Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI

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1 Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI Conteúdo FUNGOS PESQUISA INCLUSÃO DE INFORMAÇÕES NO HELP... 2 FUNGOS CULTURA ALTERAÇÃO NO HELP... 4 PERSONNA ONCO ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 6 ANTICORPOS ANTI CHIKUNGUNYA IGG E IGM ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 9 EXAME MICOLÓGICO DIRETO ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES META-HEMOGLOBINA REDUÇÃO DE MARCAÇÃO

2 ASSUNTO: FUNGOS PESQUISA INCLUSÃO DE INFORMAÇÕES NO HELP Prezados clientes, Comunicamos a inclusão das seguintes informações nos campos coleta e critérios de rejeição do exame: FUNGOS PESQUISA [DIV FUNGOS], desde 18/02/2016. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL COLETA - Coletar em tubo estéril ex: Vacuette. (Não se deve coletar no tubo de transporte fornecido pelo Hermes Pardini, tubo utilizado para transporte de soro tampa branca). - Outras opções de recipientes para envio: frasco estéril ou Placa de Petri estéril. - Verificar os critérios de rejeição citados no Help. - Amostras enviadas de forma inadequada quanto às condições da CRITÉRIOS DE REJEIÇÃO coleta e conservação. - Frasco contendo instrumentos perfuro cortantes (ex: material enviado junto com o bisturi ou agulhas utilizadas durante a 2

3 coleta). - Amostras enviadas em papel - Amostras enviadas em tubos e frascos (não estéreis) - Amostra enviada em placa de Petri (não estéril ) - Amostras enviadas no tubo de transporte do Hermes Pardini utilizado para enviar soro (tubo de tampa branca de rosca) - Próteses mamárias de silicone. - Amostras de raspado colocadas entre lâminas. - Amostras em tubos fechados com rolhas de algodão. MOTIVO: Revisão interna do procedimento. 3

4 ASSUNTO: FUNGOS CULTURA ALTERAÇÃO NO HELP Prezados clientes, Comunicamos a adição de informações nos itens "coleta" e "critérios de rejeição" para o exame FUNGOS - CULTURA [DIV CT-FUN], desde 18/02/2016: INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL COLETA - Coletar em tubo estéril ex: Vacuette. (Não se deve coletar no tubo de transporte fornecido pelo Hermes Pardini, tubo utilizado para transporte de soro tampa branca). - Outras opções de recipientes para envio: frasco estéril ou Placa de Petri estéril. - Verificar os critérios de rejeição citados no Help. CRITÉRIOS DE - Amostras já inoculadas em meio Sabouraud. - Próteses mamárias de silicone. REJEIÇÃO - Amostras enviadas de forma inadequada quanto às condições da coleta e conservação. 4

5 - Frasco contendo instrumentos perfuro cortantes (ex: material enviado junto com o bisturi ou agulhas utilizadas durante a coleta). - Amostras enviadas em papel - Amostras enviadas em tubos e frascos (não estéreis) - Amostra enviada em placa de Petri (não estéril ) - Amostras enviadas no tubo de transporte do Hermes Pardini utilizado para enviar soro ( tubo de tampa branca de rosca) - Amostras de raspado colocadas entre lâminas. - Amostras em tubos fechados com rolhas de algodão. MOTIVO: Revisão interna. 5

6 ASSUNTO: PERSONNA ONCO ALTERAÇÃO DE LAYOUT Prezados clientes, Comunicamos que houve alteração de layout do exame: PERSONNA ONCO [DIV PERSON], desde o dia 18/02/2016. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MÉTODO: SEQUENCIAMENTO DE NOVA GERAÇÃO (NGS)- KIT ONCOMINE FOCUS PANEL TIPO DE TUMOR: PERCENTUAL DE TUMOR: LAYOT MÉTODO: SEQUENCIAMENTO DE NOVA GERAÇÃO (NGS) RESULTADO: NÚMERO DO BLOCO: RESULTADO: I. Variantes encontradas: II. Terapias associadas com potencial clínico: III. Terapias contraindicadas: IV. Ensaios clínicos: 6

