APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR Farmocefe 500 mg Pó para solução injectável Farmocefe 1000 mg Pó para solução injectável Farmocefe 2000 mg Pó para solução injectável Cefepiroma Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1. O que é Farmocefe e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Farmocefe 3. Como utilizar Farmocefe 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Farmocefe 6. Outras informações 1. O QUE É FARMOCEFE E PARA QUE É UTILIZADO Farmocefe é um pó estéril sem solvente, para uso injectável, acondicionado em frasco de vidro tipo II com rolha de borracha de bromobutilo, selada com cápsula de alumínio. A cefepiroma pertence ao grupo farmacoterapêutico Antibacterianos - Cefalosporinas de 4ª geração. Farmocefe está indicado no tratamento de:. Infecções graves, nomeadamente nosocomiais (adquiridas no hospital) e/ou adquiridas na comunidade que sejam causadas por organismos bacterianos sensíveis à cefepiroma.. Infecções causadas por organismos sensíveis à cefepiroma: Infecções do tracto respiratório inferior, Infecções complicadas do tracto urinário inferior e superior, Infecções da pele e tecidos moles, Infecções em pacientes neutropénicos e imunodeprimidos, Septicémia, Infecções graves em pacientes de cuidados intensivos, Infecções causadas pelos seguintes patogéneos que foram tratados com sucesso em ensaios clínicos:

2 Staphylococcus aureus e Staphylococcus spp. coagulase negativos (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri), estreptococos hemolíticos e não hemolíticos, Sreptococcus pyogenes (Grupo A), estreptococos dos serogrupos B e F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, estreptococos do grupo viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp. Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. indol-positivo e indol-negativo e Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Hafnia alvei, Serratia marcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae e outras espécies de Haemophilus, Moraxella catarrhalia, Neisseria spp., Alcalagines spp., Pseudomonas aeruginosa e outras espécies de Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteróides spp. Os seguintes organismos mostram sensibilidade in vitro: Staphylococcus aureus (incluindo estirpes resistentes à penicilina), Staphylococcus spp. coagulase-negativo (incluindo espécies resistentes à penicilina), Streptococcus Grupos A (Streptococcus pyogenes), B (Streptococcus agalactiae), C, F e G, Streptococcus mitis, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes. Citrobacter spp., Escherichia coli, Slamonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (indol-positiva e indol-negativa), Enterobacter spp., Hafnia alvei, Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providência spp., Yersínia enterocolítica, Pasteurella multocida, Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophilia. A maioria das seguintes espécies mostra sensibilidade in vitro: Enterococcus faecalis, Clostridium spp. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (não aeruginosa), Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis (estirpes não produtoras de β-lactamase). A maioria das estirpes das seguintes espécies são resistentes in vitro: Staphylococcus spp. (estirpes resistentes à meticilina), Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Clostridium difficile.

3 Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (estirpes produtoras de β- lactamase). 2. ANTES DE UTILIZAR FARMOCEFE Não utilize Farmocefe Se apresentar hipersensibilidade às cefalosporinas; Tome especial cuidado com Farmocefe Se existe a possibilidade de sensibilidade cruzada em doentes hipersensíveis às penicilinas. A função renal deve ser monitorizada se Farmocefe for administrado em associação com aminoglicosidos ou diuréticos da ansa. Não foi adquirida experiência clínica adequada com cefepiroma em crianças. Utilizar Farmocefe com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Apesar de não haver evidência de que a cefepiroma afecte adversamente a função renal em doses terapêuticas normais, as cefalosporinas podem potenciar os efeitos nefrotóxicos de certos medicamentos (p.ex. aminoglicosidos). Outras interacções relevantes Pode ser obtido um resultado falso positivo do teste de Coombs em casos raros. Os métodos não enzimáticos para a determinação da glicosúria podem também dar um resultado falso positivo. A glicosúria deve portanto ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Farmocefe. A cefepiroma dá uma reacção falsa positiva quando são usados.os doseamentos de creatinina baseados no método do picrato. O uso de um método enzimático é recomendado para evitar resultados falsamente elevados. Probenecid interfere com a depuração renal da cefepiroma, reduzindo a sua excreção e, consequentemente aumentando a sua concentração plasmática. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Mães a amamentar não devem ser tratadas com Farmocefe antes de maior experiência clínica. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe evidência de que a cefepiroma reduza a capacidade para guiar ou operar máquinas.

4 Incompatibilidades A cefepiroma não deve ser administrada em solução de bicarbonato de sódio. 3. COMO TOMAR FARMOCEFE A posologia e o modo de administração dependem da gravidade da infecção, sensibilidade dos patogéneos e estado geral do paciente. Excepto se prescrito de outro modo, são usadas as seguintes dosagens em adultos e adolescentes: Indicação Infecções complicadas do tracto urinário superior e inferior Infecções da pele e tecidos moles Infecções do tracto respiratório inferior Septicémia Infecções graves em pacientes de cuidados intensivos Infecções em doentes neutropénicos e imunodeprimidos Dose única (mg) Intervalo de dosagem (horas) Dose diária total (mg) ou ou Para infecções do tracto urinário, de pele e tecidos moles, a dose unitária pode ser aumentada para 2000 mg em casos muito graves. Posologia em doentes com insuficiência da função renal: a dose deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal. São recomendadas as seguintes doses: Função renal normal Infecção grave Infecção ameaçadora da vida > 50 ml/min 1000 mg b.i.d 2000 mg b.i.d. 50 ml/min 1000 mg dose de ataque 2000 mg dose de ataque Depois Ajustamento da dose Ajustamento da dose ml/min 500 mg b.i.d 1000 mg b.i.d 20 5 ml/min 500 mg uma vez/ dia 1000 mg uma vez/ dia < 5 ml/min (pacientes em hemodiálise) 500 mg diariamente mg imediatamente após diálise 1000 mg diariamente mg imediatamente após diálise

