1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das β-lactamases.

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1 FOLHETO INFORMATIVO Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg mg comprimidos revestidos Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Composição Cada comprimido revestido contém 875 mg de amoxicilina, sob a forma trihidratada, e 125 mg de ácido clavulânico, sob a forma de clavulanato de potássio. Forma farmacêutica e apresentação Comprimidos revestidos. Embalagem de 6, 12 e 24 comprimidos revestidos. Categoria fármaco-terapêutica Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das β-lactamases. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aristo Pharma Iberia, SL Calle Solana, 26 - Torrejon de Ardoz Madrid Spain Indicações terapêuticas está indicado no tratamento de curta duração das seguintes infecções bacterianas, quando causadas por microorganismos sensíveis à amoxicilina/ácido clavulânico:

2 - Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL), como por exemplo, amigdalite recorrente, sinusite aguda ou recorrente, otite média, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis * e Streptococcus pyogenes. - Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, agudização da bronquite crónica, pneumonia lobar e broncopneumonia, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae * e Moraxella catarrhalis *. - Infecções genito-urinárias, nomeadamente cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas na mulher, tipicamente causadas por Enterobacteriaceae * (principalmente Escherichia coli *), Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus species, e gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae *. - Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus *, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species *. - Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus *, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada. - Outras infecções, incluindo aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intra-abdominal. As infecções causadas por microorganismos susceptíveis à amoxicilina são tratadas pelo Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg mg comprimidos revestidos, pelo seu conteúdo em amoxicilina. As infecções mistas causadas por microorganismos sensíveis à amoxicilina e microrganismos produtores de β-lactamases sensíveis á associação amoxicilina/ácido clavulânico, podem ser tratadas com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg mg comprimidos revestidos. Espectro antibacteriano: - Aeróbios Gram positivos Bacillus anthracis *, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium *, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococci coagulase negativa * (incluindo Staphylococcus epidermidis *), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans. - Anaeróbios Gram positivos Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species. - Aeróbios Gram negativos Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli *, Gardnerella vaginalis, Haemohpilus influenzae *, Helicobacter pylori, Klebsiella species *, Legionella species, Moraxella catarrhalis * (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae *,

3 Neisseria meningitidis *, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris *, Salmonella species *, Shigella species *, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica *. - Anaeróbios Gram negativos Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium species *. - Outras Borelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira iscterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. * Alguns membros destas estirpes produzem β-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada. Contra-indicações - Doentes com história de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos, como por exemplo penicilinas e cefalosporinas. - Doentes com história prévia de icterícia/disfunção hepática associada à sua utilização. Efeitos indesejáveis Tal como sucede com a amoxicilina, os efeitos indesejáveis são pouco frequentes e, em regra, de natureza ligeira e transitória. Reacções de hipersensibilidade Edema angioneurótico, anafilaxia, síndroma semelhante à doença do soro, vasculite por hipersensibilidade. Ocasionalmente, foram referidos casos de erupção cutânea, prurido e urticária. Raramente, e tal como se verificou com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido observadas outras reacções, nomeadamente, eritema multiforme, síndroma de Stevens- Johnson, epidermólise tóxica, dermatite exfoliativa e bulhosa e pustulose exantematosa aguda generalizada. No caso de ocorrer uma dermatite por hipersensibilidade o tratamento deve ser interrompido. Também podem ocorrer, raramente, casos de nefrite intersticial. Efeitos gastrointestinais Incluem diarreia, náuseas, vómitos e dificuldade de digestão. Raramente, têm sido referidos casos de candidíase mucocutânea e de colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). As náuseas são mais usualmente associadas a doses elevadas por via oral. No caso das reacções gastrointestinais serem evidentes, podem ser reduzidas tomandose no início das refeições.

4 Efeitos hepáticos Tem sido observado um aumento moderado dos valores das transaminases (AST e/ou ALT) em doentes tratados com antibióticos da classe dos beta-lactâmicos, mas não se conhece o significado destes dados. Têm sido referidos, raramente, casos de hepatite e de icterícia colestática. Estas ocorrências têm sido observadas com outras penicilinas e cefalosporinas. As alterações hepáticas têm sido relatadas predominantemente em doentes adultos do sexo masculino e em idosos e podem estar associadas a tratamentos prolongados. Raramente são observadas em crianças. Os sinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento mas em alguns casos podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim do tratamento. As alterações hepáticas são habitualmente reversíveis. Contudo, podem ser graves e, em situações extremamente raras, foram referidos casos mortais. Estes casos estavam quase sempre associados a doença subjacente grave ou a medicação concomitante com potencial toxicidade hepática. Alterações hematológicas Tal como outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido referidos raramente casos de leucopenia reversível (incluindo neutropenia ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica. Tem sido também descrito, raramente, prolongamento dos tempos de hemorragia e de protrombina (ver - Precauções Especiais de Utilização). Efeitos a nível do Sistema Nervoso Central Os efeitos sobre o S.N.C. têm sido observados muito raramente. Incluem hiperactividade reversível, tonturas, cefaleias e convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com insuficiência renal ou nos doentes submetidos a terapêutica com doses elevadas. Vários Foi relatada, raramente, descoloração superficial dos doentes em crianças, principalmente com as suspensões. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes uma vez que esta, usualmente, pode ser removida pela escovagem dos dentes. Interacções medicamentosas e outras Não se recomenda a administração concomitante de probenecide. Probenecide diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg mg comprimidos revestidos pode aumentar e prolongar os níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não os de ácido clavulânico. A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reacções alérgicas cutâneas. Não existem dados sobre