7 INTERPRETAÇÃO: NOTAS: - Neste estudo são avaliados 35 genes para mutações pontuais (hotspots): AKT1 (1), ALK (17), AR (3), BRAF (17), CDK4 (5), CTNNB1 (21), DDR2 (2), EGFR (60), ERBB2 (18), ERBB3 (9), ERBB4 (2), ESR1 (3), FGFR2 (15), FGFR3 (16), GNA11 (6), GNAQ (4), HRAS (7), IDH1 (3), IDH2 (5), JAK1 (5), JAK2 (2), JAK3 (3), KIT (64), KRAS (17), MAP2K1 (8), MAP2K2 (3), MET (14), MTOR (12), NRAS (9), PDGFRA (10), PIK3CA (80), RAF1 (2), RET (20), ROS1 (2) e SMO (5). - Neste estudo são avaliados 19 genes para alterações de número de cópias (deleções e amplificações): ALK, AR, BRAF, CCND1, CDK4, CDK6, EGFR, ERBB2, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, KIT, KRAS, MET, MYC, MYCN, PDGFRA, PIK3CA. - Neste estudo são avaliados 23 genes para presença de fusões genicas: ABL1, AKT3, ALK, AXL, BRAF, ERG, ETV1, ETV4, ETV5, EGFR, ERBB2, 7

8 FGFR1, FGFR2, FGFR3, MET, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PDGFRA, PPARG, RAF1, RET, ROS1. - Os resultados do sequenciamento foram analisados no software Ion Reporter e comparados com a versão genoma GRCh37/Hg19. - As variações detectadas no sequenciamento NGS são avaliados com software Oncomine Knowledgebase Reporter. Exame realizado em parceria com a empresa ThermoScientific. - Devido a heterogeneidade celular intra-tumoral, mutações presentes em uma pequena porcentagem de células tumorais podem não ser detectadas por esta metodologia. - A sensibilidade analítica estimada para este teste e para detecção de mutações presentes, e de 3 a 5 por cento das células avaliadas. - Exame realizado em parceria com o Laboratório Progenética. MOTIVO: Adequação ao laboratório que executa o exame. 8

9 ASSUNTO: ANTICORPOS ANTI CHIKUNGUNYA IGG E IGM ALTERAÇÃO DE LAYOUT Prezados clientes, Comunicamos a alteração do layout do exame, ANTICORPOS ANTI CHIKUNGUNYA IGG E IGM [S CHIKU], ocorrido em 18/02/2015. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MÉTODO: IMUNOFLUORESCENCIA MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMATICO INDIRETA RESULTADO: IgG: NTU RESULTADO: ANTICORPOS IGG: IgM: NTU LAYOUT ANTICORPOS IGM: VALORES DE REFERÊNCIA: IGG E VALORES DE REFERÊNCIA: NÃO IGM: REAGENTE NOTA: NÃO REAGENTE : INFERIOR A 9 NTU INDETERMINADO: DE 9 A 11 NTU - Diluição inicial 1:10 REAGENTE : SUPERIOR A 11 NTU MOTIVO: Desabastecimento do kit atual. 9

10 ASSUNTO: EXAME MICOLÓGICO DIRETO ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES Prezados clientes, Comunicamos que houve inclusão de informação no item Coleta e alteração no item Critérios de Rejeição do exame: EXAME MICOLÓGICO DIRETO [DIV EX-MD], desde 18/02/2016. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL COLETA Informação inserida: - Enviar as amostras em frascos ou placas de Petri bem vedados e em temperatura ambiente em até 14 dias. - Não enviar as amostras em tubos fechados com rolhas de algodão, pois o algodão pode reter o material. - Não enviar amostras de raspado entre lâminas. - Amostras enviadas de forma - Amostras enviadas de forma inadequada, frasco contendo inadequada quanto às condições da CRITÉRIOS DE REJEIÇÃO instrumentos perfuro cortantes, estarão sujeitas a não realização do exame. - Amostras de raspado enviadas entre lâminas. coleta e conservação. - Frasco contendo instrumentos perfuro cortantes (ex: material enviado junto com o bisturi ou agulhas utilizadas durante a 10

11 coleta). - Amostras enviadas em papel - Amostras enviadas em tubos e frascos (não estéreis) - Amostra enviada em placa de Petri (não estéril) - Amostras enviadas no tubo de transporte do Hermes Pardini utilizado para enviar soro (tubo de tampa branca de rosca) - Próteses mamárias de silicone. - Amostras de raspado colocadas entre lâminas. - Amostras em tubos fechados com rolhas de algodão. MOTIVO: Adequação após revisão interna. 11

12 ASSUNTO: META-HEMOGLOBINA REDUÇÃO DE MARCAÇÃO Prezados clientes, Comunicamos a redução da marcação de resultado do exame: META- HEMOGLOBINA [S M-HB], desde 17/02/2016. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MARCAÇÃO Diariamente até às 10:00 h, prazo: 3 dias úteis após às 15:00 h Diariamente até às 10:00 h, prazo: 2 dias úteis após às 15:00 h MOTIVO: Melhoria dos processos internos possibilitando redução do prazo de liberação. 12