DIFERENCIAIS DOS INIBIDORES DE TIROSINA KINASE 2ª GERAÇÃO
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- Lívia Domingues de Figueiredo
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1 DIFERENCIAIS DOS INIBIDORES DE TIROSINA KINASE 2ª GERAÇÃO Dra. Ana Gelatti Oncologista Clínica Hospital do Câncer Mãe de Deus. Investigadora Centro de Pesquisa em Oncologia Hospital São Lucas PUC/RS. Mestre Medicina e Ciências da Saúde PPG- PUC/RS.
2 Ana Gelatti CRM:RS Estudos clínicos patrocinados pelas empresas: Roche, Pfizer, BMS, IRX, MSD, Merck, AstraZeneca, Novartis Speaker de eventos das empresas: Pfizer, BMS, BI, AstraZeneca, Roche, MSD. Advisory Board: Roche, BI, BMS, AZ
3 Plano de Trabalho EGRF Mutado Opções de Tratamento Diferenciais entre elas
4 Plano de Trabalho EGRF Mutado Opções de Tratamento Diferenciais entre elas
5
6 Drivers Moleculares
7 Respostas Dramáticas foram observadas com drogas alvo moleculares Antes Depois Goss P, et al. Lancet Oncol, 2013, 14:391
8 Plano de Trabalho EGRF Mutado Opções de Tratamento Diferenciais entre elas
9 Opções de Tratamento
10 Estudos Randomizados com EGFR TKI em Primeira Linha CPNPC Mok, et al. NEJM 2009; Lee, et al. WCLC 200; Mitsudomi, et al. Lancet Oncology 2010; Maemondo, et al. NEJM 2010; Zhou, et al. ESMO 2010; Yang, et al. ASCO 2012; Wu, et al. Lancet Oncol 2014.
11 Estudos Randomizados com EGFR TKI em Primeira Linha CPNPC Estudos TKI N EGFR Mut (+) RR (%) PFS (meses) HR IPASS Gefitinibe vs 47 9,5 vs 6,3 0,48 First-SIGNAL Gefitinibe vs 38 8,0 vs 6,3 0,54 WJTOG 3405 Gefitinibe vs 32 9,2 vs 6,3 0,49 NEJGSG002 Gefitinibe vs 31 10,8 vs 5,4 0,30 OPTIMAL Erlotinibe vs 36 13,1 vs 4,6 0,16 EURTAC Erlotinibe vs 15 9,2 vs 4,8 0,37 LUX Lung 3 Afatinibe vs 23 11,1 vs 6,9 0,47 LUX Lung 6 Afatinibe vs vs 5,6 0,28 Mok, et al. NEJM 2009; Lee, et al. WCLC 200; Mitsudomi, et al. Lancet Oncology 2010; Maemondo, et al. NEJM 2010; Zhou, et al. ESMO 2010; Yang, et al. ASCO 2012; Wu, et al. Lancet Oncol 2014.
12 Segunda Geração TKI AFATINIBE
13 Afatinib Is the First Irreversible ErbB Family Blocker F Cl Afatinib covalently binds and irreversibly blocks EGFR, HER2, and ErbB4 N N N Afatinib N O O O S N ErbB3 does not have a kinase domain and cannot be directly blocked by afatinib 1,3 Afatinib prevents ligand-dependent ErbB3 phosphorylation in preclinical studies Anti-phospho-immunoblotting has shown that afatinib prevents ligand (heregulin)-stimulated ErbB3 phosphorylation F N O Heregulin Cl N N N N O O O S N N O Afatinib (nm) perbb Afatinib covalently bound Li et al. Oncogene. 2008;27:4702; Solca et al. J Pharmacol Exp Ther. 2012;343:342.
14 Complete Blockade of the ErbB Family Enhances the Effect on Important Signaling Pathways Targeting the whole ErbB Family enhances the effect on important signaling pathways Li et al. Oncogene. 2008;27:4702; Solca et al. J Pharmacol Exp Ther. 2012;343:342.
