Tratamento do paciente HBeAg (+) Fernando L Gonçales Jr Professor Associado FCM-UNICAMP
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- Terezinha Cavalheiro
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1 Tratamento do paciente HBeAg (+) Fernando L Gonçales Jr Professor Associado FCM-UNICAMP
2 Guidelines do tratamento da HVB Guideline Tipo Ano Autores AASLD (US) Baseado em evidências 2001; updated 2004 Lok ASF, MacMahon BJ NIH Conference (US) Paper 2000/2001 Lok ASF, et al U.S. Algoritmo Paper 2004 Keeffe EB, et al EASL (Europe) Baseado em evidências 2003 de Franchis R, et al APASL (Asia) Definições do Consenso 2003 Liaw YF, et al
3 Critérios de inclusão para tratamento da HVB Virus B selvagem HBsAg (+) HBeAg (+) DNA-VHB >10 5 copias/ml ALT >1.5 x o normal Virus B mutação pré-core HBsAg (+) HBeAg (-) DNA-VHB >10 4 copias/ml ALT >1.5 x o normal Bx hepática: HCA com AI graus 2,3,4 + presença de fibrose
4 Endpoints da terapia na HVBcrônica HBeAg (+) Perda do HBeAg HBeAg Soroconversão ALT Normal Endpoints do tratamento DNA-VHB indetectável Melhora histológica Clearance HBsAg Clearance do cccdna N Engl J Med;336,1997
5 Drogas para tratamento da HVB Interferon-alfa Peg-IFN Interferon (imuno-moduladores): Nucleosídeos análogos (anti-virais): Lamivudine (3-TC) Adefovir dipivoxil Entecavir Tenofovir*
6 Interferon-alfa no tratamento da HVB
7 Gordien et al. J Virol,75:2684, 2001
8 Resposta após 4-6 meses de IFN-alfa em HVB crônica HBeAg (+) Resposta Sustentada (%) % 33% IFN Controles 20 17% 12% 10 8% 0 1% DNA-VHB (-) HBeAg (-) HBsAg (-) Wong, DKH,1993
9 HVB HBeAg(+) Peg IFN alfa 2a x Interferon alfa 2a Cooksley, et al. J Viral Hepatitis,2003,10;
10 Peg IFN alfa 2a na HVB HBeAg (+) o Randomizado, multicêntrico, aberto, fase II para comparar eficácia e segurança de 3 doses de PEG-IFN alfa-2a com IFN convencional alfa 2a o 18 centros: Austrália, Nova Zelândia, Taiwan,Tailândia e China Peginterferon alfa-2a 90 µg/semana (n = 49) 24 semanas Pacientes HBeAg-positivo com hepatite B crônica Peginterferon alfa-2a 180 µg/semana (n = 46) Peginterferon alfa-2a 270 µg/semana (n = 48) 24 semanas follow-up Interferon alfa-2a 4.5 MU 3 x /semana (n = 51) Cooksley, et al. J Viral Hepatitis,2003,10;
11 Peg IFN alfa 2a na HVB Summary of Selected New Agents for Chronic Hepatitis B Interferon α-2a PegIFN α-2a Variáveis 4.5 MU( n=51) 90 µg ( n=49) PegIFN α-2a 180 µg (n=46) PegIFN α-2a 270 µg( n=48) Perda do HBeAg 13 (25%) 18 (37%) 16 (35%) 14 (29%) Soroconversão 13 (25%) 18 (37%) 15 (33%) 13 (27%) anti-hbeag DNA-VHB 13 (25%) 21 (43%) 18 (39%) 13 (27%) Normalização da ALT 13 (25%) 21 (43%) 16(35%) 15(31%) Resposta combinada 6 (12%) 13 (27%) 13 (28%) 9 (19%) Resposta combinada: HBeAg negativo,dna-vhb < cópias/ml e ALT normalizada Cooksley, et al. J Viral Hepatitis,2003,10;
12 Peg IFN alfa 2a em pacientes difíceis de tratar Summary of Selected New Agents for Chronic Hepatitis B IFN α-2a Variáveis 4.5 MU Peg-IFN α-2a doses combinadas ALT baixa (<2x LSN) 11% 27 % DNA-VHB > 11,0 log10 cps/ml 0% 13% Genótipo C 6% 21% Cooksley, et al. J Viral Hepatitis,2003,10;
13 Peg IFN alfa 2a x Peg IFN alfa 2a + Lamivudine x Lamivudine Cooksley, et al. EASL Abstract 71. Lau, et al. EASL Abstract 31.
