Ceftriaxona Generis 250 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.M. 250 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável Ceftriaxona

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ceftriaxona Generis 250 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.M. 250 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável Ceftriaxona Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis 3. Como utilizar Ceftriaxona Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ceftriaxona Generis 6. Outras informações 1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro. Grupo farmacoterapêutico Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3ª geração. A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da parede celular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tanto penicilases como cefalosporinases, tanto das bactérias Grampositivas como Gram-negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos in vitro ou em infecções clínicas: Aeróbios Gram-negativos Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp. A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. Aeróbios Gram-positivos Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae. Anaeróbios

2 Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. Indicações terapêuticas A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis à ceftriaxona, tais como: - envenenamento do sangue (sepsis); - infecção das meninges (meningite); - infecções dos ossos ou articulações; - infecções da pele ou tecidos moles; - pneumonia. A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante e após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas com medidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados a ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura adicional de complicações por patogénios. 2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS Não utilize Ceftriaxona Generis se: - o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente do medicamento; - o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico betalactâmico; - o doente tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves à penicilina, dado que também pode ser alérgico a este medicamento; - o doente for um recém-nascido prematuro até 41 semanas de idade corrigida (semanas de gestação + semanas de vida); - o doente for um recém-nascido de termo (até 28 dias de vida) com icterícia, hipoalbuminemia ou acidose; - o doente tiver contra-indicações à lidocaína, nos casos em que esta é utilizada como solvente - não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anos de idade e durante a gravidez e aleitamento. Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações: - se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento; - se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções de hipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus de gravidade até a choque anafiláctico mesmo nos casos em que a história do doente é bem conhecida, - se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;

3 - se tem ou alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, uma vez que a ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob a forma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade, mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, Devido a este risco acrescido em crianças, deve evitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal excepto nos casos de meningite; - se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outra doença grave que tivesse afectado o seu intestino ou já tenha tido diarreia após a administração de agentes antimicrobianos. Em diarreias leves, estas podem responder com a interrupção do medicamento. Diarreias de carácter moderado a grave podem requerer reposição de fluidos, electrólitos, proteínas, tratamento antibiótico do C. difficile, e deve ser realizada uma avaliação cirúrgica de acordo com as indicações clínicas; - Conforme ocorre com outros antibacterianos, podem ocorrer super-infecções por microrganismos não sensíveis à ceftriaxona. - A segurança e a efectividade da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses que se descrevem na posologia. A ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, pode libertar a bilirrubina da albumina sérica. Por isso devem ser tomadas precauções quando se pretenda administrar a doentes com níveis de bilirrubina elevados. - Durante um tratamento prolongado, devem-se efectuar contagens sanguíneas completas em intervalos regulares. Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como o teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Nos casos em que o solvente é a lidocaína a ceftriaxona apenas deve ser administrada por via intramuscular. Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Até à data não se observou diminuição da função renal após a administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e diuréticos potentes (p. ex., furosemida). No caso de administração simultânea de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descrito um risco acrescido de ototoxicidade. Não existe evidência de que Ceftriaxona aumente a toxicidade renal dos aminoglicosídeos O seu médico poderá ter de ajustar a dose. Além disso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitar incompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticos bacteriostáticos não é recomendado.(p. ex., cloranfenicol e tetraciclina) pois estes podem antagonizar a actividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por

4 uma rápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticos bacteriostáticos é, como tal, não recomendado. Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular de ceftriaxona. A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais. Assim, é aconselhável usar medidas contraceptivas não hormonais (de barreira) suplementares no mês do tratamento com ceftriaxona e no mês seguinte. A ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. Em doentes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. A ceftriaxona, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, durante o tratamento com ceftriaxona, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por método enzimático. Ao utilizar Ceftriaxona GENERIS com alimentos e bebidas Não houve evidência de qualquer efeito semelhante ao do dissulfiram devido à ingestão de álcool após a administração de ceftriaxona. Contrariamente a outras cefalosporinas, a ceftriaxona não provoca possível intolerância ao etanol e problemas de hemorragia. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não foi estabelecida a segurança do uso de ceftriaxona durante a gravidez humana pelo que não se recomenda a sua utilização. A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite humano. É necessária precaução quando se administra ceftriaxona a mulheres lactantes. Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado em associação com lidocaína. Condução de veículos e utilização de máquinas A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar alterada dado a ceftriaxona originar, por vezes, tonturas. Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis Cada grama deste medicamento contém cerca de 83 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

5 Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo de administração e Posologia Modo de administração: Administração por via intramuscular. Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 2 ml de solução de lidocaína a 1%(cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamente grande (glúteos). Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g. Posologia: Posologia normal Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal 50 kg: A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24 horas). Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal < 50 kg: A dose diária recomendada é de mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24 horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve ser excedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia). Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmente usado no adulto, uma vez por dia (ver em cima). Idosos: Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos, sem alterações. Grupo etário Posologia normal Frequência Crianças entre os 2 12 anos de idade < 50 kg mg/kg Uma vez ao dia Adolescentes entre os anos 1-2 g 50 kg Uma vez ao dia Adultos 17 anos 1-2 g Uma vez ao dia Idosos 1-2 g Uma vez ao dia Recomendações especiais para a posologia:

6 Meningite bacteriana: O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, não devendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, a dose deve ser reduzida de modo adequado. Gonorreia Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilase) recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg. Profilaxia peri-operatória Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g de ceftriaxona, minutos antes da intervenção. Na cirurgia colo-rectal foi muito eficaz a administração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-nitroimidazol (por ex. ornidazol). Insuficiência renal: Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose de ceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com uma depuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentes adultos. Insuficiência hepática: Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose não necessita de ser alterada (ver secção Efeitos secundários possíveis). Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas de ceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequada para crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Hemodiálise ou diálise peritoneal Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existe necessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, as concentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos de dose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida. Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC), a ceftriaxona pode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas a diálise peritoneal ambulatória contínua, pode ser adicionadas directamente à solução de diálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluido da diálise do respectivo dia de tratamento). Terapêutica combinada Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias Gram-negativas haver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento de

7 actividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nas infecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão ser administrados separadamente e nas doses recomendadas. Duração do tratamento A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente a administração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas, perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicação da bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem ser consideradas. Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria Em caso de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia. A concentração de ceftriaxona não pode ser diminuída pela hemodiálise ou a diálise peritoneal. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático. Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso. Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vista clínico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e de curta duração. Nesta secção, os efeitos indesejáveis são definidos da seguinte forma: Muito frequentes (> 1/10) Frequentes (> 1/100, < 1/10) Pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100) Raros (> 1/10 000, < 1/1000) Muito raros, incluindo comunicações isoladas (< 1/10 000) Infecções e infestações Raros: micose genital. Podem desenvolver-se super-infecções causadas por microrganismos não sensíveis à ceftriaxona (candida, fungos ou outros microrganismos resistentes). A colite pseudomembranosa é um efeito indesejável raro provocado por infecção por Clostridium difficile durante o tratamento com ceftriaxona. Consequentemente, a possibilidade da doença deve ser considerada nos doentes que apresentem diarreia após a utilização do fármaco antibacteriano.

8 Doenças do sangue e do sistema linfático (cerca de 2%): Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia. Frequência desconhecida: foram notificados casos de agranulocitose (< 500/mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais. Foram notificadas, como efeitos secundários muito raros, perturbações da coagulação. Doenças do sistema imunitário (raros): Reacções anafilácticas ou anafilactóides, p. ex., broncospasmos. Doenças do sistema nervoso (raros): Cefaleia, tonturas e tremores. Afecções do ouvido e do labirinto (raros): Vertigens. Doenças gastrointestinais (cerca de 2% dos casos): Fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite. Ocorreram notificações isoladas de pancreatite. Afecções hepatobiliares: Raros: aumento das enzimas hepáticas e precipitação sintomática de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar. Foi observada precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio na vesícula biliar, a maioria em doentes tratados com doses superiores à dose normal recomendada. Estudos prospectivos em crianças demonstraram uma incidência variável de precipitação com a injecção intravenosa, em alguns estudos acima de 30%. A incidência parece ser menor com perfusões mais lentas (20-30 minutos). Este efeito é geralmente assintomático mas, em casos raros, as precipitações foram acompanhadas de sintomas clínicos como dor, náuseas e vómitos. Nestes casos, é recomendado o tratamento sintomático. Geralmente, a precipitação é reversível após a descontinuação da ceftriaxona. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (cerca de 1%): Exantema, dermatite alérgica, prurido, urticária e edema. Frequência desconhecida: foram notificadas reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell/necrólise epidérmica tóxica). Doenças renais e urinárias (raros): Aumento da creatinina sérica, glicosúria, hematúria e oligúria. Foram notificados casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos, que foram tratadas com doses diárias elevadas (p. ex., > 80 mg/kg/dia) ou com doses totais que excederam 10 g e que apresentavam outros factores de risco (p. ex., restrição de fluidos, acamados, etc.). O risco de formação de precipitados está aumentado em doentes imobilizados ou desidratados. Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, pode conduzir a insuficiência renal e anúria, sendo reversível com a descontinuação do tratamento com ceftriaxona.

9 Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros: febre. Ocorreram casos raros de reacções flebíticas após administração intravenosa. Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos). Exames complementares de diagnóstico Em doentes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. A ceftriaxona, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, durante o tratamento com ceftriaxona, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por método enzimático. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Antes da reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz. Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC-8º C. Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ceftriaxona Generis - Cada frasco contém a substância activa: Ceftriaxona sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada mg - Cada ampola contém os outros componentes: Cloridrato de lidocaína a 1% Água para preparações injectáveis Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

10 A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para solução injectável para administração intramuscular. Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha de borracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 250 mg de ceftriaxona sódica (pó) e uma ampola de vidro de 2 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixa contém 1, 2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura Edifício Sintra Fabricante Reig Jofré, S.A. C/ Jarama, s/n - Poligono Industrial E Toledo Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em