15 Afatinibe x QT
16 LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6: Desenho dos estudos Adenocarcinoma de pulmão estágios IIIb/IV Mutação EGFR no tumor (teste em laboratório central; TheraScreen EGFR29 RGQ PCR) Randomização 2:1 Estratificação por mutação do EGFR (Del19/L858R/outras) LUX-Lung 3 1 (n=345) LUX-Lung 6 2 (n=364; pacientes asiáticos) Cisplatina + Pemetrexed 75 mg/m mg/m 2 IV q21d, até 6 ciclos Afatinibe 40 mg/d b Cisplatina + Gencitabina 75 mg/m mg/m 2 D1, D8 IV q21d, até 6 ciclos Desfecho primário: SLP (RECIST 1.1, revisão independente) Desfechos secundários: SG, PRO, Taxa de resposta objetiva, Taxa de controle de doença, Duração de resposta, Redução tumoral, Segurança 1. Sequist et al. J Clin Oncol. 2013;31:3327; 2. Wu et al. Lancet Oncol. 2014;15(2):
17 SLP (probabilidade) LUX-Lung 3 e 6: Desfecho primário SLP na população ITT (revisão independente) 1,0 0,8 LUX-Lung 3 1 Afatinibe vs Cis/Pem PFS in overall population LUX-Lung 6 2 Afatinibe vs Cis/Gem SLP* mediana 11,1 vs 6,9 11,0 vs 5,6 HR 0,58, P<0,001 0,28, P<0,0001 SLP em 12m 47% vs 22% 47% vs 2% 0,6 0,4 47% 47% Afatinibe LUX-Lung 3 Cis/Pem LUX-Lung 3 Afatinibe LUX-Lung 6 Cis/Gem LUX-Lung 6 0,2 22% 2% 0, Meses No. sob risco: Afatinibe (LL3) Cis/pem (LL3) Afatinibe (LL6) Cis/gem (LL6) *SLP= sobrevida livre de progressão (meses). 1. Sequist et al. J Clin Oncol. 2013;31:3327; 2. Wu et al. Lancet Oncol. 2014;15:213.
18 TRO(%) TRO(%) TRO(%) TRO(%) LUX-Lung 3 e 6: Taxas de Resposta Objetiva LUX-Lung 3 - Todos pacientes 1,2 LUX-Lung 3 - Mutações comuns (Del19/L858R) 1, P<0, Afatinibe Cis/Pem P<0, P<0, Afatinibe Cis/Pem 75 P<0, Independente Investigador 0 Independente Investigador LUX-Lung 6 - Todos pacientes 2,3 LUX-Lung 6 - Mutações comuns (Del19/L858R) P<0, Afatinibe 74 Cis/Gem P<0, P< Afatinibe P<0,0001 Cis/Gem Independente Investigator 0 Independente 1. Sequist et al. J Clin Oncol. 2013;31:3327; 2. Data on file. Boehringer Ingelheim; 3. Wu et al. Lancet Oncol. 2014;15(2): ;
19 Probabilidade de SG estimada Probabilidade de SG estimada Sobrevida Global no subgrupo com Del19* LUX-Lung 3 LUX-Lung 6 1,0 0,8 Afatinibe (n=112) Cis/Pem (n=57) Mediana, m 33,3 21,1 PFS in overall population HR (IC 95%) 0,54 (0,36 0,79) P=0,0015 1,0 0,8 Afatinibe (n=124) Cis/Gem (n=62) Mediana, m 31,4 18,4 PFS in overall population HR (IC 95%) 0,64 (0,44 0,94) P=0,0229 0,6 Afatinibe Cis/Pem 0,6 Afatinibe Cis/Gem 0,4 0,4 0,2 0, N sob risco: Tempo (meses) Afatinibe Cis/Pem N sob risco: Afatinibe Cis/Gem Tempo (meses) * Análise pré-especificada Yang et al. Lancet Oncol. 2015; 16:
20 Afatinibe Único TKI com ganho de sobrevida global nos pacientes com Del19 Agente Afatinibe Erlotinibe Gefitinibe Estudo Hazard Ratio (IC 95% ) LUX-Lung 3 0,53 (0,36-0,79) LUX-Lung 6 0,64 (0,44-0,94) Total N=355 0,59 (0,45-0,77) ENSURE 0,79 (0,48-1,30) EURTAC 0,94 (0,57-1,54) OPTIMAL 1,52 (0,91-2,52) Total N=315 1,04 (0,71-1,51) IPASS 0,86 (0,61-1,22) NEJ002 0,83 (0,52-1,34) WJTOG3405 1,19 (0,65-2,18) Total N=344 0,90 (0,70-1,17) Kato T et al., ISPOR 2015; PCN40
21 Meta-análise de SG com TKIs de 1ª geração vs. quimioterapia Lee CK et al. JNCI Natl Cancer Inst, 2017,vol. 109, Nº 6
22 Randomized Studies with First Line EGFR TKI in NSCLC Studies TKI EGFR mut (+) SLP (meses) OS (meses) HR OS OS Del19 IPASS Gefitinib 261 9,5 vs 6,3 21,6 vs 21,9 1,0 0,79 First-SIGNAL Gefitinib 27 8,0 vs 6,3 27,2 vs 25,6 1,04 NA WJTOG 3405 Gefitinib 86 9,2 vs 6,3 34,8 vs 37,3 1,25 NA NEJGSG002 Gefitinib ,8 vs 5,4 27,7 vs 26,6 0,89 0,83 OPTIMAL Erlotinib ,1 vs 4,6 22,7 vs 28,9 1,04 NA EURTAC Erlotinib 135 9,2 vs 4,8 19,3 vs 19,5 1,04 0,94 LUX Lung 3 Afatinib ,1 vs 6,9 31,6 vs 28,2 LUX Lung 6 Afatinib vs, 5,6 23,6 vs 23,5 0,78 0,83 0,54 P=0,0015 0,64 P=0,023 Mok, et al. NEJM 2009; Lee, et al. WCLC 200; Mitsudomi, et al. Lancet Oncology 2010; Maemondo, et al. NEJM 2010; Zhou, et al. ESMO 2010; Yang, et al. ASCO 2012; Wu, et al. Lancet Oncol 2014.
23 Head X Head Afatinibe x Gefitinibe
24 LUX LUNG 7: Phase IIB - Study Design Patients (N=319) Stage IIIB/IV adenocarcinoma of the lung EGFR mutation (Del19 and/or L858R) in the tumour tissue* No prior treatment for advanced/metastatic disease ECOG PS 0/1 1:1 Afatinib 40 mg QD Stratified by Mutation type (Del19/L858R) Brain metastases (present/absent) Gefitinib 250 mg QD Co-primary endpoints: PFS (independent review) TTF OS Secondary endpoints: ORR Time to response Duration of response Tumour shrinkage HRQoL Local or central testing RECIST Tumor assessment performed at week 4, 8, every 8 weeks until w64 and every 12 weeks thereafter Treatment beyond progression allowed if deemed beneficial by investigator. Park K, et al. Lancet Oncol 2016;17: Paz-Ares L, et al. ESMO 2016.