14 Peg IFN alfa 2a na HVB Randomizado, multicêntrico, parcialmente duplo cego, fase III para comparar a eficácia e segurança de PEG-IFN alfa-2a x PEG-IFN alfa-2a +Lamivudine e Lamivudine em pacientes com HVB crônica HBeAg (+) Randomizados 1:1:1 Semana 48 Pesquisa YMDD Semana 72 Análise da Soroconversão Peginterferon alfa-2a 180 µg/week + Placebo (n = 271) Pacientes HBeAg-positivos com hepatite B crônica (n = 814) Peginterferon alfa-2a 180 µg/week + Lamivudine 100 mg/day (n = 271) 24 semanas de follow-up Sem 72 Lamivudine 100 mg/day (n = 272) Cooksley, et al. EASL Abstract 71. Lau, et al. EASL Abstract 31.
15 Soroconversão do HBeAg de acordo com as características dos pacientes Qualquer tratamento com drogas anti-vhb 6 meses antes de entrar no estudo foi excluido Pacientes Taxa de soroconversão do HBeAg na semana 72 (%) Peg IFN alfa-2a + Placebo (n = 271) Peg IFN alfa-2a + Lamivudine (n = 271) Lamivudine (n = 272) Todos os pacientes 32 % * (s) 27% * (s) 19% Pacientes naives 66/214 (31%) * (s) 59/221 (27%)* (ns) 42/208 (20%) Pacientes expostos a IFN alfa préviamente 13/30 (43%)* (s) 11/32 (34 %)* (s) 4/32 (13 %) Pacientes expostos a Lamivudine préviamente 10/31 (32%)* (ns) 6/24 (25%) (ns) 7/42 (17%) * vs Lamivudine Lau GK et al. EASL Abstract 31.
16 Tsaxas de soroconversão do HBeAg de acordo com o genótipo > 50% dos pacientes com infecção pelo gen A responderam ao PEG-IFN [1] As taxas de soroconversão foram similares para os genótipos B e C Taxa de soroconversão do HBeAg, n (%) Genótipo VHB Peginterferon + Placebo (n = 271) Peginterferon + Lamivudine (n = 271) Lamivudine (n = 272) A 12/23 (52) 4/18 (22) 3/15 (20) B 23/76 (30) 24/82 (29) 17/73 (23) C 50/162 (31) 43/156 (28) 26/162 (18) D 2/9 (22) 2/11 (18) 3/17 (18) Dados foram similares a outros recentemente publicados [2] Taxas similares ao observado com genótipo B 1. Cooksley, et al. EASL Abstract Janssen, et al. Lancet. 2005;365:
17 Distribuição dos genótipos do VHB no Brasil Sitnik et al ( SP) genótipo em 103 pacientes com HVB : A= 49.5 % B= 2.9 % C= 13.6 % D= 24,3 % F= 9,7 % Somente em asiáticos Obs: Casuistica de diferentes regiões do Brasil * Moraes MT et al 1996 ; Teles SA et al 1999 ; Carrilho FJ et al 2001; ** Sitnik et al 2004
18 DISTRIBUIÇÃO DOS GENÓTIPOS DO VÍRUS DA HEPATITE B (VHB) ENTRE PACIENTES CRONICAMENTE INFECTADOS DA REGIÃO DE CAMPINAS, SP. Tonetto PA, Gonçales NSL, Souza DS, Feltrin ASC, Gonçales Jr FL. FCM-UNICAMP
19 Casuistica n= 68 pacientes HBsAg positivos atendidos no HC-UNICAMP 52 M e 16 F / idade=12-72 ( 41 ± 13), sem co-infecções HBeAg (+) = 22 e HBeAg (-) = CV Avaliada por Amplicor HBV Monitor (Roche) 68 PCR-VHB (Kaneko et al modificado) Sequenciamento região S (ABI Prism 377, Applied Byosistems) FAPESP
20 Genótipos do VHB em Campinas Genótipo Total HBeAg + HBeAg - Região (%) (%) (%) A ,2 47,8 Noroeste Europa, EUA, Africa, India D ,2 43,5 Europa central, Mediterrâneo, Ásia central, Oriente médio,india, Africa F 7.3 9,1 2,2 América Central, América do Sul e Polinésia C 2.9 4,5 6,5 Leste e sudeste da Ásia, Pacífico B E G - - -
21 Lamivudine no tratamento da HVB
22 Ciclo de replicação do VHB e mecanismo de ação do Lamivudine VHB Lamivudine VHB DNA parcialmente duplicado DNA polimerase (-)-DNA TR Envelopes do HBsAg cccdna A(n) mrna RNA m prégenômico encapsulado Lai et al., J Med Virol 2000
