cuidadosamente a existência de história prévia

3 de reacções de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos. APROVADO EM Deve ter especial cuidado na administração dos comprimidos revestidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos em casos de: - reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas). No caso de ocorrer reacção de hipersensibilidade deve-se interromper a terapêutica. As reacções anafilácticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina, podendo ser necessário a administração de corticóides por via intra-venosa e oxigénio ou mesmo recorrer à ventilação assistida, incluindo entubação. - suspeita de mononucleose infecciosa. - desenvolvimento de sobreinfecção com bactérias ou fungos resistentes. - terapêutica prolongada, sendo aconselhável a monitorização periódica das funções hepática, hematopoiética e renal. Em doentes com insuficiência renal a posologia deve ser ajustada de acordo com a gravidade da insuficiência renal. Deve-se monitorizar o tempo de protrombina em tratamentos prolongados e quando existe uma administração concomitante com anticoagulantes. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário adequados, atendendo ao risco de aparecimento de cristalúria, sobretudo no recém-nascido e em doentes com insuficiência renal. Deve-se ter precaução em doentes com disfunção hepática evidente. A toxicidade hepática é normalmente reversível. É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos. Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos com alimentos e bebidas Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água. Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos deve ser administrado no início da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerância gastrointestinal. Gravidez e aleitamento A utilização de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg Comprimidos durante a gravidez deve ser evitada, a não ser que o médico o considere fundamental. A utilização de Amoxicilina + Ácido Clavulânico durante a gravidez pode estar associada a um aumento do risco de enterocolite necronizante nos recém-nascidos. A amoxicilina+ácido clavulânico é excretada no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, a sua administração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada. Condução de veículos e utilização de máquinas Não há indicação de efeitos prejudiciais sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas. Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico com outros medicamentos É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

4 recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. APROVADO EM A administração de amoxicilina/ácido clavulânico com os seguintes medicamentos poderá originar os seguintes efeitos: Probenecide: A administração simultânea pode diminuir a secreção tubular renal de amoxicilina. O uso concomitante pode causar aumento e prolongamento das concentrações biliares da amoxicilina; no entanto, esta associação não tem efeito sobre a excreção do ácido clavulânico; Alopurinol: reacções alérgicas cutâneas; Contraceptivos orais: redução do efeito, recomendando-se precauções contraceptivas adicionais. Interações laboratoriais: a administração oral de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg Comprimidos pode resultar em aumento das concentrações de amoxicilina na urina. A existência de concentrações elevadas de ampicilina na urina pode originar reacções falsas positivas quando testada a a presença de glucose na urina, utilizando a Solução de Benedict ou Solução de Fehling. Desta forma, recomenda-se que os testes da glucose sejam baseados nas reacções enzimáticas da glucose oxidase. Anti-coagulantes: prolongamento do tempo de protrombina. Por este motivo, os doentes devem ser monitorizados quando existe uma administração concomitante com anticoagulantes. 3. COMO TOMAR AMOXICILINA+ÁCIDO CLAVULÂNICO LINHA DA FRENTE 875 mg mg COMPRIMIDOS A posologia depende da idade, peso corporal, função renal, gravidade e local da infecção e agente patogénico esperado ou confirmado. Adultos Infecções ligeiras a moderadas: 1 comprimido revestido de horas (duas vezes por dia). Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecções do tracto respiratório inferior): 1 comprimido revestido de 8-8 horas (três vezes por dia). Crianças Esta formulação deve ser apenas administrada em crianças com mais de 12 anos e 40kg de peso, para quais se deve seguir a posologia recomendada no adulto. Insuficiência renal: Na insuficiência renal, a dose deve ser reduzida de acordo com a gravidade da insuficiência renal e com o peso do doente. Os comprimidos revestidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos apenas podem ser utilizados quando a VFG (velocidade de filtração glomerular) dos doentes for superior a 30 ml/min Insuficiência hepática: A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepática deve ser efectuada em intervalos regulares. Idosos: Não é necessário proceder ao ajuste da dose; esta deve ser equivalente à recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal. Modo de administração: Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água. As doses devem ser administradas a intervalos regulares durante o dia. Em caso de administração três vezes por dia, recomenda-se um intervalo de administração de 8 horas.

5 A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos deve ser administrada no início da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerância gastrointestinal. Duração do tratamento: O tratamento não deve exceder os 14 dias sem reavaliação da situação. Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos do que deveria Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti- Venenos (CIAV). Telefone: Sintomas: Os sintomas de sobredosagem são, na maioria, assintomáticos e idênticos ao perfil de efeitos indesejáveis. Podem ocorrer sintomas gastrointestinais e alterações do equilíbrio hídrico e de electrólitos. Tratamento: Não está disponível antídoto específico. O tratamento consiste principalmente na realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou tratamento sintomático, principalmente com base no balanço hídrico e electrolítico. Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e siga as instruções do seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como outras penicilinas e os demais medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Linha da Frente 875 mg mg comprimidos pode ter efeitos secundários. Reacções de hipersensibilidade: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro, vasculite por hipersensibilidade. Ocasionalmente: erupção cutânea, prurido e urticária. Raramente: eritema multiforme exsudativo, síndrome de Stevens Johnson, dermatite exfoliativa e bulhosa, pustulose exantematosa aguda generalizada e nefrite intersticial. No caso de ocorrer uma dermatite por hipersensibilidade o tratamento deve ser interrompido. Efeitos Gastrointestinais: Incluem diarreia, náuseas (geralmente associadas a doses elevadas por via oral), vómitos e dificuldade de digestão. Raramente: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Hepáticos: Aumento moderado das enzimas hepáticas (AST e/ou ALT) em doentes tratados com

6 antibióticos da classe dos beta-lactâmicos. Raramente: hepatite transitória e icterícia colestática. Alterações Hematológicas: Casos isolados: leucopénia reversível (incluindo neutropénia ou agranulocitose), trombocitopénia reversível e anemia hemolítica. Raramente:, prolongamento dos tempos de protrombina e de hemorragia. Efeitos a nível do Sistema Nervoso Central: Casos isolados: hiperactividade reversível, tonturas, cefaleias e convulsões. 5. CONSERVAÇÃO DE AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se o tipo de embalagem for blister Alu/Alu, não conserve acima de 25ºC. Se o tipo de embalagem for o frasco de vidro não conserve acima de 30ºC. Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto foi revisto pela última vez em: