Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI

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1 Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI Conteúdo CAPTURA HÍBRIDA PARA HPV ALTERAÇÃO DE... 2 ÁCIDOS GRAXOS DE CADEIA MUITO LONGA ALTERAÇÕES NO EXAME (ERRATA)... 5 PARASITOLÓGICO MIF ALTERAÇÃO NO EXAME... 7 ESTUDO MOLECULAR DA ATAXIA ESPINOCEREBELAR TIPO 3 ALTERAÇÃO NO EXAME... 8 MUTAÇÃO V617F NO GENE JAK2 ALTERAÇÃO NO EXAME ESQUISTOSSOMOSE (IMUNOFLUORESCÊNCIA) ALTERAÇÃO NO EXAME ESTUDO MOLECULAR DA ATAXIA ESPINOCEREBELAR TIPO 10 ALTERAÇÃO DE FISH PARA DELEÇÃO - AMPLIFICAÇÃO GENE TP53 SUBSTITUIÇÃO DO EXAME ESQUISTOSSOMOSE (IMUNOFLUORESCENCIA) ALTERAÇÃO DE

2 ASSUNTO: CAPTURA HIBRIDA PARA HPV ALTERAÇÃO DE Prezados clientes, Comunicamos a alteração ocorrida, desde o dia 28/01/2015, de layout (método e nota) do exame: CAPTURA HIBRIDA PARA HPV [DIV CHHPV]. INFORMAÇÃO ANTERIOR MÉTODO: Exame processado pela técnica da hibridização molecular associada a dos anticorpos monoclonais, tecnologia Digene, que permite a detecção de 1 pg/ml de DNA-HPV, equivalente a 0,1 copia de vírus por célula. Considerando-se POSITIVO quando as relações RLU/PCA para os vírus do grupo A (6,11, 42, 43, e 44) e/ou RLU/PCB para os vírus do grupo B (16,18,31,33,35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e 68) forem iguais ou maiores que 1 (um). RESULTADO: RLU/PCA: RLU/PCB: CONCLUSÃO: VALOR DE REFERÊNCIA: AUSÊNCIA DE DNA-HPV - A Captura Hibrida contem as sondas genicas de 70% dos tipos de HPV de baixo risco e 99% dos oncogênicos. - Resultado NEGATIVO indica ausência de DNA-HPV dos tipos pesquisados. - Nos resultados POSITIVOS pode-se solicitar, a critério clinico, a pesquisa do(s) tipo(s) especifico(s). - Em virtude da biologia viral, a comparação do resultado da Captura Hibrida com o da citologia e o da anatomia patológica, só tem valor quando o intervalo de tempo entre as coletas for inferior a 30 dias. - Valores das relações RLU/PCA e/ou RLU/PCB menores que 50, indicam pequeno 2

3 número de cópias virais por célula, podendo significar infecção inicial ou em fase de remissão espontânea. Nesses casos, a critério clinico, sugere-se, antes de qualquer tratamento, confirmar a presença de infecção ativa com nova coleta após intervalo de três meses. - Para aferir a eficácia do tratamento, indica-se colher nova amostra após três meses do término da terapêutica. - Os vírus detectados no grupo A correspondem aos tipos de HPV de BAIXO RISCO e os vírus detectados no grupo B correspondem aos tipos de HPV de ALTO RISCO. INFORMAÇÃO ATUAL MÉTODO: Exame processado pela técnica da hibridização molecular associada a anticorpos monoclonais, tecnologia Digene, que permite a detecção de 1 pg/ml de DNA-HPV, equivalente a 0,1 cópia de vírus por célula. RESULTADO: RLU/PCA: RLU/PCB: CONCLUSÃO: VALOR DE REFERÊNCIA: AUSÊNCIA DE DNA-HPV - Considerando-se POSITIVO quando as relações RLU/PCA para os vírus do grupo A (6,11,42,43 e 44) e/ou RLU/PCB para os vírus do grupo B (16, 18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59 e 68) forem iguais ou maiores que 1 (um). - A Captura Hibrida contém as sondas genicas de 70% dos tipos de HPV de baixo risco e 99% dos oncogênicos. - Resultado NEGATIVO indica ausência de DNA-HPV dos tipos pesquisados. - Nos resultados POSITIVOS pode-se solicitar, a critério clinico, a pesquisa do(s) tipo(s) especifico(s). - Em virtude da biologia viral, a comparação do resultado da Captura Hibrida com o da citologia e o da anatomia patológica, só tem valor quando o intervalo de tempo entre as coletas for inferior a 30 dias. - Valores das relações RLU/PCA e/ou RLU/PCB menores que 50, indicam pequeno número de cópias virais por célula, podendo significar infecção inicial ou em fase de remissão espontânea. Nesses casos, a critério clinico, sugere-se, antes de qualquer 3