25 Probabilidade estimada de SLP LL7: SLP por revisão independente 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 27% p=0,0176 p=0,0184 Afatinibe (n=160) Gefitinibe (n=159) SLP Mediana (meses) 11,0 10,9 HR (IC 95%) 0,73 (0,57 0,95) Valor de p 0, % Afatinibe Gefitinibe No. de pacientes Afatinibe Gefitinibe 15% 8% Tempo (meses) Park K. Lancet Oncol, 2016:17(5),
26 Probabilidade estimada de estar livre de falha de tratamento LL7: Tempo até Falha de Tratamento 1,0 0,8 0,6 P=0,0067 Afatinibe Gefitinibe Mediana, meses 13,7 11,5 HR (IC 95%) 0,73 (0,58-0,92) Valor de p 0,0073 Afatinibe Gefitinibe 0,4 25% P=0,0029 0,2 15% Tempo até falha do tratamento (meses) No. sob risco: Afatinibe Gefitinibe % 5% TFT = tempo da randomização até descontinuação por qualquer motivo Park K. Lancet Oncol, 2016:17(5),
27 Probabilidade estimada de SG LL7: Sobrevida global 1,0 0,8 P=0, % Afatinibe Gefitinibe Eventos Mediana, meses 27,9 24,5 HR (IC 95% ) Valor de P 0,86 (0,66-1,12) 0,2580 0,6 0,4 Afatinibe Gefitinibe 51% 48% P=0, % 0, Nº sob risco: Tempo até a morte (meses) Afatinib Gefitinib Follow-up mediano de 42,6 meses (Abril 2016) Duração mediana de tratamento (afatinibe vs gefitinibe): 13,7 x 11,5 m Paz-Ares L et al. Ann Oncol (2017) 28 (2):
28 Probabilidade estimada de SG Probabilidade estimada de SG LL7: sobrevida global de acordo com mutação Del 19 Afatinibe N=93 Gefitinibe N=93 Mediana, m 30,7 26,4 HR (IC 95% ) P 0,83 (0,58-1,17) 0,2841 L858R Afatinibe N=67 Gefitinibe N=66 Mediana, m 25,0 21,2 HR (IC 95% ) P 0,91 (0,62-1,36) 0,6585 No. sob risco: Afatinibe Gefitinibe No. sob risco: Tempo (meses) No. sob risco: Tempo (meses) Afatinibe Afatinibe Gefitinibe Gefitinibe Paz-Ares L et al. Ann Oncol (2017) 28 (2):
29 TRO (%) Taxa de Reposta Objetiva - Update LL7 Afatinibe Gefitinibe 80% 70% 60% 50% 40% P = 0,002 P = 0,150 73% 75% 66% 56% P = 0,003 69% 42% Duração da resposta mediana, meses (IC 95% ) Taxa de controle de doença (N) Afatinibe 10,1 (8,2, 11,1) Gefitinibe 8,3 (7,3 10,2) 91,3% (146) 87,4% (139) 30% 20% 10% 0% Total de pacientes Del19 L858R Paz-Ares et al. Ann Oncol (2017) 28 (2): ; Paz-Ares L, Tan E-H, Zhang L, et al. Afatinib versus gefitinib in patients with EGFR mutation-positive NSCLC: Overall survival data from the phase IIb trial LUX-Lung 7 [Internet]. Oral presentation at ESMO 2016 [Acesso em 07Jul2017]. Disponível em: Ares_Oral_ESMO% LUX-Lung_7-OS.pdf.
30 LL7: resumo dos Eventos Adversos Afatinibe, 160 N (%) Gefitinibe, 159 N (%) Qualquer EA 158 (98,8) 159 (100,0) EAs relacionados a medicação 156 (97,5) 153 (96,2) EAs levando a redução de dose 67 (41,9) # 3 (1,9)** EAs levando a descontinuação 10 (6,3) 10 (6,3) EAs graves 71 (44,4) 59 (37,1) EAs relacionados graves 17 (10,6) 7 (4,4) EAs fatais 0 1 (0,6)* *Insuficiência hepática (reportados como casos DILI) #Alteração de dose para Afatinibe conforme bula. **Alteração de dose para Gefitinibe não é descrita em bula Paz-Ares L et al. Ann Oncol (2017) 28 (2):
31 Pacientes (%) Principais EAs relacionados ao tratamento em pacientes com necessidade de redução de dose (guiada pela tolerabilidade) Grau 3 Grau 1/2 Pré Pós Pré Pós Pré Pós Pré Pós Pré Pós Qualquer Diarreia Rash/acne Estomatite Alts ungueais Pré: EAs antes da redução de dose Pós: EAs após primeira redução de 40 mg para 30mg de afatinibe Hirsh V JCO 34, 2016 (suppl; abstr 9046)
32 Qualidade de vida: EQ-5D UK Utility Score e EQ-VAS Score Park K et al. Lancet Oncol. 2016;17(5):577-89
33 Esquema de modificação de dose para Afatinibe no protocolo Dose padrão inicial de 40 mg/d Eventos adversos Grau 3 Grau 2 Prolongado ( 7 dias consecutivos) Diarreia Grau 2 >48h apesar de cuidados ótimos Piora da função renal Grau 2 PAUSA até recuperação (grau 1 ou basal) Reinício do tratamento com a dose REDUZIDA em 10 mg GIOTRIF SmPC.
