APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é FLUCLOXACILINA FLOXIL e para que é utilizado 2. Antes de tomar FLUCLOXACILINA FLOXIL 3. Como tomar FLUCLOXACILINA FLOXIL 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de FLUCLOXACILINA FLOXIL FLUCLOXACILINA FLOXIL 500 mg CÁPSULAS Composição: A substância activa é a flucloxacilina sódica equivalente a 500 mg de flucloxacilina. Os outros ingredientes são: no conteúdo das cápsulas, estearato de magnésio, e no envólucro das cápsulas, óxidos de ferro amarelo, preto e vermelho, dióxido de titânio, eritrosina e gelatina. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira Sintra Tel Fax: dmk.tm@tecnimede.pt Fabricado por: Laboratórios Atral, S.A. Apartado 60, Castanheira do Ribatejo Portugal Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos

2 Portugal 1. O QUE É FLUCLOXACILINA FLOXIL E PARA QUE É UTILIZADO A flucloxacilina é uma penicilina isoxazólica do grupo dos antibióticos beta-lactâmicos que exerce um efeito bactericida sobre muitos microrganismos Gram-positivos incluindo Streptococcus e Staphylococcus produtores de beta-lactamases. FLUCLOXACILINA FLOXIL apresenta-se na forma de cápsulas, acondicionadas em embalagens de 24 unidades. A flucloxacilina pertence ao grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Penicilinas. Isoxazolilpenicilinas ( ). Código ATC: J01C F05. Indicações terapêuticas: A flucloxacilina está indicada no tratamento de infecções nos seguintes locais, quando causadas por organismos sensíveis, particularmente Streptococcus e Staphylococcus: - Infecções da pele, por ex.: furunculose, carbúnculo, abcesso, impetigo; - Tecidos moles subcutâneos, por ex.: celulite, linfagite; - Feridas traumáticas, cirúrgicas e de queimaduras; - Ossos, por ex.: artrite, osteíte, osteomielite; - Ouvido externo, por ex.: otite externa; - Infecções do tracto respiratório inferior, por ex.: abcesso pulmonar, pneumonia, broncopneumonia; - Infecções do tracto respiratório superior, por ex.: tonsilite, sinusite, faringite; - Empiema (como parte do regime combinado) (em conjunção com drenagem); - Meningite, por ex.: meningite estafilocócica; - Tracto urinário e genital; - Intestino delgado e cólon. No tratamento de infecções graves como por exemplo endocardite e septicémia, particularmente septicémia estafilocócica, recomenda-se a utilização da via parentérica. A flucloxacilina está indicada para profilaxia na cirurgia cardiovascular (próteses valvulares e próteses arteriais) e cirurgia ortopédica (artroplastia, osteosíntese e artrotomia) pelo potencial patogénico dominante dos estafilococos durante estes procedimentos cirúrgicos. A flucloxacilina é eficaz para o tratamento de infecções devidas a Streptococcus A betahemolíticos tal como úlcera na garganta e erisipela, bem como queimaduras infectadas, contudo a penicilina (G ou V) é o tratamento de primeira escolha. A flucloxacilina não está indicada para prevenção de febre reumática.

3 2. ANTES DE TOMAR FLUCLOXACILINA FLOXIL Não tome FLUCLOXACILINA FLOXIL: - Se for um doente com casos prévios de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas) ou excipientes. - Se for um doente com história prévia de icterícia ou disfunção hepática associada à flucloxacilina. Tome especial cuidado com FLUCLOXACILINA FLOXIL: Antes de se iniciar a terapêutica com FLUCLOXACILINA FLOXIL, deverá ser cuidadosamente investigada a ocorrência prévia de reacções de hipersensibilidade a betalactâmicos. Estão documentados casos de sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas. A flucloxacilina tem sido associada com ataques agudos de porfíria, não sendo considerada segura em doentes que sofram de porfíria. Precauções: Deve informar o médico se tiver problemas do fígado ou dos rins. Nestas situações a dose do medicamento poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber um medicamento alternativo. Antes de iniciar a terapêutica com FLUCLOXACILINA FLOXIL informe o médico se teve alguma reacção alérgica a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas). No caso de tratamentos prolongados (ex.: osteomielite, endocardite), recomenda-se uma monitorização regular das funções hepática e renal. A utilização prolongada pode ocasionalmente resultar num crescimento exagerado de organismos não susceptíveis. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento: - Caso esteja a tomar ou se for tomar paracetamol Existe um risco de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) que ocorrem quando há um aumento da acidez do plasma, quando a flucloxacilina é usada concomitantemente com o paracetamol, em particular em determinados grupos de doentes em risco, por ex. doentes com a função renal gravemente comprometida, sepsia ou malnutrição, especialmente quando são utilizadas as doses diárias máximas de paracetamol. A acidose metabólica com hiato aniónico aumentado é uma doença grave que necessita de tratamento urgente. Gravidez:

4 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A informação existente sobre a utilização de FLUCLOXACILINA FLOXIL durante a gravidez é insuficiente para avaliar a sua segurança. A administração de FLUCLOXACILINA FLOXIL durante a gravidez só deve ser considerada, salvo se na opinião do médico o potencial benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto. Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. FLUCLOXACILINA FLOXIL pode ser utilizado durante a amamentação, uma vez que é eliminado em quantidades vestigiais no leite materno. Com excepção do risco de reacção alérgica, não existem outros riscos para o bébé. Condução de veículos e utilização de máquinas: FLUCLOXACILINA FLOXIL não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas. FLUCLOXACILINA FLOXIL com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Alguns medicamentos podem interagir com FLUCLOXACILINA FLOXIL, em especial o probenecide e outros antibióticos como por exemplo as tetraciclinas. 3. COMO TOMAR FLUCLOXACILINA FLOXIL Posologia: Tomar FLUCLOXACILINA FLOXIL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor. Adultos e crianças com mais de 12 anos A dose recomendada é de 1 cápsula de 500 mg de 8 em 8 horas. Em regra não deve ser ultrapassada a dose total de 3 g por dia, ou seja 1 g (2 cápsulas de 500 mg) de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas). Nos doentes com infecções graves ou com situações clínicas particulares, a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico. Idosos Não é necessário ajuste de dose; tal como para os adultos, só será necessário no caso de insuficiência renal (ver abaixo).

5 Insuficiência renal A excreção de flucloxacilina está diminuída nos casos de insuficiência renal. Nos doentes com clearance da creatinina < 10 ml/min a dose recomendada é de 1g de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas. (Em doentes anúricos, a dose máxima é de 1g de 12 em 12 horas). Os níveis séricos de flucloxacilina não podem ser diminuídos nem por hemodiálise, nem por diálise peritoneal. Deste modo, a diálise não necessita de ser acompanhada por uma dose adicional. Modo de administração: Administração por via oral. Ingerir as cápsulas inteiras com água, sem mastigar. Momento mais favorável à administração do medicamento: FLUCLOXACILINA FLOXIL deve ser administrado uma hora antes das refeições. Duração do tratamento: Recomenda-se um tratamento de, pelo menos, 10 dias para qualquer infecção causada por um estreptococo beta-hemolítico. Avisos especiais: FLUCLOXACILINA FLOXIL contém sódio e magnésio. Este facto deve ser considerado nas situações em que os doentes estão sujeitos a dietas restritas em sódio ou nos doentes com insuficiência renal (clearance da creatinina menor que 30 ml/min). Se tomar mais FLUCLOXACILINA FLOXIL do que o devido: Se tomou um grande número de cápsulas, beba bastante água e procure assistência médica de imediato. Mostre ao médico a embalagem do medicamento. São pouco prováveis problemas de sobredosagem com FLUCLOXACILINA FLOXIL. Se ocorrer, os sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreia que devem ser tratados sintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação. Se surgirem perturbações neurológicas com convulsões, o tratamento poderá incluir diazepam e hidratação. Caso se tenha esquecido de tomar FLUCLOXACILINA FLOXIL: Se se esqueceu de tomar uma cápsula de FLUCLOXACILINA FLOXIL, tome-a logo que se lembre. Depois prossiga como anteriormente mas nunca tome 2 doses com intervalo inferior a 1 hora. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS FLUCLOXACILINA FLOXIL como os demais medicamentos, pode ter efeitos secundários. Utiliza-se na classificação de efeitos secundários a seguinte convenção: muito frequentes

6 (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), não frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000). Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Muito raros: Neutropenia (incluindo agranulocitose) e trombocitopenia. Estes efeitos são reversíveis quando o tratamento é descontinuado. Eosinofilia. Casos muito raros de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado), que ocorrem quando há um aumento da acidez do plasma, quando a flucloxacilina é utilizada concomitantemente com o paracetamol, geralmente na presença de fatores de risco (ver secção 2). Distúrbios do sistema imunitário Muito raros: Choque anafiláctico e edema angioneurótico. Se ocorrer alguma reacção de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado (ver também Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos). Distúrbios gastrintestinais Frequentes: Distúrbios gastrintestinais ligeiros. Muito raros: Colite pseudomembranosa. Se se desenvolver colite pseudomembranosa, o tratamento com FLUCLOXACILINA FLOXIL deve ser interrompido e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada, por exemplo, vancomicina oral. Distúrbios do fígado e da vesícula biliar Muito raros: Hepatite, icterícia colestática e alteração dos valores dos testes de função hepática (reversível quando o tratamento é interrompido). A hepatite e a icterícia colestática podem durar para além dos dois meses após o tratamento. Em alguns casos o desenvolvimento tem sido protáctico e prolongou-se por vários meses. Muito raramente, foram observadas mortes, quase sempre em doentes com doenças graves subjacentes. Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos Não frequentes: Rash, urticária e púrpura. Muito raros: Eritema multiforme. (ver também Distúrbios do sistema imunitário). Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos Muito raros: Por vezes, reacções de artralgia e mialgia desenvolvem-se mais de 48 horas após o início do tratamento. Distúrbios renais e do sistema urinário Muito raros: Nefrite intersticial. Este efeito é reversível quando o tratamento é interrompido. Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento Muito raros: Por vezes ocorre febre mais de 48 horas após o início do tratamento.

7 Outros efeitos secundários (frequência desconhecida) Reações cutâneas graves Erupção cutânea avermelhada escamosa com bolhas e pequenos altos sob a pele (pustulose exantematosa). Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas. APROVADO EM Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE FLUCLOXACILINA FLOXIL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Não utilize FLUCLOXACILINA FLOXIL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto foi elaborado em. Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira Sintra Tel Fax: dmk.tm@tecnimede.pt