4 tratamento, confirmar a presença de infecção ativa com nova coleta apos intervalo de três meses. - Para aferir a eficácia do tratamento, indica-se colher nova amostra após três meses do término da terapêutica. - Os vírus detectados no grupo A correspondem aos tipos de HPV de BAIXO RISCO e os vírus detectados no grupo B correspondem aos tipos de HPV de ALTO RISCO. MOTIVO: Revisão interna e padronização do layout. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 4

5 ASSUNTO: ÁCIDOS GRAXOS DE CADEIA MUITO LONGA ALTERAÇÕES NO EXAME (ERRATA) Prezados clientes, Retificando comunicado (024/15) divulgado em 28/01/2015. Comunicamos as alterações de volume recomendável, redução de marcação (correta e atual) e inclusão dos critérios de rejeição do exame: ÁCIDOS GRAXOS DE CADEIA MUITO LONGA [S AGCML]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL VOLUME - 4,0 ml. - 1,5 ml. MARCAÇÃO CRITÉRIOS DE REJEIÇÃO Diariamente até às 10:00 h, prazo: 20 dias úteis após às 15:00 h. Diariamente até às 10:00 h, prazo: 10 dias úteis após às 15:00 h. Amostras colhidas em tubos com gel separador de soro; Amostras lipémicas; Amostras ictéricas; Amostras hemolisadas. MOTIVO: Adequação conforme laboratório que executa o exame. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. 5

6 Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 6

7 ASSUNTO: PARASITOLÓGICO MIF ALTERAÇÃO NO EXAME Prezados clientes, Comunicamos a inclusão de valor de PARASITOLÓGICO - MIF [F FPM]. referência no layout do exame: INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL VALOR DE REFERÊNCIA VALOR DE REFERÊNCIA: NO MATERIAL ENVIADO NAO FORAM ENCONTRADOS OVOS OU LARVAS DE HELMINTOS, CISTOS E TROFOZOITOS DE PROTOZOARIOS. MOTIVO: Revisão interna e padronização do layout. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 7

8 ASSUNTO: ESTUDO MOLECULAR DA ATAXIA ESPINOCEREBELAR TIPO 3 ALTERAÇÃO NO EXAME Prezados clientes, Comunicamos a exclusão do campo interpretação e inclusão de informações no campo nota do exame: ESTUDO MOLECULAR DA ATAXIA ESPINOCEREBELAR TIPO 3 [S SCA3]. INFORMAÇÃO ANTERIOR INTERPRETAÇÃO: - Alelos não expandidos: Alelos com 12 a 44 repetições CAG. - Alelos expandidos com penetrância reduzida: Alelos entre 45 a 51 repetições CAG. - Alelos expandidos com penetrância completa: Alelos com 52 a 86 repetições CAG. - Pode haver variação de medida de mais ou menos 1 alelo decorrente de limitação da técnica. - Expansões acima de 113 repetições não são detectados por esta técnica. - Resultados negativos neste estudo não excluem a existência de outras ataxias ou a presença de outras mutações na região estudada. INFORMAÇÃO ATUAL - Alelos não expandidos: Alelos com 12 a 44 repetições CAG. - Alelos expandidos com penetrância reduzida: Alelos entre 45 a 51 repetições CAG. - Alelos expandidos com penetrância completa: Alelos com 52 a 86 repetições CAG. - Existe a possibilidade da terceira, quarta e sexta unidade da sequencia de expansão CAG estarem substituídas por CAA, AAG e CAA, respectivamente. Estas variantes 8

9 são comumente encontradas tanto em alelos normais quanto em alelos anormais. - A metodologia empregada nesta técnica não permite a diferenciação entre sequencias repetitivas contendo apenas trinucleotídeos CAG de sequencias repetitivas CAG substituídas pelas variantes CAA e AAG. MOTIVO: Revisão interna e padronização da nota. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 9

10 ASSUNTO: MUTAÇÃO V617F NO GENE JAK2 ALTERAÇÃO NO EXAME Prezados clientes, Comunicamos as alterações de layout (método, exclusão do campo observação e inclusão de informações no campo nota) do exame: MUTAÇÃO V617F NO GENE JAK2 [DIV JAK2]. INFORMAÇÃO ANTERIOR MÉTODO: PCR QUALITATIVO EM TEMPO REAL COM TAQ MAN (Metodologia in house) A troca de um nucleotídeo guanina por uma timina no exon 14 do gene Janus Kinase 2(JAK2) representa uma mutação que pode ser adquirida e esta presente na linhagem Mieloide de indivíduos com doenças mieloproliferativas exceto leucemia Mieloide crônica (BRC-ABL). Ocorre uma substituição do aminoácido valina por fenilalanina no códon 617, causando uma ativação constitutiva da tirosina kinase, que e responsável pelo crescimento celular. Esta mutação esta presente em 66% dos casos de policetemia vera 23,6% de trombocitemia essencial e 35,6% de mielo-fibrose crônica, tornando-a um importante auxilio diagnostico de doença clonal. A ausência da mutação V617F não exclui a possibilidade de doença mieloproliferativa. Segundo Scoot et al 2006, progenitores eritroides homozigotos V617F são presentes na maioria dos pacientes com Policitemia vera e raramente naqueles com Trombocitemia essencial. OBS.: A metodologia empregada nesta pesquisa foi desenvolvida e validada pela equipe de Pesquisa e Desenvolvimento do Departamento de Genética Molecular do Instituto Hermes Pardini. A interpretação deste resultado e de responsabilidade médica e deve ser avaliada em conjunto com os dados clínicos, epidemiológicos e laboratoriais do paciente. 10

11 INFORMAÇÃO ATUAL MÉTODO: PCR EM TEMPO REAL - (Método in house) - A troca de um nucleotídeo guanina por uma timina no exon 14 do gene Janus Kinase 2 (JAK2) representa uma mutação que pode ser adquirida e esta presente na linhagem Mieloide de indivíduos com doenças mieloproliferativas exceto leucemia Mieloide crônica (BRC-ABL). - Ocorre a substituição do aminoácido valina por fenilalanina no códon 617, causando uma ativação constitutiva da tirosina kinase, que e responsável pelo crescimento celular. - Esta mutação esta presente em 66% dos casos de policetemia vera 23,6% de trombocitemia essencial e 35,6% de mielofibrose crônica, tornando-a um importante auxilio diagnostico de doença clonal. - A ausência da mutação V617F não exclui a possibilidade de doença mieloproliferativa. - Segundo Scoot et al 2006, progenitores eritroides homozigotos V617F são presentes na maioria dos pacientes com Policitemia vera e raramente naqueles com Trombocitemia essencial. - A interpretação dos resultados obtidos e de responsabilidade médica e deve ser avaliada em conjunto com os dados clínicos epidemiológicos e laboratoriais do paciente. MOTIVO: Revisão interna e padronização do layout. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. 11

12 Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 12

13 ASSUNTO: ESQUISTOSSOMOSE (IMUNOFLUORESCÊNCIA) ALTERAÇÃO NO EXAME Prezados clientes, Comunicamos as alterações de layout (valor de referência e informações no campo nota) e inclusão no campo comentários da Fonte dos Valores de Referência do exame ESQUISTOSSOMOSE (IMUNOFLUORESCÊNCIA) [S SCH-IF]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL VALOR DE REFERÊNCIA: MENOR QUE 1:40 (SUBSTRATO VALOR DE UTILIZADO: CERCÁRIA) REAGENTE REFERÊNCIA: NÃO COMENTÁRIOS A IMUNOFLUORESCÊNCIA PARA ESQUISTOSSOMOSE POSSUI SENSIBILIDADE EM TORNO DE 90%, NÃO DIFERENCIANDO INFECÇÃO ATIVA, PRÉVIA OU REINFECÇÃO. RE-SULTADOS POSITIVOS PODEM PERMANECER APÓS TRATAMENTO EFICAZ E RESULTADOS NEGATIVOS PODEM SER ENCONTRADOS EM PACIENTES COM PESQUISA DE OVOS POSITIVA EM FEZES. Detecção de anticorpos contra substrato de cercária apresenta sensibilidade máxima de 90% em - A imunofluorescência para esquistossomose possui sensibilidade em torno de 90%, não diferenciando infecção ativa, previa ou reinfecção. Resultados positivos podem permanecer após tratamento eficaz e resultados negativos podem ser encontrados em pacientes com pesquisa de ovos positiva em fezes. - Diluição inicial: 1:10 Detecção de anticorpos contra substrato de cercária apresenta sensibilidade máxima de 90% em pacientes com formas agudas da 13

14 pacientes com formas agudas da doença. Entretanto, podem não ser detectados em indivíduos com infecções leves ou moderadas. Reações falso-positivas podem ocorrer com outros parasitas intestinais (ancilostoma, ascaris). Sorologia positiva não distingue infecção aguda de exposição prévia. A pesquisa de ovos pode positivar-se antes da sorologia. A Sorologia para esquistossomose pode permanecer positiva, mesmo após cura da doença. doença. Entretanto, podem não ser detectados em indivíduos com infecções leves ou moderadas. Reações falso-positivas podem ocorrer com outros parasitas intestinais (ancilostoma, ascaris). Sorologia positiva não distingue infecção aguda de exposição prévia. A pesquisa de ovos pode positivar-se antes da sorologia. A Sorologia para esquistossomose pode permanecer positiva, mesmo após cura da doença. - Fonte dos Valores de Referência: Bula: Instrução de uso do fabricante, DTS, MOTIVO: Revisão interna e padronização do layout. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 14