5 Seleccionar a dose de manutenção em função da clearence da creatinina Baseado no nível da creatinina sérica, a clearance da creatinina pode ser calculada usando a seguinte fórmula (equação de Cockcroft): Homens: clearance da creatinina (ml/min) = Peso corporal (Kg) x (140 idade em anos) 72 x creatinina sérica (mg/dl) Mulheres: multiplicação do produto da equação acima por Modo e via de administração Injecção intravenosa: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma é dissolvido em 10 ou 20 ml respectivamente de água estéril para uso injectável, e depois injectados durante 3 a 5 minutos quer directamente na veia ou na parte distal de um tubo de perfusão fechado. Para doentes com insuficiência renal, 250 ou 500 mg de cefepiroma são dissolvidos respectivamente em 2 ou 5 ml de água para uso injectável. Perfusão intravenosa curta: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma é dissolvido em 100 ml de água estéril para injecções e depois infundidos durante 20 a 30 minutos. As seguintes soluções de perfusão também podem ser usadas: solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer, infusões electrolíticas padrão, solução de glucose a 5 e 10%, solução de frutose a 5%, solução de glucose a 6% + solução de cloreto de sódio a 0,9%. Ocorre efervescência por dissolução da cefepiroma, e o frasco tem de ser agitado cuidadosamente durante aproximadamente 1 minuto antes da cefepiroma ser completamente dissolvida. A solução pode ainda conter bolhas de dióxido de carbono, mas estas não têm efeitos adversos na eficácia. Os frascos contendo o pó e o solvente devem ser mantidos horizontalmente quando preparando a solução de perfusão e a cânula deve ser inserida rapidamente. Soluções de cefepiroma devem ser administradas assim que são preparadas. Não devem ser armazenadas à temperatura ambiente por mais de 6 horas e não mais de 3 dias no frigorífico a +2 a +8ºC. Durante o armazenamento pode ocorrer alguma intensificação da cor. No entanto, desde que as condições de armazenagem recomendadas sejam observadas, isto não indica uma alteração de potência ou segurança. A duração do tratamento depende da resposta clínica e bacteriológica do doente. Deve prolongarse durante pelo menos três dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido. Se tomar mais Farmocefe do que deveria Até ao momento, não há experiência clínica com sobredosagens de cefepiroma. Níveis séricos de cefepiroma podem ser reduzidos por diálise peritoneal e hemodiálise.

6 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Farmocefe pode ter efeitos secundários em algumas pessoas. Podem ser observadas as seguintes reacções adversas durante o tratamento com cefalosporinas: Reacções de hipersensibilidade Podem ocorrer reacções alérgicas cutâneas: exantema, urticária (raros); febre medicamentosa; reacções agudas graves (anafilaxia) que requerem tratamento de emergência (muito raros). Efeitos no tracto gastrointestinal Náuseas e vómitos, diarreia (raros); colite pseudomembranosa (muito raros). Efeitos na função hepática: Aumento das enzimas hepáticas no soro (p.ex. ASAT [GOT], ALAT [GPT], fosfatase alcalina) (muito raros). Efeitos na função renal Foram observados aumentos ligeiros da creatinina sérica (muito raros) em ensaios clínicos, mas raramente constituirão uma razão para interrupção do tratamento. Modificações nos constituintes do sangue Trombocitopénia, eosinofilia (raros); anemia hemolítica (muito raro). Tal como com outros antibióticos β-lactâmicos, pode-se desenvolver granulocitopénia e, mais raramente, agranulocitose durante o tratamento com cefepiroma, particularmente se dada durante longos períodos. Para durações de tratamento superiores a 10 dias, o hemograma deve portanto ser monitorizado. Reacções locais Irritação inflamatória da parede venosa e dor no local de injecção. Outros Outros: Superinfecções, distúrbios de sabor pouco tempo após a injecção, prostração e cefaleias. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. 5. COMO CONSERVAR FARMOCEFE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Farmocefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

7 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Farmocefe A substância activa é a cefepiroma (sob a forma de sulfato). Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, estéril. Qual o aspecto de Farmocefe e conteúdo da embalagem Farmocefe é fornecido na forma de pó para solução injectável. O pó de cefepiroma para reconstituição é apresentado em frascos de vidro tipo II com rolha de borracha de bromobutilo, selada com cápsulas de alumínio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante FARMOZ - Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3 º A Prior Velho Tel Fax farmoz@mail.telepac.pt Fabricado por: Reig Jofré, S.A C/ Jarama, s/n - Poligono Industrial E Toledo Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em