5 o uso concomitante de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg mg comprimidos revestidos e alopurinol. Tal como outros antibióticos de largo espectro, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg mg comprimidos revestidos pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, devendo alertar-se as doentes para este facto. Precauções especiais de utilização Antes do início da terapêutica com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg mg comprimidos revestidos deve investigar-se cuidadosamente a possibilidade de existir história prévia de reacções de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos. Foram referidas reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafiláticas) por vezes fatais, em doentes submetidos a terapêutica com penicilina. Estas reacções têm maior probabilidade de ocorrência em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina. No caso de ocorrer uma reacção alérgica, a terapêutica com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg mg comprimidos revestidos deve ser descontinuada e instituída terapêutica alternativa. As reacções anafiláticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina, podendo ser necessário administrar corticosteróides por via intravenosa e oxigénio ou mesmo recorrer a ventilação assistida, incluindo intubação. deve ser evitado em caso de suspeita de mononucleose infecciosa, pois a ocorrência de erupção cutânea tem sido associada nestes casos com o uso de amoxicilina. A administração prolongada de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg mg comprimidos revestidos pode, ocasionalmente, provocar um crescimento acentuado de microorganismos não susceptíveis. Apesar de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg mg comprimidos revestidos ser geralmente bem tolerado e possuir a baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo das penicilinas, é aconselhável a monitorização periódica das funções hepáticas, hematopoiética e renal, no caso da terapêutica ser prolongada. Foi reportado, raramente, um prolongamento do tempo de protrombina em doentes medicados com amoxicilina/ácido clavulânico. Por este motivo deve fazer-se uma monitorização adequada quando há prescrição concomitante de anticoagulantes. deve ser usado com precaução em doentes com evidência de disfunção hepática. Em doentes com insuficiência renal a posologia deve ser ajustada de acordo com a gravidade da insuficiência renal (ver - Posologia e Modo de Administração). Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário adequados, atendendo ao risco de aparecimento de cristalúria, sobretudo no recém-nascido e em doentes com insuficiência renal.

6 Efeitos durante a gravidez e lactação Gravidez Estudos de reprodução em animais (ratinhos e ratos), com doses até 10 vezes superiores às doses utilizadas no Homem, não revelaram efeitos teratogénicos de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO administrado tanto por via oral, como por via parentérica. A informação existente sobre a utilização de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO na gravidez é limitada. Tal como acontece com todos os medicamentos, deve evitar-se o uso de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg mg comprimidos revestidos durante a gravidez, a não ser que o médico considere fundamental a sua prescrição. Lactação pode ser administrado durante o período de lactação. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente. Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura de membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Posologia e modo de administração Posologia A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente e da gravidade da infecção. As posologias são expressas em termos de teor em amoxicilina e ácido clavulânico (Amox/Clav), excepto quando as doses são indicadas em termos de um componente isolado: amoxicilina (Amox) ou ácido clavulânico (Clav). Adultos: Infecções ligeiras a moderadas: 1 comprimido revestido de 12 em 12 horas. Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecções do tracto respiratório inferior): 1 comprimido revestido de 8 em 8 horas.

7 Insuficiência renal: só deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da creatinina > 30 ml/min). Neste caso, não é necessário proceder ao ajuste da dose. Insuficiência hepática: A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepática deverá ser efectuada em intervalos regulares. Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica. Idosos: Não é necessário proceder a qualquer ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal. Crianças: A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, em mg/kg/dia. Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg, a dose deve administrar-se de acordo com a posologia recomendada no adulto. Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de amoxicilina/ácido clavulânico, que não os comprimidos revestidos a 875/125 mg, consoante a dose recomendada (em mg/kg/dia). Modo de administração: Via oral. Momento mais favorável à administração do medicamento Para minimizar uma potencial intolerância gastrointestinal e optimizar a absorção, os comprimidos revestidos a 875/125 mg devem ser administrados no início das refeições, com um pouco de água ou sumo de fruta. Duração do tratamento médio O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação da situação. A terapêutica pode iniciar-se por via parentérica e prosseguir por via oral.

8 Omissão de uma ou mais doses Quando for omitida uma ou mais doses o doente deve continuar a medicação com a dose seguinte, devendo contudo comunicar ao seu médico assistente. Sobredosagem Os casos de sobredosagem com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aristo 875 mg mg comprimidos revestidos são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem surgir sintomas gastrointestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico. Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico. A amoxicilina e ácido clavulânico podem ser removidos da circulação por hemodiálise. Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto informativo. O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem. Precauções particulares de conservação Conservar em local seco e a temperatura inferior a 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Medicamento sujeito a receita médica. Novembro de 2004