15 ASSUNTO: ESTUDO MOLECULAR DA ATAXIA ESPINOCEREBELAR TIPO 10 ALTERAÇÃO DE Prezados clientes, Comunicamos a alteração ocorrida no layout (alteração das notas) do exame ESTUDO MOLECULAR DA ATAXIA ESPINOCEREBELAR TIPO 10 [S SCA10]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL - Alelos não expandidos: Alelos com 10 a 32 repetições ATTCT. - Alelos expandidos com penetrância reduzida: Alelos entre 33 a 800 repetições - Pode haver variação de medida de ATTCT. mais ou menos 1 alelo decorrente de - Alelos expandidos com penetrância limitação da técnica. completa: Alelos com 800 a Expansões acima de 73 repetições repetições ATTCT. não são detectados por esta técnica. - Indivíduos em cujo resultado foi observada - Esse teste deve ser utilizado para homozigose: excluir a presença de um alelo a) São homozigotos para os dois alelos ou; expandido através da detecção de dois b) Podem apresentar um alelo com mais de alelos na faixa de normalidade. 73 repetições. - Resultados negativos neste estudo - Existe a possibilidade das sequencias de não excluem a existência de outras expansão do pentanucleotídeo ATTCT ataxias ou a presença de outras estarem interrompidas por sequencias mutações na região estudada. polimórficas ATTGT, TTTCT, ATGCT, ATTCTAT, ATTTTCT ou ATATTCT. Esta ocorrência pode levar a uma alteração genotípica/fenotípica do paciente. 15

16 - A metodologia empregada nesta técnica não permite a diferenciação entre sequencias repetitivas contendo apenas pentanucleotídeos ATTCT de sequencias repetitivas ATTCT interrompidas. MOTIVO: Revisão e padronização do layout. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 16

17 ASSUNTO: FISH PARA DELEÇÃO - AMPLIFICAÇÃO GENE TP53 SUBSTITUIÇÃO DO EXAME Prezados clientes, Conforme comunicado enviado em 18/12/2014, o exame FISH PARA DELEÇÃO - AMPLIFICAÇÃO GENE TP53 [S FITP53] foi substituído pelo exame TP53, PESQUISA DA DELEÇÃO POR FISH [DIV FP53]. Sendo assim, o exame FISH PARA DELEÇÃO - AMPLIFICAÇÃO GENE TP53 [S FITP53] não estará mais disponível no help de exames. O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 17

18 ASSUNTO: ESQUISTOSSOMOSE (IMUNOFLUORESCÊNCIA) ALTERAÇÃO DE Prezados clientes, Comunicamos a alteração de layout (valor de referência e nota) do exame ESQUISTOSSOMOSE (IMUNOFLUORESCÊNCIA) [LIQ SCH-IF]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MÉTODO: IMUNOFLUORESCENCIA MÉTODO: IMUNOFLUORESCÊNCIA INDIRETA - SUBSTRATO CERCÁRIA INDIRETA - SUBSTRATO CERCÁRIA RESULTADO: VALOR DE REFERÊNCIA: NEGATIVO A IMUNOFLUORESCÊNCIA PARA ESQUISTOSSOMOSE POSSUI SENSIBILIDADE EM TORNO DE 90%, NÃO DIFERENCIANDO INFECÇÃO ATIVA, PRÉVIA OU REINFECÇÃO. RESULTADOS POSITIVOS PODEM PERMANECER APÓS TRATAMENTO EFICAZ E RESULTADOS NEGATIVOS PODEM SER ENCONTRADOS EM PACIENTES COM PESQUISA DE OVOS POSITIVA EM FEZES. RESULTADO: VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE - A imunofluorescência para esquistossomose possui sensibilidade em torno de 90%, não diferenciando infecção ativa, previa ou reinfecção. Resultados positivos podem permanecer após tratamento eficaz e resultados negativos podem ser encontrados em pacientes com pesquisa de ovos positiva em fezes. MOTIVO: Revisão interna e padronização do layout. 18

19 O Hermes Pardini tem uma equipe disponível para atendê-lo, de segunda à sextafeira, no período de 07:00 h às 19:00 h e aos sábados de 07:00 h às 14:00 h (horário de Brasília). Em caso de dúvidas, entre em contato conosco. Atenciosamente, INSTITUTO HERMES PARDINI S/A LABORATÓRIO DE APOIO DIAGNÓSTICO 19