34 Sem perda da eficácia nos pacientes que reduziram dose: SLP mediana semelhante Yang J et al. J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 8073); Schuler M et al., ELCC 2016, #138PD; Hirsh V JCO 34, 2016 (suppl; abstr 9046
35 HxH trials on first line EGFR mut NSCLC: Upfront reversible vs irreversible TKIs ASP8273 vs. gefitinib-erlotinib (SOLAR Trial): phase III Discontinuation and enrollment closure May 2017 Dacometinib vs. gefitinib ASCO 2017 (ARCHER Trial): phase III June 6 at 11am oral session
36 Segunda Geração TKI Dacometinib
37 Dacomitinib versus Gefitinib for the <br />First-Line T reatment of Advanced NSCLC (ARCHER 1050): A Randomized, Open-Label, Phase 3 T rial Presented By Tony Mok at 2017 ASCO Annual Meeting
38 ARCHER 1050: Study Design Estudo 1:1 sem pacientes com metástase em SNC.
39 Baseline Patient Characteristics Maior parte da população do estudo é asiá8ca.
40 PFS: Investigator Assessment<br />(ITT population) Houve uma diferença esta8s8camente a signific8va em favor do dacome8nibe
41 Best Overall Response <br />(Blinded Independent Review; ITT Population) A taxa de resposta foi basicamente a mesma Diferença foi o tempo de duração da resposta!
42 Adverse Events from Any Cause Esta análise de tolerância mostra o perfil de maior toxicidade para o dacome8nibe, especialmente para a diarréia e para os efeitos de pele
43 Conclusões Os inibidores de tirosina kinase de segunda geração parecem ter uma papel diferenciado no tratamento dos pacientes com CPNPC EGFR mutado.
44 Afatinibe Considerações especiais
45 Del19 e L858R: Mutações mais Comuns no Domínio de Tirosina Kinase do EGFR CPNPC1 Del19 = exon 19 deletions; EGF = epidermal growth factor; EGFR = epidermal growth factor receptor; L858R = exon 21 L858R point mutation; NSCLC = non-small cell lung cancer. 1. Sharma et al. Nat Rev Cancer. 2007;7:169.
46 LUX-Lung 3 e 6: resposta em mutações incomuns (1ª linha) Genótipos Genotypes TRO (%)/ n ORR, n (%) SLP mediana (meses) Median PFS, months (95% CI) SG mediana (meses) Median OS, months (95% CI) G719X (n=8) G719X (n=18) G719X + T790M (n=1) G719X + S768I (n=5) G719X + L861Q (n=3) 78% n=14 13,8 (6,8-NE) 26,9 (16,4-NE) G719X + T790M + L858R (n=1) L861Q (n=16) L861Q (n=12) L861Q + G719X (n=3) L861Q + Del19 (n=1) 56% n=9 8,2 (4,5-16,6) 16,9 (15,3-22,0) S768I (n=8) S768I (n=1) S768I + G719X (n=5) S768I + L858R (n=2) 100% n=8 14,7 (2,6-NE) NE (3,4-NE) Yang et al. Lancet Oncol. 2015;16:830.
47 Maximum change from baseline (%) LUX-Lung 2, 3, & 6: AFATINIB * Tumour Shrinkage in Uncommon Mutations (independent review) * De novo T790M (n = 14) T790M alone(*), T790M+Del19, T790M+L858R, T790M+G719X, T790M+L858R+G719X Exon 20 insertions (n = 20) Other point mutations or duplications in exons (n = 33) L861Q, G719X, G719X+S768I, G719X+L861Q, E709G or V+L858R, S768I+L858R, S768I, L861P, P848L, R776H+L858R, L861Q+Del19, K739_1744dup6 Clinical activity was observed in uncommon mutations (exon 18 [G719X], 20 [S768I], and 21 * [L861Q]) that are known to be less responsive to first-generation EGFR TKIs an=67 (8 patients were not included due to insufficient data). Yang et al. Lancet Oncol. 2015;16:830.
