Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para suspensão oral

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1 Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para suspensão oral Leia este folheto informativo antes de começar a tomar o seu medicamento e guarde-o até ao final do tratamento, pode voltar a precisar dele. Siga sempre o conselho do seu médico. Se há algo que não compreende, se tem algumas dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral e para que é usado? Oral, apresenta-se acondicionado em frasco de plástico transparente. Está disponível em embalagens contendo 1 frasco com 9,65g de pó para preparação de 50ml de suspensão oral doseada a 80 mg/ml + 11,4 mg/ml e em embalagens contendo 1 frasco com 19,3g de pó para preparação de 100 ml de suspensão oral doseada a: 80mg/ml+11,4mg/ml. Oral é uma combinação de antibióticos destinado ao tratamento de infecções. Pertence ao grupo farmacoterapêutico: I-Medicamentos anti-infecciosos, I- Antibacterianos, e) Associação de penicilinas com inibidores das β-lactamases. Oral actua no organismo causando a morte das bactérias responsáveis pelas infecções. Oral está indicado no tratamento de: - Infecções do Aparelho Respiratório Superior (incluindo ouvidos, nariz e garganta), ex.: amigdalite, sinusite, otite média. - Infecções do Aparelho Respiratório Inferior, ex.: exacerbações agudas da bronquite crónica (especialmente quando consideradas graves), broncopneumonia. - Infecções Abdominais e do Aparelho Genito-Urinário, ex.: cistite (especialmente quando recorrente ou complicada, excluindo neste caso a prostatite), aborto séptico, sepsis pélvica ou puerperal e sepsis intra-abdominal. - Infecções da Pele e Tecidos Moles, ex.: celulite.

2 2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral: Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida às cefalosporinas e penicilinas. Em caso de hipersensibilidade à penicilina, deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas cruzadas. Tomar especial cuidado com a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral se: - Já teve queixas graves nomeadamente problemas de fígado durante o tratamento com este ou outro antibiótico. - Está a tomar uma pílula contraceptiva (caso em que necessita tomar precauções contraceptivas suplementares, como por exemplo uso de preservativo). - Está em tratamento de problemas renais ou hepáticos - Tem febre glandular (mononucleose infecciosa) - Está a tomar medicamentos (por exemplo varfarina) para prevenir os coágulos sanguíneos - Está a tomar alopurinol e/ou probenecide para patologias que

3 resultam de uma subida do ácido úrico, tais como a gota - Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral, pó para suspensão oral, está contra-indicado em doentes com fenilcetonúria, por conter como edulcorante o aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Consulte o seu médico se identificar alguma das situações acima referidas ainda que ocorrida no passado. O seu médico pode decidir receitar-lhe um medicamento diferente do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral. Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral em simultâneo com a alimentação não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, aliás a sua ingestão no início das refeições reduz o

4 eventual risco de intolerância gastrointestinal. Gravidez Em caso de gravidez, aconselhe-se com o seu médico para que ele possa avaliara a relação risco/benefício, antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral. Aleitamento Se estiver a amamentar, aconselhe-se com o seu médico para que ele possa avaliara a relação risco/benefício, antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral. Condução e/ou utilização de máquinas Não se conhecem efeitos a este nível. Informação importante sobre Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral: O seu medicamento não contém açúcar. Da sua composição fazem parte os seguintes excipientes: goma xantana, ácido succínico, sílica coloidal, aspartamo, hidroxipropilmetilcelulose, sílica e aromas de caramelo e de laranja. Tomar / usar outros medicamentos Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, quaisquer outros medicamentos, mesmo que não lhe tenham sido prescritos. 3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral sempre de acordo com as instruções do médico. As instruções do seu médico vêm referidas neste folheto informativo. Leia-as atentamente. Se tiver algumas dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico. Posologia habitual no tratamento da infecção: As suspensões orais destinam-se a crianças ou adultos com dificuldades de deglutição. Não existem dados clínicos relativos ao uso das formulações 7:1 em