23 Supressão do DNA-VHB com Lamivudine 0 Placebo (n=171) DNA-VHB (%) Lamivudine (n=359) -100 Schiff E R,J Med Virol; 61: Duração do tratamento (semanas) 48
24 Resistência à LAM RNA-VHB Promotor viral endógeno pre C WT YIDD YVDD F501L L515M 501L/ YIDD 515M/ YVDD 501L/YVDD 515M / YVDD pre S1 pre S2 C (core) Gen P Região B ILG FRKIPMGVGL SPFLLAQFT AICSVVR CLAFS YM DD Y I DD L L L M M M S x Região C YV DD Y I DD Y I DD Y V DD Y V DD
25 HVB:Resistência 70% Resistência (%) acumulada aos antivirais 53% ADV LAM 41% % % 2% 3,9% 1 ano 2 anos 3 anos 4 anos Lai et al ;Qi et al,2004 ;Zoulim et al EASL 2005
26 Terapia prolongada e emergência de virus resistentes (%) de Resistência GENOTÍPICA acumulada 100 Entecavir 0% de porcentual de breakthrough virológico em 96 semanas de Incidência de Resistência % % Lamivudine* 42% 53% 70% Adefovir 29% nucleosídeos em pacientes virgens de nucleosídeos Resistência genotípica de 7% após 48 semanas em pacientes refratários à LAM Telbivudine 20 11% 18% Breakthrough virológico confiramado 0 2% 0% ANOS DE TERAPIA *dados de 5 anos não disponíveis 5 por análise genotípica= 4.5% durante 52 semanas em pacientes virgens de nucleos(t)ídeos 1. Lai et al. Clin Infect Dis. 2003;36: Colonno et al. Hepatology 2004;40: 661A. 3. Xiong et al. EASL Gish et al. AASLD Abstract Sherman et al. AASLD Abstract 1152.
27 Incidência da resistência do VHB aos antivirais Incidência da resistência LAM ETV ADV 0% / 6% 3.9% Ano 1 Ano 2 Ano 3 Ano 4 70% ADV (N236T/A181V) [1] LAM (M204V/I) [2] ETV ( WT / refratário à LAM (3] 1. Qi, et al. EASL 2004, Abstract Lai, et al. Clin Infect Dis. 2003;36: Tenney DJ, et al. AASLD 2004 Abstract 184.
28 Mutações de resistência associada com os nucleos(t)ídeos análogos BAIXA INTERMEDIÁRIA ALTA
29 Análise da resistência Mutações resistentes LAM-Resistente (L180M + M204V) ADV-Resistente (N236T) ADV-Resistente (A181V) Mutações provocam algum grau de sensibilidade reduzida às drogas listadas* Entecavir Emtricitabine Clevudine Telbivudine Elvucitabine Clevudine Tenofovir Lamivudine Entecavir Drogas que permanecem mantendo atividade total Adefovir Tenofovir Lamivudine Emtricitabine Entecavir Telbivudine Tenofovir *Impacto variável na sensibilidade ; resultados de acordo com as análises laboratoriais, sem estudos com pacientes 1. Zoulim F. Antiviral Res. 2004;64(1): Brunelle et al. Hepatology. 2005;41: Locarnini et al. EASL Abstract 36.
30 Estratégias de tratamento inicial para retardar a resistência Pacientes com doença hepática compensada Pacientes com cirrose, com doença hepática descompensada ou em fila de Tx Monoterapia ADV LAM ETV PegIFN Se tiver bom perfil de resposta: preferir terapia com PegIFN Terapia combinada Nucleotídeo análogo + Nucleosídeo análogo Se for terapia de longo prazo (> casos) ETV e ADV
31 Associação ADEFOVIR + LAMIVUDINE Peters MG et al Gastroenterology 2004;126:91-101
32 59 pacientes HBeAg (+) recebendo Lamivudine e com resistência comprovada foram LAM 100 mg (n=19) ADV 10 mg (n=19) randomizados LAM 100 mg + ADV 10 mg (n=20) Follow-up 16 e 48 semanas Peters MG et al Gastroenterology 2004;126:91-101
33 ADV + LAM Resultados Lamivudine Adefovir Lamivudine + Adefovir DNA-VHB ( sem 16) DNA-VHB ( sem 48) DNA-VHB (-) ( sem 48) % 35% HBeAg(-) sem % 17% anti-hbeag (+) % 6% ALT normal 5% 47% 53% Rebote viral não não Peters MG et al Gastroenterology 2004;126:91-101
34 Peters MG et al Gastroenterology 2004;126:91-101
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