48 NPU afatinibe: resposta em mutações incomuns (linhas avançadas) NPU afatinibe: resposta em mutações incomuns (linhas avançadas)
49 Interação com medicações que aumentam ph gástrico Droga (dose) Gefitinibe (250 mg) Erlotinibe (150 mg) Afatinibe Agente Agentes alcalinizantes gástricos vs absorção dos TKIs-EGFR Ranitidina 44% 70% Omeprazol Ranitidina Não relatado Variação mediana ASC C max Implicações 46% 61% 15% 17% Coadministração com bloqueadores H 2 pode reduzir eficácia. Uso regular de antiácidos próximos ao gefitinibe pode ter efeito semelhante. Evitar coadministração com IBPs. Coadministração com bloqueadores H 2 pode reduzir eficácia. Se necessário, erlotinibe deverá ser tomado pelo menos 2 hs antes ou 10 hs depois da ranitidina. Altamente solúvel em ph>5, então interações são improváveis Peters et al. Cancer Treat Rev. 2014;40:917
50 Interferência com enzimas CYP450 Enzimas envolvidas no metabolismo dos TKIs orais Metabolização por enzimas CYP 3A4 3A5 2D6 1A1 1A2 1B1 2C8 2C9 Pode inibir Pode induzir Gefitinibe CYP2C19 (f) CYP2D6 (f) UGT1A9 BRCP Erlotinibe CYP3A4 (m) CYP2C8 (m) CYP1A1 (s) UGT1A 1 (s) CYP1A1 CYP1A2 Afatinibe via metabólica maior, ++ outras vias metabólicas, + via metabólica menor, - sem interação. Atividade de indução/ inibição: f = fraca; m = moderada; s = forte. Peters et al. Cancer Treat Rev. 2014;40:917.
51 Probabilidade estimada de SLP Probabilidade estimada de SLP Avaliação de resposta em subgrupos de idosos LL7: SLP de acordo com idade 75 anos <75 anos 1,0 Afatinibe Gefitinibe Mediana, meses 14,7 10,8 1,0 Afatinibe Gefitinibe Mediana, meses 11,0 10,9 0,8 Afatinibe Gefitinibe 0,8 Afatinibe Gefitinibe 56% 0,6 0,6 0,4 30% 0,4 0,2 34% 20% 0, Tempo de sobrevida livre de progressão (meses) N. Sob risco: Afatinibe Gefitinibe Tempo de sobrevida livre de progressão (meses) N sob risco: Afatinibe Gefitinibe
52 % Incidência de EAs relacionados Perfil de segurança de acordo com a idade 100 Pts jovens Pts idosos Pts jovens Pts idosos 80 Pts jovens Pts idosos Pts jovens Pts idosos Diarreia Rash/acne Estomatite Alterações ungueais Perfil de segurança foi semelhante independente da idade, com incidências levemente maiores de EAs graus 3/4 em idosos, em comparação com mais jovens Isso também aconteceu com quimioterapia (LL3 e 6) e gefitinibe (LL7)
53 Conclusões: Diferenciais 2ª Geração TKI Ligação irreversível a todos os receptores da família ErbB, com bloqueio definitivo das vias de sinalização Afatinibe: - Único TKI que demonstrou ganho de SG na Del19 em comparação à QT (maior que 1 ano) - Perfil favorável de interações medicamentosas - Tendência a manutenção do benefício de SLP em idosos - Benefício em mutações incomuns Dacometinibe confirmou benefício em relação aos inibidores de 1ª geração em estudo de fase 3 Aguarda dados maduros relacionados a SG com Dacometinibe
54
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