5 crianças com menos de 2 anos de idade. Também não existem dados clínicos relativos ao uso de formulações 7:1 em crianças com menos de 2 meses. Não é assim possível uma recomendação posológica para esta faixa etária. A dose diária recomendada é: 25+3,6 mg/kg/dia a 45+6,4 mg/kg/dia, em duas tomas diárias a administrar em caso de infecções ligeiras a moderadas do aparelho respiratório superior (ex.: amigdalite recorrente) e infecções da pele e tecidos moles; 45+6,4 mg/kg/dia a mg/kg/dia, em duas tomas diárias a administrar em caso de infecções como a otite média e a sinusite ou infecções do aparelho respiratório inferior e do tracto urinário. Posologia na insuficiência renal: Crianças: Insuficiência ligeira (Depuração da creatinina > 30 ml/min): Posologia sem alterações. Insuficiência moderada / grave (Depuração da creatinina <30 ml/min): o uso de formulações 7:1 de Amoxicilina + Ácido Clavulânico não é recomendado nestas situações. Posologia na insuficiência hepática: A suspensão destina-se a ser administrada por via oral. Para minimizar uma potencial intolerância gastrointestinal e optimizar a absorção, a suspensão deve ser administrada no início de uma refeição. O tratamento não deve ser prolongado durante mais do que 14 dias sem que haja reavaliação da situação. Como preparar medicamento: Conteúdo do frasco Volume (aprox.) de água necessário para a reconstituição Volume final da suspensão obtida 9,65 g de pó ±44,3 ml ou q.b.p. 50 ml 50 ml 19,3 g de pó ±88,6 ml ou q.b.p. 100 ml 100 ml Inverter o frasco e agitar para soltar o pó. Rodar a tampa para quebrar o selo de segurança. Adicionar aproximadamente metade da água recentemente fervida e fria,

6 agitar para humedecer bem todo o pó. Juntar a água restante (até ao traço marcado no frasco) e agitar até obter uma suspensão de aspecto homogéneo. Antes de usar pela primeira vez deixar em repouso pelo menos 5 minutos para estabilizar. Tomar/administrar a suspensão utilizando a colher medida, de preferência imediatamente antes das refeições, com a frequência indicada pelo médico. Agitar bem antes de usar. A duração do tratamento varia de acordo com a resposta. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de amoxicilina/ácido clavulânico deve continuar por um mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação da bactéria. Se após o final do tratamento ainda não se sentir bem/observar melhoras, volte a consultar o seu médico. O tratamento não deve ser prolongado durante mais do que 14 dias sem nova avaliação clínica. Nunca ultrapasse a dose prescrita

7 diariamente, excepto se for de acordo com instruções do seu médico. Se tomou / administrou mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral do que devia: Se julga que pode ter tomado/administrado mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral do que devia, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se se esqueceu de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral: Não tome/administre uma dose dupla para substituir a dose esquecida. 4. Efeitos secundários possíveis Tal como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral pode ter efeitos indesejáveis. Embora raramente, pode ocorrer inflamação renal. Muito raramente algumas pessoas têm manifestações de hiperactividade, tonturas, dor de cabeça e convulsões. Estes sintomas são reversíveis. Algumas pessoas têm erupções cutâneas quando tomam antibióticos. Se começar a sentir comichão ou a ter alguma erupção cutânea, interrompa o tratamento com Oral e informe imediatamente o seu médico. Outros efeitos adversos incluem inchaço do rosto e problemas respiratórios. Mas estes são extremamente raros. Informe o seu médico imediatamente se identificar algum destes sintomas. Algumas pessoas podem ter aftas (micose da boca, pregas cutâneas e vagina) após ou durante o tratamento. Peça ao seu médico ou farmacêutico um tratamento adequado para estas situações. Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas que estejam a fazer uma dieta pobre em potássio. Tal como a maior parte dos medicamentos Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral pode por vezes originar reacções graves e raras. Contacte de imediato o seu médico se:

8 - Ocorrer uma diarreia grave com sangue - Reparar que a urina está a ficar escura ou as suas fezes mais claras - Reparar que a pele ou zona branca dos olhos estão a ficar amarelas Algumas destas reacções podem surgir até várias semanas após o termo do tratamento. Se fizer análises ao sangue avise o seu médico que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral. É que por vezes a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral pode originar alterações temporárias no número de células sanguíneas. Se notar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

9 5. Como guardar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Hikma 80 mg/ml + 11,4 mg/ml Pó para Suspensão Oral Guardar o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Guardar na sua embalagem original, a temperaturas que não excedem os 25 C. Depois de preparada, a suspensão deve ser guardada no frigorífico com o frasco bem rolhado, podendo ser usada até 7 dias depois de preparada. Verifique sempre o prazo de validade na embalagem. Não tome os seus medicamentos se o prazo de validade tiver sido ultrapassado. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Este medicamento encontra-se disponível no mercado nas seguintes apresentações: Oral Reg. n.º _, embalagem com 1 frasco (Pó para 50ml de suspensão) Reg. n.º _, embalagem com 1 frasco (Pó para 100ml de suspensão) Se o seu médico mandar interromper o tratamento, ou se lhe sobrar produto, por qualquer outro motivo, devolva-o ao seu farmacêutico. Lembre-se, este medicamento foi-lhe prescrito a si. Não o dê a mais ninguém, pode não ser adequado, mesmo que os sintomas pareçam iguais aos seus. Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da Autorização de Introdução no Mercado: Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B Fervença Terrugem SNT Tel.: Este folheto informativo foi aprovado em